L'autofluorescenza paratiroidea riduce la paratiroidectomia non intenzionale durante la tiroidectomia totale? (FLUOB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'identificazione intraoperatoria in tempo reale e il mantenimento funzionale delle strutture sono di grande importanza nella chirurgia endocrina, con un ruolo critico negli esiti clinici e nella qualità della vita dei pazienti. Nonostante i progressi nelle tecniche di imaging preoperatorio, è ancora necessaria una visualizzazione intraoperatoria precisa. I limiti dell'ispezione a occhio nudo e la soggettività della palpazione impongono sfide anche ai chirurghi più esperti. Al giorno d'oggi, l'attenzione è attratta dalle tecniche di imaging intraoperatorio che utilizzano la fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF) con agenti di contrasto endogeni o esogeni. Queste tecniche di imaging sono attraenti in biomedicina grazie alla sua elevata profondità di penetrazione e alla bassa dispersione nel tessuto umano.
L'autofluorescenza è la capacità di diverse sostanze naturali o farmaci di essere fluorescenti dopo l'assorbimento di luce o radiazioni. È già stato dimostrato che le ghiandole paratiroidi emettono luce propria dopo il vicino infrarosso (NIR) intorno a 820 nm, fornendo un elevato contrasto con i tessuti circostanti. Ciò ha reso l'autofluorescenza nel vicino infrarosso un potenziale strumento utile nelle mani di esperti chirurghi endocrini per distinguere le ghiandole paratiroidi da altre strutture anatomiche durante le tiroidectomie.
Circa il 7,6% degli interventi chirurgici alla tiroide ha provocato ipoparatiroidismo, con il 75% di questi casi transitori e il 25% cronici. I meccanismi alla base dell'ipoPTH sono correlati all'interruzione dell'apporto arterioso paratiroideo o del drenaggio venoso, lesioni meccaniche, lesioni termiche o elettriche e rimozione parziale o completa intenzionale o involontaria.
Lo scopo del presente studio è valutare il valore dell'imaging di autofluorescenza intraoperatoria riguardante il tasso di escissione involontaria delle paratiroidi durante la tiroidectomia totale. Inoltre, i ricercatori valuteranno la correlazione dell'autofluorescenza con il PTH post-operatorio di 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha più di 18 anni
- Paziente programmato per un'operazione non urgente
- Paziente idoneo per tiroidectomia totale
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio
- Precedente operazione al collo
- Iperparatiroidismo primario o secondario
- Carenza di vitamina D
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo del calcio (analoghi della vitamina D, integratori orali di calcio, bifosfonati, teriparatide, diuretici tiazidici, inibitori dell'aromatasi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Autofluorescenza
Il chirurgo eseguirà l'operazione pianificata con FLUOBEAM XS. Le seguenti variabili intraoperatorie saranno registrate per tutti i pazienti:
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Controllo
Il chirurgo eseguirà l'intervento programmato senza FLUOBEAM XS. Le seguenti variabili intraoperatorie saranno registrate per tutti i pazienti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il contributo dell'imaging con autofluorescenza intraoperatoria sul tasso di escissione involontaria delle paratiroidi durante la tiroidectomia totale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo scopo dello studio è valutare l'uso dell'autofluorescenza per distinguere le ghiandole paratiroidi durante la tiroidectomia
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevare i cambiamenti della pratica nell'esecuzione della tiroidectomia totale durante il monitoraggio delle paratiroidi con autofluorescenza.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Se l'autofluorescenza si rivela uno strumento utile nelle mani dei chirurghi endocrini, la conservazione delle ghiandole paratiroidi durante la tiroidectomia sarebbe più facile.
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6 mesi
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Confronto tra tiroidectomia totale minimamente invasiva monitorata con autofluorescenza e tiroidectomia totale minimamente invasiva classica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per confrontare la durata e la sicurezza della tiroidectomia minimamente invasiva con o senza FLUOBEAM XS
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6 mesi
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Correlazione dell'autofluorescenza con il PTH post-operatorio di 24 ore.
Lasso di tempo: 7 mesi
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Questo studio mira ad analizzare statisticamente e dimostrare la possibile correlazione dei risultati dell'autofluorescenza con il PTH post-operatorio
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7 mesi
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Identificare i punti limite che prevedono bassi livelli di PTH (meno di 20 pg/ml)
Lasso di tempo: 7 mesi
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Dopo l'analisi statistica, cercheremo di trovare il punto di cut-off dei livelli di PTH dopo i risultati dell'autofluorescenza (se sono statisticamente significativi correlati al PTH post-operatorio)
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7 mesi
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Identificazione e analisi di gruppi problematici di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo studio evidenzierà gli svantaggi di FLUOBEAM XS oi casi in cui il suo utilizzo dovrebbe essere evitato.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Theodossis S Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLUOB
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