Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret ultralyd og exosomer til behandling af depression, angst og demens

26. september 2022 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles

Fokuseret ultralydslevering af exosomer til behandling af refraktær depression, angst og neurodegenerativ demens

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​eksosome-deployering med samtidig transkraniel ultralyd hos patienter med refraktær, behandlingsresistent depression, angst og neurodegenerativ demens.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at forbedre leveringen af ​​vækstfaktorer og antiinflammatoriske midler til lokaliserede mål (bestemt af specifik tilstand) ved at bruge fokuseret transkraniel ultralyd før intravenøs infusion af exosomer. Exosomer, som er allestedsnærværende i blod, kropsvæsker og væv, menes at spille en normal fysiologisk rolle i intercellulær signalering. Exosomer leveret intravenøst ​​kan påvises at krydse blod-hjernebarrieren naturligt. Eksosomer og mesenkymale signalceller (MSC'er) viser antiinflammatoriske og vækstfremmende effekter i prækliniske modeller og kliniske tilfældesrapporter og er blevet brugt intravenøst ​​og med intracerebral og intratekal injektion. Forskellige kliniske forsøg har hævdet sikkerhed og klinisk effekt.

Fokuseret ultralyd har vist sig at øge lokal blodgennemstrømning og er blevet foreslået som et ikke-invasivt middel til at målrette levering af terapeutiske midler. Denne artikel er designet til at bruge fokuseret ultralyd som et middel til at forbedre leveringen af ​​intravenøse exosomer til det subgenuale mål for patienter med refraktær depression, amygdala for patienter med angst og hippocampus for patienter med kognitiv svækkelse på grund af neurodegenerativ sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at et emne kan komme i betragtning til depressionsansøgningen i denne undersøgelse, kræves følgende kriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse
  • Score mere end 13 på Beck Depression Inventory
  • Manglende remittering med 3 antidepressiva
  • Mindst 18 år

For at et emne kan komme i betragtning til angstanvendelse af denne undersøgelse, kræves følgende kriterier:

  • Diagnose af generaliseret eller akut angstlidelse
  • Score mere end 22 på Beck Anxiety Inventory
  • Manglende remittering med 3 anxiolytika
  • Mindst 18 år

For at et emne kan komme i betragtning til den neurodegenerative anvendelse af denne undersøgelse, kræves følgende kriterier:

  • Kognitiv tilbagegang med let kognitiv svækkelse (Clinical Dementia Rating stadium 0,5) gennem moderat demens (CDR stadium 2)
  • Lumbalpunktur for Abeta 42- og Tau-proteiner, der viser klinisk sammenhæng mellem neurodegenerativ sygdomspatologi
  • Avanceret MR af hjernen inklusive volumenmåling af hippocampus, BOLD og ASL perfusionsscanninger. Ved indrejsen vil patienter have et CDR-stadium på mindst 0,5 og mindst én unormal billeddannende biomarkør. CSF-studier har vist god sensitivitet og specificitet for MCI og demens af Alzheimers type (Tapiola et al., 2009). Derudover har MR-volumetri og perfusionsscanninger vist sig at være nyttige til at differentiere undergrupper af AD, PDD/DLB og FTLD; disse værdier reagerer også på ændringer, efterhånden som patienter udvikler sig fra MCI til demens (Targosz-Gajniak et al., 2013).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv tilbagegang klart relateret til en akut sygdom
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der ikke ville være i stand til at lægge sig uden overdreven bevægelse i rolige omgivelser tilstrækkelig længe nok til at kunne opnå søvn
  • Nylig operation eller tandlægearbejde inden for 3 måneder efter den planlagte procedure.
  • Graviditet, kvinder, der kan blive gravide eller ammer
  • Avanceret terminal sygdom
  • Enhver aktiv kræft eller kemoterapi
  • Knoglemarvsforstyrrelse
  • Myeloproliferativ lidelse
  • Seglcellesygdom
  • Primær pulmonal hypertension
  • Immunkompromitterende tilstande og/eller immunsuppressive terapier
  • Enhver anden neoplastisk sygdom eller sygdom karakteriseret ved neovaskularitet
  • Macula degeneration
  • Personer med hovedbundsudslæt eller åbne sår i hovedbunden (f.eks. fra behandling af pladecellekræft)
  • Avanceret nyre-, lunge-, hjerte- eller leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter, der anses for at være potentielt passende kandidater til exosom og fokuseret ultralydsterapi til enten behandlingsrefraktær depression (trMDD), angst eller neurodegenerativ demens vil blive behandlet med exosomer afledt af sundt, fuldtids kejsersnit fostervand. Op til en times transkranielt fokuseret ultralyd vil blive administreret umiddelbart før exosombehandling i et forsøg på at lette forbedret udbredelse til det subgenuale cingulate for trMDD, amygdala for angst eller hippocampus for demens. Målplacering vil blive bestemt af lægen ved tilmelding afhængigt af patientens specifikke syndrom. Patienter vil blive givet 15 cc af ukoncentreret opløsning af allogene exosomer (svarende til 21 millioner stamceller, Kimera Corporation) intravenøst ​​i 200 cc normalt saltvand dryppet over 30 minutter til en time.
Andet: Eksosomer
Fokuseret ultralydslevering af intravenøst ​​infunderede exosomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[trMDD] Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
BDI-II er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering. Hvert spørgsmål involverer fire mulige svar, varierende i intensitet fra "0" (dette punkt gælder ikke) til "3" (dette punkt gælder alvorligt). Testen scores som summen af ​​alle svarværdierne; dette tal bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. En score på 0 til 3 er mulig for hvert spørgsmål med en maksimal samlet score på 63 point. Standard cutoff-scorerne er som følger: 0-13 samlede point = minimal depression; 14-19 samlede point = mild depression; 20-28 samlede point = moderat depression; og 29-63 samlede point = svær depression. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk signifikant.
8 uger fra baseline
[Angst] Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
BAI er en 21-spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert af de 21 punkter spørger, om patienten har oplevet forskellige angstsymptomer inden for de sidste to uger, og i givet fald hvor alvorligt. Hvert spørgsmål/svar bedømmes på en skalaværdi fra "0" (slet ikke) til "3" (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Den maksimale samlede score er 63 point. Standard cutoff-score er: 0-7 = minimal angst; 8-15 = let angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = svær angst. En reduktion i score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
8 uger fra baseline
[Demens] Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) er et interviewbaseret værktøj, der administreres af undersøgelsens embedsmænd til deltagernes pårørende og bruges til at indhente observationer fra en konsekvent kilde. QDRS-skemaet består af 10 kategoriske spørgsmål (5 kognitive, 5 funktionelle), hver med 5 detaljerede muligheder, der viser niveauet af svækkelse som enten 0 (normal), 0,5 (mild/inkonsekvent svækkelse), 1 (mild/konsistent funktionsnedsættelse), 2 (moderat svækkelse) eller 3 (alvorlig svækkelse). Baseret på konverteringstabellen skitseret i Dr. James Galvins forskning (2015), blev de samlede QDRS-score konverteret til Clinical Dementia Rating (CDR) skalaniveauer, der spænder fra 0 (normal aldring), 0,5 (mild kognitiv svækkelse), 1 (mild demens) , 2 (moderat demens) og 3 (svær demens).
8 uger fra baseline
[ALLE] Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
GRC består af en enkelt likert-skala, der spænder fra "-5" (meget meget værre) til "0" (neutral/ingen ændring) til "5" (meget meget bedre). GRC opnås i et interviewformat for at vurdere en patients opfattede ændring i status efter en behandling. En score, der er mindst 2 eller højere, anses for at indikere klinisk signifikant ændring.
8 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[trMDD] Patient Depression Spørgeskema (PDQ-9)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
PDQ-9 er et 9-element, selvrapporterende spørgeskema til evaluering af depressive symptomer. Hvert spørgsmål spørger patienten, om de har oplevet et bestemt depressivt symptom i løbet af de sidste to uger. Svarene kan variere fra "0" (slet ikke), "1" (flere dage/uge), "2" (mere end halvdelen af ​​dagene) og "3" (næsten hver dag). Maksimal samlet score er 27 point. En højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
8 uger fra baseline
[trMDD] Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
HAM-D er et spørgeskema med 17 punkter, interviewstil. En uddannet medarbejder administrerer denne formular til en patient og scorer patienternes svar på en skala fra "0" (symptom fraværende) til "4" (den mest alvorlige mulighed pr. symptom). En højere totalscore indikerer et mere alvorligt niveau af depression. Den maksimalt mulige score er 50 point. En ændring i score på mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
8 uger fra baseline
[Angst] Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
HAM-A er en observatør/bedømmer-skala, der består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykisk lidelse) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
8 uger fra baseline
[Demens] Gentagelig batterivurdering af neuropsykologisk status (RBANS) versioner A-D
Tidsramme: 8 uger fra baseline
RBANS vurderer umiddelbar hukommelse, visuospatial færdighed, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse. Patientpræstation på hver underskala umiddelbar hukommelse, sprog, opmærksomhed, visuospatial og forsinket hukommelse scores i forhold til validerede normer for jævnaldrende jævnaldrende. En ændring på 8+ point i Total Scale-score, 11+ point i Immediate Memory-score, 9+ point i Language-score, 4+ point på Attention-score, 14+ point betragtes som væsentlige for Visuospatial-score og 10 + point for scoren for forsinket hukommelse betragtes som væsentlige.
8 uger fra baseline
[Demens] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versioner 7.1-7.3
Tidsramme: 8 uger fra baseline
MoCA evaluerer frontal-eksekutive funktioner (f.eks. verbal abstraktion og mental beregning), sprog (f.eks. konfrontationsnavngivning, fonemisk flydende), orientering (f.eks. person, sted, dato, ugedag og tid), visuospatial konstruktion (f.eks. simpel figurkopi), opdelt visuel opmærksomhed og øjeblikkelig og forsinket hukommelse af ustruktureret information. MoCA-score spænder fra 0-30 mulige point; 26 eller højere anses for at afspejle normal kognitiv status.
8 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICSS-2018-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige på grund af etiske og privatlivsmæssige hensyn. Anonymiserede data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra enhver kvalificeret efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Kliniske forsøg med Eksosomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner