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Gesundheit des Lymphsystems bei Alzheimer

26. September 2022 aktualisiert von: Neurological Associates of West Los Angeles
Diese Studie hofft, Unterschiede in der lymphatischen Gesundheit von Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu untersuchen, indem Diffusionsgewichtsbilder in Bewusstseins- und Schlafzuständen analysiert werden. Dexmedetomidin ist ein kurz wirkendes Mittel, das einen sedierten Zustand erleichtert, der durch langsame Wellen und die Hemmung von Noradrenalin gekennzeichnet ist. Konzeptionell kann Dexmedetomidin anderen Wirkstoffen vorgezogen werden, da es ein kurzwirksamer Noradrenalin-Blocker ist, der die Schlafarchitektur mit langsamer Welle nachahmen, interstitielle Räume öffnen und die Entfernung von Plaque erleichtern könnte. Dexmedetomidin kann auch aufgrund seines Sicherheitsprofils bei älteren und akut Kranken im Vergleich zu anderen Anästhetika bevorzugt werden. Der Schlaf wird mit Dexmedetomidin induziert, und die interstitielle Flüssigkeitskonvektion wird durch Messung der freien Wasserdiffusionsbildgebung bewertet. Freiwasserdiffusionsbildgebung trennt die Beiträge von extrazellulärem freiem Wasser und Wasser in der Nähe von Zellgewebe; Es wird verwendet, um Anomalien im extrazellulären Raum zu bewerten, wie z. B. Neuroinflammation, die zu einer langfristigen Zelldegeneration beitragen können. Dieses Analyseverfahren könnte bei der Beurteilung der Fähigkeit des Lymphsystems, extrazelluläre Trümmer zu entfernen, nützlich sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist als prospektive Datenanalyse der Gesundheit des Lymphsystems bei Alzheimer-Patienten und Kontrollpersonen konzipiert. Für den Phase-I-Trail werden 50 Patienten jeden Geschlechts im Alter von 18 bis 90 Jahren, die sich dem beschriebenen Verfahren unterzogen haben, für die Aufnahme rekrutiert. Die Patienten werden vom leitenden Prüfarzt untersucht. Alle Patienten werden neurokognitive Tests (QDRS und RBANS) absolvieren, um die kognitive Beeinträchtigung zu beurteilen. Ein CDR-Score von 1 oder höher wird als Demenz angesehen. Lumbalpunktionen werden verwendet, um den Status der Alzheimer-Krankheit zu bestimmen. Den Patienten wird die Möglichkeit angeboten, an der Studie teilzunehmen, und sie erhalten eine informierte Zustimmung zur Neurobildgebung. Die Probanden erhalten drei fMRI-Scans: strukturelle T1- und zwei NOODI-DTI-Scans. Die Scans dauern etwa 45 Minuten und sind für die Patienten kostenlos. Das Dexmedetomidin wird dem Patienten nach dem ersten DTI-Scan verabreicht. Die Dexmedetomidin-Dosierung wird mit der Größe, dem Gewicht und der Krankengeschichte des Patienten übereinstimmen. Dieses Medikament wird sublingual mit einem LMA Intranasal Mucosal Atomization Device verabreicht, mit dem das Medikament in Form eines Sprays verabreicht werden kann. Die Patienten werden angewiesen, das Medikament etwa 2 Minuten oder bis zur vollständigen Resorption im Mund zu behalten. Pulsoximetrie und Blutdruck werden während der gesamten Behandlungsdauer überwacht. Nachdem das Subjekt eingeschlafen ist, wird der zweite DTI-Scan durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Westwood Open MRI
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Damit ein Proband für diese Studie berücksichtigt werden kann, muss der Proband bereit sein, das Studienprotokoll einzuhalten. Sie müssen zwischen 18 und 90 Jahre alt sein. Sie müssen neurokognitive Tests durchführen, um die kognitive Beeinträchtigung (QDRS und RBANS) zu beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Stadien einer unheilbaren Krankheit oder eines aktiven Krebses, der eine Chemotherapie erfordert
  • Leberfunktionsstörung
  • Signifikante Zytopenie
  • Kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere arterielle Thrombose
  • Frauen, die schwanger sind, schwanger werden können oder stillen
  • Jegliche Gegenanzeigen zu Dexmedetomidin
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder in gefährdeten Kategorien, wie z. B. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Alle Patienten werden neurokognitive Tests einschließlich der Quick Dementia Rating Scale (QDRS) und Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) absolvieren, um die kognitive Beeinträchtigung zu beurteilen. Eine klinische Demenzbewertung (CDR) von 1 oder höher gilt als Demenz. Lumbalpunktionen werden verwendet, um den Status der Alzheimer-Krankheit zu bestimmen. Die Probanden erhalten drei fMRI-Scans: strukturelle T1- und zwei NOODI-DTI-Scans. Das Dexmedetomidin wird dem Patienten nach dem ersten DTI-Scan in einer Dosierung verabreicht, die der Größe, dem Gewicht und der Krankengeschichte des Patienten entspricht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dieses Medikament wird sublingual mit einem LMA Intranasal Mucosal Atomization Device verabreicht, mit dem das Medikament in Form eines Sprays verabreicht werden kann. Die Patienten werden angewiesen, das Medikament etwa 2 Minuten oder bis zur vollständigen Resorption im Mund zu behalten. Pulsoximetrie und Blutdruck werden während der gesamten Behandlungsdauer überwacht. Nachdem das Subjekt eingeschlafen ist, wird der zweite DTI-Scan durchgeführt.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1 fMRT-Bildgebung
Zeitfenster: Vor Dexmedetomidin
T1-Daten wurden als sagittale MPRAGE-Sequenz gesammelt. T1-Bilder werden auf Feldverzerrung korrigiert und dann schädelgestrippt und linear im Standard-MNI-Raum registriert. Das T1-Bild jedes Patienten wird unter Verwendung des kortikalen und subkortikalen Strukturatlas von Harvard-Oxford in 100 kortikale und 15 subkortikale Bereiche segmentiert. Für jeden dieser Bereiche wird für jeden Patienten das mittlere Volumen berechnet, das für einen quantitativen Vergleich verwendet werden kann.
Vor Dexmedetomidin
T1 fMRT Stellen Sie sich vor
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung von Dexmedetomidin
T1-Daten wurden als sagittale MPRAGE-Sequenz gesammelt. T1-Bilder werden auf Feldverzerrung korrigiert und dann schädelgestrippt und linear im Standard-MNI-Raum registriert. Das T1-Bild jedes Patienten wird unter Verwendung des kortikalen und subkortikalen Strukturatlas von Harvard-Oxford in 100 kortikale und 15 subkortikale Bereiche segmentiert. Für jeden dieser Bereiche wird für jeden Patienten das mittlere Volumen berechnet, das für einen quantitativen Vergleich verwendet werden kann.
Unmittelbar nach Verabreichung von Dexmedetomidin
Diffusion Tensor Imaging
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Dexmedetomidin
Die Diffusions-Tensor-Bildgebung wird durch diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) erfasst – eine Magnetresonanztechnik, die die Wasserdiffusion in Bezug auf Diffusionskonstanten und Diffusionsanisotropie bewertet. Aus dem erworbenen DWI ermöglicht uns die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), den Grad der Anisotropie und die strukturelle Orientierung auf quantitative Weise zu modellieren. Diese fraktionierten DTI-Anisotropiewerte werden vor und nach der Behandlung verglichen.
Vor der Verabreichung von Dexmedetomidin
Diffusion Tensor Imaging
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung von Dexmedetomidin
Die Diffusions-Tensor-Bildgebung wird durch diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) erfasst – eine Magnetresonanztechnik, die die Wasserdiffusion in Bezug auf Diffusionskonstanten und Diffusionsanisotropie bewertet. Aus dem erworbenen DWI ermöglicht uns die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), den Grad der Anisotropie und die strukturelle Orientierung auf quantitative Weise zu modellieren. Diese fraktionierten DTI-Anisotropiewerte werden vor und nach der Behandlung verglichen.
Unmittelbar nach Verabreichung von Dexmedetomidin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repeatable Battery Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Versionen A-D
Zeitfenster: 1 Woche vor Dexmedetomidin
RBANS bewertet das unmittelbare Gedächtnis, die visuell-räumlichen Fähigkeiten, die Sprache, die Aufmerksamkeit und das verzögerte Gedächtnis. Die Patientenleistung auf jeder Subskala, unmittelbares Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit, visuell-räumliches und verzögertes Gedächtnis, wird relativ zu validierten Normen für Gleichaltrige bewertet. Eine Änderung von 8+ Punkten in der Gesamtskalenpunktzahl, 11+ Punkten in der Direktgedächtnis-Punktzahl, 9+ Punkten in der Sprach-Punktzahl, 4+ Punkten in der Aufmerksamkeits-Punktzahl, 14+ Punkten wird als signifikant für die Visuospatial-Punktzahl angesehen und 10 + Punkte für den Wert des verzögerten Gedächtnisses gelten als signifikant.
1 Woche vor Dexmedetomidin
Schnelle Demenz-Bewertungsskala (QDRS)
Zeitfenster: 1 Woche vor Dexmedetomidin
Die Quick Dementia Rating Scale (QDRS) ist ein interviewbasiertes Instrument, das von Studienbeamten den Betreuern der Teilnehmer zur Verfügung gestellt wird, um Beobachtungen aus einer konsistenten Quelle zu erhalten. Das QDRS-Formular besteht aus 10 kategorialen Fragen (5 kognitiv, 5 funktional), jede mit 5 detaillierten Optionen, die den Grad der Beeinträchtigung entweder als 0 (normal), 0,5 (leichte/unbeständige Beeinträchtigung), 1 (leichte/beständige Beeinträchtigung), 2 darstellen (mäßige Beeinträchtigung) oder 3 (schwere Beeinträchtigung). Basierend auf der Umrechnungstabelle, die in der Forschung von Dr. James Galvin (2015) skizziert wurde, wurden die QDRS-Gesamtwerte in klinische Demenzbewertungsstufen (CDR) umgerechnet, die von 0 (normales Altern), 0,5 (leichte kognitive Beeinträchtigung) und 1 (leichte Demenz) reichen. , 2 (mittelschwere Demenz) und 3 (schwere Demenz).
1 Woche vor Dexmedetomidin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden aus ethischen und Datenschutzgründen nicht öffentlich zugänglich gemacht. Anonymisierte Daten werden auf angemessene Anfrage von jedem qualifizierten Ermittler zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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