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アルツハイマー病におけるリンパ系の健康

2022年9月26日 更新者:Neurological Associates of West Los Angeles
この研究では、意識状態と睡眠状態の拡散重み画像を分析することにより、アルツハイマー病患者のリンパ系の健康状態の違いを調査したいと考えています。 デクスメデトミジンは、ゆっくりした波とノルエピネフリンの阻害によって特徴付けられる鎮静状態を促進する短時間作用型の薬剤です。 概念的には、デクスメデトミジンは、徐波睡眠構造を模倣し、間質腔を開き、プラーク除去を促進する可能性のある短時間作用型ノルエピネフリン遮断薬であるため、他の薬剤よりも好ましい場合があります。 デクスメデトミジンは、他の麻酔薬と比較して、高齢者や急性疾患での安全性プロファイルを考慮すると、好ましい場合もあります。 デクスメデトミジンで睡眠を誘導し、自由水拡散イメージングを測定することで間質液の対流を評価します。 自由水拡散イメージングは​​、細胞外の自由水と細胞組織の近くの水の寄与を分離します。長期的な細胞変性の一因となる神経炎症など、細胞外空間の異常を評価するために使用されます。 この分析方法は、細胞外の破片を除去するリンパ系の能力を評価するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

本研究は、アルツハイマー病患者および対照者におけるリンパ系の健康状態の前向きデータ分析として設計されています。 フェーズ I の試験では、18 歳から 90 歳までの性別を問わず、概説した手順を受けた 50 人の患者が募集されます。 患者は主治医によって検査されます。 すべての患者は、認知障害を評価するために神経認知テスト(QDRSおよびRBANS)を完了します。 1 以上の CDR スコアは、認知症と見なされます。 腰椎穿刺は、アルツハイマー病の状態を判断するために使用されます。 患者には、研究に参加するオプションが提供され、神経画像検査についてインフォームド コンセントが提供されます。 被験者は 3 回の fMRI スキャンを受けます。構造 T1 スキャンと 2 回の NOODI DTI スキャンです。 スキャンは、患者に無料で約 45 分かかります。 デクスメデトミジンは、最初の DTI スキャンの後に患者に投与されます。 デクスメデトミジンの投与量は、患者の身長、体重、および病歴と一致します。 この薬剤は、LMA 鼻腔内粘膜噴霧装置を使用して舌下に投与されます。これにより、薬剤をスプレーの形で投与できます。 患者は、薬を口の中に約 2 分間、または完全に吸収されるまで保持するように指示されます。 パルスオキシメトリーと血圧は、治療期間中監視されます。 被験者が眠った後、2 回目の DTI スキャンが行われます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Westwood Open MRI
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者がこの研究の対象となるためには、被験者は研究プロトコルを進んで遵守する必要があります。 年齢は 18 歳から 90 歳までである必要があります。 彼らは、認知障害 (QDRS および RBANS) を評価するために神経認知テストを完了する必要があります。

除外基準:

  • 化学療法を必要とする末期疾患または進行中のがんの進行期
  • 肝障害
  • 著しい血球減少
  • 心血管、脳血管、および末梢血管の動脈血栓症
  • 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
  • デクスメデトミジンに対するあらゆる反対の適応症
  • -インフォームドコンセントを与えることができない被験者、または囚人などの脆弱なカテゴリーの被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン
すべての患者は、認知障害を評価するために、クイック認知症評価尺度(QDRS)および神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー(RBANS)を含む神経認知テストを完了します。 臨床認知症評価 (CDR) スコアが 1 以上の場合、認知症と見なされます。 腰椎穿刺は、アルツハイマー病の状態を判断するために使用されます。被験者は、構造 T1 スキャンと 2 つの NOODI DTI スキャンの 3 つの fMRI スキャンを受けます。 デクスメデトミジンは、患者の身長、体重、および病歴と一致する用量で、最初の DTI スキャンの後に患者に投与されます。
この薬剤は、LMA 鼻腔内粘膜噴霧装置を使用して舌下に投与されます。これにより、薬剤をスプレーの形で投与できます。 患者は、薬を口の中に約 2 分間、または完全に吸収されるまで保持するように指示されます。 パルスオキシメトリーと血圧は、治療期間中監視されます。 被験者が眠った後、2 回目の DTI スキャンが行われます。
他の名前:
  • プレセデックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T1 fMRIイメージング
時間枠:デクスメデトミジン前
T1 データは矢状 MPRAGE シーケンスとして収集されました。 T1 画像はフィールド バイアスに対して補正された後、頭蓋骨が除去され、標準の MNI 空間に線形に登録されます。 各患者の T1 画像は、ハーバード オックスフォードの皮質および皮質下構造アトラスを使用して、100 の皮質領域と 15 の皮質下領域に分割されます。 各患者のこれらの領域ごとに平均体積が計算され、定量的な比較に使用できます。
デクスメデトミジン前
T1 fMRI 想像する
時間枠:デクスメデトミジン投与直後
T1 データは矢状 MPRAGE シーケンスとして収集されました。 T1 画像はフィールド バイアスに対して補正された後、頭蓋骨が除去され、標準の MNI 空間に線形に登録されます。 各患者の T1 画像は、ハーバード オックスフォードの皮質および皮質下構造アトラスを使用して、100 の皮質領域と 15 の皮質下領域に分割されます。 各患者のこれらの領域ごとに平均体積が計算され、定量的な比較に使用できます。
デクスメデトミジン投与直後
拡散テンソル画像
時間枠:デクスメデトミジン投与前
拡散テンソル画像は、拡散定数と拡散異方性の観点から水の拡散を評価する磁気共鳴技術である拡散強調画像 (DWI) によって取得されます。 取得した DWI から拡散テンソル イメージング (DTI) を使用すると、異方性の程度と構造方向を定量的にモデル化できます。 これらの DTI 分数異方性値は、治療前と治療後に比較されます。
デクスメデトミジン投与前
拡散テンソル画像
時間枠:デクスメデトミジン投与直後
拡散テンソル画像は、拡散定数と拡散異方性の観点から水の拡散を評価する磁気共鳴技術である拡散強調画像 (DWI) によって取得されます。 取得した DWI から拡散テンソル イメージング (DTI) を使用すると、異方性の程度と構造方向を定量的にモデル化できます。 これらの DTI 分数異方性値は、治療前と治療後に比較されます。
デクスメデトミジン投与直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復可能な神経心理学的状態のバッテリー評価 (RBANS) バージョン A ~ D
時間枠:デクスメデトミジンの1週間前
RBANS は、即時記憶、視空間スキル、言語、注意力、遅延記憶を評価します。 各サブスケールの即時記憶、言語、注意、視覚空間、および遅延記憶に関する患者のパフォーマンスは、同年齢のピアの検証済み基準と比較してスコア化されます。 合計尺度スコアで 8 ポイント以上、即時記憶スコアで 11 ポイント以上、言語スコアで 9 ポイント以上、注意スコアで 4 ポイント以上、視覚空間スコアで 14 ポイント以上の変化が重要と見なされ、10 ポイント以上の変化が認められます。遅延記憶スコアの + ポイントは重要と見なされます。
デクスメデトミジンの1週間前
クイック認知症評価尺度 (QDRS)
時間枠:デクスメデトミジンの1週間前
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) は、研究関係者が参加者の介護者に投与するインタビューベースのツールで、一貫した情報源から観察結果を得るために使用されます。 QDRS フォームは、10 のカテゴリ別の質問 (5 つの認知、5 つの機能) で構成され、それぞれに、障害のレベルを 0 (正常)、0.5 (軽度/一貫性のない障害)、1 (軽度/一貫性のある障害)、2 のいずれかとして表す 5 つの詳細なオプションがあります。 (中程度の障害)、または 3 (重度の障害)。 Dr. James Galvin の研究 (2015) で概説されている換算表に基づいて、合計 QDRS スコアは、0 (正常な老化)、0.5 (軽度の認知障害)、1 (軽度の認知症) の範囲の臨床認知症評価 (CDR) スケール レベルに変換されました。 、2 (中程度の認知症)、および 3 (重度の認知症)。
デクスメデトミジンの1週間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月10日

一次修了 (予想される)

2022年12月10日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月18日

最初の投稿 (実際)

2019年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータは、倫理的およびプライバシー上の懸念から一般公開されません。 匿名化されたデータは、資格のある調査員からの合理的な要求に応じて入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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デクスメデトミジンの臨床試験

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