Reducerer parathyroid autofluorescens utilsigtet parathyreoidektomi under total thyreoidektomi? (FLUOB)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Real-time intraoperativ identifikation og funktionel vedligeholdelse af strukturer er af stor betydning i endokrin kirurgi, med en afgørende rolle for kliniske resultater og patienters livskvalitet. På trods af fremskridt inden for præoperativ billeddannelsesteknikker er der stadig behov for præcis intraoperativ visualisering. Begrænsninger ved inspektion med det blotte øje og subjektivitet af palpation er en udfordring selv for de mest erfarne kirurger. I dag tiltrækkes opmærksomheden på intraoperative billeddannelsesteknikker ved hjælp af nær infrarød fluorescens (NIRF) med endogene eller eksogene kontrastmidler. Disse billeddannelsesteknikker er attraktive inden for biomedicin på grund af dens høje indtrængningsdybde og lave spredning i menneskeligt væv.
Autofluorescens er flere naturlige stoffers eller lægemidlers evne til at være fluorescerende efter absorbans af lys eller stråling. Det er allerede blevet bevist, at biskjoldbruskkirtler udsender deres eget lys efter nær-infrarødt (NIR) omkring 820nm, hvilket giver høj kontrast til det omgivende væv. Dette gjorde nær-infrarød autofluorescens til et potentielt nyttigt værktøj i hænderne på erfarne endokrine kirurger for at skelne biskjoldbruskkirtler fra andre anatomiske strukturer under thyreoidektomier.
Cirka 7,6 % af skjoldbruskkirteloperationerne resulterede i hypoparathyroidisme, hvor 75 % af disse tilfælde var forbigående og 25 % var kroniske. De mekanismer, der ligger til grund for hypoPTH, er relateret til forstyrrelse af parathyroid arteriel forsyning eller venøs dræning, mekanisk skade, termisk eller elektrisk skade, og enten tilsigtet eller utilsigtet delvis eller fuldstændig fjernelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere værdien af intraoperativ autofluorescensbilleddannelse vedrørende den utilsigtede udskæringshastighed af parathyroider under total thyreoidektomi. Desuden vil efterforskerne evaluere korrelation af autofluorescens med 24 timer post-operativ PTH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er over 18 år
- Patienten er planlagt til en ikke-akut operation
- Patient berettiget til total thyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i et andet klinisk forsøg, som kan påvirke denne undersøgelses resultater
- Forudgående operation i nakken
- Primær eller sekundær hyperparathyroidisme
- D-vitamin mangel
- Brug af lægemidler, der påvirker calciummetabolismen (D-vitaminanaloger, orale calciumtilskud, bisfosfonater, teriparatid, thiaziddiuretika, aromatasehæmmere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Autofluorescens
Kirurgen vil udføre den forudplanlagte operation med FLUOBEAM XS. Følgende intraoperative variable vil blive registreret for alle patienter:
|
|
Styring
Kirurgen vil udføre den forud planlagte operation uden FLUOBEAM XS. Følgende intraoperative variable vil blive registreret for alle patienter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidraget fra intraoperativ autofluorescensbilleddannelse på utilsigtet udskæringshastighed af parathyroider under total thyreoidektomi.
Tidsramme: 6 måneder
|
Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af autofluorescens til at skelne mellem parathyroidkirtler under thyreoidektomi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af ændringer i praksis ved udførelse af total thyreoidektomi ved overvågning af parathyroider med autofluorescens.
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvis autofluorescens viser sig at være et nyttigt værktøj i endokrine kirurgers hænder, ville bevarelsen af biskjoldbruskkirtler under thyreoidektomi være lettere.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af autofluorescensovervåget minimal invasiv total thyreoidektomi med klassisk minimal invasiv total thyreoidektomi
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne varigheden og sikkerheden af minimal invasiv thyreoidektomi med eller uden FLUOBEAM XS
|
6 måneder
|
|
Korrelerer autofluorescens med 24 timer post-operativ PTH.
Tidsramme: 7 måneder
|
Denne undersøgelse har til formål at analysere statistisk og bevise den mulige korrelation af autofluorescensresultater med postoperativ PTH
|
7 måneder
|
|
Identifikation af afskæringspunkter, der forudsiger lave PTH-niveauer (mindre end 20 pg/ml)
Tidsramme: 7 måneder
|
Efter statistisk analyse vil vi forsøge at finde afskæringspunktet for PTH-niveauer efter autofluorescensresultater (hvis de er statistisk signifikant korreleret med postoperativ PTH)
|
7 måneder
|
|
Identifikation og analyse af problematiske grupper af patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne undersøgelse vil markere ulemperne ved FLUOBEAM XS eller tilfælde, hvor brugen af det bør undgås.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodossis S Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FLUOB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .