Ultrasuoni focalizzati ed esosomi per il trattamento di depressione, ansia e demenze
26 settembre 2022 aggiornato da: Neurological Associates of West Los Angeles
Erogazione di ultrasuoni focalizzati di esosomi per il trattamento di depressione refrattaria, ansia e demenze neurodegenerative
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispiegamento dell'esosoma con l'ecografia transcranica simultanea in pazienti con depressione refrattaria, resistente al trattamento, ansia e demenza neurodegenerativa.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è progettato per migliorare la consegna di fattori di crescita e agenti antinfiammatori a bersagli localizzati (determinati da condizioni specifiche) utilizzando l'ecografia transcranica focalizzata prima dell'infusione endovenosa di esosomi. Si ritiene che gli esosomi, che sono onnipresenti nel sangue, nei fluidi corporei e nei tessuti, svolgano un normale ruolo fisiologico nella segnalazione intercellulare. È stato dimostrato che gli esosomi somministrati per via endovenosa attraversano la barriera ematoencefalica in modo naturale. Gli esosomi e le cellule di segnalazione mesenchimali (MSC) dimostrano effetti antinfiammatori e pro-crescita in modelli preclinici e segnalazioni di casi clinici e sono stati utilizzati per via endovenosa e con iniezione intracerebrale e intratecale. Vari studi clinici hanno rivendicato la sicurezza e l'efficacia clinica.
È stato dimostrato che gli ultrasuoni focalizzati migliorano il flusso sanguigno locale ed è stato proposto come mezzo non invasivo per mirare alla somministrazione di agenti terapeutici. Il presente documento è stato progettato per utilizzare l'ecografia focalizzata come mezzo per migliorare la consegna di esosomi per via endovenosa al bersaglio subgenuale per i pazienti con depressione refrattaria, l'amigdala per i pazienti con ansia e l'ippocampo per i pazienti con compromissione cognitiva dovuta a malattia neurodegenerativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Affinché un soggetto possa essere preso in considerazione per l'applicazione della depressione di questo studio, sono richiesti i seguenti criteri:
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore
- Punteggio maggiore di 13 nel Beck Depression Inventory
- Mancata remissione con 3 antidepressivi
- Almeno 18 anni di età
Affinché un soggetto possa essere preso in considerazione per l'applicazione dell'ansia di questo studio, sono richiesti i seguenti criteri:
- Diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato o acuto
- Punteggio maggiore di 22 nel Beck Anxiety Inventory
- Mancata remissione con 3 ansiolitici
- Almeno 18 anni di età
Affinché un soggetto possa essere preso in considerazione per l'applicazione neurodegenerativa di questo studio, sono richiesti i seguenti criteri:
- Declino cognitivo con decadimento cognitivo lieve (Clinical Dementia Rating stadio 0,5) attraverso demenza moderata (CDR stadio 2)
- Puntura lombare per le proteine Abeta 42 e Tau che dimostrano la correlazione clinica della patologia della malattia neurodegenerativa
- Risonanza magnetica avanzata del cervello inclusa la misurazione del volume dell'ippocampo, BOLD e scansioni di perfusione ASL. All'ingresso, i pazienti avranno uno stadio CDR di almeno 0,5 e almeno un biomarcatore di imaging anormale. Gli studi sul CSF hanno dimostrato una buona sensibilità e specificità per MCI e demenza di tipo Alzheimer (Tapiola et al., 2009). Inoltre, la risonanza magnetica volumetrica e le scansioni di perfusione si sono dimostrate utili nel differenziare i sottogruppi di AD, PDD/DLB e FTLD; questi valori rispondono anche al cambiamento man mano che i pazienti progrediscono dall'MCI alla demenza (Targosz-Gajniak et al., 2013).
Criteri di esclusione:
- Declino cognitivo chiaramente correlato a una malattia acuta
- Soggetti incapaci di dare il consenso informato
- Soggetti che non sarebbero in grado di sdraiarsi senza un movimento eccessivo in un ambiente calmo per un tempo sufficientemente lungo da riuscire a dormire
- Recente intervento chirurgico o intervento odontoiatrico entro 3 mesi dalla procedura programmata.
- Gravidanza, donne che potrebbero rimanere incinte o che allattano
- Malattia terminale avanzata
- Qualsiasi cancro attivo o chemioterapia
- Disturbo del midollo osseo
- Disturbo mieloproliferativo
- Anemia falciforme
- Ipertensione polmonare primaria
- Condizioni di immunocompromissione e/o terapie immunosoppressive
- Qualsiasi altra malattia neoplastica o malattia caratterizzata da neovascolarizzazione
- Degenerazione maculare
- Soggetti con rash cutaneo o ferite aperte sul cuoio capelluto (ad esempio dal trattamento del carcinoma a cellule squamose)
- Insufficienza renale, polmonare, cardiaca o epatica avanzata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
I pazienti ritenuti candidati potenzialmente idonei per la terapia con ultrasuoni esosomici e focalizzati per il trattamento della depressione refrattaria (trMDD), dell'ansia o della demenza neurodegenerativa saranno trattati con esosomi derivati da liquido amniotico sano a termine con taglio cesareo.
Fino a un'ora di ultrasuoni focalizzati transcranici verrà somministrata immediatamente prima del trattamento esosomico nel tentativo di facilitare un migliore dispiegamento al cingolo sottogenuino per trMDD, l'amigdala per l'ansia o l'ippocampo per la demenza.
La posizione target sarà determinata dal medico al momento dell'arruolamento in base alla sindrome specifica del paziente.
Ai pazienti verranno somministrati 15 cc di soluzione non concentrata di esosomi allogenici (equivalenti a 21 milioni di cellule staminali, Kimera Corporation) per via endovenosa in 200 cc di soluzione salina normale gocciolata nell'arco di trenta minuti a un'ora.
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Consegna ecografica focalizzata di esosomi infusi per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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[trMDD] Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
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Il BDI-II è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla.
Ogni domanda prevede quattro possibili risposte, che variano in intensità da "0" (questo elemento non si applica) a "3" (questo elemento si applica severamente).
Il punteggio del test è dato dalla somma di tutti i valori di risposta; questo numero viene utilizzato per determinare la gravità dei sintomi depressivi.
Per ogni domanda è possibile assegnare un punteggio da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 63 punti.
I punteggi limite standard sono i seguenti: 0-13 punti totali = depressione minima; 14-19 punti totali = lieve depressione; 20-28 punti totali = depressione moderata; e 29-63 punti totali = grave depressione.
Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
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8 settimane dal basale
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[Ansia] Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
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Il BAI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di ansia.
Ciascuno dei 21 item chiede se il paziente ha manifestato vari sintomi di ansia nelle ultime due settimane e, in tal caso, con quale gravità.
Ogni domanda/risposta viene valutata su un valore di scala da "0" (per niente) a "3" (severamente).
Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
Il punteggio totale massimo possibile è di 63 punti.
I punteggi limite standard sono: 0-7 = ansia minima; 8-15 = lieve ansia; 16-25 = ansia moderata; 26-63 = grave ansia.
Una riduzione del punteggio di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
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8 settimane dal basale
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[Demenza] Scala rapida di valutazione della demenza (QDRS)
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
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La Quick Dementia Rating Scale (QDRS) è uno strumento basato su interviste somministrato dai funzionari dello studio ai caregiver dei partecipanti utilizzato per ottenere osservazioni da una fonte coerente.
Il modulo QDRS è composto da 10 domande categoriche (5 cognitive, 5 funzionali), ciascuna con 5 opzioni dettagliate che descrivono il livello di menomazione come 0 (normale), 0,5 (lieve/incoerente menomazione), 1 (lieve/consistente menomazione), 2 (danno moderato) o 3 (danno grave).
Sulla base della tabella di conversione delineata nella ricerca del Dr. James Galvin (2015), i punteggi QDRS totali sono stati convertiti in livelli di scala CDR (Clinical Dementia Rating) che vanno da 0 (invecchiamento normale), 0,5 (deterioramento cognitivo lieve), 1 (demenza lieve) , 2 (demenza moderata) e 3 (demenza grave).
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8 settimane dal basale
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[TUTTI] Valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
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Il GRC consiste in un'unica scala likert che va da "-5" (molto peggio) a "0" (neutro/nessun cambiamento) a "5" (molto molto meglio).
Il GRC è ottenuto sotto forma di intervista per valutare il cambiamento di stato percepito da un paziente dopo un trattamento.
Si ritiene che un punteggio di almeno 2 o superiore indichi un cambiamento clinicamente significativo.
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8 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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[trMDD] Questionario sulla depressione del paziente (PDQ-9)
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
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Il PDQ-9 è un questionario self-report di 9 voci per valutare i sintomi depressivi.
Ogni domanda chiede al paziente se ha sperimentato un particolare sintomo depressivo nelle ultime due settimane.
Le risposte possono variare da "0" (per niente), "1" (diversi giorni/settimana), "2" (più della metà dei giorni) e "3" (quasi tutti i giorni).
Il punteggio totale massimo è di 27 punti.
Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi.
Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
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8 settimane dal basale
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[trMDD] Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
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L'HAM-D è un questionario in stile intervista di 17 voci.
Un membro del personale addestrato somministra questo modulo a un paziente e assegna un punteggio alle risposte del paziente su una scala da "0" (sintomo assente) a "4" (opzione più grave per sintomo).
Un punteggio totale più alto indica un livello più grave di depressione.
Il punteggio massimo possibile è di 50 punti.
Una variazione del punteggio di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
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8 settimane dal basale
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[Ansia] Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
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L'HAM-A è una scala osservatore/valutatore composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici correlati all'ansia).
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
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8 settimane dal basale
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[Demenza] Valutazione ripetibile della batteria dello stato neuropsicologico (RBANS) versioni A-D
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
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RBANS valuta la memoria immediata, l'abilità visuospaziale, il linguaggio, l'attenzione e la memoria ritardata.
Le prestazioni del paziente su ciascuna sottoscala memoria immediata, linguaggio, attenzione, memoria visuospaziale e memoria ritardata sono valutate rispetto alle norme convalidate per coetanei della stessa età.
Un cambiamento di 8+ punti nel punteggio della scala totale, 11+ punti nel punteggio della memoria immediata, 9+ punti nel punteggio del linguaggio, 4+ punti nel punteggio dell'attenzione, 14+ punti è considerato significativo per il punteggio visuospaziale e 10 + punti per il punteggio della memoria ritardata sono considerati significativi.
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8 settimane dal basale
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[Demenza] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versioni 7.1-7.3
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
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Il MoCA valuta le funzioni esecutive frontali (ad esempio, astrazione verbale e calcolo mentale), linguaggio (ad esempio, denominazione del confronto, fluidità fonemica), orientamento (ad esempio, persona, luogo, data, giorno della settimana e ora), costruzione visuospaziale ( es. copia di figure semplici), attenzione visiva divisa e memoria immediata e ritardata di informazioni non strutturate.
I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30 possibili punti; 26 o superiore è considerato riflettere il normale stato cognitivo.
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8 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Disturbi neurocognitivi
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbi d'ansia
- Demenza
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbo depressivo, resistente al trattamento
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICSS-2018-018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
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I dati resi anonimi saranno disponibili su ragionevole richiesta di qualsiasi investigatore qualificato.
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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