부갑상선 자가형광이 전체 갑상선 절제술 동안 의도하지 않은 부갑상선 절제술을 감소시키는가? (FLUOB)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
실시간 수술 중 식별 및 구조의 기능 유지는 임상 결과 및 환자의 삶의 질에 중요한 역할을 하는 내분비 수술에서 매우 중요합니다. 수술 전 영상 기술의 발전에도 불구하고 정확한 수술 중 시각화가 여전히 필요합니다. 육안 검사의 한계와 촉진의 주관성은 가장 경험이 많은 외과 의사에게도 어려운 과제입니다. 요즘에는 내인성 또는 외인성 조영제와 함께 근적외선 형광(NIRF)을 사용하는 수술 중 영상 기술에 관심이 쏠리고 있습니다. 이러한 이미징 기술은 인간 조직에서 침투 깊이가 높고 산란이 적기 때문에 생물 의학에서 매력적입니다.
자가형광은 여러 천연 물질이나 약물이 빛이나 방사선을 흡수한 후 형광을 띠는 능력입니다. 부갑상선은 820nm 부근의 근적외선(NIR) 후에 자체적으로 빛을 방출하여 주변 조직과 높은 대비를 제공한다는 것이 이미 입증되었습니다. 이것은 근적외선 자가형광을 갑상선 절제술 동안 다른 해부학적 구조로부터 부갑상선을 구별하기 위해 숙련된 내분비 외과의의 손에 잠재적으로 유용한 도구로 만들었습니다.
갑상선 수술의 약 7.6%에서 부갑상선기능저하증이 발생했으며, 이 중 75%는 일시적이고 25%는 만성적이었습니다. hypoPTH의 기저에 있는 기전은 부갑상선 동맥 공급 또는 정맥 배수의 중단, 기계적 손상, 열 또는 전기 손상, 의도적 또는 부주의한 부분적 또는 완전한 제거와 관련이 있습니다.
본 연구의 목적은 갑상선 전절제술 중 의도하지 않은 부갑상선 절제율에 관한 수술 중 자가형광 영상의 가치를 평가하는 것이다. 또한, 조사관은 자가형광과 수술 후 24시간 PTH의 상관관계를 평가할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Thessaloniki, 그리스, 54636
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 비응급 수술이 예정된 환자
- 갑상선 전절제술을 받을 수 있는 환자
제외 기준:
- 환자는 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 목에 대한 사전 수술
- 원발성 또는 속발성 부갑상선기능항진증
- 비타민 D 결핍
- 칼슘 대사에 영향을 미치는 약물(비타민 D 유사체, 경구용 칼슘 보충제, 비스포스포네이트, 테리파라타이드, 티아지드 이뇨제, 아로마타제 억제제)의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
자가형광
외과의는 FLUOBEAM XS로 미리 계획된 수술을 수행합니다. 모든 환자에 대해 다음과 같은 수술 중 변수가 기록됩니다.
|
|
제어
외과의는 FLUOBEAM XS 없이 미리 계획된 수술을 수행합니다. 모든 환자에 대해 다음과 같은 수술 중 변수가 기록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 갑상선 절제술 중 의도하지 않은 부갑상선 절제율에 대한 수술 중 자가형광 영상의 기여.
기간: 6 개월
|
이 연구의 목적은 갑상선 절제술 동안 부갑상선을 구별하기 위한 자가형광의 사용을 평가하는 것입니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가형광으로 부갑상선을 모니터링할 때 전체 갑상선 절제술을 수행하는 관행의 변화를 감지합니다.
기간: 6 개월
|
자가형광이 내분비 외과 의사의 손에 유용한 도구로 입증되면 갑상선 절제술 동안 부갑상선 보존이 더 쉬울 것입니다.
|
6 개월
|
|
자가형광 모니터링 최소 침습적 갑상선 전절제술과 고전적인 최소 침습적 갑상선 전절제술 비교
기간: 6 개월
|
FLUOBEAM XS를 사용하거나 사용하지 않는 최소 침습 갑상선 절제술의 기간과 안전성을 비교하기 위해
|
6 개월
|
|
자가형광과 수술 후 24시간 PTH의 상관관계.
기간: 7개월
|
이 연구는 자가형광 결과와 수술 후 PTH의 가능한 상관관계를 통계적으로 분석하고 증명하는 것을 목표로 합니다.
|
7개월
|
|
낮은 PTH 수준(20pg/ml 미만)을 예측하는 컷오프 지점 식별
기간: 7개월
|
통계 분석 후 자가형광 결과 후 부갑상선호르몬 수치의 컷오프 포인트를 찾으려고 노력할 것입니다(수술 후 부갑상선호르몬과 통계적으로 유의미한 상관관계가 있는 경우).
|
7개월
|
|
문제가 있는 환자군 파악 및 분석
기간: 6 개월
|
이 연구는 FLUOBEAM XS의 단점이나 사용을 피해야 할 경우에 서명합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theodossis S Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .