Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfaattisen järjestelmän terveys Alzheimerin taudissa

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Neurological Associates of West Los Angeles
Tämä tutkimus toivoo tutkivansa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden imusolmukkeiden terveyteen liittyviä eroja analysoimalla diffuusiopainokuvia tajuissaan ja unitilassa. Deksmedetomidiini on lyhytvaikutteinen aine, joka helpottaa rauhoittavaa tilaa, jolle ovat ominaisia ​​hitaat aallot ja norepinefriinin esto. Käsitteellisesti deksmedetomidiinia voidaan pitää parempana kuin muita aineita, koska se on lyhytvaikutteinen norepinefriinin salpaaja, joka voisi jäljitellä hitaan aallon unen arkkitehtuuria, avata interstitiaalisia tiloja ja helpottaa plakin poistoa. Deksmedetomidiinia voidaan myös suosia sen turvallisuusprofiilin vuoksi vanhusten ja akuutisti sairaiden keskuudessa muihin anestesia-aineisiin verrattuna. Uni saadaan aikaan deksmedetomidiinilla, ja interstitiaalinen nestekonvektio arvioidaan mittaamalla vapaan veden diffuusiokuvaus. Vapaaveden diffuusiokuvaus erottaa solunulkoisen vapaan veden ja veden osuuden solukudoksen läheisyydestä; sitä käytetään arvioimaan solunulkoisen tilan poikkeavuuksia, kuten hermotulehduksia, jotka voivat edistää pitkäaikaista solujen rappeutumista. Tämä analyysimenetelmä voisi olla hyödyllinen arvioitaessa imusolmukkeiden kykyä poistaa solunulkoista roskaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi data-analyysiksi imusolmukkeiden terveydestä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla ja verrokkeilla. Vaiheen I polkua varten rekrytoidaan mukaan 50 potilasta mistä tahansa sukupuolesta 18–90-vuotiaat ja jotka ovat käyneet läpi kuvatun menettelyn. Päätutkija tutkii potilaat. Kaikki potilaat suorittavat neurokognitiiviset testit (QDRS ja RBANS) kognitiivisen heikentymisen arvioimiseksi. CDR-pisteet 1 tai enemmän katsotaan dementiksi. Lannepunktioita käytetään Alzheimerin taudin tilan määrittämiseen. Potilaille tarjotaan mahdollisuutta osallistua tutkimukseen ja heille annetaan tietoinen suostumus neurokuvantaan. Koehenkilöille tehdään kolme fMRI-skannausta: rakenteellinen T1 ja kaksi NOODI DTI -skannausta. Skannaukset kestävät noin 45 minuuttia potilaiden maksutta. Deksmedetomidiini annetaan potilaalle ensimmäisen DTI-skannauksen jälkeen. Deksmedetomidiinin annostus on yhteneväinen potilaan pituuden, painon ja sairaushistorian kanssa. Tämä lääke annetaan sublingvaalisesti käyttämällä LMA intranasaalista limakalvon sumutuslaitetta, jonka avulla lääke voidaan antaa suihkeena. Potilaita neuvotaan pitämään lääkettä suussaan noin 2 minuuttia tai kunnes se on täysin imeytynyt. Pulssioksimetriaa ja verenpainetta seurataan koko hoidon ajan. Kun kohde on nukkumassa, tehdään toinen DTI-skannaus.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Westwood Open MRI
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jotta kohde voidaan ottaa huomioon tässä tutkimuksessa, hänen on oltava valmis noudattamaan tutkimussuunnitelmaa. Heidän on oltava 18–90-vuotiaita. Heidän on suoritettava neurokognitiiviset testit kognitiivisen heikentymisen arvioimiseksi (QDRS ja RBANS).

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa terminaalisen sairauden tai aktiivisen syövän pitkälle edenneet vaiheet, jotka vaativat kemoterapiaa
  • Maksan vajaatoiminta
  • Merkittävä sytopenia
  • Sydän-, aivo- ja ääreisverisuonivaltimotromboosi
  • Naiset, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi tai imettävät
  • Mahdolliset vasta-aiheet deksmedetomidiinille
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai ovat haavoittuvassa asemassa, kuten vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Kaikki potilaat suorittavat neurokognitiivisen testin, joka sisältää Quick Dementia Rating Scalen (QDRS) ja Repeatable Battery for Assessment of neuropsychological Status (RBANS) -testin kognitiivisen heikentymisen arvioimiseksi. Kliinisen dementialuokitus (CDR) -pistemäärä 1 tai enemmän katsotaan dementiksi. Lannepunktioilla määritetään Alzheimerin taudin tila. Koehenkilöille tehdään kolme fMRI-kuvausta: rakenteellinen T1 ja kaksi NOODI DTI -skannausta. Deksmedetomidiinia annetaan potilaalle ensimmäisen DTI-skannauksen jälkeen annoksella, joka on potilaan pituuden, painon ja sairaushistorian mukainen.
Lääke: Deksmedetomidiini
Tämä lääke annetaan sublingvaalisesti käyttämällä LMA intranasaalista limakalvon sumutuslaitetta, jonka avulla lääke voidaan antaa suihkeena. Potilaita neuvotaan pitämään lääkettä suussaan noin 2 minuuttia tai kunnes se on täysin imeytynyt. Pulssioksimetriaa ja verenpainetta seurataan koko hoidon ajan. Kun kohde on nukkumassa, tehdään toinen DTI-skannaus.
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T1 fMRI-kuvantaminen
Aikaikkuna: Ennen deksmedetomidiinia
T1-tiedot kerättiin sagittaalisena MPRAGE-sekvenssinä. T1-kuvia korjataan kentän esijännityksen suhteen ja sitten kallo poistetaan ja rekisteröidään lineaarisesti standardi MNI-avaruuteen. Jokaisen potilaan T1-kuva on segmentoitu 100 aivokuoren ja 15 aivokuoren ala-alueeseen käyttämällä Harvard-Oxfordin aivokuoren ja aivokuoren rakenneatlasta. Keskimääräinen tilavuus lasketaan kullekin näistä alueista kullekin potilaalle, jota voidaan käyttää kvantitatiiviseen vertailuun.
Ennen deksmedetomidiinia
T1 fMRI Kuvittele
Aikaikkuna: Välittömästi deksmedetomidiinin annon jälkeen
T1-tiedot kerättiin sagittaalisena MPRAGE-sekvenssinä. T1-kuvia korjataan kentän esijännityksen suhteen ja sitten kallo poistetaan ja rekisteröidään lineaarisesti standardi MNI-avaruuteen. Jokaisen potilaan T1-kuva on segmentoitu 100 aivokuoren ja 15 aivokuoren ala-alueeseen käyttämällä Harvard-Oxfordin aivokuoren ja aivokuoren rakenneatlasta. Keskimääräinen tilavuus lasketaan kullekin näistä alueista kullekin potilaalle, jota voidaan käyttää kvantitatiiviseen vertailuun.
Välittömästi deksmedetomidiinin annon jälkeen
Diffuusiotensorikuvaus
Aikaikkuna: Ennen deksmedetomidiinin antamista
Diffuusiotensorikuvaus saadaan diffuusiopainotteisella kuvantamisella (DWI) - magneettiresonanssitekniikalla, joka arvioi veden diffuusiota diffuusiovakioiden ja diffuusioanisotropian suhteen. Hankitusta DWI:stä diffuusiotensorikuvauksen (DTI) avulla voimme mallintaa anisotropiaasteen ja rakenteellisen orientaation kvantitatiivisesti. Näitä DTI-osion anisotropiaarvoja verrataan ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
Ennen deksmedetomidiinin antamista
Diffuusiotensorikuvaus
Aikaikkuna: Välittömästi deksmedetomidiinin annon jälkeen
Diffuusiotensorikuvaus saadaan diffuusiopainotteisella kuvantamisella (DWI) - magneettiresonanssitekniikalla, joka arvioi veden diffuusiota diffuusiovakioiden ja diffuusioanisotropian suhteen. Hankitusta DWI:stä diffuusiotensorikuvauksen (DTI) avulla voimme mallintaa anisotropiaasteen ja rakenteellisen orientaation kvantitatiivisesti. Näitä DTI-osion anisotropiaarvoja verrataan ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
Välittömästi deksmedetomidiinin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologisen tilan toistettavan akun arvioinnin (RBANS) versiot A-D
Aikaikkuna: 1 viikko ennen deksmedetomidiinia
RBANS arvioi välitöntä muistia, visuospatiaalista taitoa, kieltä, huomiota ja viivästynyttä muistia. Potilaan suorituskyky kullakin ala-asteikolla välitön muisti, kieli, huomio, visuospatiaalinen ja viivästynyt muisti pisteytetään suhteessa samanikäisten ikätovereiden validoituihin normeihin. Muutos 8+ pistettä kokonaisasteikossa, 11+ pistettä välittömässä muistipisteessä, 9+ pistettä kielipisteessä, 4+ pistettä huomioarvopisteessä, 14+ pistettä katsotaan merkittäväksi visuospatiaalisen pistemäärän kannalta ja 10 + pisteet viivästyneen muistin pisteestä katsotaan merkittäviksi.
1 viikko ennen deksmedetomidiinia
Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen deksmedetomidiinia
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) on haastattelupohjainen työkalu, jota tutkimusvirkailijat antavat osallistujien omaishoitajille ja jota käytetään havaintojen saamiseksi johdonmukaisesta lähteestä. QDRS-lomake koostuu 10 kategorisesta kysymyksestä (5 kognitiivista, 5 toiminnallista), joista jokaisessa on 5 yksityiskohtaista vaihtoehtoa, jotka kuvaavat heikentymisen tasoa joko 0 (normaali), 0,5 (lievä/epäjohdonmukainen vajaatoiminta), 1 (lievä/jatkuva heikentyminen), 2 (kohtalainen vajaatoiminta) tai 3 (vakava vajaatoiminta). Tohtori James Galvinin tutkimuksessa (2015) hahmotteleman muuntotaulukon perusteella QDRS-pisteet muutettiin kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) asteikkotasoiksi välillä 0 (normaali ikääntyminen), 0,5 (lievä kognitiivinen heikentyminen), 1 (lievä dementia). 2 (kohtalainen dementia) ja 3 (vaikea dementia).
1 viikko ennen deksmedetomidiinia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurological Associates of West Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190858

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietoja ei julkaista julkisesti eettisistä ja yksityisyyteen liittyvistä syistä. Anonymisoidut tiedot ovat saatavilla kenen tahansa pätevän tutkijan kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa