- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04204317
Snižuje autofluorescence příštítných tělísek neúmyslnou paratyreoidektomii během totální tyreoidektomie? (FLUOB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V endokrinní chirurgii má zásadní význam intraoperační identifikace a funkční udržování struktur v reálném čase s kritickou rolí v klinických výsledcích a kvalitě života pacientů. Přes pokroky v předoperačních zobrazovacích technikách stále existuje potřeba přesné intraoperační vizualizace. Omezení kontroly pouhým okem a subjektivita palpace jsou výzvou i pro ty nejzkušenější chirurgy. V současné době přitahují pozornost intraoperační zobrazovací techniky využívající Near Infrared Fluorescence (NIRF) s endogenními nebo exogenními kontrastními látkami. Tyto zobrazovací techniky jsou atraktivní v biomedicíně díky své vysoké hloubce průniku a nízkému rozptylu v lidské tkáni.
Autofluorescence je schopnost několika přírodních látek nebo léčiv fluorescence po absorbci světla nebo záření. Již bylo prokázáno, že příštítná tělíska vyzařují své vlastní světlo po blízkém infračerveném záření (NIR) kolem 820 nm, což poskytuje vysoký kontrast k okolním tkáním. To učinilo z blízké infračervené autofluorescence potenciální užitečný nástroj v rukou zkušených endokrinních chirurgů k odlišení příštítných tělísek od jiných anatomických struktur během tyreoidektomií.
Přibližně 7,6 % operací štítné žlázy mělo za následek hypoparatyreózu, přičemž 75 % těchto případů bylo přechodných a 25 % chronických. Mechanismy, které jsou základem hypoPTH, souvisejí s poruchou zásobení příštítných tělísek nebo venózní drenáží, mechanickým poraněním, tepelným nebo elektrickým poraněním a buď úmyslným nebo neúmyslným částečným nebo úplným odstraněním.
Cílem této studie je zhodnotit hodnotu intraoperačního autofluorescenčního zobrazení s ohledem na míru neúmyslné excize příštítných tělísek během totální tyreoidektomie. Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit korelaci autofluorescence s 24 hodinovou pooperační PTH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let
- Pacient je naplánován na nenouzovou operaci
- Pacient způsobilý k totální tyreoidektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další klinické studie, která může ovlivnit výsledky této studie
- Předchozí operace v krku
- Primární nebo sekundární hyperparatyreóza
- Nedostatek vitaminu D
- Užívání léků ovlivňujících metabolismus vápníku (analogy vitamínu D, perorální doplňky vápníku, bisfosfonáty, teriparatid, thiazidová diuretika, inhibitory aromatázy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Autofluorescence
Chirurg provede předem naplánovanou operaci pomocí FLUOBEAM XS. U všech pacientů budou zaznamenány následující intraoperační proměnné:
|
|
Řízení
Chirurg provede předem naplánovanou operaci bez FLUOBEAM XS. U všech pacientů budou zaznamenány následující intraoperační proměnné:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příspěvek intraoperačního autofluorescenčního zobrazení k míře nechtěné excize příštítných tělísek během totální tyreoidektomie.
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílem studie je zhodnotit využití autofluorescence k rozlišení příštítných tělísek při tyreoidektomii
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce změn praxe při provádění totální tyreoidektomie při monitorování příštítných tělísek s autofluorescencí.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pokud se autofluorescence prokáže jako užitečný nástroj v rukou endokrinních chirurgů, bylo by zachování příštítných tělísek během tyreoidektomie snazší.
|
6 měsíců
|
|
Srovnání autofluorescencí sledované minimálně invazivní totální tyreoidektomie s klasickou minimálně invazivní totální tyreoidektomií
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat trvání a bezpečnost minimálně invazivní tyreoidektomie s FLUOBEAM XS nebo bez něj
|
6 měsíců
|
|
Korelace autofluorescence s 24 hodinovou pooperační PTH.
Časové okno: 7 měsíců
|
Tato studie si klade za cíl statisticky analyzovat a prokázat možnou korelaci výsledků autofluorescence s pooperační PTH
|
7 měsíců
|
|
Identifikace hraničních bodů, které předpovídají nízké hladiny PTH (méně než 20 pg/ml)
Časové okno: 7 měsíců
|
Po statistické analýze se pokusíme najít hraniční bod hladin PTH po výsledcích autofluorescence (pokud statisticky významně korelují s pooperačním PTH)
|
7 měsíců
|
|
Identifikace a analýza problémových skupin pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato studie odhalí nevýhody FLUOBEAMU XS nebo případy, kdy je třeba se jeho použití vyhnout.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodossis S Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FLUOB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .