Fokussierter Ultraschall und Exosomen zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen und Demenzen
26. September 2022 aktualisiert von: Neurological Associates of West Los Angeles
Fokussierte Ultraschallabgabe von Exosomen zur Behandlung von refraktärer Depression, Angst und neurodegenerativen Demenzen
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes von Exosomen mit gleichzeitigem transkraniellem Ultraschall bei Patienten mit refraktärer, behandlungsresistenter Depression, Angst und neurodegenerativer Demenz bewerten.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie soll die Abgabe von Wachstumsfaktoren und entzündungshemmenden Wirkstoffen an lokalisierte Ziele (bestimmt durch den spezifischen Zustand) verbessern, indem fokussierter transkranieller Ultraschall vor der intravenösen Infusion von Exosomen verwendet wird. Es wird angenommen, dass Exosomen, die in Blut, Körperflüssigkeiten und Geweben allgegenwärtig sind, eine normale physiologische Rolle bei der interzellulären Signalübertragung spielen. Es kann gezeigt werden, dass intravenös verabreichte Exosomen die Blut-Hirn-Schranke auf natürliche Weise passieren. Exosomen und mesenchymale Signalzellen (MSCs) zeigen entzündungshemmende und wachstumsfördernde Wirkungen in präklinischen Modellen und klinischen Fallberichten und wurden intravenös und mit intrazerebraler und intrathekaler Injektion verwendet. Verschiedene klinische Studien haben Sicherheit und klinische Wirksamkeit behauptet.
Fokussierter Ultraschall verbessert nachweislich den lokalen Blutfluss und wurde als nicht-invasives Mittel zur gezielten Abgabe therapeutischer Wirkstoffe vorgeschlagen. Das vorliegende Papier wurde entwickelt, um fokussierten Ultraschall als Mittel zur Verbesserung der intravenösen Abgabe von Exosomen an das subgenuale Ziel bei Patienten mit refraktärer Depression, die Amygdala bei Patienten mit Angstzuständen und den Hippocampus bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung aufgrund einer neurodegenerativen Erkrankung zu verwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Damit ein Proband für die Depressionsanwendung dieser Studie in Betracht gezogen wird, sind die folgenden Kriterien erforderlich:
- Diagnose einer schweren depressiven Störung
- Ergebnis größer als 13 im Beck-Depressions-Inventar
- Remissionsversagen bei 3 Antidepressiva
- Mindestens 18 Jahre alt
Damit ein Proband für die Angstanwendung dieser Studie in Betracht gezogen wird, sind die folgenden Kriterien erforderlich:
- Diagnose einer generalisierten oder akuten Angststörung
- Ergebnis größer als 22 im Beck-Angst-Inventar
- Remissionsversagen bei 3 Anxiolytika
- Mindestens 18 Jahre alt
Damit ein Proband für die neurodegenerative Anwendung dieser Studie in Betracht gezogen wird, sind die folgenden Kriterien erforderlich:
- Kognitiver Rückgang mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (klinische Demenzstufe 0,5) bis mittelschwerer Demenz (CDR Stufe 2)
- Lumbalpunktion für Abeta 42- und Tau-Proteine, die eine klinische Korrelation der Pathologie neurodegenerativer Erkrankungen belegen
- Erweiterte MRT des Gehirns einschließlich Volumenmessung des Hippocampus, BOLD- und ASL-Perfusionsscans. Bei der Aufnahme haben die Patienten ein CDR-Stadium von mindestens 0,5 und mindestens einen abnormalen bildgebenden Biomarker. Liquorstudien haben eine gute Sensitivität und Spezifität für MCI und Demenz vom Alzheimer-Typ gezeigt (Tapiola et al., 2009). Darüber hinaus haben sich MRT-Volumetrie- und Perfusionsscans als nützlich bei der Differenzierung von Untergruppen von AD, PDD/DLB und FTLD erwiesen; Diese Werte reagieren auch auf Veränderungen, wenn Patienten von MCI zu Demenz fortschreiten (Targosz-Gajniak et al., 2013).
Ausschlusskriterien:
- Der kognitive Rückgang steht eindeutig im Zusammenhang mit einer akuten Krankheit
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden, die nicht in der Lage wären, sich ohne übermäßige Bewegung in einer ruhigen Umgebung ausreichend lange hinzulegen, um in der Lage zu sein, einzuschlafen
- Kürzlich durchgeführte chirurgische oder zahnärztliche Arbeiten innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Eingriff.
- Schwangerschaft, Frauen, die schwanger werden können oder stillen
- Fortgeschrittene unheilbare Krankheit
- Jede aktive Krebs- oder Chemotherapie
- Knochenmarkstörung
- Myeloproliferative Störung
- Sichelzellenanämie
- Primäre pulmonale Hypertonie
- Immunschwächende Zustände und/oder immunsuppressive Therapien
- Jede andere neoplastische Erkrankung oder Erkrankung, die durch Neovaskularität gekennzeichnet ist
- Makuladegeneration
- Personen mit Kopfhautausschlag oder offenen Wunden auf der Kopfhaut (z. B. durch die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen)
- Fortgeschrittenes Nieren-, Lungen-, Herz- oder Leberversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Patienten, die als potenziell geeignete Kandidaten für eine Exosomen- und fokussierte Ultraschalltherapie für entweder behandlungsrefraktäre Depression (trMDD), Angstzustände oder neurodegenerative Demenz erachtet werden, werden mit Exosomen behandelt, die aus gesundem, voll ausgetragenem Fruchtwasser eines Kaiserschnitts gewonnen werden.
Unmittelbar vor der Exosomenbehandlung wird bis zu einer Stunde transkranial fokussierter Ultraschall verabreicht, um eine verbesserte Entfaltung des subgenualen Cingulats bei trMDD, der Amygdala bei Angstzuständen oder des Hippocampus bei Demenz zu erleichtern.
Der Zielort wird vom Arzt bei der Aufnahme in Abhängigkeit vom spezifischen Syndrom des Patienten festgelegt.
Den Patienten werden 15 ml einer unkonzentrierten Lösung allogener Exosomen (entsprechend 21 Millionen Stammzellen, Kimera Corporation) intravenös in 200 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht, die über 30 Minuten bis eine Stunde getropft wird.
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Fokussierte Ultraschallabgabe von intravenös infundierten Exosomen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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[trMDD] Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
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Der BDI-II ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstauskunftsinventar.
Jede Frage umfasst vier mögliche Antworten, deren Intensität von „0“ (dieses Item trifft nicht zu) bis „3“ (dieses Item trifft stark zu) reicht.
Der Test wird als Summe aller Antwortwerte bewertet; Diese Zahl wird verwendet, um die Schwere der depressiven Symptome zu bestimmen.
Für jede Frage ist eine Punktzahl von 0 bis 3 möglich, bei einer maximalen Gesamtpunktzahl von 63 Punkten.
Die Standard-Cutoff-Werte lauten wie folgt: 0-13 Gesamtpunkte = minimale Depression; 14-19 Gesamtpunkte = leichte Depression; 20–28 Gesamtpunkte = mäßige Depression; und 29–63 Gesamtpunkte = schwere Depression.
Als klinisch signifikant gilt eine Reduktion des Gesamtscores um mindestens 30 %.
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8 Wochen ab Studienbeginn
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[Angst] Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
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Der BAI ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, das zur Messung der Schwere von Angstsymptomen verwendet wird.
Jedes der 21 Items fragt danach, ob der Patient in den letzten zwei Wochen verschiedene Angstsymptome erlebt hat und wenn ja, wie stark.
Jede Frage/Antwort wird auf einem Skalenwert von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (stark) bewertet.
Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 63 Punkte.
Die Standard-Cutoff-Scores sind: 0-7 = minimale Angst; 8-15 = leichte Angst; 16-25 = mäßige Angst; 26-63 = starke Angst.
Eine Reduktion des Scores um mindestens 30 % gilt als klinisch bedeutsam.
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8 Wochen ab Studienbeginn
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[Demenz] Schnelle Demenz-Bewertungsskala (QDRS)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
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Die Quick Dementia Rating Scale (QDRS) ist ein interviewbasiertes Instrument, das von Studienbeamten den Betreuern der Teilnehmer zur Verfügung gestellt wird, um Beobachtungen aus einer konsistenten Quelle zu erhalten.
Das QDRS-Formular besteht aus 10 kategorialen Fragen (5 kognitiv, 5 funktional), jede mit 5 detaillierten Optionen, die den Grad der Beeinträchtigung entweder als 0 (normal), 0,5 (leichte/unbeständige Beeinträchtigung), 1 (leichte/beständige Beeinträchtigung), 2 darstellen (mäßige Beeinträchtigung) oder 3 (schwere Beeinträchtigung).
Basierend auf der Umrechnungstabelle, die in der Forschung von Dr. James Galvin (2015) skizziert wurde, wurden die QDRS-Gesamtwerte in klinische Demenzbewertungsstufen (CDR) umgerechnet, die von 0 (normales Altern), 0,5 (leichte kognitive Beeinträchtigung), 1 (leichte Demenz) reichen. , 2 (mittelschwere Demenz) und 3 (schwere Demenz).
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8 Wochen ab Studienbeginn
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[ALL] Globale Änderungsbewertung (GRC)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
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Der GRC besteht aus einer einzigen Likert-Skala, die von „-5“ (sehr viel schlechter) über „0“ (neutral/keine Veränderung) bis „5“ (sehr viel besser) reicht.
Der GRC wird in einem Interviewformat erhoben, um die wahrgenommene Statusänderung eines Patienten nach einer Behandlung zu beurteilen.
Ein Wert von mindestens 2 oder mehr gilt als Hinweis auf eine klinisch signifikante Veränderung.
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8 Wochen ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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[trMDD] Patienten-Fragebogen zu Depressionen (PDQ-9)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
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Der PDQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung depressiver Symptome.
Jede Frage fragt den Patienten, ob er in den letzten zwei Wochen ein bestimmtes depressives Symptom erlebt hat.
Mögliche Antworten sind „0“ (gar nicht), „1“ (mehrere Tage/Woche), „2“ (mehr als die Hälfte der Tage) und „3“ (fast jeden Tag).
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 27 Punkte.
Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere depressive Symptome hin.
Eine Reduktion des Gesamtscores um mindestens 30 % gilt als klinisch bedeutsam.
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8 Wochen ab Studienbeginn
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[trMDD] Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
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Der HAM-D ist ein 17-Punkte-Fragebogen im Interviewstil.
Ein geschulter Mitarbeiter verabreicht einem Patienten dieses Formular und bewertet die Antworten des Patienten auf einer Skala von „0“ (kein Symptom) bis „4“ (schwerste Option pro Symptom).
Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schwerere Depression hin.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 50 Punkte.
Eine Änderung des Scores von mindestens 30 % wird als klinisch bedeutsam angesehen.
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8 Wochen ab Studienbeginn
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[Angst] Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
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Die HAM-A ist eine Beobachter-/Bewerter-Skala, die aus 14 Items besteht, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst).
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt .
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8 Wochen ab Studienbeginn
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[Demenz] Repeatable Battery Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Versionen A-D
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
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RBANS bewertet das unmittelbare Gedächtnis, die visuell-räumlichen Fähigkeiten, die Sprache, die Aufmerksamkeit und das verzögerte Gedächtnis.
Die Patientenleistung auf jeder Subskala, unmittelbares Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit, visuell-räumliches und verzögertes Gedächtnis, wird relativ zu validierten Normen für Gleichaltrige bewertet.
Eine Änderung von 8+ Punkten in der Gesamtskalenpunktzahl, 11+ Punkten in der Direktgedächtnis-Punktzahl, 9+ Punkten in der Sprach-Punktzahl, 4+ Punkten in der Aufmerksamkeits-Punktzahl, 14+ Punkten wird als signifikant für die Visuospatial-Punktzahl angesehen und 10 + Punkte für den Wert des verzögerten Gedächtnisses gelten als signifikant.
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8 Wochen ab Studienbeginn
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[Demenz] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Versionen 7.1-7.3
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
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Das MoCA bewertet frontal-exekutive Funktionen (z. B. verbale Abstraktion und mentales Rechnen), Sprache (z. B. Konfrontationsbenennung, phonemische Geläufigkeit), Orientierung (z. B. Person, Ort, Datum, Wochentag und Uhrzeit), visuell-räumliche Konstruktion ( z.B. einfache Abbildungskopie), geteilte visuelle Aufmerksamkeit und sofortiges und verzögertes Erinnern an unstrukturierte Informationen.
MoCA-Scores reichen von 0-30 möglichen Punkten; 26 oder mehr wird als normaler kognitiver Status angesehen.
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8 Wochen ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICSS-2018-018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
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Anonymisierte Daten werden auf angemessene Anfrage von jedem qualifizierten Ermittler zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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