Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki i egzosomy w leczeniu depresji, lęków i demencji

26 września 2022 zaktualizowane przez: Neurological Associates of West Los Angeles

Skoncentrowane dostarczanie egzosomów za pomocą ultradźwięków w leczeniu opornej na leczenie depresji, lęków i demencji neurodegeneracyjnych

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rozmieszczenia egzosomów z jednoczesnym przezczaszkowym badaniem ultrasonograficznym u pacjentów z oporną na leczenie, oporną na leczenie depresją, lękiem i demencją neurodegeneracyjną.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zwiększenie dostarczania czynników wzrostu i środków przeciwzapalnych do zlokalizowanych celów (określonych przez określony stan) poprzez zastosowanie skupionego przezczaszkowego ultradźwięku przed dożylnym wlewem egzosomów. Uważa się, że egzosomy, które są wszechobecne we krwi, płynach ustrojowych i tkankach, odgrywają normalną fizjologiczną rolę w sygnalizacji międzykomórkowej. Można wykazać, że egzosomy dostarczane dożylnie w naturalny sposób przekraczają barierę krew-mózg. Egzosomy i mezenchymalne komórki sygnałowe (MSC) wykazują działanie przeciwzapalne i prowzrostowe w modelach przedklinicznych i opisach przypadków klinicznych i były stosowane dożylnie oraz we wstrzyknięciach domózgowych i dokanałowych. Różne badania kliniczne potwierdziły bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną.

Wykazano, że skupione ultradźwięki poprawiają miejscowy przepływ krwi i zostały zaproponowane jako nieinwazyjny sposób ukierunkowanego dostarczania środków terapeutycznych. Niniejszy artykuł został zaprojektowany w celu wykorzystania zogniskowanych ultradźwięków jako sposobu na zwiększenie dostarczania dożylnych egzosomów do celu podkolanowego u pacjentów z oporną na leczenie depresją, ciała migdałowatego u pacjentów z lękiem i hipokampa u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi z powodu choroby neurodegeneracyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby pacjent mógł zostać wzięty pod uwagę w przypadku zastosowania tego badania w leczeniu depresji, wymagane są następujące kryteria:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
  • Uzyskaj więcej niż 13 punktów w kwestionariuszu depresji Becka
  • Brak remisji przy 3 lekach przeciwdepresyjnych
  • Co najmniej 18 lat

Aby podmiot mógł być brany pod uwagę przy zastosowaniu lęku w tym badaniu, wymagane są następujące kryteria:

  • Diagnoza uogólnionego lub ostrego zaburzenia lękowego
  • Uzyskaj więcej niż 22 punkty w Inwentarzu Lęku Becka
  • Brak remisji przy 3 lekach przeciwlękowych
  • Co najmniej 18 lat

Aby pacjent mógł zostać wzięty pod uwagę w zastosowaniu tego badania do neurodegeneracji, wymagane są następujące kryteria:

  • Pogorszenie funkcji poznawczych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (stopień 0,5 klinicznej oceny otępienia) do umiarkowanego otępienia (stopień CDR 2)
  • Nakłucie lędźwiowe dla białek Abeta 42 i Tau wykazujące kliniczną korelację patologii choroby neurodegeneracyjnej
  • Zaawansowany MRI mózgu, w tym pomiar objętości hipokampu, BOLD i skany perfuzji ASL. Przy wejściu pacjenci będą mieli stopień CDR co najmniej 0,5 i co najmniej jeden nieprawidłowy biomarker obrazowania. Badania płynu mózgowo-rdzeniowego wykazały dobrą czułość i swoistość dla MCI i demencji typu Alzheimera (Tapiola i in., 2009). Dodatkowo, wolumetria MRI i skany perfuzji okazały się przydatne w różnicowaniu podgrup AD, PDD/DLB i FTLD; wartości te również reagują na zmiany w miarę postępu pacjentów od MCI do demencji (Targosz-Gajniak i in., 2013).

Kryteria wyłączenia:

  • Spadek funkcji poznawczych wyraźnie związany z ostrą chorobą
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które nie byłyby w stanie położyć się bez nadmiernego ruchu w spokojnym otoczeniu wystarczająco długo, aby móc zasnąć
  • Niedawny zabieg chirurgiczny lub dentystyczny w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu.
  • Ciąża, kobiety, które mogą zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Zaawansowana śmiertelna choroba
  • Każdy aktywny rak lub chemioterapia
  • Zaburzenia szpiku kostnego
  • Zaburzenie mieloproliferacyjne
  • Anemia sierpowata
  • Pierwotne nadciśnienie płucne
  • Stany upośledzające odporność i/lub terapie immunosupresyjne
  • Każda inna choroba nowotworowa lub choroba charakteryzująca się neowaskularyzacją
  • Zwyrodnienie plamki żółtej
  • Pacjenci z wysypką na skórze głowy lub otwartymi ranami na skórze głowy (na przykład po leczeniu raka płaskonabłonkowego)
  • Zaawansowana niewydolność nerek, płuc, serca lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci uznani za potencjalnie odpowiednich kandydatów do egzosomów i terapii zogniskowaną ultradźwiękami w leczeniu depresji opornej na leczenie (trMDD), lęku lub demencji neurodegeneracyjnej będą leczeni egzosomami pochodzącymi ze zdrowego płynu owodniowego pobranego z cesarskiego cięcia. Bezpośrednio przed leczeniem egzosomem zostanie przeprowadzone do jednej godziny zogniskowanych ultradźwięków w celu ułatwienia ulepszonego rozmieszczenia podkolanowego zakrętu obręczy w przypadku trMDD, ciała migdałowatego w przypadku lęku lub hipokampa w przypadku demencji. Lokalizacja docelowa zostanie określona przez lekarza podczas rejestracji w zależności od konkretnego zespołu pacjenta. Pacjenci otrzymają dożylnie 15 cm3 nieskoncentrowanego roztworu egzosomów allogenicznych (co odpowiada 21 milionom komórek macierzystych, Kimera Corporation) w 200 cm3 normalnej soli fizjologicznej kapanej przez trzydzieści minut do jednej godziny.
Inny: Egzosomy
Skoncentrowane dostarczanie ultradźwięków egzosomów podanych we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[trMDD] Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru. Każde pytanie obejmuje cztery możliwe odpowiedzi, o intensywności od „0” (ta pozycja nie dotyczy) do „3” (ta pozycja ma poważne zastosowanie). Test jest oceniany jako suma wszystkich wartości odpowiedzi; liczba ta służy do określenia nasilenia objawów depresyjnych. Za każde pytanie można uzyskać od 0 do 3 punktów, przy maksymalnej łącznej punktacji wynoszącej 63 punkty. Standardowe wyniki odcięcia są następujące: 0-13 punktów ogółem = minimalna depresja; 14-19 punktów ogółem = łagodna depresja; 20-28 punktów ogółem = umiarkowana depresja; i 29-63 punktów ogółem = ciężka depresja. Za istotne klinicznie uważa się zmniejszenie wyniku całkowitego o co najmniej 30%.
8 tygodni od linii podstawowej
[Niepokój] Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
BAI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który służy do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Każda z 21 pozycji dotyczy pytania, czy pacjent doświadczył różnych objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a jeśli tak, to w jakim stopniu. Każde pytanie/odpowiedź jest punktowane na skali od „0” (wcale) do „3” (poważnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe. Maksymalna łączna liczba możliwych do zdobycia punktów to 63 punkty. Standardowe wyniki odcięcia to: 0-7 = minimalny niepokój; 8-15 = łagodny niepokój; 16-25 = umiarkowany niepokój; 26-63 = silny niepokój. Obniżenie wyniku o co najmniej 30% uważa się za znaczące klinicznie.
8 tygodni od linii podstawowej
[Demencja] Szybka skala oceny demencji (QDRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
Skala szybkiej oceny demencji (QDRS) to narzędzie oparte na wywiadach, którym zarządzają opiekunowie uczestników badania, aby uzyskać obserwacje ze spójnego źródła. Formularz QDRS składa się z 10 pytań kategorycznych (5 poznawczych, 5 funkcjonalnych), każde z 5 szczegółowymi opcjami opisującymi poziom upośledzenia jako 0 (normalny), 0,5 (łagodne/niespójne upośledzenie), 1 (łagodne/stałe upośledzenie), 2 (umiarkowane upośledzenie) lub 3 (poważne upośledzenie). W oparciu o tabelę konwersji przedstawioną w badaniu dr Jamesa Galvina (2015), całkowite wyniki QDRS zostały przeliczone na poziomy skali oceny otępienia klinicznego (CDR) w zakresie od 0 (normalne starzenie się), 0,5 (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych), 1 (łagodna demencja). , 2 (umiarkowana demencja) i 3 (ciężka demencja).
8 tygodni od linii podstawowej
[ALL] Globalna ocena zmian (GRC)
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
GRC składa się z pojedynczej skali Likerta od „-5” (bardzo dużo gorzej) do „0” (neutralny/bez zmian) do „5” (bardzo dużo lepiej). GRC uzyskuje się w formie wywiadu w celu oceny postrzeganej przez pacjenta zmiany stanu po leczeniu. Wynik, który wynosi co najmniej 2 lub więcej, jest uważany za wskazujący na klinicznie istotną zmianę.
8 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[trMDD] Kwestionariusz Depresji Pacjenta (PDQ-9)
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
Kwestionariusz PDQ-9 to składający się z 9 pozycji kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów depresyjnych. Każde pytanie polega na pytaniu pacjenta, czy w ciągu ostatnich dwóch tygodni doświadczył określonego objawu depresyjnego. Odpowiedzi mogą wahać się od „0” (wcale), „1” (kilka dni w tygodniu), „2” (więcej niż połowa dni) i „3” (prawie codziennie). Maksymalna suma punktów to 27 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji. Obniżenie całkowitej punktacji o co najmniej 30% uważa się za znaczące klinicznie.
8 tygodni od linii podstawowej
[trMDD] Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
HAM-D to 17-itemowy kwestionariusz w stylu wywiadu. Przeszkolony członek personelu podaje ten formularz pacjentowi i ocenia odpowiedzi pacjentów w skali od „0” (brak objawów) do „4” (najcięższa opcja dla każdego objawu). Wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższy poziom depresji. Maksymalny możliwy wynik to 50 punktów. Zmiana wyniku o co najmniej 30% jest uważana za istotną klinicznie.
8 tygodni od linii podstawowej
[Niepokój] Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
HAM-A to skala obserwatora/oceniającego składająca się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
8 tygodni od linii podstawowej
[Demencja] Powtarzalna bateria oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) wersje A-D
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
RBANS ocenia pamięć bezpośrednią, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język, uwagę i pamięć opóźnioną. Wydajność pacjenta w każdej podskali pamięć bezpośrednia, język, uwaga, pamięć wzrokowo-przestrzenna i pamięć opóźniona są oceniane w stosunku do zatwierdzonych norm dla rówieśników w tym samym wieku. Zmiana o ponad 8 punktów w skali całkowitej, o ponad 11 punktów w ocenie pamięci bezpośredniej, o ponad 9 punktów w ocenie języka, o ponad 4 punkty w ocenie uwagi, o ponad 14 punktów jest uważana za istotną dla wyniku wzrokowo-przestrzennego, a o 10 pkt. Punkty + za wynik Opóźnionej pamięci są uważane za znaczące.
8 tygodni od linii podstawowej
[Demencja] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wersje 7.1-7.3
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
MoCA ocenia funkcje frontalno-wykonawcze (np. abstrakcję werbalną i obliczenia umysłowe), język (np. nazywanie konfrontacji, płynność fonemiczna), orientację (np. osoba, miejsce, data, dzień tygodnia i czas), konstrukcję wzrokowo-przestrzenną (np. prosta kopia rysunku), podzielność uwagi wzrokowej oraz natychmiastowe i opóźnione zapamiętywanie nieustrukturyzowanych informacji. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30 możliwych punktów; Uważa się, że 26 lub więcej odzwierciedla normalny stan poznawczy.
8 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICSS-2018-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane z tego badania nie zostaną udostępnione publicznie ze względów etycznych i ochrony prywatności. Zanonimizowane dane będą dostępne na uzasadnione żądanie każdego wykwalifikowanego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj