Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie układu limfatycznego w chorobie Alzheimera

26 września 2022 zaktualizowane przez: Neurological Associates of West Los Angeles
To badanie ma na celu zbadanie różnic w zdrowiu limfatycznym pacjentów z chorobą Alzheimera poprzez analizę obrazów masy dyfuzyjnej w stanie świadomości i snu. Deksmedetomidyna jest środkiem krótko działającym, który ułatwia stan sedacji charakteryzujący się wolnymi falami i hamowaniem noradrenaliny. Pod względem koncepcyjnym deksmedetomidyna może być preferowana w stosunku do innych środków, ponieważ jest krótko działającym blokerem noradrenaliny, który może naśladować architekturę snu wolnofalowego, otwierając przestrzenie śródmiąższowe i ułatwiając usuwanie płytki nazębnej. Deksmedetomidyna może być również preferowana ze względu na jej profil bezpieczeństwa wśród osób starszych i ciężko chorych w porównaniu z innymi środkami znieczulającymi. Sen zostanie wywołany deksmedetomidyną, a konwekcja płynu śródmiąższowego zostanie oceniona poprzez pomiar obrazowania dyfuzji wolnej wody. Obrazowanie dyfuzji swobodnej wody oddziela udział wolnej wody pozakomórkowej i wody w sąsiedztwie tkanki komórkowej; służy do oceny nieprawidłowości w przestrzeni zewnątrzkomórkowej, takich jak zapalenie nerwów, które mogą przyczyniać się do długotrwałej degeneracji komórkowej. Ta metoda analizy może być przydatna w ocenie zdolności układu limfatycznego do usuwania pozostałości pozakomórkowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywną analizę danych dotyczących zdrowia układu limfatycznego u pacjentów z chorobą Alzheimera i osób z grupy kontrolnej. W przypadku badania I fazy zostanie zrekrutowanych 50 pacjentów dowolnej płci w wieku od 18 do 90 lat, którzy przeszli opisaną procedurę. Pacjenci będą badani przez głównego badacza. Wszyscy pacjenci przejdą testy neurokognitywne (QDRS i RBANS) w celu oceny zaburzeń funkcji poznawczych. Wynik CDR wynoszący 1 lub więcej będzie uważany za demencję. Nakłucia lędźwiowe posłużą do określenia statusu choroby Alzheimera. Pacjenci otrzymają możliwość udziału w badaniu i wyrażą świadomą zgodę na neuroobrazowanie. Pacjenci będą mieli trzy skany fMRI: strukturalny T1 i dwa skany NOODI DTI. Skany trwają około 45 minut bez żadnych opłat dla pacjentów. Deksmedetomidyna zostanie podana pacjentowi po pierwszym badaniu DTI. Dawka deksmedetomidyny będzie dostosowana do wzrostu, masy ciała i historii medycznej pacjenta. Ten lek będzie podawany podjęzykowo za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej LMA, które umożliwia podawanie leku w postaci aerozolu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby trzymali lek w ustach przez około 2 minuty lub do całkowitego wchłonięcia. Pulsoksymetria i ciśnienie krwi będą monitorowane przez cały czas trwania leczenia. Gdy obiekt zaśnie, zostanie wykonane drugie skanowanie DTI.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Westwood Open MRI
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby uczestnik mógł zostać wzięty pod uwagę w tym badaniu, musi on być chętny do przestrzegania protokołu badania. Muszą mieć od 18 do 90 lat. Muszą ukończyć testy neurokognitywne, aby ocenić zaburzenia poznawcze (QDRS i RBANS).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowane stadia dowolnej śmiertelnej choroby lub aktywnego raka wymagającego chemioterapii
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Znaczna cytopenia
  • Zakrzepica tętniczo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa i obwodowa
  • Kobiety w ciąży, mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Wszelkie przeciwwskazania do deksmedetomidyny
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody lub należące do kategorii wrażliwych, takich jak więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Wszyscy pacjenci przejdą testy neurokognitywne, w tym Skalę Szybkiej Oceny Otępienia (QDRS) i Powtarzalną Baterię do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS)) w celu oceny upośledzenia funkcji poznawczych. Wynik oceny klinicznej demencji (CDR) wynoszący 1 lub więcej będzie uważany za demencję. Nakłucia lędźwiowe zostaną użyte do określenia statusu choroby Alzheimera. Badani zostaną poddani trzem skanom fMRI: strukturalnemu T1 i dwóm skanom NOODI DTI. Deksmedetomidyna zostanie podana pacjentowi po pierwszym badaniu DTI w dawce, która będzie zgodna ze wzrostem, wagą i wywiadem lekarskim pacjenta.
Lek: Deksmedetomidyna
Ten lek będzie podawany podjęzykowo za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej LMA, które umożliwia podawanie leku w postaci aerozolu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby trzymali lek w ustach przez około 2 minuty lub do całkowitego wchłonięcia. Pulsoksymetria i ciśnienie krwi będą monitorowane przez cały czas trwania leczenia. Gdy obiekt zaśnie, zostanie wykonane drugie skanowanie DTI.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie T1 fMRI
Ramy czasowe: Przed deksmedetomidyną
Dane T1 zebrano jako strzałkową sekwencję MPRAGE. Obrazy T1 koryguje się pod kątem odchylenia pola, a następnie usuwa czaszkę i rejestruje liniowo do standardowej przestrzeni MNI. Obraz T1 każdego pacjenta jest podzielony na 100 obszarów korowych i 15 obszarów podkorowych przy użyciu atlasu strukturalnego korowego i podkorowego Harvard-Oxford. Średnia objętość jest obliczana dla każdego z tych regionów dla każdego pacjenta, co można wykorzystać do porównania ilościowego.
Przed deksmedetomidyną
T1 fMRI Wyobraź sobie
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu deksmedetomidyny
Dane T1 zebrano jako strzałkową sekwencję MPRAGE. Obrazy T1 koryguje się pod kątem odchylenia pola, a następnie usuwa czaszkę i rejestruje liniowo do standardowej przestrzeni MNI. Obraz T1 każdego pacjenta jest podzielony na 100 obszarów korowych i 15 obszarów podkorowych przy użyciu atlasu strukturalnego korowego i podkorowego Harvard-Oxford. Średnia objętość jest obliczana dla każdego z tych regionów dla każdego pacjenta, co można wykorzystać do porównania ilościowego.
Natychmiast po podaniu deksmedetomidyny
Obrazowanie tensora dyfuzji
Ramy czasowe: Przed podaniem deksmedetomidyny
Obrazowanie tensora dyfuzji uzyskuje się za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) — technik rezonansu magnetycznego, które oceniają dyfuzję wody pod względem stałych dyfuzji i anizotropii dyfuzji. Z uzyskanego DWI obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) pozwala nam modelować stopień anizotropii i orientację strukturalną w sposób ilościowy. Te ułamkowe wartości anizotropii DTI zostaną porównane przed i po leczeniu.
Przed podaniem deksmedetomidyny
Obrazowanie tensora dyfuzji
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu deksmedetomidyny
Obrazowanie tensora dyfuzji uzyskuje się za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) — technik rezonansu magnetycznego, które oceniają dyfuzję wody pod względem stałych dyfuzji i anizotropii dyfuzji. Z uzyskanego DWI obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) pozwala nam modelować stopień anizotropii i orientację strukturalną w sposób ilościowy. Te ułamkowe wartości anizotropii DTI zostaną porównane przed i po leczeniu.
Natychmiast po podaniu deksmedetomidyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalna ocena baterii stanu neuropsychologicznego (RBANS) wersje A-D
Ramy czasowe: 1 tydzień przed deksmedetomidyną
RBANS ocenia pamięć bezpośrednią, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język, uwagę i pamięć opóźnioną. Wydajność pacjenta w każdej podskali pamięć bezpośrednia, język, uwaga, pamięć wzrokowo-przestrzenna i pamięć opóźniona są oceniane w stosunku do zatwierdzonych norm dla rówieśników w tym samym wieku. Zmiana o ponad 8 punktów w skali całkowitej, o ponad 11 punktów w ocenie pamięci bezpośredniej, o ponad 9 punktów w ocenie języka, o ponad 4 punkty w ocenie uwagi, o ponad 14 punktów jest uważana za istotną dla wyniku wzrokowo-przestrzennego, a o 10 pkt. Punkty + za wynik Opóźnionej pamięci są uważane za znaczące.
1 tydzień przed deksmedetomidyną
Szybka skala oceny demencji (QDRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed deksmedetomidyną
Skala szybkiej oceny demencji (QDRS) to narzędzie oparte na wywiadach, którym zarządzają opiekunowie uczestników badania, aby uzyskać obserwacje ze spójnego źródła. Formularz QDRS składa się z 10 pytań kategorycznych (5 poznawczych, 5 funkcjonalnych), każde z 5 szczegółowymi opcjami opisującymi poziom upośledzenia jako 0 (normalny), 0,5 (łagodne/niespójne upośledzenie), 1 (łagodne/stałe upośledzenie), 2 (umiarkowane upośledzenie) lub 3 (poważne upośledzenie). W oparciu o tabelę konwersji przedstawioną w badaniu dr Jamesa Galvina (2015), całkowite wyniki QDRS zostały przeliczone na poziomy skali oceny otępienia klinicznego (CDR) w zakresie od 0 (normalne starzenie się), 0,5 (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych), 1 (łagodna demencja). , 2 (umiarkowana demencja) i 3 (ciężka demencja).
1 tydzień przed deksmedetomidyną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane z tego badania nie zostaną udostępnione publicznie ze względów etycznych i ochrony prywatności. Zanonimizowane dane będą dostępne na uzasadnione żądanie każdego wykwalifikowanego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj