Ultrassom Focalizado e Exossomos para Tratar Depressão, Ansiedade e Demências
26 de setembro de 2022 atualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
Aplicação de ultrassom focalizado de exossomos para tratamento de depressão refratária, ansiedade e demências neurodegenerativas
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia da implantação do exossomo com ultrassom transcraniano concomitante em pacientes com depressão refratária e resistente ao tratamento, ansiedade e demência neurodegenerativa.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é projetado para melhorar a entrega de fatores de crescimento e agentes anti-inflamatórios para alvos localizados (determinados por condição específica) usando ultrassom transcraniano focalizado antes da infusão intravenosa de exossomos. Acredita-se que os exossomos, que são onipresentes no sangue, fluidos corporais e tecidos, desempenhem um papel fisiológico normal na sinalização intercelular. Exossomos administrados por via intravenosa podem atravessar a barreira hematoencefálica naturalmente. Exossomos e células sinalizadoras mesenquimais (MSC's) demonstram efeitos anti-inflamatórios e pró-crescimento em modelos pré-clínicos e relatos de casos clínicos e têm sido utilizados por via intravenosa e com injeção intracerebral e intratecal. Vários ensaios clínicos reivindicaram segurança e eficácia clínica.
O ultrassom focalizado demonstrou melhorar o fluxo sanguíneo local e foi proposto como um meio não invasivo de direcionar a entrega de agentes terapêuticos. O presente artigo foi projetado para usar o ultrassom focalizado como um meio de aumentar a entrega de exossomos intravenosos ao alvo subgenual para pacientes com depressão refratária, amígdala para pacientes com ansiedade e hipocampo para pacientes com comprometimento cognitivo devido a doença neurodegenerativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para que um sujeito seja considerado para a aplicação de depressão deste estudo, os seguintes critérios são necessários:
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior
- Pontuação superior a 13 no Inventário de Depressão de Beck
- Falha na remissão com 3 antidepressivos
- Pelo menos 18 anos de idade
Para que um sujeito seja considerado para a aplicação de ansiedade deste estudo, são necessários os seguintes critérios:
- Diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada ou Aguda
- Pontuação superior a 22 no Inventário de Ansiedade de Beck
- Falha na remissão com 3 ansiolíticos
- Pelo menos 18 anos de idade
Para que um sujeito seja considerado para a aplicação neurodegenerativa deste estudo, são necessários os seguintes critérios:
- Declínio cognitivo com comprometimento cognitivo leve (estágio de classificação clínica de demência 0,5) até demência moderada (estágio CDR 2)
- Punção lombar para proteínas Abeta 42 e Tau evidenciando correlação clínica da patologia da doença neurodegenerativa
- Ressonância magnética avançada do cérebro, incluindo medição de volume do hipocampo, BOLD e varreduras de perfusão ASL. Na entrada, os pacientes terão estágio CDR de pelo menos 0,5 e pelo menos um biomarcador de imagem anormal. Os estudos do LCR demonstraram boa sensibilidade e especificidade para MCI e demência do tipo Alzheimer (Tapiola et al., 2009). Além disso, a volumetria de ressonância magnética e varreduras de perfusão mostraram ser úteis na diferenciação de subgrupos de AD, PDD/DLB e FTLD; esses valores também respondem a mudanças à medida que os pacientes progridem de DCL para demência (Targosz-Gajniak et al., 2013).
Critério de exclusão:
- Declínio cognitivo claramente relacionado a uma doença aguda
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado
- Indivíduos que não seriam capazes de se deitar sem movimento excessivo em um ambiente calmo por tempo suficiente para conseguir dormir
- Cirurgia recente ou trabalho odontológico dentro de 3 meses do procedimento agendado.
- Gravidez, mulheres que podem engravidar ou estão amamentando
- Doença terminal avançada
- Qualquer câncer ativo ou quimioterapia
- Distúrbio da medula óssea
- Distúrbio mieloproliferativo
- Anemia falciforme
- hipertensão pulmonar primária
- Condições imunocomprometidas e/ou terapias imunossupressoras
- Qualquer outra doença neoplásica ou caracterizada por neovascularização
- Degeneração macular
- Indivíduos com erupção cutânea no couro cabeludo ou feridas abertas no couro cabeludo (por exemplo, devido ao tratamento de câncer de células escamosas)
- Insuficiência renal, pulmonar, cardíaca ou hepática avançada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Pacientes considerados candidatos potencialmente apropriados para exossomos e terapia de ultrassom focalizado para tratamento de depressão refratária (trMDD), ansiedade ou demência neurodegenerativa serão tratados com exossomos derivados de líquido amniótico saudável de cesariana a termo.
Até uma hora de ultrassom focalizado transcraniano será administrado imediatamente antes do tratamento com exossomos, na tentativa de facilitar a implantação aprimorada no cíngulo subgenual para trMDD, na amígdala para ansiedade ou no hipocampo para demência.
A localização alvo será determinada pelo médico no momento da inscrição, dependendo da síndrome específica do paciente.
Os pacientes receberão 15 cc de solução não concentrada de exossomos alogênicos (equivalente a 21 milhões de células-tronco, Kimera Corporation) por via intravenosa em 200 cc de solução salina normal gotejada durante trinta minutos a uma hora.
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Aplicação de ultrassom focalizado de exossomos infundidos por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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[trMDD] Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
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O BDI-II é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha.
Cada pergunta envolve quatro respostas possíveis, variando em intensidade de "0" (este item não se aplica) a "3" (este item se aplica severamente).
O teste é pontuado como a soma de todos os valores de resposta; esse número é usado para determinar a gravidade dos sintomas depressivos.
Uma pontuação de 0 a 3 é possível para cada questão com uma pontuação total máxima de 63 pontos.
As pontuações de corte padrão são as seguintes: 0-13 pontos totais = depressão mínima; 14-19 pontos totais = depressão leve; 20-28 pontos totais = depressão moderada; e 29-63 pontos totais = depressão grave.
Uma redução na pontuação total de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
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8 semanas a partir da linha de base
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[Ansiedade] Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
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O BAI é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha que é usado para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada um dos 21 itens pergunta se o paciente experimentou vários sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas e, em caso afirmativo, com que gravidade.
Cada pergunta/resposta é pontuada em um valor de escala de "0" (nada) a "3" (muito).
Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
A pontuação total máxima possível é de 63 pontos.
As pontuações de corte padrão são: 0-7 = ansiedade mínima; 8-15 = ansiedade leve; 16-25 = ansiedade moderada; 26-63 = ansiedade severa.
Uma redução na pontuação de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
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8 semanas a partir da linha de base
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[Demência] Escala Rápida de Avaliação de Demência (QDRS)
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
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A Escala Rápida de Avaliação de Demência (QDRS) é uma ferramenta baseada em entrevista administrada por funcionários do estudo aos cuidadores dos participantes, usada para obter observações de uma fonte consistente.
O formulário QDRS consiste em 10 questões categóricas (5 cognitivas, 5 funcionais), cada uma com 5 opções detalhadas que descrevem o nível de comprometimento como 0 (normal), 0,5 (comprometimento leve/inconsistente), 1 (comprometimento leve/consistente), 2 (deficiência moderada) ou 3 (deficiência grave).
Com base na tabela de conversão descrita na pesquisa do Dr. James Galvin (2015), os escores QDRS totais foram convertidos em níveis de escala de Classificação Clínica de Demência (CDR) variando de 0 (envelhecimento normal), 0,5 (deficiência cognitiva leve), 1 (demência leve) , 2 (demência moderada) e 3 (demência grave).
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8 semanas a partir da linha de base
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[TODOS] Classificação Global de Mudança (GRC)
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
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O GRC consiste em uma única escala likert que varia de "-5" (muito pior) a "0" (neutro/sem alteração) a "5" (muito melhor).
O GRC é obtido em formato de entrevista para avaliar a mudança percebida do paciente no estado após um tratamento.
Uma pontuação de pelo menos 2 ou mais é considerada indicativa de alteração clinicamente significativa.
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8 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[trMDD] Questionário de Depressão do Paciente (PDQ-9)
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
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O PDQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens para avaliar sintomas depressivos.
Cada pergunta pergunta ao paciente se ele experimentou um sintoma depressivo específico nas últimas duas semanas.
As respostas podem variar de "0" (nunca), "1" (vários dias/semana), "2" (mais da metade dos dias) e "3" (quase todos os dias).
A pontuação total máxima é de 27 pontos.
Uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves.
Uma redução na pontuação total de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
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8 semanas a partir da linha de base
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[trMDD] Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
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O HAM-D é um questionário estilo entrevista de 17 itens.
Um membro da equipe treinado administra este formulário a um paciente e classifica as respostas do paciente em uma escala de "0" (sintoma ausente) a "4" (opção mais grave por sintoma).
Uma pontuação total mais alta indica um nível mais grave de depressão.
A pontuação máxima possível é de 50 pontos.
Uma mudança na pontuação de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
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8 semanas a partir da linha de base
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[Ansiedade] Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
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O HAM-A é uma escala de observador/avaliador composta por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade).
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
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8 semanas a partir da linha de base
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[Demência] Bateria Repetitiva de Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) versões A-D
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
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RBANS avalia memória imediata, habilidade visuoespacial, linguagem, atenção e memória atrasada.
O desempenho do paciente em cada subescala de memória imediata, linguagem, atenção, visuoespacial e memória atrasada são pontuados em relação às normas validadas para colegas da mesma idade.
Uma mudança de 8+ pontos na pontuação da Escala Total, 11+ pontos na pontuação de Memória Imediata, 9+ pontos na pontuação de Linguagem, 4+ pontos na pontuação de Atenção, 14+ pontos é considerada significativa para a pontuação Visuoespacial e 10 pontos + pontos para a pontuação de Memória Atrasada são considerados significativos.
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8 semanas a partir da linha de base
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[Dementia] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versões 7.1-7.3
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
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O MoCA avalia funções frontais-executivas (por exemplo, abstração verbal e cálculo mental), linguagem (por exemplo, nomeação de confronto, fluência fonêmica), orientação (por exemplo, pessoa, local, data, dia da semana e hora), construção visuoespacial ( ex., cópia de figura simples), atenção visual dividida e memória imediata e atrasada de informações não estruturadas.
As pontuações do MoCA variam de 0 a 30 pontos possíveis; 26 ou mais é considerado para refletir o estado cognitivo normal.
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8 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Distúrbios Neurocognitivos
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtornos de ansiedade
- Demência
- Doenças Neurodegenerativas
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
Outros números de identificação do estudo
- ICSS-2018-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo não serão disponibilizados publicamente devido a questões éticas e de privacidade.
Dados anônimos estarão disponíveis mediante solicitação razoável de qualquer investigador qualificado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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