Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví lymfatického systému u Alzheimerovy choroby

26. září 2022 aktualizováno: Neurological Associates of West Los Angeles
Tato studie doufá, že prozkoumá rozdíly v lymfatickém zdraví pacientů s Alzheimerovou chorobou analýzou snímků difúzní hmotnosti ve stavech vědomí a spánku. Dexmedetomidin je krátkodobě působící látka, která usnadňuje sedativní stav charakterizovaný pomalými vlnami a inhibicí norepinefrinu. Koncepčně může být dexmedetomidin preferován před jinými látkami, protože je to krátkodobě působící blokátor norepinefrinu, který by mohl napodobovat architekturu spánku s pomalými vlnami, otevírání intersticiálních prostorů a usnadňující odstraňování plaku. Dexmedetomidin může být také preferován vzhledem k jeho bezpečnostnímu profilu mezi staršími a akutně nemocnými ve srovnání s jinými anestetiky. Spánek bude navozen dexmedetomidinem a konvekce intersticiální tekutiny bude hodnocena měřením zobrazení difúze volné vody. Zobrazování difúze volné vody odděluje příspěvky extracelulární volné vody a vody v blízkosti buněčné tkáně; používá se k hodnocení abnormalit v extracelulárním prostoru, jako je neurozánět, který může přispívat k dlouhodobé buněčné degeneraci. Tato metoda analýzy by mohla být užitečná při hodnocení schopnosti lymfatických systémů odstraňovat extracelulární zbytky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní analýza dat zdravotního stavu lymfatického systému u pacientů s Alzheimerovou chorobou a kontrol. Pro fázi I trail bude k zařazení 50 pacientů jakéhokoli pohlaví ve věkovém rozmezí 18 až 90 let, kteří podstoupili nastíněný postup. Pacienti budou vyšetřeni hlavním zkoušejícím. Všichni pacienti absolvují neurokognitivní testování (QDRS a RBANS) k posouzení kognitivní poruchy. Skóre CDR 1 nebo vyšší bude považováno za demenci. Lumbální punkce budou použity k určení stavu Alzheimerovy choroby. Pacientům bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie a bude jim poskytnut informovaný souhlas s neurozobrazováním. Subjekty budou mít tři skeny fMRI: strukturální T1 a dva NOODI DTI skeny. Skenování trvá přibližně 45 minut, aniž by bylo pacientům účtováno. Dexmedetomidin bude pacientovi podán po prvním DTI skenu. Dávkování dexmedetomidinu bude v souladu s výškou, hmotností a anamnézou pacienta. Tento lék bude podáván sublingválně pomocí LMA Intranasal Mucosal Atomization Device, které umožňuje podávání léku ve formě spreje. Pacienti budou instruováni, aby ponechali lék v ústech po dobu asi 2 minut nebo do úplného vstřebání. Po celou dobu léčby bude monitorována pulzní oxymetrie a krevní tlak. Poté, co subjekt usne, bude provedeno druhé skenování DTI.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Westwood Open MRI
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby mohl být subjekt zvažován pro tuto studii, musí být ochoten dodržovat protokol studie. Musí jim být mezi 18 a 90 lety. Musí dokončit neurokognitivní testování k posouzení kognitivní poruchy (QDRS a RBANS).

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilá stádia jakéhokoli terminálního onemocnění nebo jakékoli aktivní rakoviny, která vyžaduje chemoterapii
  • Porucha funkce jater
  • Významná cytopenie
  • Kardiovaskulární, cerebrovaskulární a periferní vaskulární arteriální trombóza
  • Ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět nebo kojí
  • Jakékoli kontraindikace k dexmedetomidinu
  • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas nebo ve zranitelných kategoriích, jako jsou vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Všichni pacienti absolvují neurokognitivní testování včetně Quick Demence Rating Scale (QDRS) a Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) za účelem posouzení kognitivní poruchy. Skóre klinického hodnocení demence (CDR) 1 nebo vyšší bude považováno za demenci. K určení stavu Alzheimerovy choroby budou použity lumbální punkce. Subjekty budou mít tři skeny fMRI: strukturální T1 a dva NOODI DTI skeny. Dexmedetomidin bude pacientovi podán po prvním DTI skenu v dávce, která bude odpovídat výšce, hmotnosti a anamnéze pacienta.
Lék: Dexmedetomidin
Tento lék bude podáván sublingválně pomocí LMA Intranasal Mucosal Atomization Device, které umožňuje podávání léku ve formě spreje. Pacienti budou instruováni, aby ponechali lék v ústech po dobu asi 2 minut nebo do úplného vstřebání. Po celou dobu léčby bude monitorována pulzní oxymetrie a krevní tlak. Poté, co subjekt usne, bude provedeno druhé skenování DTI.
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T1 fMRI zobrazení
Časové okno: Před dexmedetomidinem
T1-data byla shromážděna jako sagitální MPRAGE sekvence. Snímky T1 jsou korigovány na zkreslení pole a poté jsou lebky odstraněny a lineárně registrovány do standardního prostoru MNI. T1 obraz každého pacienta je segmentován do 100 kortikálních a 15 subkortikálních oblastí pomocí Harvard-Oxford Cortical and Subkortikálního strukturálního atlasu. Pro každou z těchto oblastí se pro každého pacienta vypočítá střední objem, který lze použít pro kvantitativní srovnání.
Před dexmedetomidinem
T1 fMRI Představte si
Časové okno: Bezprostředně po podání dexmedetomidinu
T1-data byla shromážděna jako sagitální MPRAGE sekvence. Snímky T1 jsou korigovány na zkreslení pole a poté jsou lebky odstraněny a lineárně registrovány do standardního prostoru MNI. T1 obraz každého pacienta je segmentován do 100 kortikálních a 15 subkortikálních oblastí pomocí Harvard-Oxford Cortical and Subkortikálního strukturálního atlasu. Pro každou z těchto oblastí se pro každého pacienta vypočítá střední objem, který lze použít pro kvantitativní srovnání.
Bezprostředně po podání dexmedetomidinu
Zobrazování tenzorů difúze
Časové okno: Před podáním dexmedetomidinu
Zobrazování tenzorů difúze se získává pomocí difúzně váženého zobrazování (DWI) - techniky magnetické rezonance, které hodnotí difúzi vody z hlediska difúzních konstant a difúzní anizotropie. Ze získaného DWI nám difúzní tensor imaging (DTI) umožňuje modelovat míru anizotropie a strukturní orientaci kvantitativním způsobem. Tyto hodnoty frakční anizotropie DTI budou porovnány před a po léčbě.
Před podáním dexmedetomidinu
Zobrazování tenzorů difúze
Časové okno: Bezprostředně po podání dexmedetomidinu
Zobrazování tenzorů difúze se získává pomocí difúzně váženého zobrazování (DWI) - techniky magnetické rezonance, které hodnotí difúzi vody z hlediska difúzních konstant a difúzní anizotropie. Ze získaného DWI nám difúzní tensor imaging (DTI) umožňuje modelovat míru anizotropie a strukturní orientaci kvantitativním způsobem. Tyto hodnoty DTI frakční anizotropie budou porovnány před a po léčbě.
Bezprostředně po podání dexmedetomidinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelné vyhodnocení neuropsychologického stavu baterie (RBANS) verze A-D
Časové okno: 1 týden před dexmedetomidinem
RBANS hodnotí okamžitou paměť, vizuoprostorové dovednosti, jazyk, pozornost a opožděnou paměť. Výkon pacientů v každé subškále okamžitá paměť, jazyk, pozornost, visuoprostorová a zpožděná paměť jsou hodnoceny ve vztahu k ověřeným normám pro vrstevníky stejného věku. Změna o 8+ bodů ve skóre Total Scale, 11+ bodů ve skóre okamžité paměti, 9+ bodů ve skóre jazyka, 4+ bodů ve skóre Attention, 14+ bodů je považováno za významné pro Visuospatial skóre a 10 + body za skóre Delayed Memory jsou považovány za významné.
1 týden před dexmedetomidinem
Rychlá škála hodnocení demence (QDRS)
Časové okno: 1 týden před dexmedetomidinem
Rychlá škála hodnocení demence (QDRS) je nástroj založený na pohovorech, který spravují úředníci studie pečovatelům účastníků a slouží k získávání pozorování z konzistentního zdroje. Formulář QDRS se skládá z 10 kategoriálních otázek (5 kognitivních, 5 funkčních), každá s 5 podrobnými možnostmi znázorňujícími úroveň poškození buď 0 (normální), 0,5 (mírné/nekonzistentní poškození), 1 (mírné/konzistentní poškození), 2 (střední poškození) nebo 3 (těžké poškození). Na základě převodní tabulky nastíněné ve výzkumu Dr. Jamese Galvina (2015) byla celková skóre QDRS převedena na úrovně stupnice klinického hodnocení demence (CDR) v rozsahu od 0 (normální stárnutí), 0,5 (mírná kognitivní porucha), 1 (mírná demence) , 2 (střední demence) a 3 (těžká demence).
1 týden před dexmedetomidinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190858

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje z této studie nebudou z důvodu etiky a ochrany soukromí zveřejněny. Anonymizovaná data budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od jakéhokoli kvalifikovaného vyšetřovatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit