Ultrasonido enfocado y exosomas para tratar la depresión, la ansiedad y las demencias
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
Entrega de ultrasonido enfocado de exosomas para el tratamiento de la depresión refractaria, la ansiedad y las demencias neurodegenerativas
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del despliegue de exosomas con ultrasonido transcraneal concurrente en pacientes con depresión resistente al tratamiento, ansiedad y demencia neurodegenerativa.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado para mejorar la entrega de factores de crecimiento y agentes antiinflamatorios a objetivos localizados (determinados por condiciones específicas) mediante el uso de ultrasonido transcraneal enfocado antes de la infusión intravenosa de exosomas. Se cree que los exosomas, que son ubicuos en la sangre, los fluidos corporales y los tejidos, desempeñan un papel fisiológico normal en la señalización intercelular. Se puede demostrar que los exosomas administrados por vía intravenosa cruzan la barrera hematoencefálica de forma natural. Los exosomas y las células de señalización mesenquimales (MSC) demuestran efectos antiinflamatorios y favorables al crecimiento en modelos preclínicos e informes de casos clínicos y se han utilizado por vía intravenosa y con inyección intracerebral e intratecal. Varios ensayos clínicos han afirmado seguridad y eficacia clínica.
Se ha demostrado que el ultrasonido enfocado mejora el flujo sanguíneo local y se ha propuesto como un medio no invasivo para dirigir la administración de agentes terapéuticos. El presente documento fue diseñado para utilizar ultrasonido enfocado como un medio para mejorar la entrega de exosomas intravenosos al objetivo subgenual para pacientes con depresión refractaria, la amígdala para pacientes con ansiedad y el hipocampo para pacientes con deterioro cognitivo debido a una enfermedad neurodegenerativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para que un sujeto sea considerado para la solicitud de depresión de este estudio, se requieren los siguientes criterios:
- Diagnóstico del Trastorno Depresivo Mayor
- Puntuación superior a 13 en el Inventario de Depresión de Beck
- Falta de remisión con 3 antidepresivos
- Al menos 18 años de edad
Para que un sujeto sea considerado para la aplicación de ansiedad de este estudio, se requieren los siguientes criterios:
- Diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada o aguda
- Puntuación superior a 22 en el Inventario de Ansiedad de Beck
- Falta de remisión con 3 ansiolíticos
- Al menos 18 años de edad
Para que un sujeto sea considerado para la aplicación neurodegenerativa de este estudio, se requieren los siguientes criterios:
- Deterioro cognitivo con deterioro cognitivo leve (clasificación clínica de demencia etapa 0.5) hasta demencia moderada (CDR etapa 2)
- Punción lumbar para proteínas Abeta 42 y Tau que evidencia correlación clínica de patología de enfermedades neurodegenerativas
- Resonancia magnética avanzada del cerebro, incluida la medición del volumen del hipocampo, escaneos de perfusión BOLD y ASL. Al ingresar, los pacientes tendrán un estadio CDR de al menos 0,5 y al menos un biomarcador de imagen anormal. Los estudios del LCR han demostrado una buena sensibilidad y especificidad para DCL y demencia tipo Alzheimer (Tapiola et al., 2009). Además, la resonancia magnética volumétrica y las exploraciones de perfusión han demostrado ser útiles para diferenciar los subgrupos de AD, PDD/DLB y FTLD; estos valores también responden al cambio a medida que los pacientes progresan de DCL a demencia (Targosz-Gajniak et al., 2013).
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo claramente relacionado con una enfermedad aguda
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado
- Sujetos que no serían capaces de acostarse sin un movimiento excesivo en un ambiente tranquilo el tiempo suficiente para poder dormir
- Cirugía reciente o trabajo dental dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento programado.
- Embarazo, mujeres que pueden quedar embarazadas o están amamantando
- enfermedad terminal avanzada
- Cualquier cáncer activo o quimioterapia
- Trastorno de la médula ósea
- Trastorno mieloproliferativo
- Enfermedad de célula falciforme
- hipertensión pulmonar primaria
- Condiciones inmunocomprometidas y/o terapias inmunosupresoras
- Cualquier otra enfermedad neoplásica o enfermedad caracterizada por neovascularización.
- Degeneración macular
- Sujetos con erupción en el cuero cabelludo o heridas abiertas en el cuero cabelludo (por ejemplo, del tratamiento del cáncer de células escamosas)
- Insuficiencia renal, pulmonar, cardíaca o hepática avanzada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los pacientes que se consideren candidatos potencialmente apropiados para la terapia con exosomas y ultrasonido enfocado para la depresión refractaria al tratamiento (trMDD), la ansiedad o la demencia neurodegenerativa serán tratados con exosomas derivados del líquido amniótico de una cesárea sana a término.
Se administrará hasta una hora de ultrasonido enfocado transcraneal inmediatamente antes del tratamiento con exosomas en un intento de facilitar el despliegue mejorado al cingulado subgenual para trMDD, la amígdala para la ansiedad o el hipocampo para la demencia.
El médico determinará la ubicación de destino al momento de la inscripción, según el síndrome específico del paciente.
Los pacientes recibirán 15 cc de exosomas alogénicos en solución no concentrada (equivalente a 21 millones de células madre, Kimera Corporation) por vía intravenosa en 200 cc de solución salina normal goteada durante treinta minutos a una hora.
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Entrega de ultrasonido enfocado de exosomas infundidos por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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[trMDD] Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
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El BDI-II es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas.
Cada pregunta implica cuatro respuestas posibles, que varían en intensidad desde "0" (este elemento no se aplica) a "3" (este elemento se aplica severamente).
La prueba se califica como la suma de todos los valores de respuesta; este número se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas depresivos.
Es posible obtener una puntuación de 0 a 3 para cada pregunta con una puntuación total máxima de 63 puntos.
Las puntuaciones de corte estándar son las siguientes: 0-13 puntos totales = depresión mínima; 14-19 puntos totales = depresión leve; 20-28 puntos totales = depresión moderada; y 29-63 puntos totales = depresión severa.
Una reducción en la puntuación total de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
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8 semanas desde el inicio
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[Ansiedad] Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
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El BAI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Cada uno de los 21 ítems pregunta si el paciente ha experimentado varios síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas y, de ser así, con qué gravedad.
Cada pregunta/respuesta se califica en un valor de escala de "0" (nada) a "3" (severamente).
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
La puntuación total máxima posible es de 63 puntos.
Las puntuaciones de corte estándar son: 0-7 = ansiedad mínima; 8-15 = ansiedad leve; 16-25 = ansiedad moderada; 26-63 = ansiedad severa.
Una reducción en la puntuación de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
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8 semanas desde el inicio
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[Demencia] Escala rápida de calificación de demencia (QDRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
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La Quick Dementia Rating Scale (QDRS) es una herramienta basada en entrevistas administrada por funcionarios del estudio a los cuidadores de los participantes que se usa para obtener observaciones de una fuente consistente.
El formulario QDRS consta de 10 preguntas categóricas (5 cognitivas, 5 funcionales), cada una con 5 opciones detalladas que representan el nivel de deterioro como 0 (normal), 0.5 (deficiencia leve/inconsistente), 1 (deficiencia leve/consistente), 2 (deterioro moderado), o 3 (deterioro severo).
Según la tabla de conversión descrita en la investigación del Dr. James Galvin (2015), las puntuaciones totales de QDRS se convirtieron a niveles de escala de clasificación clínica de demencia (CDR) que van desde 0 (envejecimiento normal), 0,5 (deterioro cognitivo leve), 1 (demencia leve) , 2 (demencia moderada) y 3 (demencia grave).
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8 semanas desde el inicio
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[TODOS] Clasificación global de cambio (GRC)
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
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El GRC consta de una sola escala de Likert que va desde "-5" (mucho peor) a "0" (neutro/sin cambios) a "5" (mucho mejor).
El GRC se obtiene en un formato de entrevista para evaluar el cambio percibido en el estado de un paciente después de un tratamiento.
Se considera que una puntuación de al menos 2 o más indica un cambio clínicamente significativo.
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8 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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[trMDD] Cuestionario de depresión del paciente (PDQ-9)
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
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El PDQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos.
Cada pregunta le pregunta al paciente si ha experimentado un síntoma depresivo en particular durante las últimas dos semanas.
Las respuestas pueden oscilar entre "0" (nada), "1" (varios días a la semana), "2" (más de la mitad de los días) y "3" (casi todos los días).
La puntuación total máxima es de 27 puntos.
Una puntuación más alta indica síntomas depresivos más severos.
Una reducción en la puntuación total de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
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8 semanas desde el inicio
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[trMDD] Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
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El HAM-D es un cuestionario estilo entrevista de 17 ítems.
Un miembro del personal capacitado administra este formulario a un paciente y califica las respuestas de los pacientes en una escala de "0" (ausencia de síntomas) a "4" (opción más grave por síntoma).
Una puntuación total más alta indica un nivel más severo de depresión.
La puntuación máxima posible es de 50 puntos.
Un cambio en la puntuación de al menos el 30 % se considera clínicamente significativo.
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8 semanas desde el inicio
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[Ansiedad] Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
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La HAM-A es una escala de observador/evaluador que consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave .
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8 semanas desde el inicio
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[Demencia] Evaluación de batería repetible del estado neuropsicológico (RBANS) versiones A-D
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
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RBANS evalúa la memoria inmediata, la habilidad visuoespacial, el lenguaje, la atención y la memoria tardía.
El desempeño del paciente en cada subescala de memoria inmediata, lenguaje, atención, visoespacial y memoria tardía se puntúa en relación con las normas validadas para compañeros de la misma edad.
Un cambio de más de 8 puntos en la puntuación de la escala total, más de 11 puntos en la puntuación de memoria inmediata, más de 9 puntos en la puntuación de lenguaje, más de 4 puntos en la puntuación de atención, más de 14 puntos se considera significativo para la puntuación visuoespacial y 10 Los puntos + para la puntuación de Memoria retrasada se consideran significativos.
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8 semanas desde el inicio
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[Demencia] Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) versiones 7.1-7.3
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
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El MoCA evalúa funciones frontales-ejecutivas (p. ej., abstracción verbal y cálculo mental), lenguaje (p. ej., denominación por confrontación, fluidez fonémica), orientación (p. ej., persona, lugar, fecha, día de la semana y hora), construcción visuoespacial ( ej., copia de figura simple), atención visual dividida y memoria inmediata y diferida de información no estructurada.
Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30 puntos posibles; 26 o más se considera que refleja un estado cognitivo normal.
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8 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos neurocognitivos
- Depresión
- Desorden depresivo
- Desórdenes de ansiedad
- Demencia
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
Otros números de identificación del estudio
- ICSS-2018-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio no se pondrán a disposición del público debido a preocupaciones éticas y de privacidad.
Los datos anonimizados estarán disponibles a pedido razonable de cualquier investigador calificado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .