Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfesystemets sundhed ved Alzheimers sygdom

26. september 2022 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles
Denne undersøgelse håber at undersøge forskelle i lymfesundhed hos patienter med Alzheimers sygdom ved at analysere diffusionsvægtbilleder i bevidstheds- og søvntilstande. Dexmedetomidin er et korttidsvirkende middel, der letter en sederet tilstand karakteriseret ved langsomme bølger og hæmning af noradrenalin. Konceptuelt kan dexmedetomidin foretrækkes frem for andre midler, fordi det er en korttidsvirkende noradrenalinblokker, som kunne efterligne langsom bølgesøvnarkitektur, åbne interstitielle rum og lette plakfjernelse. Dexmedetomidin kan også foretrækkes på grund af dets sikkerhedsprofil blandt ældre og akut syge sammenlignet med andre anæstetika. Søvn vil blive induceret med dexmedetomidin, og interstitiel væskekonvektion vil blive vurderet ved at måle fritvandsdiffusionsbilleddannelse. Fritvandsdiffusionsbilleddannelse udskiller bidragene fra ekstracellulært frit vand og vand i nærheden af ​​cellulært væv; det bruges til at evaluere abnormiteter i det ekstracellulære rum, såsom neuroinflammation, som kan bidrage til langvarig cellulær degeneration. Denne analysemetode kunne være nyttig til at vurdere lymfesystemets evne til at fjerne ekstracellulært affald.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv dataanalyse af lymfesystemets sundhed hos Alzheimers patienter og kontroller. Til fase I-sti vil 50 patienter af ethvert køn med en aldersgruppe på 18 til 90, som har gennemgået den skitserede procedure, blive rekrutteret til inklusion. Patienterne vil blive undersøgt af den primære investigator. Alle patienter vil gennemføre neurokognitiv test (QDRS og RBANS) for at vurdere kognitiv svækkelse. En CDR-score på 1 eller derover vil blive betragtet som demens. Lumbalpunkteringer vil blive brugt til at bestemme Alzheimers sygdomsstatus. Patienter vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen og givet informeret samtykke til neuroimaging. Forsøgspersonerne vil have tre fMRI-scanninger: strukturel T1 og to NOODI DTI-scanninger. Scanningerne tager omkring 45 minutter uden beregning for patienterne. Dexmedetomidinet vil blive givet til patienten efter den første DTI-scanning. Dexmedetomidin-doseringen vil være kongruent med patientens højde, vægt og sygehistorie. Denne medicin vil blive administreret sublingualt ved hjælp af en LMA Intranasal Mucosal Atomization Device, som gør det muligt at administrere medicinen i form af en spray. Patienterne vil blive instrueret i at holde medicinen i munden i ca. 2 minutter, eller indtil den er fuldstændig absorberet. Pulsoximetri og blodtryk vil blive overvåget under hele behandlingens varighed. Efter forsøgspersonen er i søvn, udføres den anden DTI-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Westwood Open MRI
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at et forsøgsperson kan komme i betragtning til denne undersøgelse, skal forsøgspersonen være villig til at overholde undersøgelsesprotokollen. De skal være mellem 18 og 90 år. De skal gennemføre neurokognitive tests for at vurdere kognitiv svækkelse (QDRS og RBANS).

Ekskluderingskriterier:

  • Avancerede stadier af enhver terminal sygdom eller enhver aktiv cancer, der kræver kemoterapi
  • Nedsat leverfunktion
  • Betydelig cytopeni
  • Kardiovaskulær, cerebrovaskulær og perifer vaskulær arteriel trombose
  • Kvinder, der er gravide, kan blive gravide eller ammer
  • Eventuelle kontraindikationer for dexmedetomidin
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller er i sårbare kategorier, såsom fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Alle patienter vil gennemføre neurokognitive tests inklusive Quick Dementia Rating Scale (QDRS) og Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) for at vurdere kognitiv svækkelse. En Clinical Dementia Rating (CDR)-score på 1 eller derover vil blive betragtet som demens. Lumbalpunkteringer vil blive brugt til at bestemme Alzheimers sygdomsstatus. Forsøgspersonerne vil få tre fMRI-scanninger: strukturel T1 og to NOODI DTI-scanninger. Dexmedetomidinet vil blive givet til patienten efter den første DTI-scanning med en dosis, der vil være kongruent med patientens højde, vægt og sygehistorie.
Medicin: Dexmedetomidin
Denne medicin vil blive administreret sublingualt ved hjælp af en LMA Intranasal Mucosal Atomization Device, som gør det muligt at administrere medicinen i form af en spray. Patienterne vil blive instrueret i at holde medicinen i munden i ca. 2 minutter, eller indtil den er fuldstændig absorberet. Pulsoximetri og blodtryk vil blive overvåget under hele behandlingens varighed. Efter forsøgspersonen er i søvn, udføres den anden DTI-scanning.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1 fMRI billeddannelse
Tidsramme: Før dexmedetomidin
T1-data blev indsamlet som en sagittal MPRAGE-sekvens. T1-billeder korrigeres for feltforspænding og derefter kraniet strippet og lineært registreret til standard MNI-rum. Hver patients T1-billede er segmenteret i 100 kortikale og 15 subkortikale områder ved hjælp af Harvard-Oxford Cortical and Subcortical strukturelt atlas. Middelvolumen beregnes for hver af disse regioner for hver patient, som kan bruges til kvantitativ sammenligning.
Før dexmedetomidin
T1 fMRI Forestil dig
Tidsramme: Umiddelbart efter administration af dexmedetomidin
T1-data blev indsamlet som en sagittal MPRAGE-sekvens. T1-billeder korrigeres for feltforspænding og derefter kraniet strippet og lineært registreret til standard MNI-rum. Hver patients T1-billede er segmenteret i 100 kortikale og 15 subkortikale områder ved hjælp af Harvard-Oxford Cortical and Subcortical strukturelt atlas. Middelvolumen beregnes for hver af disse regioner for hver patient, som kan bruges til kvantitativ sammenligning.
Umiddelbart efter administration af dexmedetomidin
Diffusion Tensor Imaging
Tidsramme: Før administration af dexmedetomidin
Diffusionstensor-billeddannelse erhverves gennem diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) - en magnetisk resonansteknik, der evaluerer vanddiffusion i form af diffusionskonstanter og diffusionsanisotropi. Fra den erhvervede DWI giver diffusion tensor imaging (DTI) os mulighed for at modellere graden af ​​anisotropi og den strukturelle orientering på en kvantitativ måde. Disse DTI fraktioneret anisotropi værdier vil blive sammenlignet før og efter behandling.
Før administration af dexmedetomidin
Diffusion Tensor Imaging
Tidsramme: Umiddelbart efter administration af dexmedetomidin
Diffusionstensor-billeddannelse erhverves gennem diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) - en magnetisk resonansteknik, der evaluerer vanddiffusion i form af diffusionskonstanter og diffusionsanisotropi. Fra den erhvervede DWI giver diffusion tensor imaging (DTI) os mulighed for at modellere graden af ​​anisotropi og den strukturelle orientering på en kvantitativ måde. Disse DTI fraktioneret anisotropi værdier vil blive sammenlignet før og efter behandling.
Umiddelbart efter administration af dexmedetomidin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbar batterivurdering af neuropsykologisk status (RBANS) versioner A-D
Tidsramme: 1 uge før dexmedetomidin
RBANS vurderer umiddelbar hukommelse, visuospatial færdighed, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse. Patientpræstation på hver subskala umiddelbar hukommelse, sprog, opmærksomhed, visuospatial og forsinket hukommelse scores i forhold til validerede normer for jævnaldrende jævnaldrende. En ændring på 8+ point i Total Scale-score, 11+ point i Immediate Memory-score, 9+ point i sprogscore, 4+ point på Attention-score, 14+ point anses for at være signifikante for Visuospatial-score og 10 + point for scoren for forsinket hukommelse betragtes som væsentlige.
1 uge før dexmedetomidin
Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Tidsramme: 1 uge før dexmedetomidin
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) er et interviewbaseret værktøj, der administreres af undersøgelsens embedsmænd til deltagernes pårørende og bruges til at indhente observationer fra en konsekvent kilde. QDRS-skemaet består af 10 kategoriske spørgsmål (5 kognitive, 5 funktionelle), hver med 5 detaljerede muligheder, der viser niveauet af svækkelse som enten 0 (normal), 0,5 (mild/inkonsekvent svækkelse), 1 (mild/konsistent funktionsnedsættelse), 2 (moderat svækkelse) eller 3 (alvorlig svækkelse). Baseret på konverteringstabellen skitseret i Dr. James Galvins forskning (2015), blev de samlede QDRS-score konverteret til Clinical Dementia Rating (CDR) skalaniveauer, der spænder fra 0 (normal aldring), 0,5 (mild kognitiv svækkelse), 1 (mild demens) , 2 (moderat demens) og 3 (svær demens).
1 uge før dexmedetomidin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190858

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige på grund af etiske og privatlivsmæssige hensyn. Anonymiserede data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra enhver kvalificeret efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner