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L'autofluorescence parathyroïdienne réduit-elle la parathyroïdectomie non intentionnelle pendant la thyroïdectomie totale ? (FLUOB)

1 avril 2020 mis à jour par: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'autofluorescence dans la préservation peropératoire des parathyroïdes lors d'une thyroïdectomie totale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'identification peropératoire en temps réel et le maintien fonctionnel des structures sont d'une importance majeure en chirurgie endocrinienne, avec un rôle critique dans les résultats cliniques et la qualité de vie des patients. Malgré les progrès des techniques d'imagerie préopératoire, il existe toujours un besoin de visualisation peropératoire précise. Les limites de l'inspection à l'œil nu et la subjectivité de la palpation posent des défis, même aux chirurgiens les plus expérimentés. De nos jours, l'attention est attirée sur les techniques d'imagerie peropératoire utilisant la fluorescence proche infrarouge (NIRF) avec des agents de contraste endogènes ou exogènes. Ces techniques d'imagerie sont intéressantes en biomédecine en raison de leur profondeur de pénétration élevée et de leur faible diffusion dans les tissus humains.

L'autofluorescence est la capacité de plusieurs substances naturelles ou médicaments à être fluorescents après absorption de la lumière ou du rayonnement. Il a déjà été prouvé que les glandes parathyroïdes émettent leur propre lumière après le proche infrarouge (NIR) autour de 820 nm, offrant un contraste élevé avec les tissus environnants. Cela a fait de l'autofluorescence dans le proche infrarouge un outil potentiellement utile entre les mains des chirurgiens endocriniens expérimentés afin de distinguer les glandes parathyroïdes des autres structures anatomiques lors des thyroïdectomies.

Environ 7,6 % des chirurgies thyroïdiennes ont entraîné une hypoparathyroïdie, 75 % de ces cas étant transitoires et 25 % étant chroniques. Les mécanismes qui sous-tendent l'hypoPTH sont liés à la perturbation de l'apport artériel parathyroïdien ou du drainage veineux, aux lésions mécaniques, aux lésions thermiques ou électriques et à l'ablation partielle ou complète, intentionnelle ou par inadvertance.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'intérêt de l'imagerie d'autofluorescence peropératoire concernant le taux d'exérèse involontaire des parathyroïdes lors d'une thyroïdectomie totale. De plus, les chercheurs vont évaluer la corrélation de l'autofluorescence avec la PTH post-opératoire 24 heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Notre taille d'échantillon de 180 patients a été calculée après analyse de puissance par rapport à d'autres études similaires avec un a = 0,05 et une puissance = 0,95.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a plus de 18 ans
  • Patient devant subir une opération non urgente
  • Patient éligible à une thyroïdectomie totale

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à un autre essai clinique qui peut affecter les résultats de cette étude
  • Opération préalable dans le cou
  • Hyperparathyroïdie primaire ou secondaire
  • Carence en vitamine D
  • Utilisation de médicaments qui influencent le métabolisme du calcium (analogues de la vitamine D, suppléments de calcium par voie orale, bisphosphonates, tériparatide, diurétiques thiazidiques, inhibiteurs de l'aromatase)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Autofluorescence

Le chirurgien effectuera l'opération planifiée avec FLUOBEAM XS. Les variables peropératoires suivantes seront enregistrées pour tous les patients :

  1. Date de la chirurgie
  2. Durée de la chirurgie
  3. Opération effectuée
  4. Commentaires liés à la procédure
  5. Nombre et emplacement des glandes visualisées
  6. Score d'autofluorescence peropératoire (soit 0 (aucune visualisation ou 1 visualisation) pour chaque glande
Contrôle

Le chirurgien effectuera l'opération planifiée sans FLUOBEAM XS. Les variables peropératoires suivantes seront enregistrées pour tous les patients :

  1. Date de la chirurgie
  2. Durée de la chirurgie
  3. Opération effectuée
  4. Commentaires liés à la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apport de l'imagerie d'autofluorescence peropératoire sur le taux d'exérèse involontaire des parathyroïdes au cours d'une thyroïdectomie totale.
Délai: 6 mois
Le but de l'étude est d'évaluer l'utilisation de l'autofluorescence pour distinguer les glandes parathyroïdes lors d'une thyroïdectomie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter les changements de pratique dans la réalisation de la thyroïdectomie totale lors du suivi des parathyroïdes en autofluorescence.
Délai: 6 mois
Si l'autofluorescence s'avère être un outil utile dans les mains des chirurgiens endocriniens, la préservation des glandes parathyroïdes pendant la thyroïdectomie serait plus facile.
6 mois
Comparaison de la thyroïdectomie totale mini-invasive contrôlée par autofluorescence avec la thyroïdectomie totale mini-invasive classique
Délai: 6 mois
Comparer la durée et la sécurité d'une thyroïdectomie mini-invasive avec ou sans FLUOBEAM XS
6 mois
Corréler l'autofluorescence avec la PTH post-opératoire à 24 heures.
Délai: 7 mois
Cette étude vise à analyser statistiquement et à prouver la corrélation possible des résultats d'autofluorescence avec la PTH post-opératoire
7 mois
Identifier les seuils qui prédisent de faibles niveaux de PTH (moins de 20pg/ml)
Délai: 7 mois
Après analyse statistique, nous essaierons de trouver le point de coupure des niveaux de PTH après les résultats d'autofluorescence (s'ils sont statistiquement significatifs corrélés avec la PTH post-opératoire)
7 mois
Identifier et analyser les groupes problématiques de patients
Délai: 6 mois
Cette étude signalera les inconvénients du FLUOBEAM XS ou les cas où son utilisation doit être évitée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodossis S Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLUOB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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