A autofluorescência da paratireoide reduz a paratireoidectomia não intencional durante a tireoidectomia total? (FLUOB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A identificação intraoperatória em tempo real e a manutenção funcional das estruturas são de grande importância na cirurgia endócrina, com papel crítico nos resultados clínicos e na qualidade de vida dos pacientes. Apesar dos avanços nas técnicas de imagem pré-operatórias, ainda há necessidade de visualização intraoperatória precisa. As limitações da inspeção a olho nu e a subjetividade da palpação impõem desafios até mesmo para os cirurgiões mais experientes. Atualmente, a atenção é atraída para técnicas de imagem intraoperatórias usando Fluorescência no Infravermelho Próximo (NIRF) com agentes de contraste endógenos ou exógenos. Essas técnicas de imagem são atraentes em biomedicina devido à sua alta profundidade de penetração e baixa dispersão no tecido humano.
A autofluorescência é a capacidade de várias substâncias naturais ou drogas de serem fluorescentes após a absorção de luz ou radiação. Já foi comprovado que as glândulas paratireóides emitem luz própria após o infravermelho próximo (NIR) em torno de 820nm , proporcionando alto contraste com os tecidos circundantes. Isso tornou a autofluorescência no infravermelho próximo uma ferramenta potencialmente útil nas mãos de cirurgiões endócrinos experientes, a fim de distinguir as glândulas paratireoides de outras estruturas anatômicas durante tireoidectomias.
Aproximadamente 7,6% das cirurgias de tireoide resultaram em hipoparatireoidismo, sendo 75% desses casos transitórios e 25% crônicos. Os mecanismos subjacentes ao hipoPTH estão relacionados à interrupção do suprimento arterial paratireóideo ou drenagem venosa, lesão mecânica, lesão térmica ou elétrica e remoção parcial ou completa intencional ou inadvertida.
O objetivo do presente estudo é avaliar o valor da imagem de autofluorescência intra-operatória em relação à taxa de excisão não intencional de paratireoides durante a tireoidectomia total. Além disso, os pesquisadores vão avaliar a correlação da autofluorescência com o PTH 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem mais de 18 anos
- Paciente agendado para uma operação não emergencial
- Paciente elegível para tireoidectomia total
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro ensaio clínico que pode afetar os resultados deste estudo
- Operação prévia no pescoço
- Hiperparatireoidismo primário ou secundário
- Deficiência de vitamina D
- Uso de medicamentos que influenciam o metabolismo do cálcio (análogos da vitamina D, suplementos orais de cálcio, bisfosfonatos, teriparatida, diuréticos tiazídicos, inibidores da aromatase)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Autofluorescência
O cirurgião realizará a operação pré-planejada com o FLUOBEAM XS. As seguintes variáveis intraoperatórias serão registradas para todos os pacientes:
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Ao controle
O cirurgião realizará a operação pré-planejada sem o FLUOBEAM XS. As seguintes variáveis intraoperatórias serão registradas para todos os pacientes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A contribuição da imagem de autofluorescência intraoperatória na taxa de excisão não intencional de paratireoides durante a tireoidectomia total.
Prazo: 6 meses
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O objetivo do estudo é avaliar o uso da autofluorescência para distinguir as glândulas paratireoides durante a tireoidectomia
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detectando as mudanças de prática na realização de tireoidectomia total ao monitorar paratireoides com autofluorescência.
Prazo: 6 meses
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Se a autofluorescência se mostrar uma ferramenta útil nas mãos dos cirurgiões endócrinos, a preservação das glândulas paratireoides durante a tireoidectomia será mais fácil.
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6 meses
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Comparando a tireoidectomia total minimamente invasiva monitorada por autofluorescência com a tireoidectomia total minimamente invasiva clássica
Prazo: 6 meses
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Comparar a duração e a segurança da tireoidectomia minimamente invasiva com ou sem FLUOBEAM XS
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6 meses
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Correlacionando autofluorescência com PTH 24 horas pós-operatório.
Prazo: 7 meses
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Este estudo visa analisar estatisticamente e comprovar a possível correlação dos resultados da autofluorescência com o PTH pós-operatório
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7 meses
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Identificar os pontos de corte que preveem baixos níveis de PTH (menos de 20pg/ml)
Prazo: 7 meses
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Após a análise estatística, tentaremos encontrar o ponto de corte dos níveis de PTH após os resultados da autofluorescência (se forem estatisticamente significativos correlacionados com o PTH pós-operatório)
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7 meses
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Identificar e analisar grupos problemáticos de pacientes
Prazo: 6 meses
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Este estudo apontará as desvantagens do FLUOBEAM XS ou casos em que seu uso deve ser evitado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodossis S Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FLUOB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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