Vähentääkö lisäkilpirauhasen autofluoresenssi tahatonta lisäkilpirauhasen poistoa kokonaiskilpirauhasen poiston aikana? (FLUOB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Reaaliaikainen intraoperatiivinen tunnistaminen ja rakenteiden toiminnallinen ylläpito ovat erittäin tärkeitä endokriinisessä kirurgiassa, ja niillä on ratkaiseva rooli kliinisissä tuloksissa ja potilaiden elämänlaadussa. Huolimatta leikkausta edeltävien kuvantamistekniikoiden edistymisestä, tarve tarkalle leikkauksen sisäiselle visualisoinnille on edelleen. Paljaan silmän tarkastuksen rajoitukset ja tunnustelun subjektiivisuus asettavat haasteita kokeneillekin kirurgille. Nykyään huomiota kiinnitetään intraoperatiivisiin kuvantamistekniikoihin, joissa käytetään lähiinfrapunafluoresenssia (NIRF) endogeenisten tai eksogeenisten varjoaineiden kanssa. Nämä kuvantamistekniikat ovat houkuttelevia biolääketieteessä sen suuren tunkeutumissyvyyden ja vähäisen sironnan vuoksi ihmiskudoksessa.
Autofluoresenssi on useiden luonnollisten aineiden tai lääkkeiden kyky fluoresoida valon tai säteilyn absorbanssin jälkeen. On jo todistettu, että lisäkilpirauhaset lähettävät omaa valoaan lähi-infrapunan (NIR) jälkeen noin 820 nm:ssä, mikä tarjoaa suuren kontrastin ympäröiviin kudoksiin. Tämä teki lähi-infrapuna-autofluoresenssista potentiaalisen hyödyllisen työkalun kokeneiden endokriinisten kirurgien käsissä lisäkilpirauhasen erottamiseksi muista anatomisista rakenteista kilpirauhasen poistoleikkausten aikana.
Noin 7,6 % kilpirauhasleikkauksista johti hypoparatyreoosiin, joista 75 % oli ohimeneviä ja 25 % kroonisia. HypoPTH:n taustalla olevat mekanismit liittyvät lisäkilpirauhasen valtimoiden syöttöhäiriöihin tai laskimoiden tyhjennykseen, mekaaniseen vammaan, lämpö- tai sähkövaurioon ja joko tahalliseen tai tahattomaan osittaiseen tai täydelliseen poistoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intraoperatiivisen autofluoresenssikuvauksen arvoa lisäkilpirauhasten tahattomasta poistumisnopeudesta kokonaiskilpirauhasen poiston aikana. Lisäksi tutkijat aikovat arvioida autofluoresenssin korrelaatiota 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä PTH:sta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas on määrätty ei-akuuttuun leikkaukseen
- Potilas, jolla on täydellinen kilpirauhasen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
- Aiempi leikkaus niskaan
- Primaarinen tai sekundaarinen hyperparatyreoosi
- D-vitamiinin puutos
- Kalsiumaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (D-vitamiinianalogit, suun kautta otettavat kalsiumlisät, bisfosfonaatit, teriparatidi, tiatsididiureetit, aromataasin estäjät)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Autofluoresenssi
Kirurgi suorittaa ennalta suunnitellun leikkauksen FLUOBEAM XS:llä. Seuraavat intraoperatiiviset muuttujat tallennetaan kaikille potilaille:
|
|
Ohjaus
Kirurgi suorittaa ennalta suunnitellun leikkauksen ilman FLUOBEAM XS:ää. Seuraavat intraoperatiiviset muuttujat tallennetaan kaikille potilaille:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäisen autofluoresenssikuvauksen vaikutus lisäkilpirauhasten tahattomaan poistumisnopeuteen kilpirauhasen kokonaisleikkauksen aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida autofluoresenssin käyttöä lisäkilpirauhasten erottamiseen kilpirauhasen poiston aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Totaalikilpirauhasen poiston käytäntöjen muutosten havaitseminen lisäkilpirauhasten autofluoresenssiseurannassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jos autofluoresenssi osoittautuu hyödylliseksi välineeksi endokriinisten kirurgien käsissä, lisäkilpirauhasten säilyttäminen kilpirauhasen poiston aikana olisi helpompaa.
|
6 kuukautta
|
|
Vertaamalla autofluoresenssiseurattua minimaalisesti invasiivista kokonaiskilpirauhasen poistoa klassiseen minimaalisesti invasiiviseen kokonaiskilpirauhasen poistoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa miniinvasiivisen kilpirauhasen poiston kestoa ja turvallisuutta FLUOBEAM XS:n kanssa tai ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
Autofluoresenssi korreloi 24 tunnin leikkauksen jälkeiseen PTH:hen.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida tilastollisesti ja osoittaa autofluoresenssitulosten mahdollinen korrelaatio postoperatiivisen PTH:n kanssa.
|
7 kuukautta
|
|
Sellaisten rajapisteiden tunnistaminen, jotka ennustavat matalia PTH-tasoja (alle 20 pg/ml)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tilastollisen analyysin jälkeen yritämme löytää PTH-tasojen rajapisteen autofluoresenssitulosten jälkeen (jos ne korreloivat tilastollisesti merkitsevästi postoperatiivisen PTH:n kanssa)
|
7 kuukautta
|
|
Ongelmallisten potilasryhmien tunnistaminen ja analysointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tutkimus paljastaa FLUOBEAM XS:n haitat tai tapaukset, joissa sen käyttöä tulisi välttää.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theodossis S Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUOB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .