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Saúde do sistema linfático na doença de Alzheimer

26 de setembro de 2022 atualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
Este estudo espera investigar as diferenças na saúde linfática de pacientes com doença de Alzheimer, analisando imagens de peso por difusão nos estados consciente e de sono. A dexmedetomidina é um agente de ação curta que facilita um estado sedado caracterizado por ondas lentas e inibição da norepinefrina. Conceitualmente, a dexmedetomidina pode ser preferida a outros agentes, porque é um bloqueador de norepinefrina de ação curta, que pode mimetizar a arquitetura do sono de ondas lentas, abrindo espaços intersticiais e facilitando a remoção da placa. A dexmedetomidina também pode ser preferida devido ao seu perfil de segurança entre os idosos e doentes agudos em comparação com outros agentes anestésicos. O sono será induzido com dexmedetomidina e a convecção do líquido intersticial será avaliada por meio da medição da imagem de difusão de água livre. A imagem de difusão de água livre separa as contribuições de água livre extracelular e água na vizinhança do tecido celular; é usado para avaliar anormalidades no espaço extracelular, como neuroinflamação, que podem contribuir para a degeneração celular em longo prazo. Este método de análise pode ser útil para avaliar a capacidade do sistema linfático de remover detritos extracelulares.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido como uma análise prospectiva de dados da saúde do sistema linfático em pacientes e controles com Alzheimer. Para a trilha da Fase I, 50 pacientes de qualquer gênero com idade entre 18 e 90 anos que passaram pelo procedimento descrito serão recrutados para inclusão. Os pacientes serão examinados pelo investigador principal. Todos os pacientes completarão testes neurocognitivos (QDRS e RBANS) para avaliar o comprometimento cognitivo. Uma pontuação de CDR de 1 ou mais será considerada demência. Punções lombares serão usadas para determinar o estado da doença de Alzheimer. Os pacientes terão a opção de participar do estudo e fornecerão consentimento informado para neuroimagem. Os indivíduos terão três varreduras fMRI: T1 estrutural e duas varreduras NOODI DTI. Os exames levam cerca de 45 minutos sem nenhum custo para os pacientes. A dexmedetomidina será administrada ao paciente após o primeiro exame DTI. A dosagem de dexmedetomidina será congruente com a altura, peso e histórico médico do paciente. Este medicamento será administrado por via sublingual utilizando um Dispositivo de Atomização Mucosa Intranasal LMA, que permite a administração do medicamento na forma de spray. Os pacientes serão instruídos a manter o medicamento na boca por cerca de 2 minutos ou até que seja totalmente absorvido. A oximetria de pulso e a pressão arterial serão monitoradas durante todo o tratamento. Depois que o sujeito estiver dormindo, a segunda varredura DTI será feita.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Westwood Open MRI
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para que um sujeito seja considerado para este estudo, o sujeito deve estar disposto a cumprir o protocolo do estudo. Eles devem ter entre 18 e 90 anos. Eles devem completar o teste neurocognitivo para avaliar o comprometimento cognitivo (QDRS e RBANS).

Critério de exclusão:

  • Estágios avançados de qualquer doença terminal ou qualquer câncer ativo que requeira quimioterapia
  • Insuficiência hepática
  • Citopenia significativa
  • Trombose arterial cardiovascular, cerebrovascular e vascular periférica
  • Mulheres que estão grávidas, podem engravidar ou estão amamentando
  • Quaisquer contra-indicações para dexmedetomidina
  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado ou em categorias vulneráveis, como prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Todos os pacientes completarão testes neurocognitivos, incluindo a Escala Rápida de Avaliação de Demência (QDRS) e a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)) para avaliar o comprometimento cognitivo. Uma pontuação de Classificação de Demência Clínica (CDR) de 1 ou superior será considerada demência. Punções lombares serão usadas para determinar o estado da doença de Alzheimer. Os indivíduos terão três varreduras fMRI: T1 estrutural e duas varreduras NOODI DTI. A dexmedetomidina será administrada ao paciente após a primeira varredura DTI com uma dosagem que será congruente com a altura, peso e histórico médico do paciente.
Medicamento: Dexmedetomidina
Este medicamento será administrado por via sublingual utilizando um Dispositivo de Atomização Mucosa Intranasal LMA, que permite a administração do medicamento na forma de spray. Os pacientes serão instruídos a manter o medicamento na boca por cerca de 2 minutos ou até que seja totalmente absorvido. A oximetria de pulso e a pressão arterial serão monitoradas durante todo o tratamento. Depois que o sujeito estiver dormindo, a segunda varredura DTI será feita.
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
T1 fMRI Imaging
Prazo: Antes de dexmedetomidina
Os dados de T1 foram coletados como uma sequência MPRAGE sagital. As imagens T1 são corrigidas para polarização de campo e, em seguida, despojadas do crânio e registradas linearmente no espaço MNI padrão. A imagem T1 de cada paciente é segmentada em 100 áreas corticais e 15 subcorticais usando o atlas estrutural Harvard-Oxford Cortical and Subcortical. O volume médio é calculado para cada uma dessas regiões para cada paciente, que pode ser usado para comparação quantitativa.
Antes de dexmedetomidina
T1 fMRI Imagine
Prazo: Imediatamente após a administração de dexmedetomidina
Os dados de T1 foram coletados como uma sequência MPRAGE sagital. As imagens T1 são corrigidas para polarização de campo e, em seguida, despojadas do crânio e registradas linearmente no espaço MNI padrão. A imagem T1 de cada paciente é segmentada em 100 áreas corticais e 15 subcorticais usando o atlas estrutural Harvard-Oxford Cortical and Subcortical. O volume médio é calculado para cada uma dessas regiões para cada paciente, que pode ser usado para comparação quantitativa.
Imediatamente após a administração de dexmedetomidina
Imagiologia por tensor de difusão
Prazo: Antes da administração de dexmedetomidina
A imagem do tensor de difusão é adquirida por meio de imagem ponderada por difusão (DWI) - uma técnica de ressonância magnética que avalia a difusão da água em termos de constantes de difusão e anisotropia de difusão. A partir do DWI adquirido, a imagem por tensor de difusão (DTI) permite modelar o grau de anisotropia e a orientação estrutural de forma quantitativa. Esses valores de anisotropia fracional de DTI serão comparados pré e pós-tratamento.
Antes da administração de dexmedetomidina
Imagiologia por tensor de difusão
Prazo: Imediatamente após a administração de dexmedetomidina
A imagem do tensor de difusão é adquirida por meio de imagem ponderada por difusão (DWI) - uma técnica de ressonância magnética que avalia a difusão da água em termos de constantes de difusão e anisotropia de difusão. A partir do DWI adquirido, a imagem por tensor de difusão (DTI) permite modelar o grau de anisotropia e a orientação estrutural de forma quantitativa. Esses valores de anisotropia fracional de DTI serão comparados pré e pós-tratamento.
Imediatamente após a administração de dexmedetomidina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de avaliação repetível do estado neuropsicológico (RBANS) versões A-D
Prazo: 1 semana antes da dexmedetomidina
RBANS avalia memória imediata, habilidade visuoespacial, linguagem, atenção e memória atrasada. O desempenho do paciente em cada subescala de memória imediata, linguagem, atenção, visuoespacial e memória atrasada são pontuados em relação às normas validadas para colegas da mesma idade. Uma mudança de 8+ pontos na pontuação da Escala Total, 11+ pontos na pontuação de Memória Imediata, 9+ pontos na pontuação de Linguagem, 4+ pontos na pontuação de Atenção, 14+ pontos é considerada significativa para a pontuação Visuoespacial e 10 pontos + pontos para a pontuação de Memória Atrasada são considerados significativos.
1 semana antes da dexmedetomidina
Escala Rápida de Avaliação de Demência (QDRS)
Prazo: 1 semana antes da dexmedetomidina
A Escala Rápida de Avaliação de Demência (QDRS) é uma ferramenta baseada em entrevista administrada por funcionários do estudo aos cuidadores dos participantes, usada para obter observações de uma fonte consistente. O formulário QDRS consiste em 10 questões categóricas (5 cognitivas, 5 funcionais), cada uma com 5 opções detalhadas que descrevem o nível de comprometimento como 0 (normal), 0,5 (comprometimento leve/inconsistente), 1 (comprometimento leve/consistente), 2 (deficiência moderada) ou 3 (deficiência grave). Com base na tabela de conversão descrita na pesquisa do Dr. James Galvin (2015), os escores QDRS totais foram convertidos em níveis de escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) variando de 0 (envelhecimento normal), 0,5 (deficiência cognitiva leve), 1 (demência leve) , 2 (demência moderada) e 3 (demência grave).
1 semana antes da dexmedetomidina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurological Associates of West Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190858

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo não serão disponibilizados publicamente devido a questões éticas e de privacidade. Dados anônimos estarão disponíveis mediante solicitação razoável de qualquer investigador qualificado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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