Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Salud del sistema linfático en la enfermedad de Alzheimer

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
Este estudio espera investigar las diferencias en la salud linfática de los pacientes con enfermedad de Alzheimer mediante el análisis de imágenes de peso de difusión en estados conscientes y de sueño. La dexmedetomidina es un agente de acción corta que facilita un estado de sedación caracterizado por ondas lentas e inhibición de la norepinefrina. Conceptualmente, la dexmedetomidina puede preferirse a otros agentes, porque es un bloqueador de la norepinefrina de acción corta, que podría imitar la arquitectura del sueño de ondas lentas, abriendo los espacios intersticiales y facilitando la eliminación de la placa. También se puede preferir la dexmedetomidina debido a su perfil de seguridad entre los ancianos y los enfermos agudos en comparación con otros agentes anestésicos. Se inducirá el sueño con dexmedetomidina y se evaluará la convección del líquido intersticial midiendo imágenes de difusión de agua libre. Las imágenes de difusión de agua libre separan las contribuciones del agua libre extracelular y el agua en la vecindad del tejido celular; se utiliza para evaluar anomalías en el espacio extracelular, como la neuroinflamación, que puede contribuir a la degeneración celular a largo plazo. Este método de análisis podría ser útil para evaluar la capacidad de los sistemas linfáticos para eliminar los desechos extracelulares.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio está diseñado como un análisis prospectivo de datos de la salud del sistema linfático en pacientes y controles con Alzheimer. Para el ensayo de Fase I, se reclutarán para su inclusión 50 pacientes de cualquier género con un rango de edad de 18 a 90 años que se hayan sometido al procedimiento descrito. Los pacientes serán examinados por el investigador principal. Todos los pacientes completarán pruebas neurocognitivas (QDRS y RBANS) para evaluar el deterioro cognitivo. Una puntuación CDR de 1 o superior se considerará demencia. Las punciones lumbares se utilizarán para determinar el estado de la enfermedad de Alzheimer. A los pacientes se les ofrecerá la opción de participar en el estudio y se les proporcionará un consentimiento informado para la neuroimagen. Los sujetos tendrán tres escaneos fMRI: T1 estructural y dos escaneos NOODI DTI. Los escaneos duran alrededor de 45 minutos sin cargo para los pacientes. La dexmedetomidina se le dará al paciente después de la primera exploración DTI. La dosis de dexmedetomidina será congruente con la altura, el peso y el historial médico del paciente. Este medicamento se administrará por vía sublingual mediante un dispositivo de atomización de la mucosa intranasal LMA, que permite administrar el medicamento en forma de aerosol. Se indicará a los pacientes que mantengan el medicamento en la boca durante aproximadamente 2 minutos o hasta que se absorba por completo. La oximetría de pulso y la presión arterial se controlarán durante la duración del tratamiento. Después de que el sujeto esté dormido, se realizará la segunda exploración DTI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Westwood Open MRI
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para que un sujeto sea considerado para este estudio, el sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio. Deben tener entre 18 y 90 años. Deben completar pruebas neurocognitivas para evaluar el deterioro cognitivo (QDRS y RBANS).

Criterio de exclusión:

  • Etapas avanzadas de cualquier enfermedad terminal o cualquier cáncer activo que requiera quimioterapia
  • Deterioro hepático
  • Citopenia significativa
  • Trombosis arterial cardiovascular, cerebrovascular y vascular periférica
  • Mujeres que están embarazadas, pueden quedar embarazadas o están amamantando
  • Cualquier contraindicación a la dexmedetomidina
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado o en categorías vulnerables, como los presos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
Todos los pacientes completarán pruebas neurocognitivas que incluyen la Escala de calificación rápida de demencia (QDRS) y la Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)) para evaluar el deterioro cognitivo. Una calificación de demencia clínica (CDR) de 1 o superior se considerará demencia. Se utilizarán punciones lumbares para determinar el estado de la enfermedad de Alzheimer. A los sujetos se les realizarán tres exploraciones por resonancia magnética funcional: T1 estructural y dos exploraciones NOODI DTI. La dexmedetomidina se administrará al paciente después de la primera exploración DTI con una dosis que será congruente con la altura, el peso y el historial médico del paciente.
Droga: Dexmedetomidina
Este medicamento se administrará por vía sublingual mediante un dispositivo de atomización de la mucosa intranasal LMA, que permite administrar el medicamento en forma de aerosol. Se indicará a los pacientes que mantengan el medicamento en la boca durante aproximadamente 2 minutos o hasta que se absorba por completo. La oximetría de pulso y la presión arterial se controlarán durante la duración del tratamiento. Después de que el sujeto esté dormido, se realizará la segunda exploración DTI.
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IRMf T1
Periodo de tiempo: Antes de la dexmedetomidina
Los datos de T1 se recogieron como una secuencia MPRAGE sagital. Las imágenes T1 se corrigen para el sesgo de campo y luego se elimina el cráneo y se registran linealmente en el espacio MNI estándar. La imagen T1 de cada paciente se segmenta en 100 áreas corticales y 15 subcorticales utilizando el atlas estructural cortical y subcortical de Harvard-Oxford. El volumen medio se calcula para cada una de estas regiones para cada paciente, que se puede utilizar para la comparación cuantitativa.
Antes de la dexmedetomidina
IRMf T1 Imagínese
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de dexmedetomidina
Los datos de T1 se recogieron como una secuencia MPRAGE sagital. Las imágenes T1 se corrigen para el sesgo de campo y luego se elimina el cráneo y se registran linealmente en el espacio MNI estándar. La imagen T1 de cada paciente se segmenta en 100 áreas corticales y 15 subcorticales utilizando el atlas estructural cortical y subcortical de Harvard-Oxford. El volumen medio se calcula para cada una de estas regiones para cada paciente, que se puede utilizar para la comparación cuantitativa.
Inmediatamente después de la administración de dexmedetomidina
Imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: Antes de la administración de dexmedetomidina
Las imágenes de tensor de difusión se adquieren a través de imágenes ponderadas por difusión (DWI), una técnica de resonancia magnética que evalúa la difusión del agua en términos de constantes de difusión y anisotropía de difusión. A partir del DWI adquirido, las imágenes de tensor de difusión (DTI) nos permiten modelar el grado de anisotropía y la orientación estructural de forma cuantitativa. Estos valores de anisotropía fraccional de DTI se compararán antes y después del tratamiento.
Antes de la administración de dexmedetomidina
Imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de dexmedetomidina
Las imágenes de tensor de difusión se adquieren a través de imágenes ponderadas por difusión (DWI), una técnica de resonancia magnética que evalúa la difusión del agua en términos de constantes de difusión y anisotropía de difusión. A partir del DWI adquirido, las imágenes de tensor de difusión (DTI) nos permiten modelar el grado de anisotropía y la orientación estructural de forma cuantitativa. Estos valores de anisotropía fraccional de DTI se compararán antes y después del tratamiento.
Inmediatamente después de la administración de dexmedetomidina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de batería repetible del estado neuropsicológico (RBANS) versiones A-D
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la dexmedetomidina
RBANS evalúa la memoria inmediata, la habilidad visuoespacial, el lenguaje, la atención y la memoria tardía. El desempeño del paciente en cada subescala de memoria inmediata, lenguaje, atención, visoespacial y memoria tardía se puntúa en relación con las normas validadas para compañeros de la misma edad. Un cambio de más de 8 puntos en la puntuación de la escala total, más de 11 puntos en la puntuación de memoria inmediata, más de 9 puntos en la puntuación de lenguaje, más de 4 puntos en la puntuación de atención, más de 14 puntos se considera significativo para la puntuación visuoespacial y 10 Los puntos + para la puntuación de Memoria retrasada se consideran significativos.
1 semana antes de la dexmedetomidina
Escala rápida de calificación de demencia (QDRS)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la dexmedetomidina
La Quick Dementia Rating Scale (QDRS) es una herramienta basada en entrevistas administrada por funcionarios del estudio a los cuidadores de los participantes que se usa para obtener observaciones de una fuente consistente. El formulario QDRS consta de 10 preguntas categóricas (5 cognitivas, 5 funcionales), cada una con 5 opciones detalladas que representan el nivel de deterioro como 0 (normal), 0.5 (deficiencia leve/inconsistente), 1 (deficiencia leve/consistente), 2 (deterioro moderado), o 3 (deterioro severo). Según la tabla de conversión descrita en la investigación del Dr. James Galvin (2015), las puntuaciones totales de QDRS se convirtieron a niveles de escala de clasificación clínica de demencia (CDR) que van desde 0 (envejecimiento normal), 0,5 (deterioro cognitivo leve), 1 (demencia leve) , 2 (demencia moderada) y 3 (demencia grave).
1 semana antes de la dexmedetomidina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurological Associates of West Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

10 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190858

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio no se pondrán a disposición del público debido a preocupaciones éticas y de privacidad. Los datos anonimizados estarán disponibles a pedido razonable de cualquier investigador calificado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir