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Salute del sistema linfatico nella malattia di Alzheimer

26 settembre 2022 aggiornato da: Neurological Associates of West Los Angeles
Questo studio spera di indagare le differenze nella salute linfatica dei pazienti con malattia di Alzheimer analizzando le immagini del peso di diffusione negli stati di coscienza e di sonno. La dexmedetomidina è un agente a breve durata d'azione che facilita uno stato sedato caratterizzato da onde lente e inibizione della noradrenalina. Concettualmente, la dexmedetomidina può essere preferita ad altri agenti, perché è un bloccante della norepinefrina a breve durata d'azione, che potrebbe imitare l'architettura del sonno a onde lente, aprendo gli spazi interstiziali e facilitando la rimozione della placca. La dexmedetomidina può anche essere preferita dato il suo profilo di sicurezza tra gli anziani e i malati acuti rispetto ad altri agenti anestetici. Il sonno sarà indotto con dexmedetomidina e la convezione del fluido interstiziale sarà valutata misurando l'imaging di diffusione dell'acqua libera. L'imaging di diffusione dell'acqua libera separa i contributi di acqua libera extracellulare e acqua in prossimità del tessuto cellulare; viene utilizzato per valutare le anomalie nello spazio extracellulare, come la neuroinfiammazione, che possono contribuire alla degenerazione cellulare a lungo termine. Questo metodo di analisi potrebbe essere utile per valutare la capacità dei sistemi linfatici di rimuovere i detriti extracellulari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è concepito come un'analisi prospettica dei dati sulla salute del sistema linfatico nei pazienti e nei controlli di Alzheimer. Per il percorso di Fase I, verranno reclutati per l'inclusione 50 pazienti di qualsiasi genere con un'età compresa tra 18 e 90 anni che sono stati sottoposti alla procedura descritta. I pazienti saranno esaminati dal ricercatore principale. Tutti i pazienti completeranno i test neurocognitivi (QDRS e RBANS) per valutare il deterioramento cognitivo. Un punteggio CDR di 1 o superiore sarà considerato demenza. Le punture lombari saranno utilizzate per determinare lo stato della malattia di Alzheimer. Ai pazienti verrà offerta la possibilità di partecipare allo studio e fornito il consenso informato per il neuroimaging. I soggetti avranno tre scansioni fMRI: T1 strutturale e due scansioni NOODI DTI. Le scansioni richiedono circa 45 minuti senza alcun costo per i pazienti. La dexmedetomidina verrà somministrata al paziente dopo la prima scansione DTI. Il dosaggio di dexmedetomidina sarà congruente con l'altezza, il peso e l'anamnesi del paziente. Questo farmaco verrà somministrato per via sublinguale utilizzando un dispositivo di nebulizzazione della mucosa intranasale LMA, che consente di somministrare il farmaco sotto forma di spray. Ai pazienti verrà chiesto di tenere il farmaco in bocca per circa 2 minuti o fino a completo assorbimento. La pulsossimetria e la pressione arteriosa saranno monitorate per tutta la durata del trattamento. Dopo che il soggetto si è addormentato, verrà eseguita la seconda scansione DTI.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Westwood Open MRI
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affinché un soggetto possa essere preso in considerazione per questo studio, il soggetto deve essere disposto a rispettare il protocollo dello studio. Devono avere un'età compresa tra i 18 ei 90 anni. Devono completare i test neurocognitivi per valutare il deterioramento cognitivo (QDRS e RBANS).

Criteri di esclusione:

  • Stadi avanzati di qualsiasi malattia terminale o cancro attivo che richieda la chemioterapia
  • Insufficienza epatica
  • Citopenia significativa
  • Trombosi arteriose cardiovascolari, cerebrovascolari e vascolari periferiche
  • Donne che sono incinte, potrebbero rimanere incinte o stanno allattando
  • Eventuali controindicazioni alla dexmedetomidina
  • Soggetti impossibilitati a dare il consenso informato o appartenenti a categorie vulnerabili, come i detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Tutti i pazienti completeranno i test neurocognitivi inclusi la Quick Dementia Rating Scale (QDRS) e la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)) per valutare il deterioramento cognitivo. Un punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) di 1 o superiore sarà considerato demenza. Le punture lombari verranno utilizzate per determinare lo stato della malattia di Alzheimer. I soggetti avranno tre scansioni fMRI: T1 strutturale e due scansioni NOODI DTI. La dexmedetomidina verrà somministrata al paziente dopo la prima scansione DTI con un dosaggio che sarà congruente con l'altezza, il peso e l'anamnesi del paziente.
Droga: Dexmedetomidina
Questo farmaco verrà somministrato per via sublinguale utilizzando un dispositivo di nebulizzazione della mucosa intranasale LMA, che consente di somministrare il farmaco sotto forma di spray. Ai pazienti verrà chiesto di tenere il farmaco in bocca per circa 2 minuti o fino a completo assorbimento. La pulsossimetria e la pressione arteriosa saranno monitorate per tutta la durata del trattamento. Dopo che il soggetto si è addormentato, verrà eseguita la seconda scansione DTI.
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging T1 fMRI
Lasso di tempo: Prima della dexmedetomidina
I dati T1 sono stati raccolti come sequenza MPRAGE sagittale. Le immagini T1 vengono corrette per la polarizzazione del campo e quindi il cranio spogliato e registrato linearmente nello spazio MNI standard. L'immagine T1 di ciascun paziente è segmentata in 100 aree corticali e 15 aree sottocorticali utilizzando l'atlante strutturale Corticale e Sottocorticale di Harvard-Oxford. Il volume medio viene calcolato per ciascuna di queste regioni per ciascun paziente, che può essere utilizzato per il confronto quantitativo.
Prima della dexmedetomidina
T1 fMRI Immagina
Lasso di tempo: Subito dopo la somministrazione di dexmedetomidina
I dati T1 sono stati raccolti come sequenza MPRAGE sagittale. Le immagini T1 vengono corrette per la polarizzazione del campo e quindi il cranio spogliato e registrato linearmente nello spazio MNI standard. L'immagine T1 di ciascun paziente è segmentata in 100 aree corticali e 15 aree sottocorticali utilizzando l'atlante strutturale Corticale e Sottocorticale di Harvard-Oxford. Il volume medio viene calcolato per ciascuna di queste regioni per ciascun paziente, che può essere utilizzato per il confronto quantitativo.
Subito dopo la somministrazione di dexmedetomidina
Imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di dexmedetomidina
L'imaging del tensore di diffusione viene acquisito attraverso l'imaging pesato in diffusione (DWI), una tecnica di risonanza magnetica che valuta la diffusione dell'acqua in termini di costanti di diffusione e anisotropia di diffusione. Dal DWI acquisito, l'imaging del tensore di diffusione (DTI) ci consente di modellare il grado di anisotropia e l'orientamento strutturale in modo quantitativo. Questi valori di anisotropia frazionaria DTI saranno confrontati prima e dopo il trattamento.
Prima della somministrazione di dexmedetomidina
Imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: Subito dopo la somministrazione di dexmedetomidina
L'imaging del tensore di diffusione viene acquisito attraverso l'imaging pesato in diffusione (DWI), una tecnica di risonanza magnetica che valuta la diffusione dell'acqua in termini di costanti di diffusione e anisotropia di diffusione. Dal DWI acquisito, l'imaging del tensore di diffusione (DTI) ci consente di modellare il grado di anisotropia e l'orientamento strutturale in modo quantitativo. Questi valori di anisotropia frazionaria DTI saranno confrontati prima e dopo il trattamento.
Subito dopo la somministrazione di dexmedetomidina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versioni ripetibili di valutazione della batteria dello stato neuropsicologico (RBANS) A-D
Lasso di tempo: 1 settimana prima della dexmedetomidina
RBANS valuta la memoria immediata, l'abilità visuospaziale, il linguaggio, l'attenzione e la memoria ritardata. Le prestazioni del paziente su ciascuna sottoscala memoria immediata, linguaggio, attenzione, memoria visuospaziale e memoria ritardata sono valutate rispetto alle norme convalidate per coetanei della stessa età. Un cambiamento di 8+ punti nel punteggio della scala totale, 11+ punti nel punteggio della memoria immediata, 9+ punti nel punteggio del linguaggio, 4+ punti nel punteggio dell'attenzione, 14+ punti è considerato significativo per il punteggio visuospaziale e 10 + punti per il punteggio della memoria ritardata sono considerati significativi.
1 settimana prima della dexmedetomidina
Scala rapida di valutazione della demenza (QDRS)
Lasso di tempo: 1 settimana prima della dexmedetomidina
La Quick Dementia Rating Scale (QDRS) è uno strumento basato su interviste somministrato dai funzionari dello studio ai caregiver dei partecipanti utilizzato per ottenere osservazioni da una fonte coerente. Il modulo QDRS è composto da 10 domande categoriche (5 cognitive, 5 funzionali), ciascuna con 5 opzioni dettagliate che descrivono il livello di menomazione come 0 (normale), 0,5 (lieve/incoerente menomazione), 1 (lieve/consistente menomazione), 2 (danno moderato) o 3 (danno grave). Sulla base della tabella di conversione delineata nella ricerca del Dr. James Galvin (2015), i punteggi QDRS totali sono stati convertiti in livelli di scala CDR (Clinical Dementia Rating) che vanno da 0 (invecchiamento normale), 0,5 (deterioramento cognitivo lieve), 1 (demenza lieve) , 2 (demenza moderata) e 3 (demenza grave).
1 settimana prima della dexmedetomidina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio non saranno resi pubblici a causa di problemi etici e di privacy. I dati resi anonimi saranno disponibili su ragionevole richiesta di qualsiasi investigatore qualificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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