Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижает ли аутофлуоресценция паращитовидных желез непреднамеренную паратиреоидэктомию во время тотальной тиреоидэктомии? (FLUOB)

1 апреля 2020 г. обновлено: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki
Цель исследования — оценить эффективность аутофлуоресценции при интраоперационном сохранении паращитовидных желез при тотальной тиреоидэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Интраоперационная идентификация в режиме реального времени и функциональное поддержание структур имеют большое значение в эндокринной хирургии, играя решающую роль в клинических исходах и качестве жизни пациентов. Несмотря на достижения в области предоперационной визуализации, по-прежнему существует потребность в точной интраоперационной визуализации. Ограничения осмотра невооруженным глазом и субъективность пальпации создают проблемы даже для самых опытных хирургов. В настоящее время внимание привлекают методы интраоперационной визуализации с использованием ближней инфракрасной флуоресценции (NIRF) с эндогенными или экзогенными контрастными веществами. Эти методы визуализации привлекательны в биомедицине из-за их высокой глубины проникновения и низкого рассеяния в тканях человека.

Автофлуоресценция — это способность некоторых природных веществ или лекарств флуоресцировать после поглощения света или радиации. Уже было доказано, что паращитовидные железы излучают свой собственный свет после ближнего инфракрасного излучения (БИК) около 820 нм, обеспечивая высокий контраст с окружающими тканями. Это сделало автофлуоресценцию в ближней инфракрасной области потенциально полезным инструментом в руках опытных хирургов-эндокринологов для того, чтобы отличить паращитовидные железы от других анатомических структур во время тиреоидэктомии.

Приблизительно 7,6% операций на щитовидной железе привели к гипопаратиреозу, причем 75% этих случаев были преходящими, а 25% — хроническими. Механизмы, лежащие в основе гипоПТГ, связаны с нарушением кровоснабжения паращитовидных артерий или венозного оттока, механическими повреждениями, термическими или электрическими повреждениями, а также преднамеренным или непреднамеренным частичным или полным удалением.

Целью настоящего исследования является оценка ценности интраоперационной аутофлуоресцентной визуализации в отношении частоты непреднамеренного удаления паращитовидных желез во время тотальной тиреоидэктомии. Кроме того, исследователи собираются оценить корреляцию аутофлуоресценции с 24-часовым послеоперационным ПТГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Размер нашей выборки из 180 пациентов был рассчитан после анализа мощности других подобных исследований с а = 0,05 и мощностью = 0,95.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Пациенту назначена не экстренная операция
  • Пациент, подходящий для тотальной тиреоидэктомии

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.
  • Предшествующая операция на шее
  • Первичный или вторичный гиперпаратиреоз
  • Дефицит витамина D
  • Применение препаратов, влияющих на метаболизм кальция (аналоги витамина D, пероральные препараты кальция, бисфосфонаты, терипаратид, тиазидные диуретики, ингибиторы ароматазы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Автофлуоресценция

Хирург выполнит запланированную операцию с помощью FLUOBEAM XS. Следующие интраоперационные переменные будут зарегистрированы для всех пациентов:

  1. Дата операции
  2. Продолжительность операции
  3. Операция выполнена
  4. Комментарии, связанные с процедурой
  5. Количество и расположение визуализируемых желез
  6. Интраоперационная оценка аутофлуоресценции (либо 0 (отсутствие визуализации, либо 1 визуализация) для каждой железы
Контроль

Хирург проведет запланированную операцию без FLUOBEAM XS. Следующие интраоперационные переменные будут зарегистрированы для всех пациентов:

  1. Дата операции
  2. Продолжительность операции
  3. Операция выполнена
  4. Комментарии, связанные с процедурой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вклад интраоперационной аутофлуоресцентной визуализации в частоту непреднамеренного удаления паращитовидных желез во время тотальной тиреоидэктомии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Цель исследования - оценить использование аутофлуоресценции для различения паращитовидных желез во время тиреоидэктомии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление изменений практики выполнения тотальной тиреоидэктомии при мониторинге паращитовидных желез с аутофлуоресценцией.
Временное ограничение: 6 месяцев
Если аутофлуоресценция окажется полезным инструментом в руках хирургов-эндокринологов, сохранение паращитовидных желез во время тиреоидэктомии будет проще.
6 месяцев
Сравнение минимально инвазивной тотальной тиреоидэктомии с контролем аутофлуоресценции и классической минимально инвазивной тотальной тиреоидэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить продолжительность и безопасность минимально инвазивной тиреоидэктомии с применением FLUOBEAM XS или без него.
6 месяцев
Корреляция аутофлуоресценции с 24-часовым послеоперационным ПТГ.
Временное ограничение: 7 месяцев
Это исследование направлено на статистический анализ и доказательство возможной корреляции результатов аутофлуоресценции с послеоперационным ПТГ.
7 месяцев
Определение точек отсечения, которые предсказывают низкие уровни ПТГ (менее 20 пг/мл)
Временное ограничение: 7 месяцев
После статистического анализа мы попытаемся найти точку отсечения уровней ПТГ по результатам аутофлуоресценции (если они статистически значимы, коррелируют с послеоперационным ПТГ).
7 месяцев
Выявление и анализ проблемных групп пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
В этом исследовании будут отмечены недостатки FLUOBEAM XS или случаи, когда его использования следует избегать.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Theodossis S Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FLUOB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться