- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04204317
Снижает ли аутофлуоресценция паращитовидных желез непреднамеренную паратиреоидэктомию во время тотальной тиреоидэктомии? (FLUOB)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Интраоперационная идентификация в режиме реального времени и функциональное поддержание структур имеют большое значение в эндокринной хирургии, играя решающую роль в клинических исходах и качестве жизни пациентов. Несмотря на достижения в области предоперационной визуализации, по-прежнему существует потребность в точной интраоперационной визуализации. Ограничения осмотра невооруженным глазом и субъективность пальпации создают проблемы даже для самых опытных хирургов. В настоящее время внимание привлекают методы интраоперационной визуализации с использованием ближней инфракрасной флуоресценции (NIRF) с эндогенными или экзогенными контрастными веществами. Эти методы визуализации привлекательны в биомедицине из-за их высокой глубины проникновения и низкого рассеяния в тканях человека.
Автофлуоресценция — это способность некоторых природных веществ или лекарств флуоресцировать после поглощения света или радиации. Уже было доказано, что паращитовидные железы излучают свой собственный свет после ближнего инфракрасного излучения (БИК) около 820 нм, обеспечивая высокий контраст с окружающими тканями. Это сделало автофлуоресценцию в ближней инфракрасной области потенциально полезным инструментом в руках опытных хирургов-эндокринологов для того, чтобы отличить паращитовидные железы от других анатомических структур во время тиреоидэктомии.
Приблизительно 7,6% операций на щитовидной железе привели к гипопаратиреозу, причем 75% этих случаев были преходящими, а 25% — хроническими. Механизмы, лежащие в основе гипоПТГ, связаны с нарушением кровоснабжения паращитовидных артерий или венозного оттока, механическими повреждениями, термическими или электрическими повреждениями, а также преднамеренным или непреднамеренным частичным или полным удалением.
Целью настоящего исследования является оценка ценности интраоперационной аутофлуоресцентной визуализации в отношении частоты непреднамеренного удаления паращитовидных желез во время тотальной тиреоидэктомии. Кроме того, исследователи собираются оценить корреляцию аутофлуоресценции с 24-часовым послеоперационным ПТГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациенту назначена не экстренная операция
- Пациент, подходящий для тотальной тиреоидэктомии
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.
- Предшествующая операция на шее
- Первичный или вторичный гиперпаратиреоз
- Дефицит витамина D
- Применение препаратов, влияющих на метаболизм кальция (аналоги витамина D, пероральные препараты кальция, бисфосфонаты, терипаратид, тиазидные диуретики, ингибиторы ароматазы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Автофлуоресценция
Хирург выполнит запланированную операцию с помощью FLUOBEAM XS. Следующие интраоперационные переменные будут зарегистрированы для всех пациентов:
|
|
Контроль
Хирург проведет запланированную операцию без FLUOBEAM XS. Следующие интраоперационные переменные будут зарегистрированы для всех пациентов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вклад интраоперационной аутофлуоресцентной визуализации в частоту непреднамеренного удаления паращитовидных желез во время тотальной тиреоидэктомии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Цель исследования - оценить использование аутофлуоресценции для различения паращитовидных желез во время тиреоидэктомии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление изменений практики выполнения тотальной тиреоидэктомии при мониторинге паращитовидных желез с аутофлуоресценцией.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Если аутофлуоресценция окажется полезным инструментом в руках хирургов-эндокринологов, сохранение паращитовидных желез во время тиреоидэктомии будет проще.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение минимально инвазивной тотальной тиреоидэктомии с контролем аутофлуоресценции и классической минимально инвазивной тотальной тиреоидэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить продолжительность и безопасность минимально инвазивной тиреоидэктомии с применением FLUOBEAM XS или без него.
|
6 месяцев
|
|
Корреляция аутофлуоресценции с 24-часовым послеоперационным ПТГ.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Это исследование направлено на статистический анализ и доказательство возможной корреляции результатов аутофлуоресценции с послеоперационным ПТГ.
|
7 месяцев
|
|
Определение точек отсечения, которые предсказывают низкие уровни ПТГ (менее 20 пг/мл)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
После статистического анализа мы попытаемся найти точку отсечения уровней ПТГ по результатам аутофлуоресценции (если они статистически значимы, коррелируют с послеоперационным ПТГ).
|
7 месяцев
|
|
Выявление и анализ проблемных групп пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В этом исследовании будут отмечены недостатки FLUOBEAM XS или случаи, когда его использования следует избегать.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Theodossis S Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FLUOB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .