Vermindert autofluorescentie van de bijschildklier onbedoelde parathyreoïdectomie tijdens totale thyroidectomie? (FLUOB)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Real-time intraoperatieve identificatie en functioneel onderhoud van structuren zijn van groot belang bij endocriene chirurgie, met een cruciale rol in de klinische resultaten en de kwaliteit van leven van patiënten. Ondanks de vooruitgang in preoperatieve beeldvormingstechnieken, is er nog steeds behoefte aan nauwkeurige intraoperatieve visualisatie. Beperkingen van inspectie met het blote oog en subjectiviteit van palpatie vormen een uitdaging, zelfs voor de meest ervaren chirurgen. Tegenwoordig wordt de aandacht gevestigd op intraoperatieve beeldvormingstechnieken waarbij gebruik wordt gemaakt van Near Infrared Fluorescentie (NIRF) met endogene of exogene contrastmiddelen. Deze beeldvormingstechnieken zijn aantrekkelijk in de biogeneeskunde vanwege de hoge penetratiediepte en lage verstrooiing in menselijk weefsel.
Autofluorescentie is het vermogen van verschillende natuurlijke stoffen of medicijnen om fluorescerend te zijn na absorptie van licht of straling. Het is al bewezen dat bijschildklieren hun eigen licht uitzenden na nabij-infrarood (NIR) rond 820 nm, wat een hoog contrast geeft met de omliggende weefsels. Dit maakte nabij-infrarood autofluorescentie een potentieel nuttig hulpmiddel in handen van ervaren endocriene chirurgen om bijschildklieren te onderscheiden van andere anatomische structuren tijdens thyreoïdectomieën.
Ongeveer 7,6% van de schildklieroperaties resulteerde in hypoparathyreoïdie, waarbij 75% van deze gevallen van voorbijgaande aard was en 25% chronisch. De mechanismen die ten grondslag liggen aan hypoPTH houden verband met verstoring van de arteriële toevoer of veneuze drainage van de bijschildklier, mechanisch letsel, thermisch of elektrisch letsel en hetzij opzettelijke of onopzettelijke gedeeltelijke of volledige verwijdering.
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de waarde van intra-operatieve autofluorescentiebeeldvorming met betrekking tot de onbedoelde excisiesnelheid van bijschildklieren tijdens totale thyreoïdectomie. Bovendien gaan de onderzoekers de correlatie van autofluorescentie met 24 uur postoperatieve PTH evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ouder dan 18 jaar
- Patiënt ingepland voor een niet-spoedeisende operatie
- Patiënt komt in aanmerking voor totale thyreoïdectomie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden
- Eerdere operatie in de nek
- Primaire of secundaire hyperparathyreoïdie
- Vitamine D-tekort
- Gebruik van geneesmiddelen die het calciummetabolisme beïnvloeden (vitamine D-analogen, orale calciumsupplementen, bisfosfonaten, teriparatide, thiazidediuretica, aromataseremmers)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Autofluorescentie
De chirurg voert de vooraf geplande operatie uit met FLUOBEAM XS. De volgende intraoperatieve variabelen worden geregistreerd voor alle patiënten:
|
|
Controle
De chirurg voert de geplande operatie uit zonder FLUOBEAM XS. De volgende intraoperatieve variabelen worden geregistreerd voor alle patiënten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bijdrage van intra-operatieve autofluorescentiebeeldvorming aan de onbedoelde excisiesnelheid van bijschildklieren tijdens totale thyreoïdectomie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het doel van de studie is om het gebruik van autofluorescentie te evalueren om bijschildklieren te onderscheiden tijdens thyreoïdectomie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteren van de veranderingen in de praktijk bij het uitvoeren van totale thyreoïdectomie bij het monitoren van bijschildklieren met autofluorescentie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als autofluorescentie een nuttig hulpmiddel blijkt te zijn in de handen van endocriene chirurgen, zou het behoud van de bijschildklieren tijdens thyreoïdectomie gemakkelijker zijn.
|
6 maanden
|
|
Autofluorescentie gecontroleerde minimaal invasieve totale thyreoïdectomie vergelijken met klassieke minimaal invasieve totale thyreoïdectomie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de duur en veiligheid van minimaal invasieve thyreoïdectomie met of zonder FLUOBEAM XS te vergelijken
|
6 maanden
|
|
Autofluorescentie correleren met 24 uur postoperatieve PTH.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Deze studie heeft tot doel de mogelijke correlatie van autofluorescentieresultaten met postoperatieve PTH statistisch te analyseren en te bewijzen
|
7 maanden
|
|
Identificatie van de afkappunten die lage PTH-waarden voorspellen (minder dan 20 pg/ml)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Na statistische analyse zullen we proberen het afkappunt van PTH-niveaus te vinden na autofluorescentieresultaten (als ze statistisch significant gecorreleerd zijn met postoperatieve PTH)
|
7 maanden
|
|
Signaleren en analyseren van probleemgroepen van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze studie zal de nadelen van FLUOBEAM XS uittekenen of gevallen waarin het gebruik ervan moet worden vermeden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodossis S Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FLUOB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .