- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04204317
Reduserer parathyreoidea-autofluorescens utilsiktet paratyreoidektomi under total tyreoidektomi? (FLUOB)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sanntids intraoperativ identifikasjon og funksjonelt vedlikehold av strukturer er av stor betydning ved endokrin kirurgi, med en kritisk rolle i kliniske utfall og pasienters livskvalitet. Til tross for fremskritt innen preoperativ bildebehandlingsteknikk, er det fortsatt behov for presis intraoperativ visualisering. Begrensninger ved inspeksjon av det blotte øye og subjektivitet ved palpasjon byr på utfordringer selv for de mest erfarne kirurgene. I dag tiltrekkes oppmerksomheten til intraoperative avbildningsteknikker ved bruk av nær infrarød fluorescens (NIRF) med endogene eller eksogene kontrastmidler. Disse bildeteknikkene er attraktive innen biomedisin på grunn av dens høye penetrasjonsdybde og lave spredning i menneskelig vev.
Autofluorescens er evnen til flere naturlige stoffer eller legemidler til å være fluorescerende etter absorbansen av lys eller stråling. Det er allerede bevist at biskjoldbruskkjertler sender ut sitt eget lys etter nær-infrarødt (NIR) rundt 820nm, og gir høy kontrast til det omkringliggende vevet. Dette gjorde nær-infrarød autofluorescens til et potensielt nyttig verktøy i hendene på erfarne endokrine kirurger for å skille biskjoldbruskkjertler fra andre anatomiske strukturer under tyreoidektomier.
Omtrent 7,6 % av skjoldbruskkjerteloperasjonene resulterte i hypoparatyreose, hvor 75 % av disse tilfellene var forbigående og 25 % var kroniske. Mekanismene som ligger til grunn for hypoPTH er relatert til forstyrrelse av parathyroid arteriell tilførsel eller venøs drenering, mekanisk skade, termisk eller elektrisk skade, og enten tilsiktet eller utilsiktet delvis eller fullstendig fjerning.
Målet med denne studien er å evaluere verdien av intraoperativ autofluorescensavbildning angående den utilsiktede eksisjonshastigheten av parathyroider under total tyreoidektomi. Videre skal etterforskerne evaluere korrelasjonen av autofluorescens med 24 timer postoperativ PTH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er over 18 år
- Pasienten er planlagt til en ikke-nødoperasjon
- Pasienten er kvalifisert for total tyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie som kan påvirke denne studiens resultater
- Tidligere operasjon i nakken
- Primær eller sekundær hyperparatyreoidisme
- Vitamin D-mangel
- Bruk av legemidler som påvirker kalsiummetabolismen (D-vitaminanaloger, orale kalsiumtilskudd, bisfosfonater, teriparatid, tiaziddiuretika, aromatasehemmere)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Autofluorescens
Kirurgen vil utføre den forhåndsplanlagte operasjonen med FLUOBEAM XS. Følgende intraoperative variabler vil bli registrert for alle pasienter:
|
Kontroll
Kirurgen vil utføre den forhåndsplanlagte operasjonen uten FLUOBEAM XS. Følgende intraoperative variabler vil bli registrert for alle pasienter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bidraget fra intraoperativ autofluorescensavbildning på utilsiktet eksisjonshastighet av parathyroider under total tyreoidektomi.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målet med studien er å evaluere bruken av autofluorescens for å skille biskjoldbruskkjertler under tyreoidektomi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppdage endringene i praksis ved å utføre total tyreoidektomi ved overvåking av biskjoldbruskkjertel med autofluorescens.
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvis autofluorescens viser seg å være et nyttig verktøy hos endokrine kirurger, vil bevaring av biskjoldbruskkjertler under tyreoidektomi være lettere.
|
6 måneder
|
Sammenligning av autofluorescensovervåket minimal invasiv total tyreoidektomi med klassisk minimal invasiv total tyreoidektomi
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne varigheten og sikkerheten til minimal invasiv tyreoidektomi med eller uten FLUOBEAM XS
|
6 måneder
|
Korrelerer autofluorescens med 24 timer postoperativ PTH.
Tidsramme: 7 måneder
|
Denne studien tar sikte på å analysere statistisk og bevise den mulige korrelasjonen mellom autofluorescensresultater med postoperativ PTH
|
7 måneder
|
Identifisere grensepunktene som forutsier lave PTH-nivåer (mindre enn 20pg/ml)
Tidsramme: 7 måneder
|
Etter statistisk analyse vil vi prøve å finne grensepunktet for PTH-nivåer etter autofluorescensresultater (hvis de er statistisk signifikant korrelert med postoperativ PTH)
|
7 måneder
|
Identifisere og analysere problematiske pasientgrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne studien vil markere ulempene med FLUOBEAM XS eller tilfeller der bruken av den bør unngås.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodossis S Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FLUOB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .