¿La autofluorescencia paratiroidea reduce la paratiroidectomía no intencional durante la tiroidectomía total? (FLUOB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La identificación intraoperatoria en tiempo real y el mantenimiento funcional de las estructuras son de gran importancia en la cirugía endocrina, con un papel fundamental en los resultados clínicos y la calidad de vida de los pacientes. A pesar de los avances en las técnicas de imágenes preoperatorias, todavía existe la necesidad de una visualización intraoperatoria precisa. Las limitaciones de la inspección a simple vista y la subjetividad de la palpación imponen desafíos incluso para los cirujanos más experimentados. Hoy en día, la atención se centra en las técnicas de imagen intraoperatoria que utilizan la fluorescencia del infrarrojo cercano (NIRF) con agentes de contraste endógenos o exógenos. Estas técnicas de imagen son atractivas en biomedicina debido a su alta profundidad de penetración y baja dispersión en el tejido humano.
La autofluorescencia es la capacidad de varias sustancias naturales o fármacos para ser fluorescentes después de la absorbancia de la luz o la radiación. Ya se ha demostrado que las glándulas paratiroides emiten su propia luz después del infrarrojo cercano (NIR) alrededor de 820 nm, proporcionando un alto contraste con los tejidos circundantes. Esto hizo que la autofluorescencia del infrarrojo cercano fuera una herramienta potencialmente útil en manos de cirujanos endocrinos experimentados para distinguir las glándulas paratiroides de otras estructuras anatómicas durante las tiroidectomías.
Aproximadamente el 7,6% de las cirugías de tiroides resultaron en hipoparatiroidismo, siendo el 75% de estos casos transitorios y el 25% crónicos. Los mecanismos que subyacen a la hipoPTH están relacionados con la interrupción del suministro arterial paratiroideo o el drenaje venoso, lesión mecánica, lesión térmica o eléctrica y la eliminación parcial o completa intencional o inadvertida.
El objetivo del presente estudio es evaluar el valor de las imágenes de autofluorescencia intraoperatorias en relación con la tasa de escisión no intencional de las paratiroides durante la tiroidectomía total. Además, los investigadores van a evaluar la correlación de la autofluorescencia con la PTH 24 horas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años.
- Paciente programado para una operación que no sea de emergencia
- Paciente elegible para tiroidectomía total
Criterio de exclusión:
- El paciente participa en otro ensayo clínico que puede afectar los resultados de este estudio
- Operación previa en el cuello
- Hiperparatiroidismo primario o secundario
- deficiencia de vitamina D
- Uso de fármacos que influyen en el metabolismo del calcio (análogos de la vitamina D, suplementos orales de calcio, bisfosfonatos, teriparatida, diuréticos tiazídicos, inhibidores de la aromatasa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Autofluorescencia
El cirujano realizará la operación preplanificada con FLUOBEAM XS. Se registrarán las siguientes variables intraoperatorias para todos los pacientes:
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Control
El cirujano realizará la operación planificada previamente sin FLUOBEAM XS. Se registrarán las siguientes variables intraoperatorias para todos los pacientes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La contribución de las imágenes de autofluorescencia intraoperatorias en la tasa de escisión no intencional de las paratiroides durante la tiroidectomía total.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo del estudio es evaluar el uso de la autofluorescencia para distinguir las glándulas paratiroides durante la tiroidectomía
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detectar los cambios de práctica en la realización de tiroidectomía total al monitorizar paratiroides con autofluorescencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Si se demuestra que la autofluorescencia es una herramienta útil en manos de los cirujanos endocrinos, la preservación de las glándulas paratiroides durante la tiroidectomía sería más fácil.
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6 meses
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Comparación de la tiroidectomía total mínimamente invasiva monitorizada con autofluorescencia con la tiroidectomía total mínimamente invasiva clásica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar la duración y seguridad de la tiroidectomía mínimamente invasiva con o sin FLUOBEAM XS
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6 meses
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Correlación de la autofluorescencia con la PTH a las 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Este estudio tiene como objetivo analizar estadísticamente y probar la posible correlación de los resultados de la autofluorescencia con la PTH postoperatoria.
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7 meses
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Identificar los puntos de corte que predicen niveles bajos de PTH (menos de 20pg/ml)
Periodo de tiempo: 7 meses
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Después del análisis estadístico, intentaremos encontrar el punto de corte de los niveles de PTH después de los resultados de la autofluorescencia (si tienen una correlación estadísticamente significativa con la PTH postoperatoria)
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7 meses
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Identificar y analizar grupos problemáticos de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este estudio señalará las desventajas de FLUOBEAM XS o casos en los que se debe evitar su uso.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodossis S Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FLUOB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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