Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровье лимфатической системы при болезни Альцгеймера

26 сентября 2022 г. обновлено: Neurological Associates of West Los Angeles
Целью этого исследования является изучение различий в состоянии лимфатической системы у пациентов с болезнью Альцгеймера путем анализа диффузионно-весовых изображений в сознании и во сне. Дексмедетомидин является короткодействующим средством, которое облегчает седативный эффект, характеризующийся медленными волнами и ингибированием норадреналина. Концептуально дексмедетомидин может быть предпочтительнее других препаратов, потому что это блокатор норадреналина короткого действия, который может имитировать архитектуру медленного сна, открывая интерстициальные пространства и облегчая удаление бляшек. Дексмедетомидин также может быть предпочтительнее, учитывая его профиль безопасности для пожилых людей и пациентов с острыми заболеваниями по сравнению с другими анестетиками. Сон будет вызван дексмедетомидином, а конвекция интерстициальной жидкости будет оцениваться путем измерения визуализации диффузии свободной воды. Визуализация диффузии свободной воды разделяет внеклеточную свободную воду и воду вблизи клеточной ткани; он используется для оценки аномалий во внеклеточном пространстве, таких как нейровоспаление, которые могут способствовать долгосрочной клеточной дегенерации. Этот метод анализа может быть полезен при оценке способности лимфатической системы удалять внеклеточный мусор.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование разработано как проспективный анализ данных о состоянии лимфатической системы у пациентов с болезнью Альцгеймера и контрольной группы. Для участия в Фазе I будут отобраны 50 пациентов любого пола в возрасте от 18 до 90 лет, прошедших описанную процедуру. Пациентов будет осматривать главный исследователь. Все пациенты пройдут нейрокогнитивное тестирование (QDRS и RBANS) для оценки когнитивных нарушений. Оценка CDR 1 или выше будет считаться деменцией. Люмбальная пункция будет использоваться для определения статуса болезни Альцгеймера. Пациентам будет предложен вариант участия в исследовании и предоставлено информированное согласие на нейровизуализацию. Субъектам будет проведено три фМРТ-сканирования: структурное Т1 и два сканирования NOODI DTI. Сканирование занимает около 45 минут бесплатно для пациентов. Декмедетомидин будет дан пациенту после первого сканирования DTI. Дозировка дексмедетомидина будет соответствовать росту пациента, весу и истории болезни. Это лекарство будет вводиться сублингвально с помощью устройства для интраназального распыления слизистой оболочки LMA, которое позволяет вводить лекарство в виде спрея. Пациенты будут проинструктированы держать лекарство во рту в течение примерно 2 минут или до полного всасывания. Пульсоксиметрия и артериальное давление будут контролироваться на протяжении всего периода лечения. После того, как субъект заснет, будет выполнено второе сканирование DTI.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Westwood Open MRI
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для того, чтобы субъект был рассмотрен для этого исследования, субъект должен быть готов соблюдать протокол исследования. Им должно быть от 18 до 90 лет. Они должны пройти нейрокогнитивное тестирование для оценки когнитивных нарушений (QDRS и RBANS).

Критерий исключения:

  • Продвинутые стадии любого неизлечимого заболевания или любого активного рака, требующего химиотерапии
  • Печеночная недостаточность
  • Значительная цитопения
  • Тромбоз сердечно-сосудистых, цереброваскулярных и периферических артерий
  • Женщины, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью
  • Любые противопоказания к применению дексмедетомидина
  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие или относящиеся к уязвимым категориям, например, заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Все пациенты должны пройти нейрокогнитивное тестирование, включающее шкалу быстрой оценки деменции (QDRS) и повторяемую батарею для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) для оценки когнитивных нарушений. Клинический рейтинг деменции (CDR) 1 или выше будет считаться деменцией. Люмбальные пункции будут использоваться для определения статуса болезни Альцгеймера. Субъектам сделают три фМРТ-сканирования: структурное Т1 и два сканирования NOODI DTI. Декмедетомидин будет дан пациенту после первого сканирования DTI в дозе, которая будет соответствовать росту, весу и истории болезни пациента.
Лекарство: Дексмедетомидин
Это лекарство будет вводиться сублингвально с помощью устройства для интраназального распыления слизистой оболочки LMA, которое позволяет вводить лекарство в виде спрея. Пациенты будут проинструктированы держать лекарство во рту в течение примерно 2 минут или до полного всасывания. Пульсоксиметрия и артериальное давление будут контролироваться на протяжении всего периода лечения. После того, как субъект заснет, будет выполнено второе сканирование DTI.
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФМРТ T1
Временное ограничение: До дексмедетомидина
Данные Т1 собирали в виде сагиттальной последовательности MPRAGE. Изображения T1 скорректированы на смещение поля, а затем череп разделен и линейно зарегистрирован в стандартном пространстве MNI. Т1-изображение каждого пациента сегментировано на 100 корковых и 15 подкорковых областей с использованием коркового и подкоркового структурного атласа Гарвард-Оксфорд. Для каждой из этих областей рассчитывается средний объем для каждого пациента, который можно использовать для количественного сравнения.
До дексмедетомидина
Т1 фМРТ Представьте себе
Временное ограничение: Сразу после введения дексмедетомидина
Данные Т1 собирали в виде сагиттальной последовательности MPRAGE. Изображения T1 скорректированы на смещение поля, а затем череп разделен и линейно зарегистрирован в стандартном пространстве MNI. Т1-изображение каждого пациента сегментировано на 100 корковых и 15 подкорковых областей с использованием коркового и подкоркового структурного атласа Гарвард-Оксфорд. Для каждой из этих областей рассчитывается средний объем для каждого пациента, который можно использовать для количественного сравнения.
Сразу после введения дексмедетомидина
Диффузионная тензорная визуализация
Временное ограничение: Перед введением дексмедетомидина
Диффузионно-тензорное изображение получают с помощью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) — метода магнитного резонанса, который оценивает диффузию воды с точки зрения констант диффузии и анизотропии диффузии. На основе полученной DWI диффузионно-тензорная визуализация (DTI) позволяет нам количественно моделировать степень анизотропии и структурную ориентацию. Эти значения фракционной анизотропии DTI будут сравниваться до и после обработки.
Перед введением дексмедетомидина
Диффузионная тензорная визуализация
Временное ограничение: Сразу после введения дексмедетомидина
Диффузионно-тензорное изображение получают с помощью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) — метода магнитного резонанса, который оценивает диффузию воды с точки зрения констант диффузии и анизотропии диффузии. На основе полученной DWI диффузионно-тензорная визуализация (DTI) позволяет нам количественно моделировать степень анизотропии и структурную ориентацию. Эти значения фракционной анизотропии DTI будут сравниваться до и после обработки.
Сразу после введения дексмедетомидина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемая батарея оценки нейропсихологического статуса (RBANS), версии A-D
Временное ограничение: За 1 неделю до дексмедетомидина
RBANS оценивает немедленную память, зрительно-пространственные навыки, язык, внимание и отсроченную память. Показатели пациента по каждой подшкале: немедленная память, речь, внимание, зрительно-пространственная и отсроченная память оцениваются относительно утвержденных норм для сверстников того же возраста. Изменение на 8+ баллов по общей шкале, 11+ баллов по оценке немедленной памяти, 9+ баллов по оценке языка, 4+ баллов по оценке внимания, 14+ баллов по зрительно-пространственной оценке считается значимым и 10 баллов. + баллы за оценку задержки памяти считаются значительными.
За 1 неделю до дексмедетомидина
Быстрая шкала оценки слабоумия (QDRS)
Временное ограничение: За 1 неделю до дексмедетомидина
Быстрая шкала оценки деменции (QDRS) представляет собой инструмент, основанный на опросе, который администрация исследования использует для лиц, осуществляющих уход за участниками, для получения наблюдений из постоянного источника. Форма QDRS состоит из 10 категориальных вопросов (5 когнитивных, 5 функциональных), каждый из которых имеет 5 подробных вариантов, отражающих уровень нарушения: 0 (нормальный), 0,5 (легкое/непостоянное нарушение), 1 (легкое/постоянное нарушение), 2. (умеренное нарушение) или 3 (тяжелое нарушение). На основе таблицы преобразования, изложенной в исследовании доктора Джеймса Гэлвина (2015 г.), общие баллы QDRS были преобразованы в уровни шкалы клинического рейтинга деменции (CDR) в диапазоне от 0 (нормальное старение), 0,5 (легкие когнитивные нарушения), 1 (легкая деменция). , 2 (умеренная деменция) и 3 (тяжелая деменция).
За 1 неделю до дексмедетомидина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurological Associates of West Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190858

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные этого исследования не будут обнародованы из соображений этики и конфиденциальности. Анонимные данные будут доступны по обоснованному запросу любого квалифицированного следователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться