- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04204317
L'autofluorescence parathyroïdienne réduit-elle la parathyroïdectomie non intentionnelle pendant la thyroïdectomie totale ? (FLUOB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'identification peropératoire en temps réel et le maintien fonctionnel des structures sont d'une importance majeure en chirurgie endocrinienne, avec un rôle critique dans les résultats cliniques et la qualité de vie des patients. Malgré les progrès des techniques d'imagerie préopératoire, il existe toujours un besoin de visualisation peropératoire précise. Les limites de l'inspection à l'œil nu et la subjectivité de la palpation posent des défis, même aux chirurgiens les plus expérimentés. De nos jours, l'attention est attirée sur les techniques d'imagerie peropératoire utilisant la fluorescence proche infrarouge (NIRF) avec des agents de contraste endogènes ou exogènes. Ces techniques d'imagerie sont intéressantes en biomédecine en raison de leur profondeur de pénétration élevée et de leur faible diffusion dans les tissus humains.
L'autofluorescence est la capacité de plusieurs substances naturelles ou médicaments à être fluorescents après absorption de la lumière ou du rayonnement. Il a déjà été prouvé que les glandes parathyroïdes émettent leur propre lumière après le proche infrarouge (NIR) autour de 820 nm, offrant un contraste élevé avec les tissus environnants. Cela a fait de l'autofluorescence dans le proche infrarouge un outil potentiellement utile entre les mains des chirurgiens endocriniens expérimentés afin de distinguer les glandes parathyroïdes des autres structures anatomiques lors des thyroïdectomies.
Environ 7,6 % des chirurgies thyroïdiennes ont entraîné une hypoparathyroïdie, 75 % de ces cas étant transitoires et 25 % étant chroniques. Les mécanismes qui sous-tendent l'hypoPTH sont liés à la perturbation de l'apport artériel parathyroïdien ou du drainage veineux, aux lésions mécaniques, aux lésions thermiques ou électriques et à l'ablation partielle ou complète, intentionnelle ou par inadvertance.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'intérêt de l'imagerie d'autofluorescence peropératoire concernant le taux d'exérèse involontaire des parathyroïdes lors d'une thyroïdectomie totale. De plus, les chercheurs vont évaluer la corrélation de l'autofluorescence avec la PTH post-opératoire 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a plus de 18 ans
- Patient devant subir une opération non urgente
- Patient éligible à une thyroïdectomie totale
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à un autre essai clinique qui peut affecter les résultats de cette étude
- Opération préalable dans le cou
- Hyperparathyroïdie primaire ou secondaire
- Carence en vitamine D
- Utilisation de médicaments qui influencent le métabolisme du calcium (analogues de la vitamine D, suppléments de calcium par voie orale, bisphosphonates, tériparatide, diurétiques thiazidiques, inhibiteurs de l'aromatase)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Autofluorescence
Le chirurgien effectuera l'opération planifiée avec FLUOBEAM XS. Les variables peropératoires suivantes seront enregistrées pour tous les patients :
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Contrôle
Le chirurgien effectuera l'opération planifiée sans FLUOBEAM XS. Les variables peropératoires suivantes seront enregistrées pour tous les patients :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'apport de l'imagerie d'autofluorescence peropératoire sur le taux d'exérèse involontaire des parathyroïdes au cours d'une thyroïdectomie totale.
Délai: 6 mois
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Le but de l'étude est d'évaluer l'utilisation de l'autofluorescence pour distinguer les glandes parathyroïdes lors d'une thyroïdectomie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détecter les changements de pratique dans la réalisation de la thyroïdectomie totale lors du suivi des parathyroïdes en autofluorescence.
Délai: 6 mois
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Si l'autofluorescence s'avère être un outil utile dans les mains des chirurgiens endocriniens, la préservation des glandes parathyroïdes pendant la thyroïdectomie serait plus facile.
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6 mois
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Comparaison de la thyroïdectomie totale mini-invasive contrôlée par autofluorescence avec la thyroïdectomie totale mini-invasive classique
Délai: 6 mois
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Comparer la durée et la sécurité d'une thyroïdectomie mini-invasive avec ou sans FLUOBEAM XS
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6 mois
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Corréler l'autofluorescence avec la PTH post-opératoire à 24 heures.
Délai: 7 mois
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Cette étude vise à analyser statistiquement et à prouver la corrélation possible des résultats d'autofluorescence avec la PTH post-opératoire
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7 mois
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Identifier les seuils qui prédisent de faibles niveaux de PTH (moins de 20pg/ml)
Délai: 7 mois
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Après analyse statistique, nous essaierons de trouver le point de coupure des niveaux de PTH après les résultats d'autofluorescence (s'ils sont statistiquement significatifs corrélés avec la PTH post-opératoire)
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7 mois
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Identifier et analyser les groupes problématiques de patients
Délai: 6 mois
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Cette étude signalera les inconvénients du FLUOBEAM XS ou les cas où son utilisation doit être évitée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodossis S Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FLUOB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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