Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje autofluorescence příštítných tělísek neúmyslnou paratyreoidektomii během totální tyreoidektomie? (FLUOB)

1. dubna 2020 aktualizováno: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki
Cílem studie je zhodnotit účinnost autofluorescence při intraoperačním zachování příštítných tělísek při totální tyreoidektomii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V endokrinní chirurgii má zásadní význam intraoperační identifikace a funkční udržování struktur v reálném čase s kritickou rolí v klinických výsledcích a kvalitě života pacientů. Přes pokroky v předoperačních zobrazovacích technikách stále existuje potřeba přesné intraoperační vizualizace. Omezení kontroly pouhým okem a subjektivita palpace jsou výzvou i pro ty nejzkušenější chirurgy. V současné době přitahují pozornost intraoperační zobrazovací techniky využívající Near Infrared Fluorescence (NIRF) s endogenními nebo exogenními kontrastními látkami. Tyto zobrazovací techniky jsou atraktivní v biomedicíně díky své vysoké hloubce průniku a nízkému rozptylu v lidské tkáni.

Autofluorescence je schopnost několika přírodních látek nebo léčiv fluorescence po absorbci světla nebo záření. Již bylo prokázáno, že příštítná tělíska vyzařují své vlastní světlo po blízkém infračerveném záření (NIR) kolem 820 nm, což poskytuje vysoký kontrast k okolním tkáním. To učinilo z blízké infračervené autofluorescence potenciální užitečný nástroj v rukou zkušených endokrinních chirurgů k odlišení příštítných tělísek od jiných anatomických struktur během tyreoidektomií.

Přibližně 7,6 % operací štítné žlázy mělo za následek hypoparatyreózu, přičemž 75 % těchto případů bylo přechodných a 25 % chronických. Mechanismy, které jsou základem hypoPTH, souvisejí s poruchou zásobení příštítných tělísek nebo venózní drenáží, mechanickým poraněním, tepelným nebo elektrickým poraněním a buď úmyslným nebo neúmyslným částečným nebo úplným odstraněním.

Cílem této studie je zhodnotit hodnotu intraoperačního autofluorescenčního zobrazení s ohledem na míru neúmyslné excize příštítných tělísek během totální tyreoidektomie. Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit korelaci autofluorescence s 24 hodinovou pooperační PTH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost našeho vzorku 180 pacientů byla vypočtena po analýze síly s ohledem na jiné podobné studie s a=0,05 a silou=0,95.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient je naplánován na nenouzovou operaci
  • Pacient způsobilý k totální tyreoidektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další klinické studie, která může ovlivnit výsledky této studie
  • Předchozí operace v krku
  • Primární nebo sekundární hyperparatyreóza
  • Nedostatek vitaminu D
  • Užívání léků ovlivňujících metabolismus vápníku (analogy vitamínu D, perorální doplňky vápníku, bisfosfonáty, teriparatid, thiazidová diuretika, inhibitory aromatázy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Autofluorescence

Chirurg provede předem naplánovanou operaci pomocí FLUOBEAM XS. U všech pacientů budou zaznamenány následující intraoperační proměnné:

  1. Datum operace
  2. Délka operace
  3. Operace provedena
  4. Komentáře týkající se postupu
  5. Počet a umístění vizualizovaných žláz
  6. Intraoperační skóre autofluorescence (buď 0 (žádná vizualizace nebo 1 vizualizace) pro každou žlázu
Řízení

Chirurg provede předem naplánovanou operaci bez FLUOBEAM XS. U všech pacientů budou zaznamenány následující intraoperační proměnné:

  1. Datum operace
  2. Délka operace
  3. Operace provedena
  4. Komentáře týkající se postupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příspěvek intraoperačního autofluorescenčního zobrazení k míře nechtěné excize příštítných tělísek během totální tyreoidektomie.
Časové okno: 6 měsíců
Cílem studie je zhodnotit využití autofluorescence k rozlišení příštítných tělísek při tyreoidektomii
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce změn praxe při provádění totální tyreoidektomie při monitorování příštítných tělísek s autofluorescencí.
Časové okno: 6 měsíců
Pokud se autofluorescence prokáže jako užitečný nástroj v rukou endokrinních chirurgů, bylo by zachování příštítných tělísek během tyreoidektomie snazší.
6 měsíců
Srovnání autofluorescencí sledované minimálně invazivní totální tyreoidektomie s klasickou minimálně invazivní totální tyreoidektomií
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat trvání a bezpečnost minimálně invazivní tyreoidektomie s FLUOBEAM XS nebo bez něj
6 měsíců
Korelace autofluorescence s 24 hodinovou pooperační PTH.
Časové okno: 7 měsíců
Tato studie si klade za cíl statisticky analyzovat a prokázat možnou korelaci výsledků autofluorescence s pooperační PTH
7 měsíců
Identifikace hraničních bodů, které předpovídají nízké hladiny PTH (méně než 20 pg/ml)
Časové okno: 7 měsíců
Po statistické analýze se pokusíme najít hraniční bod hladin PTH po výsledcích autofluorescence (pokud statisticky významně korelují s pooperačním PTH)
7 měsíců
Identifikace a analýza problémových skupin pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Tato studie odhalí nevýhody FLUOBEAMU XS nebo případy, kdy je třeba se jeho použití vyhnout.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodossis S Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FLUOB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit