Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte echografie en exosomen om depressie, angst en dementie te behandelen

26 september 2022 bijgewerkt door: Neurological Associates of West Los Angeles

Gerichte echografie van exosomen voor de behandeling van refractaire depressie, angst en neurodegeneratieve dementie

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van exosome-inzet met gelijktijdige transcraniale echografie bij patiënten met refractaire, therapieresistente depressie, angst en neurodegeneratieve dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is ontworpen om de afgifte van groeifactoren en ontstekingsremmende middelen aan gelokaliseerde doelen (bepaald door specifieke aandoening) te verbeteren door gebruik te maken van gefocuste transcraniale echografie voorafgaand aan intraveneuze infusie van exosomen. Van exosomen, die alomtegenwoordig zijn in bloed, lichaamsvloeistoffen en weefsels, wordt aangenomen dat ze een normale fysiologische rol spelen bij intercellulaire signalering. Van exosomen die intraveneus worden toegediend, kan worden aangetoond dat ze op natuurlijke wijze de bloed-hersenbarrière passeren. Exosomen en mesenchymale signaalcellen (MSC's) vertonen ontstekingsremmende en pro-groei-effecten in preklinische modellen en klinische casusrapporten en zijn intraveneus en met intracerebrale en intrathecale injectie gebruikt. Verschillende klinische onderzoeken hebben veiligheid en klinische werkzaamheid geclaimd.

Er is aangetoond dat gefocusseerde echografie de lokale bloedstroom verbetert en is voorgesteld als een niet-invasief middel om de afgifte van therapeutische middelen gericht te richten. Het huidige artikel is ontworpen om gefocuste echografie te gebruiken als een middel om de afgifte van intraveneuze exosomen aan het subgenuale doelwit voor patiënten met refractaire depressie, de amygdala voor patiënten met angst en de hippocampus voor patiënten met cognitieve stoornissen als gevolg van neurodegeneratieve ziekte te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om een ​​proefpersoon in aanmerking te laten komen voor de depressietoepassing van deze studie, zijn de volgende criteria vereist:

  • Diagnose van depressieve stoornis
  • Score hoger dan 13 op de Beck Depression Inventory
  • Niet kwijtschelden met 3 antidepressiva
  • Minstens 18 jaar oud

Om een ​​proefpersoon in aanmerking te laten komen voor de angsttoepassing van dit onderzoek, zijn de volgende criteria vereist:

  • Diagnose van gegeneraliseerde of acute angststoornis
  • Score hoger dan 22 op de Beck Anxiety Inventory
  • Niet kwijtschelding met 3 anxiolytica
  • Minstens 18 jaar oud

Om een ​​proefpersoon in aanmerking te laten komen voor de neurodegeneratieve toepassing van deze studie, zijn de volgende criteria vereist:

  • Cognitieve achteruitgang met milde cognitieve stoornissen (Clinical Dementia Rating stadium 0,5) tot matige dementie (CDR stadium 2)
  • Lumbale punctie voor Abeta 42- en Tau-eiwitten die klinische correlatie aantonen van neurodegeneratieve ziektepathologie
  • Geavanceerde MRI van de hersenen inclusief volumemeting van de hippocampus, BOLD- en ASL-perfusiescans. Bij binnenkomst hebben patiënten een CDR-stadium van ten minste 0,5 en ten minste één abnormale beeldvormende biomarker. CSF-onderzoeken hebben een goede sensitiviteit en specificiteit aangetoond voor MCI en dementie van het Alzheimer-type (Tapiola et al., 2009). Bovendien is gebleken dat MRI-volumetrie en perfusiescans nuttig zijn bij het onderscheiden van subgroepen van AD, PDD/DLB en FTLD; deze waarden reageren ook op verandering naarmate patiënten vorderen van MCI naar dementie (Targosz-Gajniak et al., 2013).

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve achteruitgang hield duidelijk verband met een acute ziekte
  • Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Proefpersonen die niet in staat zouden zijn om te gaan liggen zonder overmatige beweging in een rustige omgeving, voldoende lang genoeg om in slaap te komen
  • Recente operatie of tandheelkundig werk binnen 3 maanden na de geplande procedure.
  • Zwangerschap, vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
  • Vergevorderde terminale ziekte
  • Elke actieve kanker of chemotherapie
  • Beenmergaandoening
  • Myeloproliferatieve aandoening
  • Sikkelcelziekte
  • Primaire pulmonale hypertensie
  • Immunocompromitterende aandoeningen en/of immunosuppressieve therapieën
  • Elke andere neoplastische ziekte of ziekte gekenmerkt door neovasculariteit
  • Maculaire degeneratie
  • Proefpersonen met hoofdhuiduitslag of open wonden op de hoofdhuid (bijvoorbeeld door behandeling van plaveiselcelkanker)
  • Gevorderd nier-, long-, hart- of leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten die potentieel geschikte kandidaten worden geacht voor exosoom- en gerichte ultrasone klanktherapie voor behandelingsrefractaire depressie (trMDD), angst of neurodegeneratieve dementie, zullen worden behandeld met exosomen die zijn afgeleid van gezond, voldragen keizersnede vruchtwater. Tot een uur transcraniële gefocuste echografie zal worden toegediend onmiddellijk voorafgaand aan de exosoombehandeling in een poging om verbeterde plaatsing op het subgenuale cingulaat voor trMDD, de amygdala voor angst of de hippocampus voor dementie te vergemakkelijken. De doellocatie zal bij inschrijving door de arts worden bepaald, afhankelijk van het specifieke syndroom van de patiënt. Patiënten krijgen 15 cc niet-geconcentreerde oplossing van allogene exosomen (gelijk aan 21 miljoen stamcellen, Kimera Corporation) intraveneus in 200 cc normale zoutoplossing, gedruppeld gedurende dertig minuten tot een uur.
Ander: Exosomen
Gerichte echografie van intraveneus toegediende exosomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[trMDD] Beck-depressie-inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
De BDI-II is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen. Elke vraag omvat vier mogelijke antwoorden, variërend in intensiteit van "0" (dit item is niet van toepassing) tot "3" (dit item is ernstig van toepassing). De test wordt gescoord als de som van alle responswaarden; dit nummer wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te bepalen. Per vraag is een score van 0 tot 3 mogelijk met een maximale totaalscore van 63 punten. De standaard afkapscores zijn als volgt: 0-13 totaal aantal punten = minimale depressie; 14-19 puntentotaal = milde depressie; 20-28 totaal aantal punten = matige depressie; en 29-63 punten in totaal = ernstige depressie. Een vermindering van de totale score met ten minste 30% wordt als klinisch significant beschouwd.
8 weken vanaf baseline
[Angst] Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
De BAI is een zelfrapportagelijst met meerkeuzevragen van 21 vragen die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te meten. Bij elk van de 21 items wordt gevraagd of de patiënt de afgelopen twee weken verschillende angstsymptomen heeft ervaren, en zo ja, in welke mate. Elke vraag/antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van "0" (helemaal niet) tot "3" (ernstig). Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen. De maximaal mogelijke totaalscore is 63 punten. De standaard afkapscores zijn: 0-7 = minimale angst; 8-15 = milde angst; 16-25 = matige angst; 26-63 = ernstige angst. Een vermindering van de score met ten minste 30% wordt als klinisch relevant beschouwd.
8 weken vanaf baseline
[Dementie] Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
De Quick Dementia Rating Scale (QDRS) is een op interviews gebaseerde tool die door onderzoeksfunctionarissen wordt toegediend aan de zorgverleners van de deelnemers en die wordt gebruikt om observaties uit een consistente bron te verkrijgen. Het QDRS-formulier bestaat uit 10 categorische vragen (5 cognitieve, 5 functionele), elk met 5 gedetailleerde opties die het stoornisniveau weergeven als 0 (normaal), 0,5 (milde/inconsistente stoornis), 1 (milde/consistente stoornis), 2 (matige beperking), of 3 (ernstige beperking). Op basis van de conversietabel die wordt beschreven in het onderzoek van Dr. James Galvin (2015), werden de totale QDRS-scores omgezet in Clinical Dementia Rating (CDR) schaalniveaus variërend van 0 (normale veroudering), 0,5 (lichte cognitieve stoornissen), 1 (lichte dementie) , 2 (matige dementie) en 3 (ernstige dementie).
8 weken vanaf baseline
[ALL] Wereldwijde beoordeling van verandering (GRC)
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
De GRC bestaat uit een enkele Likert-schaal die loopt van "-5" (heel veel slechter) tot "0" (neutraal/geen verandering) tot "5" (heel veel beter). De GRC wordt verkregen in een interviewformaat om de waargenomen verandering in status van een patiënt na een behandeling te beoordelen. Een score van ten minste 2 of hoger wordt geacht een klinisch significante verandering aan te geven.
8 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[trMDD] Patiëntendepressievragenlijst (PDQ-9)
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
De PDQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items om depressieve symptomen te evalueren. Bij elke vraag wordt de patiënt gevraagd of ze de afgelopen twee weken een bepaald depressief symptoom hebben ervaren. Antwoorden kunnen variëren van "0" (helemaal niet), "1" (meerdere dagen/week), "2" (meer dan de helft van de dagen) en "3" (bijna elke dag). Maximale totaalscore is 27 punten. Een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen. Een vermindering van de totale score met ten minste 30% wordt als klinisch relevant beschouwd.
8 weken vanaf baseline
[trMDD] Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
De HAM-D is een vragenlijst in interviewstijl met 17 items. Een getraind personeelslid geeft dit formulier af aan een patiënt en beoordeelt de reacties van de patiënt op een schaal van "0" (symptoom afwezig) tot "4" (meest ernstige optie per symptoom). Een hogere totaalscore duidt op een ernstiger niveau van depressie. De maximaal mogelijke score is 50 punten. Een verandering in score van ten minste 30% wordt als klinisch relevant beschouwd.
8 weken vanaf baseline
[Angst] Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
De HAM-A is een waarnemers/beoordelaarsschaal bestaande uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (mentale agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige .
8 weken vanaf baseline
[Dementie] Herhaalbare batterijbeoordeling van neuropsychologische status (RBANS) versies A-D
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
RBANS beoordeelt onmiddellijk geheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheid, taal, aandacht en vertraagd geheugen. Patiëntprestaties op elke subschaal direct geheugen, taal, aandacht, visueel-ruimtelijk en vertraagd geheugen worden gescoord ten opzichte van gevalideerde normen voor leeftijdsgenoten van dezelfde leeftijd. Een verandering van 8+ punten in de totale schaalscore, 11+ punten in de onmiddellijke geheugenscore, 9+ punten in de taalscore, 4+ punten in de aandachtsscore, 14+ punten wordt als significant beschouwd voor de visueel-ruimtelijke score en 10 + punten voor de Delayed Memory-score worden als significant beschouwd.
8 weken vanaf baseline
[Dementie] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versies 7.1-7.3
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
De MoCA evalueert frontaal-uitvoerende functies (bijv. verbale abstractie en mentale berekening), taal (bijv. benoemen van confrontaties, fonemische vloeiendheid), oriëntatie (bijv. persoon, plaats, datum, dag van de week en tijd), visueel-ruimtelijke constructie ( bijvoorbeeld eenvoudige figuurkopie), verdeelde visuele aandacht en onmiddellijk en vertraagd geheugen van ongestructureerde informatie. MoCA-scores variëren van 0-30 mogelijke punten; 26 of hoger wordt beschouwd als een weerspiegeling van de normale cognitieve status.
8 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICSS-2018-018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van dit onderzoek zullen niet openbaar worden gemaakt vanwege ethische en privacyoverwegingen. Geanonimiseerde gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van een gekwalificeerde onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurodegeneratieve ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren