Reduziert die Autofluoreszenz der Nebenschilddrüse die unbeabsichtigte Parathyreoidektomie während der totalen Thyreoidektomie? (FLUOB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die intraoperative Identifizierung und Funktionserhaltung von Strukturen in Echtzeit sind von großer Bedeutung in der endokrinen Chirurgie, mit einer entscheidenden Rolle für klinische Ergebnisse und die Lebensqualität der Patienten. Trotz der Fortschritte bei den präoperativen Bildgebungsverfahren besteht nach wie vor Bedarf an einer präzisen intraoperativen Visualisierung. Die Einschränkungen der Inspektion mit bloßem Auge und die Subjektivität der Palpation stellen selbst die erfahrensten Chirurgen vor Herausforderungen. Heutzutage richtet sich die Aufmerksamkeit auf intraoperative Bildgebungsverfahren unter Verwendung von Nahinfrarotfluoreszenz (NIRF) mit endogenen oder exogenen Kontrastmitteln. Diese bildgebenden Verfahren sind aufgrund ihrer hohen Eindringtiefe und geringen Streuung in menschlichem Gewebe in der Biomedizin attraktiv.
Autofluoreszenz ist die Fähigkeit mehrerer natürlicher Substanzen oder Arzneimittel, nach Absorption von Licht oder Strahlung zu fluoreszieren. Es wurde bereits bewiesen, dass die Nebenschilddrüsen ihr eigenes Licht nach Nahinfrarot (NIR) um 820 nm aussenden und einen hohen Kontrast zum umgebenden Gewebe bieten. Dies machte die Nahinfrarot-Autofluoreszenz zu einem potenziell nützlichen Werkzeug in den Händen erfahrener endokriner Chirurgen, um die Nebenschilddrüsen während der Schilddrüsenentfernung von anderen anatomischen Strukturen zu unterscheiden.
Etwa 7,6 % der Schilddrüsenoperationen führten zu Hypoparathyreoidismus, wobei 75 % dieser Fälle vorübergehend und 25 % chronisch waren. Die Mechanismen, die HypoPTH zugrunde liegen, beziehen sich auf eine Unterbrechung der arteriellen Versorgung der Nebenschilddrüse oder des venösen Abflusses, mechanische Verletzungen, thermische oder elektrische Verletzungen und entweder absichtliche oder unbeabsichtigte teilweise oder vollständige Entfernung.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Wert der intraoperativen Autofluoreszenz-Bildgebung hinsichtlich der unbeabsichtigten Exzisionsrate von Nebenschilddrüsen während der totalen Thyreoidektomie zu evaluieren. Darüber hinaus werden die Forscher die Korrelation der Autofluoreszenz mit 24 Stunden postoperativem PTH auswerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland, 54636
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist über 18 Jahre alt
- Patient, der für eine Nicht-Notfalloperation geplant ist
- Patient, der für eine totale Thyreoidektomie geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann
- Voroperation am Hals
- Primärer oder sekundärer Hyperparathyreoidismus
- Mangel an Vitamin D
- Einnahme von Arzneimitteln, die den Calciumstoffwechsel beeinflussen (Vitamin-D-Analoga, orale Calciumpräparate, Bisphosphonate, Teriparatid, Thiaziddiuretika, Aromatasehemmer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Autofluoreszenz
Der Chirurg führt die geplante Operation mit FLUOBEAM XS durch. Die folgenden intraoperativen Variablen werden für alle Patienten aufgezeichnet:
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Kontrolle
Der Chirurg führt die geplante Operation ohne FLUOBEAM XS durch. Die folgenden intraoperativen Variablen werden für alle Patienten aufgezeichnet:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Beitrag der intraoperativen Autofluoreszenz-Bildgebung zur unbeabsichtigten Exzisionsrate von Nebenschilddrüsen während der totalen Thyreoidektomie.
Zeitfenster: 6 Monate
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Ziel der Studie ist es, die Verwendung von Autofluoreszenz zur Unterscheidung von Nebenschilddrüsen während der Thyreoidektomie zu bewerten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung der Änderungen in der Praxis bei der Durchführung einer totalen Thyreoidektomie bei der Überwachung von Nebenschilddrüsen mit Autofluoreszenz.
Zeitfenster: 6 Monate
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Wenn sich die Autofluoreszenz als nützliches Werkzeug in den Händen endokriner Chirurgen erweist, wäre die Erhaltung der Nebenschilddrüsen während der Thyreoidektomie einfacher.
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6 Monate
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Vergleich der autofluoreszenzüberwachten minimal-invasiven totalen Thyreoidektomie mit der klassischen minimal-invasiven totalen Thyreoidektomie
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Dauer und Sicherheit der minimal-invasiven Thyreoidektomie mit oder ohne FLUOBEAM XS
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6 Monate
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Korrelierende Autofluoreszenz mit 24 Stunden postoperativem PTH.
Zeitfenster: 7 Monate
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Diese Studie zielt darauf ab, die mögliche Korrelation von Autofluoreszenzergebnissen mit postoperativem PTH statistisch zu analysieren und zu beweisen
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7 Monate
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Identifizieren der Grenzwerte, die niedrige PTH-Spiegel vorhersagen (weniger als 20 pg/ml)
Zeitfenster: 7 Monate
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Nach der statistischen Analyse werden wir versuchen, den Cut-off-Punkt der PTH-Spiegel nach den Autofluoreszenzergebnissen zu finden (wenn sie statistisch signifikant mit dem postoperativen PTH korrelieren).
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7 Monate
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Identifizierung und Analyse problematischer Patientengruppen
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Studie wird die Nachteile von FLUOBEAM XS oder Fälle aufzeigen, in denen seine Verwendung vermieden werden sollte.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Theodossis S Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FLUOB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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