알츠하이머병의 림프계 건강
2022년 9월 26일 업데이트: Neurological Associates of West Los Angeles
본 연구는 의식 및 수면 상태에서 확산 중량 이미지를 분석하여 알츠하이머병 환자의 림프 건강의 차이를 조사하고자 합니다.
덱스메데토미딘은 느린 파동과 노르에피네프린의 억제를 특징으로 하는 진정 상태를 촉진하는 속효성 약제입니다.
개념적으로, 덱스메데토미딘은 서파 수면 구조를 모방하고 간질 공간을 열고 플라크 제거를 촉진할 수 있는 단기 작용 노르에피네프린 차단제이기 때문에 다른 제제보다 선호될 수 있습니다.
덱스메데토미딘은 또한 다른 마취제에 비해 노인과 중증 환자 사이의 안전성 프로필을 고려할 때 선호될 수 있습니다.
수면은 덱스메데토미딘으로 유도될 것이고, 간질액 대류는 자유수 확산 이미징을 측정함으로써 평가될 것이다.
자유수 확산 이미징은 세포외 자유수와 세포 조직 부근의 물의 기여를 분리합니다. 장기 세포 변성에 기여할 수 있는 신경염증과 같은 세포외 공간의 이상을 평가하는 데 사용됩니다.
이 분석 방법은 세포외 파편을 제거하는 림프 시스템 능력을 평가하는 데 유용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 알츠하이머 환자 및 대조군의 림프계 건강에 대한 전향적 데이터 분석으로 설계되었습니다.
1상 추적의 경우, 윤곽이 잡힌 절차를 거친 18세에서 90세 사이의 모든 성별 환자 50명이 포함을 위해 모집됩니다.
환자는 주 조사관이 검사합니다.
모든 환자는 인지 장애를 평가하기 위해 신경인지 검사(QDRS 및 RBANS)를 완료합니다.
CDR 점수가 1 이상이면 치매로 간주됩니다.
요추 천자는 알츠하이머 병 상태를 결정하는 데 사용됩니다.
환자는 연구에 참여할 수 있는 옵션을 제공받게 되며 신경 영상 촬영에 대한 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다.
피험자는 3개의 fMRI 스캔(구조적 T1 및 2개의 NOODI DTI 스캔)을 받게 됩니다.
스캔은 환자에게 무료로 약 45분이 소요됩니다.
덱스메데토미딘은 첫 번째 DTI 스캔 후 환자에게 제공됩니다.
덱스메데토미딘 투여량은 환자의 신장, 체중 및 병력과 일치할 것입니다.
이 약물은 스프레이 형태로 약물을 투여할 수 있는 LMA 비강 점막 분무 장치를 사용하여 설하 투여됩니다.
환자는 약 2분 동안 또는 완전히 흡수될 때까지 약을 입에 머금도록 지시받을 것입니다.
맥박 산소 측정 및 혈압은 치료 기간 내내 모니터링됩니다.
대상자가 잠든 후 두 번째 DTI 스캔이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Westwood Open MRI
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 이 연구에 대해 고려되기 위해서는 피험자가 연구 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다. 18세에서 90세 사이여야 합니다. 그들은 인지 장애(QDRS 및 RBANS)를 평가하기 위해 신경인지 테스트를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 말기 질환 또는 화학 요법이 필요한 활동성 암의 진행 단계
- 간 장애
- 상당한 혈구감소증
- 심혈관, 뇌혈관 및 말초 혈관 동맥 혈전증
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 덱스메데토미딘에 대한 반대 적응증
- 사전동의를 할 수 없거나 죄수와 같은 취약한 범주에 속하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
모든 환자는 인지 장애를 평가하기 위해 QDRS(Quick Dementia Rating Scale) 및 RBANS(Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status)를 포함한 신경인지 테스트를 완료합니다.
임상 치매 등급(CDR) 점수가 1 이상인 경우 치매로 간주됩니다.
요추 천자는 알츠하이머 병 상태를 결정하는 데 사용됩니다. 피험자는 3개의 fMRI 스캔(구조적 T1 및 2개의 NOODI DTI 스캔)을 받게 됩니다.
덱스메데토미딘은 첫 번째 DTI 스캔 후 환자의 신장, 체중 및 병력과 일치하는 용량으로 환자에게 제공됩니다.
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이 약물은 스프레이 형태로 약물을 투여할 수 있는 LMA 비강 점막 분무 장치를 사용하여 설하 투여됩니다.
환자는 약 2분 동안 또는 완전히 흡수될 때까지 약을 입에 머금도록 지시받을 것입니다.
맥박 산소 측정 및 혈압은 치료 기간 내내 모니터링됩니다.
대상자가 잠든 후 두 번째 DTI 스캔이 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1 fMRI 이미징
기간: 덱스메데토미딘 전
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T1 데이터는 시상 MPRAGE 시퀀스로 수집되었습니다.
T1 이미지는 필드 바이어스에 대해 수정된 다음 두개골이 벗겨지고 표준 MNI 공간에 선형으로 등록됩니다.
각 환자의 T1 이미지는 Harvard-Oxford Cortical 및 Subcortical 구조 아틀라스를 사용하여 100개의 피질 및 15개의 피질 하부 영역으로 분할됩니다.
각 환자의 각 영역에 대해 평균 부피를 계산하여 정량적 비교에 사용할 수 있습니다.
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덱스메데토미딘 전
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T1 fMRI 상상
기간: 덱스메데토미딘 투여 직후
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T1 데이터는 시상 MPRAGE 시퀀스로 수집되었습니다.
T1 이미지는 필드 바이어스에 대해 수정된 다음 두개골이 벗겨지고 표준 MNI 공간에 선형으로 등록됩니다.
각 환자의 T1 이미지는 Harvard-Oxford Cortical 및 Subcortical 구조 아틀라스를 사용하여 100개의 피질 및 15개의 피질 하부 영역으로 분할됩니다.
각 환자의 각 영역에 대해 평균 부피를 계산하여 정량적 비교에 사용할 수 있습니다.
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덱스메데토미딘 투여 직후
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확산 텐서 이미징
기간: 덱스메데토미딘 투여 전
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확산 텐서 이미징은 확산 상수 및 확산 이방성 측면에서 물의 확산을 평가하는 자기 공명 기술인 확산 가중 이미징(DWI)을 통해 획득됩니다.
획득한 DWI에서 확산 텐서 이미징(DTI)을 통해 비등방성 정도와 구조 방향을 정량적으로 모델링할 수 있습니다.
이러한 DTI 분수 이방성 값은 처리 전과 후를 비교합니다.
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덱스메데토미딘 투여 전
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확산 텐서 이미징
기간: 덱스메데토미딘 투여 직후
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확산 텐서 이미징은 확산 상수 및 확산 이방성 측면에서 물의 확산을 평가하는 자기 공명 기술인 확산 가중 이미징(DWI)을 통해 획득됩니다.
획득한 DWI에서 확산 텐서 이미징(DTI)을 통해 비등방성 정도와 구조 방향을 정량적으로 모델링할 수 있습니다.
이러한 DTI 분수 이방성 값은 처리 전과 후를 비교합니다.
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덱스메데토미딘 투여 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 심리학적 상태(RBANS) 버전 A-D의 반복 가능한 배터리 평가
기간: 덱스메데토미딘 투여 1주 전
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RBANS는 즉각적인 기억, 시공간 기술, 언어, 주의력 및 지연된 기억을 평가합니다.
각 하위 척도의 즉각적인 기억, 언어, 주의력, 시공간 및 지연된 기억에 대한 환자 성과는 동년배의 검증된 규범과 관련하여 점수가 매겨집니다.
Total Scale 점수 8점 이상, Immediate Memory 점수 11점 이상, Language 점수 9점 이상, Attention 점수 4점 이상, Visuospatial 점수 14점 이상, Delayed Memory 점수에 대한 + 점수는 중요한 것으로 간주됩니다.
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덱스메데토미딘 투여 1주 전
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QDRS(Quick Dementia Rating Scale)
기간: 덱스메데토미딘 투여 1주 전
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QDRS(Quick Dementia Rating Scale)는 연구 관계자가 참가자의 간병인에게 관리하는 인터뷰 기반 도구로 일관된 출처에서 관찰 내용을 얻는 데 사용됩니다.
QDRS 양식은 10개의 범주형 질문(인지 5개, 기능 5개)으로 구성되며 각 질문에는 장애 수준을 0(정상), 0.5(경미한/일관되지 않은 장애), 1(경증/일관적인 장애), 2로 묘사하는 5개의 세부 옵션이 있습니다. (중등도 손상) 또는 3(심각한 손상).
James Galvin 박사의 연구(2015)에 요약된 변환표를 기반으로 총 QDRS 점수는 0(정상 노화), 0.5(경도 인지 장애), 1(경도 치매) 범위의 임상 치매 등급(CDR) 척도 수준으로 변환되었습니다. , 2(중등도 치매) 및 3(중증 치매).
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덱스메데토미딘 투여 1주 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Jagust W. Is amyloid-beta harmful to the brain? Insights from human imaging studies. Brain. 2016 Jan;139(Pt 1):23-30. doi: 10.1093/brain/awv326. Epub 2015 Nov 27.
- Iliff JJ, Goldman SA, Nedergaard M. Implications of the discovery of brain lymphatic pathways. Lancet Neurol. 2015 Oct;14(10):977-9. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00221-5. No abstract available.
- Leshchyns'ka I, Liew HT, Shepherd C, Halliday GM, Stevens CH, Ke YD, Ittner LM, Sytnyk V. Abeta-dependent reduction of NCAM2-mediated synaptic adhesion contributes to synapse loss in Alzheimer's disease. Nat Commun. 2015 Nov 27;6:8836. doi: 10.1038/ncomms9836.
- Thal DR, Walter J, Saido TC, Fandrich M. Neuropathology and biochemistry of Abeta and its aggregates in Alzheimer's disease. Acta Neuropathol. 2015 Feb;129(2):167-82. doi: 10.1007/s00401-014-1375-y. Epub 2014 Dec 23.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190858
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터는 윤리 및 개인 정보 보호 문제로 인해 공개되지 않습니다.
자격을 갖춘 조사관의 합당한 요청이 있을 경우 익명 데이터를 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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