Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfatische systeemgezondheid bij de ziekte van Alzheimer

26 september 2022 bijgewerkt door: Neurological Associates of West Los Angeles
Deze studie hoopt verschillen in lymfatische gezondheid van patiënten met de ziekte van Alzheimer te onderzoeken door diffusiegewichtbeelden in bewuste en slaaptoestanden te analyseren. Dexmedetomidine is een kortwerkend middel dat een gesedeerde toestand vergemakkelijkt die wordt gekenmerkt door langzame golven en remming van noradrenaline. Conceptueel kan dexmedetomidine de voorkeur hebben boven andere middelen, omdat het een kortwerkende noradrenalineblokker is, die de slow wave-slaaparchitectuur kan nabootsen, interstitiële ruimtes opent en plaqueverwijdering vergemakkelijkt. Dexmedetomidine kan ook de voorkeur genieten gezien het veiligheidsprofiel bij ouderen en acuut zieken in vergelijking met andere anesthetica. Slaap zal worden opgewekt met dexmedetomidine, en convectie van interstitiële vloeistof zal worden beoordeeld door beeldvorming van diffusie van vrij water te meten. Freewater diffusiebeeldvorming scheidt de bijdragen van extracellulair vrij water en water in de buurt van cellulair weefsel; het wordt gebruikt om afwijkingen in de extracellulaire ruimte te evalueren, zoals neuro-inflammatie, die kunnen bijdragen aan cellulaire degeneratie op de lange termijn. Deze analysemethode kan nuttig zijn bij het beoordelen van het vermogen van het lymfesysteem om extracellulair afval te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet als een prospectieve data-analyse van de gezondheid van het lymfestelsel bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en controles. Voor fase I-traject zullen 50 patiënten van elk geslacht met een leeftijdscategorie van 18 tot 90 die de geschetste procedure hebben ondergaan, worden gerekruteerd voor opname. Patiënten worden onderzocht door de hoofdonderzoeker. Alle patiënten ondergaan neurocognitieve tests (QDRS en RBANS) om cognitieve stoornissen te beoordelen. Een CDR-score van 1 of hoger wordt als dementie beschouwd. Lumbaalpunctie zal worden gebruikt om de status van de ziekte van Alzheimer te bepalen. Patiënten krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek en krijgen geïnformeerde toestemming voor neuroimaging. De proefpersonen krijgen drie fMRI-scans: structurele T1- en twee NOODI DTI-scans. De scans duren ongeveer 45 minuten en kosten de patiënt niets. De dexmedetomidine wordt aan de patiënt gegeven na de eerste DTI-scan. De dosis dexmedetomidine zal in overeenstemming zijn met de lengte, het gewicht en de medische geschiedenis van de patiënt. Dit medicijn wordt sublinguaal toegediend met behulp van een LMA Intranasal Mucosal Atomization Device, waarmee het medicijn in de vorm van een spray kan worden toegediend. Patiënten krijgen de instructie om het medicijn ongeveer 2 minuten in hun mond te houden, of totdat het volledig is opgenomen. Pulsoximetrie en bloeddruk zullen gedurende de gehele behandeling worden gecontroleerd. Nadat het onderwerp slaapt, wordt de tweede DTI-scan uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Westwood Open MRI
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om een ​​proefpersoon in aanmerking te laten komen voor dit onderzoek, moet de proefpersoon bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol. Ze moeten tussen de 18 en 90 jaar oud zijn. Ze moeten neurocognitieve tests voltooien om cognitieve stoornissen te beoordelen (QDRS en RBANS).

Uitsluitingscriteria:

  • Vergevorderde stadia van een terminale ziekte of een actieve kanker die chemotherapie vereist
  • Leverinsufficiëntie
  • Aanzienlijke cytopenie
  • Cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire arteriële trombose
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
  • Eventuele contra-indicaties voor dexmedetomidine
  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of behoren tot kwetsbare categorieën, zoals gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Alle patiënten ondergaan neurocognitieve tests, inclusief de Quick Dementia Rating Scale (QDRS) en Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) om cognitieve stoornissen te beoordelen. Een Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 1 of hoger wordt als dementie beschouwd. Lumbaalpunctie zal worden gebruikt om de status van de ziekte van Alzheimer te bepalen. De proefpersonen zullen drie fMRI-scans ondergaan: structurele T1- en twee NOODI DTI-scans. De dexmedetomidine wordt aan de patiënt gegeven na de eerste DTI-scan met een dosering die overeenkomt met de lengte, het gewicht en de medische geschiedenis van de patiënt.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dit medicijn wordt sublinguaal toegediend met behulp van een LMA Intranasal Mucosal Atomization Device, waarmee het medicijn in de vorm van een spray kan worden toegediend. Patiënten krijgen de instructie om het medicijn ongeveer 2 minuten in hun mond te houden, of totdat het volledig is opgenomen. Pulsoximetrie en bloeddruk zullen gedurende de gehele behandeling worden gecontroleerd. Nadat het onderwerp slaapt, wordt de tweede DTI-scan uitgevoerd.
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T1 fMRI-beeldvorming
Tijdsspanne: Voor dexmedetomidine
T1-gegevens werden verzameld als een sagittale MPRAGE-sequentie. T1-afbeeldingen worden gecorrigeerd voor veldbias en vervolgens wordt de schedel gestript en lineair geregistreerd in de standaard MNI-ruimte. Het T1-beeld van elke patiënt wordt gesegmenteerd in 100 corticale en 15 subcorticale gebieden met behulp van de Harvard-Oxford Cortical en Subcortical structurele atlas. Voor elk van deze regio's wordt voor elke patiënt het gemiddelde volume berekend, dat kan worden gebruikt voor kwantitatieve vergelijking.
Voor dexmedetomidine
T1 fMRI Stel je voor
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toediening van dexmedetomidine
T1-gegevens werden verzameld als een sagittale MPRAGE-sequentie. T1-afbeeldingen worden gecorrigeerd voor veldbias en vervolgens wordt de schedel gestript en lineair geregistreerd in de standaard MNI-ruimte. Het T1-beeld van elke patiënt wordt gesegmenteerd in 100 corticale en 15 subcorticale gebieden met behulp van de Harvard-Oxford Cortical en Subcortical structurele atlas. Voor elk van deze regio's wordt voor elke patiënt het gemiddelde volume berekend, dat kan worden gebruikt voor kwantitatieve vergelijking.
Onmiddellijk na toediening van dexmedetomidine
Diffusie Tensor Beeldvorming
Tijdsspanne: Vóór toediening van dexmedetomidine
Diffusietensorbeeldvorming wordt verkregen door middel van diffusiegewogen beeldvorming (DWI) - een magnetische resonantietechniek die waterdiffusie evalueert in termen van diffusieconstanten en diffusie-anisotropie. Van de verkregen DWI stelt diffusie tensor beeldvorming (DTI) ons in staat om de mate van anisotropie en de structurele oriëntatie op een kwantitatieve manier te modelleren. Deze DTI fractionele anisotropiewaarden zullen voor en na de behandeling worden vergeleken.
Vóór toediening van dexmedetomidine
Diffusie Tensor Beeldvorming
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toediening van dexmedetomidine
Diffusietensorbeeldvorming wordt verkregen door middel van diffusiegewogen beeldvorming (DWI) - een magnetische resonantietechniek die waterdiffusie evalueert in termen van diffusieconstanten en diffusie-anisotropie. Van de verkregen DWI stelt diffusie tensor beeldvorming (DTI) ons in staat om de mate van anisotropie en de structurele oriëntatie op een kwantitatieve manier te modelleren. Deze DTI fractionele anisotropiewaarden zullen voor en na de behandeling worden vergeleken.
Onmiddellijk na toediening van dexmedetomidine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbare batterijbeoordeling van neuropsychologische status (RBANS) versies A-D
Tijdsspanne: 1 week voorafgaand aan dexmedetomidine
RBANS beoordeelt onmiddellijk geheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheid, taal, aandacht en vertraagd geheugen. Patiëntprestaties op elke subschaal direct geheugen, taal, aandacht, visueel-ruimtelijk en vertraagd geheugen worden gescoord ten opzichte van gevalideerde normen voor leeftijdsgenoten van dezelfde leeftijd. Een verandering van 8+ punten in de totale schaalscore, 11+ punten in de onmiddellijke geheugenscore, 9+ punten in de taalscore, 4+ punten in de aandachtsscore, 14+ punten wordt als significant beschouwd voor de visueel-ruimtelijke score en 10 + punten voor de Delayed Memory-score worden als significant beschouwd.
1 week voorafgaand aan dexmedetomidine
Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Tijdsspanne: 1 week voorafgaand aan dexmedetomidine
De Quick Dementia Rating Scale (QDRS) is een op interviews gebaseerde tool die door onderzoeksfunctionarissen wordt toegediend aan de zorgverleners van de deelnemers en die wordt gebruikt om observaties uit een consistente bron te verkrijgen. Het QDRS-formulier bestaat uit 10 categorische vragen (5 cognitieve, 5 functionele), elk met 5 gedetailleerde opties die het stoornisniveau weergeven als 0 (normaal), 0,5 (milde/inconsistente stoornis), 1 (milde/consistente stoornis), 2 (matige beperking), of 3 (ernstige beperking). Op basis van de conversietabel die wordt beschreven in het onderzoek van Dr. James Galvin (2015), werden de totale QDRS-scores omgezet in Clinical Dementia Rating (CDR) schaalniveaus variërend van 0 (normale veroudering), 0,5 (lichte cognitieve stoornissen), 1 (lichte dementie) , 2 (matige dementie) en 3 (ernstige dementie).
1 week voorafgaand aan dexmedetomidine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190858

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van dit onderzoek zullen niet openbaar worden gemaakt vanwege ethische en privacyoverwegingen. Geanonimiseerde gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van een gekwalificeerde onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren