Czy autofluorescencja przytarczyc zmniejsza ryzyko niezamierzonej paratyreoidektomii podczas całkowitej tyroidektomii? (FLUOB)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Śródoperacyjna identyfikacja i utrzymanie funkcji struktur w czasie rzeczywistym mają ogromne znaczenie w chirurgii endokrynologicznej, odgrywając kluczową rolę w wynikach klinicznych i jakości życia pacjentów. Pomimo postępów w technikach obrazowania przedoperacyjnego, nadal istnieje potrzeba precyzyjnej wizualizacji śródoperacyjnej. Ograniczenia badania gołym okiem i subiektywność badania palpacyjnego stanowią wyzwanie nawet dla najbardziej doświadczonych chirurgów. Obecnie zwraca się uwagę na śródoperacyjne techniki obrazowania z wykorzystaniem fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) z endogennymi lub egzogennymi środkami kontrastowymi. Te techniki obrazowania są atrakcyjne w biomedycynie ze względu na dużą głębokość penetracji i niskie rozpraszanie w tkance ludzkiej.
Autofluorescencja to zdolność kilku naturalnych substancji lub leków do fluorescencji po absorpcji światła lub promieniowania. Udowodniono już, że przytarczyce emitują własne światło po bliskiej podczerwieni (NIR) około 820 nm, zapewniając wysoki kontrast z otaczającymi tkankami. To sprawiło, że autofluorescencja w bliskiej podczerwieni stała się potencjalnie użytecznym narzędziem w rękach doświadczonych chirurgów endokrynologicznych w celu odróżnienia przytarczyc od innych struktur anatomicznych podczas tyroidektomii.
Około 7,6% operacji tarczycy zakończyło się niedoczynnością przytarczyc, przy czym 75% tych przypadków było przejściowych, a 25% przewlekłych. Mechanizmy leżące u podstaw hipoPTH są związane z zaburzeniami zaopatrzenia tętnicy przytarczycznej lub drenażu żylnego, urazem mechanicznym, urazem termicznym lub elektrycznym oraz zamierzonym lub nieumyślnym częściowym lub całkowitym usunięciem.
Celem pracy jest ocena przydatności śródoperacyjnego obrazowania autofluorescencyjnego dotyczącego wskaźnika niezamierzonego wycięcia przytarczyc podczas całkowitej tyreoidektomii. Ponadto badacze zamierzają ocenić korelację autofluorescencji z PTH 24 godziny po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjent zaplanowany na operację inną niż pilna
- Pacjent kwalifikujący się do całkowitej tyreoidektomii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania
- Wcześniejsza operacja szyi
- Pierwotna lub wtórna nadczynność przytarczyc
- Niedobór witaminy D
- Stosowanie leków wpływających na gospodarkę wapniową (analogi witaminy D, doustne preparaty wapnia, bisfosfoniany, teryparatyd, tiazydowe leki moczopędne, inhibitory aromatazy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Autofluorescencja
Chirurg wykona zaplanowaną operację za pomocą FLUOBEAM XS. Dla wszystkich pacjentów zostaną zarejestrowane następujące zmienne śródoperacyjne:
|
|
Kontrola
Chirurg wykona zaplanowaną operację bez FLUOBEAM XS. Dla wszystkich pacjentów zostaną zarejestrowane następujące zmienne śródoperacyjne:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wkład śródoperacyjnego obrazowania autofluorescencji na częstość niezamierzonych wycinków przytarczyc podczas całkowitej tyreoidektomii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Celem pracy jest ocena przydatności autofluorescencji do różnicowania przytarczyc w trakcie tyreoidektomii
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie zmian w praktyce wykonywania całkowitej tyroidektomii przy monitorowaniu przytarczyc za pomocą autofluorescencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jeśli okaże się, że autofluorescencja jest użytecznym narzędziem w rękach chirurgów endokrynologów, zachowanie przytarczyc podczas tyreoidektomii byłoby łatwiejsze.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie minimalnie inwazyjnej całkowitej tyreoidektomii monitorowanej autofluorescencją z klasyczną małoinwazyjną całkowitą tyreoidektomią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie czasu trwania i bezpieczeństwa minimalnie inwazyjnej tyroidektomii z lub bez FLUOBEAM XS
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja autofluorescencji z PTH 24 godziny po operacji.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Niniejsze badanie ma na celu analizę statystyczną i wykazanie możliwej korelacji wyników autofluorescencji z pooperacyjnym PTH
|
7 miesięcy
|
|
Identyfikacja punktów odcięcia, które przewidują niski poziom PTH (poniżej 20 pg/ml)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Po analizie statystycznej postaramy się znaleźć punkt odcięcia poziomów PTH po wynikach autofluorescencji (jeśli są one statystycznie istotnie skorelowane z pooperacyjnym PTH)
|
7 miesięcy
|
|
Identyfikacja i analiza problematycznych grup pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
To badanie pozwoli określić wady FLUOBEAM XS lub przypadki, w których należy unikać jego stosowania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Theodossis S Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLUOB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .