Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfesystemets helse ved Alzheimers sykdom

26. september 2022 oppdatert av: Neurological Associates of West Los Angeles
Denne studien håper å undersøke forskjeller i lymfehelse hos pasienter med Alzheimers sykdom ved å analysere diffusjonsvektbilder i bevissthets- og søvntilstander. Dexmedetomidin er et korttidsvirkende middel som letter en sedert tilstand preget av langsomme bølger og hemming av noradrenalin. Konseptuelt kan deksmedetomidin foretrekkes fremfor andre midler, fordi det er en korttidsvirkende noradrenalinblokker, som kan etterligne langsom bølgesøvnarkitektur, åpne mellomrom og lette plakkfjerning. Dexmedetomidin kan også foretrekkes på grunn av dets sikkerhetsprofil blant eldre og akutt syke sammenlignet med andre anestesimidler. Søvn vil bli indusert med dexmedetomidin, og interstitiell væskekonveksjon vil bli vurdert ved å måle frittvannsdiffusjonsbilde. Freewater diffusion imaging skiller ut bidragene fra ekstracellulært fritt vann og vann i nærheten av cellulært vev; det brukes til å evaluere abnormiteter i ekstracellulært rom, slik som nevroinflammasjon, som kan bidra til langsiktig cellulær degenerasjon. Denne analysemetoden kan være nyttig for å vurdere lymfesystemets evne til å fjerne ekstracellulært rusk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en prospektiv dataanalyse av lymfesystemets helse hos Alzheimers pasienter og kontroller. For fase I-sporet vil 50 pasienter uansett kjønn med en aldersgruppe på 18 til 90 som har gjennomgått den skisserte prosedyren, bli rekruttert for inkludering. Pasientene vil bli undersøkt av hovedutforskeren. Alle pasienter vil gjennomføre nevrokognitiv testing (QDRS og RBANS) for å vurdere kognitiv svikt. En CDR-score på 1 eller høyere vil bli ansett som demens. Lumbale punkteringer vil bli brukt for å bestemme Alzheimers sykdomsstatus. Pasienter vil bli tilbudt muligheten til å delta i studien og gitt informert samtykke for nevroavbildning. Forsøkspersonene vil ha tre fMRI-skanninger: strukturell T1 og to NOODI DTI-skanninger. Skanningene tar rundt 45 minutter uten kostnad for pasientene. Dexmedetomidinet vil bli gitt til pasienten etter den første DTI-skanningen. Dexmedetomidindosen vil være kongruent med pasientens høyde, vekt og medisinsk historie. Denne medisinen vil bli administrert sublingualt ved hjelp av en LMA Intranasal Mucosal Atomization Device, som gjør at medisinen kan administreres i form av en spray. Pasienter vil bli bedt om å holde medisinen i munnen i ca. 2 minutter, eller til den er fullstendig absorbert. Pulsoksymetri og blodtrykk vil bli overvåket gjennom hele behandlingen. Etter at motivet har sovet, vil den andre DTI-skanningen gjøres.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Westwood Open MRI
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For at et emne skal vurderes for denne studien, må forsøkspersonen være villig til å overholde studieprotokollen. De må være mellom 18 og 90 år. De må fullføre nevrokognitiv testing for å vurdere kognitiv svikt (QDRS og RBANS).

Ekskluderingskriterier:

  • Avanserte stadier av terminal sykdom eller aktiv kreft som krever kjemoterapi
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Betydelig cytopeni
  • Kardiovaskulær, cerebrovaskulær og perifer vaskulær arteriell trombose
  • Kvinner som er gravide, kan bli gravide eller ammer
  • Eventuelle kontraindikasjoner for dexmedetomidin
  • Personer som ikke kan gi informert samtykke eller i sårbare kategorier, for eksempel fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Alle pasienter vil fullføre nevrokognitiv testing, inkludert Quick Dementia Rating Scale (QDRS) og repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)) for å vurdere kognitiv svikt. En Clinical Dementia Rating (CDR) score på 1 eller høyere vil bli ansett som demens. Lumbalpunksjoner vil bli brukt for å bestemme Alzheimers sykdomsstatus. Forsøkspersonene vil ha tre fMRI-skanninger: strukturell T1 og to NOODI DTI-skanninger. Dexmedetomidinet vil bli gitt til pasienten etter den første DTI-skanningen med en dosering som vil være kongruent med pasientens høyde, vekt og sykehistorie.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Denne medisinen vil bli administrert sublingualt ved hjelp av en LMA Intranasal Mucosal Atomization Device, som gjør at medisinen kan administreres i form av en spray. Pasienter vil bli bedt om å holde medisinen i munnen i ca. 2 minutter, eller til den er fullstendig absorbert. Pulsoksymetri og blodtrykk vil bli overvåket gjennom hele behandlingen. Etter at motivet har sovet, vil den andre DTI-skanningen gjøres.
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T1 fMRI bildebehandling
Tidsramme: Før dexmedetomidin
T1-data ble samlet inn som en sagittal MPRAGE-sekvens. T1-bilder blir korrigert for feltforspenning og deretter skallen strippet og lineært registrert til standard MNI-rom. Hver pasients T1-bilde er segmentert i 100 kortikale og 15 subkortikale områder ved hjelp av Harvard-Oxford Cortical and Subcortical strukturelt atlas. Gjennomsnittlig volum beregnes for hver av disse regionene for hver pasient, som kan brukes til kvantitativ sammenligning.
Før dexmedetomidin
T1 fMRI Tenk deg
Tidsramme: Umiddelbart etter administrering av dexmedetomidin
T1-data ble samlet inn som en sagittal MPRAGE-sekvens. T1-bilder blir korrigert for feltforspenning og deretter skallen strippet og lineært registrert til standard MNI-rom. Hver pasients T1-bilde er segmentert i 100 kortikale og 15 subkortikale områder ved hjelp av Harvard-Oxford Cortical and Subcortical strukturelt atlas. Gjennomsnittlig volum beregnes for hver av disse regionene for hver pasient, som kan brukes til kvantitativ sammenligning.
Umiddelbart etter administrering av dexmedetomidin
Diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: Før administrering av dexmedetomidin
Diffusjonstensoravbildning oppnås gjennom diffusjonsvektet avbildning (DWI) - en magnetisk resonansteknikk som evaluerer vanndiffusjon i form av diffusjonskonstanter og diffusjonsanisotropi. Fra den ervervede DWI lar diffusjonstensoravbildning (DTI) oss modellere graden av anisotropi og den strukturelle orienteringen på en kvantitativ måte. Disse DTI fraksjonerte anisotropiverdiene vil bli sammenlignet før og etter behandling.
Før administrering av dexmedetomidin
Diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: Umiddelbart etter administrering av dexmedetomidin
Diffusjonstensoravbildning oppnås gjennom diffusjonsvektet avbildning (DWI) - en magnetisk resonansteknikk som evaluerer vanndiffusjon i form av diffusjonskonstanter og diffusjonsanisotropi. Fra den ervervede DWI lar diffusjonstensoravbildning (DTI) oss modellere graden av anisotropi og den strukturelle orienteringen på en kvantitativ måte. Disse DTI fraksjonerte anisotropiverdiene vil bli sammenlignet før og etter behandling.
Umiddelbart etter administrering av dexmedetomidin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbar batterivurdering av nevropsykologisk status (RBANS) versjoner A-D
Tidsramme: 1 uke før dexmedetomidin
RBANS vurderer umiddelbar hukommelse, visuospatial ferdighet, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse. Pasientytelse på hver underskala umiddelbar hukommelse, språk, oppmerksomhet, visuospatial og forsinket hukommelse skåres i forhold til validerte normer for jevnaldrende jevnaldrende. En endring på 8+ poeng i totalskala-poengsummen, 11+ poeng i umiddelbar minnepoengsum, 9+ poeng i språkpoengsum, 4+ poeng på oppmerksomhetspoeng, 14+ poeng anses som signifikant for den visuospatiale poengsummen, og 10 + poeng for poengsummen for forsinket minne anses som betydelige.
1 uke før dexmedetomidin
Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Tidsramme: 1 uke før dexmedetomidin
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) er et intervjubasert verktøy administrert av studieansvarlige til deltakernes omsorgspersoner som brukes til å innhente observasjoner fra en konsistent kilde. QDRS-skjemaet består av 10 kategoriske spørsmål (5 kognitive, 5 funksjonelle), hver med 5 detaljerte alternativer som viser nivået av svekkelse som enten 0 (normal), 0,5 (mild/inkonsekvent svekkelse), 1 (mild/konsistent svekkelse), 2 (moderat svekkelse), eller 3 (alvorlig svekkelse). Basert på konverteringstabellen skissert i Dr. James Galvins forskning (2015), ble de totale QDRS-skårene konvertert til Clinical Dementia Rating (CDR) skalanivåer fra 0 (normal aldring), 0,5 (mild kognitiv svikt), 1 (mild demens) , 2 (moderat demens) og 3 (alvorlig demens).
1 uke før dexmedetomidin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

10. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190858

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien vil ikke gjøres offentlig tilgjengelig på grunn av etiske og personvernhensyn. Anonymiserte data vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra enhver kvalifisert etterforsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere