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정상 C1-억제제(C1-INH)로 비히스타민성 혈관부종의 급성 발작을 예방하기 위한 청소년 및 성인의 Lanadelumab 연구

2023년 12월 6일 업데이트: Takeda

정상 C1-억제제(C1-INH)를 사용한 비히스타민성 혈관부종의 급성 발작 예방을 위한 Lanadelumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구

이 연구의 주요 목표는 lanadelumab의 반복 피하(SC) 주사가 C1-INH가 정상인 비히스타민성 혈관 부종을 가진 청소년 및 성인의 혈관 부종 발작을 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다. 또 다른 목표는 그들이 반복된 SC 주입을 용인하는지 확인하는 것입니다.

참가자는 26주 동안 2주마다 lanadelumab의 SC 주사를 받게 됩니다. lanadelumab의 첫 두 용량은 연구 클리닉에서 제공됩니다. 참가자(및/또는 부모/보호자)가 적절하게 교육을 받으면 lanadelumab을 자가 주사할 수 있습니다. 연구 클리닉 방문은 첫 번째, 세 번째 및 네 번째 주에 그리고 그 다음에는 4주마다 계획됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 12세 이상의 비히스타민성 정상 C1-INH 혈관부종 집단으로 구성됩니다. 참가자는 무작위로 2:1로 배정되어 이중 맹검 방식으로 lanadelumab 또는 위약의 SC 투여를 반복적으로 받게 됩니다. 무작위화는 기준선 혈관부종 발작률(4주당 1~2회 미만(<) 발작 및 4주당 2회 발작 초과(>=)) 및 하위 유형(알려진 돌연변이, 가족력 및 알려지지 않음)에 따라 계층화됩니다. 돌연변이, 특발성).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • 독일
      • Munich, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM, HNO Klinik und Poliklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, 독일, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85248
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92122
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Kanarek Allergy, Asthma and Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy - Chevy Chase
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02421
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Washington University
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
        • Jay M Kashkin, MD Allergy, Asthma and Immunology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Tanner Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • DAI di Medicina Interna, Immunologia Clinica, Patologia Clinica, Malattie Infettive
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 734-8851
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-867
        • NZOZ Homeo Medicus, Poradnia Alergologiczna
      • Wroclaw, 폴란드, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna Medyczny Instytut Badawczy
  • 프랑스
      • Isere, 프랑스, 38043
        • CHU Grenoble Alpes, service de médecine interne, bureau de recherche clinique
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Service médecine interne, hôpital Saint Antoine
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis Egyetem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 아래 해당 모집단 기준을 모두 충족하지 않으면 연구에 적격한 것으로 간주되지 않습니다.

  • 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 비히스타민성 정상 C1-INH 혈관부종이 있는 참가자의 경우 12세 이상의 남성 및 여성.
  • 팽진/두드러기가 없는 상태에서 혈관 부종의 재발성 발작에 대한 문서화된 임상 병력.

  • 스크리닝 시 혈관부종 발작의 이력 및 관찰 기간 동안 발작의 발생에 의해 기록된 정상 C1-INH를 갖는 비히스타민성 브래디키닌-매개 혈관부종의 조사자 확인 진단:

    • 스크리닝 전 4주당 평균 1회 이상의 혈관부종 발작이 있는 재발성 혈관부종의 병력이 있으며 이 발작률은 만성 고용량 항히스타민제(세티리진 40밀리그램/일[mg/일] 또는 동등한 고용량 2세대 항히스타민제).
    • C1-INH 기능 >= 정상의 50퍼센트(%) 및 C4 수준이 정상 범위보다 낮지 않음을 확인하는 스폰서 승인 중앙 실험실에서 스크리닝 중에 획득한 진단 테스트 결과. 사전 스폰서 승인을 받은 참가자는 결과가 임상 병력과 일치하지 않는 경우 관찰 기간 동안 재검사를 받을 수 있습니다.
    • 고용량 항히스타민제 치료(세티리진 40mg/일 또는 이에 상응하는 고용량 2세대 항히스타민제)에 반응하지 않는 임상 병력이 있으며, 관찰 기간 동안 4주당 최소 1회의 혈관 부종 발작이 확인되어야 합니다. 항히스타민제 치료 용량 및 고용량 항히스타민제 치료를 받지 않은 과거 발병률과 유의미한 차이가 없습니다(필요에 따라 의뢰자의 의료 모니터와 조사자가 평가한 대로).
  • 프로토콜에서 정의한 치료, 평가 및 절차 일정을 준수하는 데 동의합니다.
  • 참가자 >= 18세는 관찰 및 치료 기간 동안 구조 약물로 icatabant를 사용할 의향이 있어야 합니다. 관찰 기간 동안 참가자는 최소 2회의 혈관 부종 발작 또는 최소 1회의 중등도 또는 중증 발작에 대해 icatabant로 치료해야 합니다. 조사자의 의견에 따르면, 과거 병력/스크리닝에서 급성 혈관 부종 발작에 대한 icatabant에 반응이 없거나 관찰 기간 동안 icatabant 치료 2시간 후 발작 중증도가 개선되지 않거나 악화된 참가자(전체 평가 기준)는 포함되지 않습니다. 참고: 12세에서 18세 미만 참가자의 경우 현지 프로토콜에 따른 표준 치료 요법이 제공되어야 합니다.
  • 가임 가능성이 있고 금욕에 동의하거나 연구 기간 동안 이 프로토콜의 해당 피임 요건을 준수하는 데 동의하는 남성 또는 비임신, 비수유 여성. 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성은 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술 후 상태) 또는 최소 12개월 동안 폐경 후 상태인 것으로 정의됩니다.
  • 참가자(또는 해당하는 경우 참가자의 부모/법적 보호자)는 기관 검토 위원회/연구 윤리 위원회/윤리 위원회(IRB/REB/EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 참가자가 성인인 경우 연구의 성격에 대해 알리고 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

또는

- 참가자가 미성년자인 경우(즉, 18세 미만), 연구의 성격을 알고 있는 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공하도록 합니다(즉, 연구 관련 절차를 수행하기 전에 미성년자가 연구에 참여할 수 있도록 허가). 미성년 참가자의 동의를 얻습니다.

제외 기준

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 참가자가 연구에서 제외됩니다.

  • 유형 I 또는 유형 II HAE의 동시 진단 또는 두드러기와 관련된 재발성 혈관 부종.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 조사 약물을 투여하거나 조사 장치에 노출.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 리툭시맙에 노출.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 전신 흡수가 있는 에스트로겐 함유 약물(예: 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법)의 사용.
  • 과거에 오말리주맙(예방적) 또는 코르티코스테로이드(급성/예방적) 또는 에피네프린(급성) 또는 항류코트리엔(예방적) 치료에 대한 반응.
  • HAE에 대한 장기 예방 요법의 사용, 예. C1-INH, 감쇠된 안드로겐(예: 다나졸, 메틸테스토스테론, 테스토스테론) 또는 항섬유소 용해제를 관찰 기간에 들어가기 전 2주 이내에 조사관이 그렇게 하는 것이 참가자를 과도한 안전 위험에 처하게 하지 않는다고 결정하고 참가자가 적어도 18세 이상인 경우 나이.
  • 스크리닝 전 예방적 혈장 칼리크레인 억제제에 대한 모든 노출.
  • 관찰 기간에 들어가기 전 7일 이내에 HAE에 대한 단기 예방법 사용. 단기 예방은 C1-INH, 감쇠 안드로겐 또는 의학적으로 표시된 절차에서 혈관 부종 합병증을 피하기 위해 사용되는 항 섬유소 용해제로 정의됩니다.
  • 38°C(100.4°F)보다 높은(>) 구강 온도로 정의된 활동성 전염병 또는 열이 있는 경우, 고막 > 38.5°C (101.3°F), 겨드랑이 > 38°C(100.4°F) 또는 직장/코어 > 38.5°C(101.3°F) 치료 기간 중 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 이내.
  • 다음 간 기능 검사 이상 중 하나: 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치의 3배 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배(빌리루빈 상승이 길버트 증후군의 결과).
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 참가자는 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 안전성 평가의 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 연구 치료 기간 동안 치료 조정이 필요한 통제되지 않은 기저 의학적 상태가 있는 경우. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받았고 연구 치료 기간 동안 6개월 동안 치료 요법에 변화가 없을 것으로 예상되는 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 수행을 방해하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 상태(외과 또는 의학적)가 있는 경우(예: 연구자가 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있다고 생각하는 중요한 기존 질병 또는 기타 주요 동반 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 7개월 동안 2주마다(q2w) 1회 위약 매칭 라나데루맙 피하(SC) 주사를 받았습니다.
다른: 위약
위약 일치 라나데루맙 SC 주사.
실험적: 라나데루맙 300mg
참가자들은 최대 6개월 동안 1회(q2w) SC 주사로 미리 채워진 주사기(PFS)에 들어 있는 라나데루맙 용액 300mg을 투여받았습니다.
의약품: 라나데루맙
주사용 PFS에 들어 있는 Lanadelumab 용액.
다른 이름들:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일부터 182일까지의 치료 기간 동안 연구자가 확인한 혈관부종 발작 건수
기간: 0일부터 182일까지
혈관부종 발작은 다음 위치 중 적어도 한 곳에서 발작과 일치하는 증상 또는 징후로 정의됩니다: 말초 혈관부종(말단, 얼굴, 목, 몸통 및/또는 비뇨생식기 부위를 포함하는 피부 부기), 복부 혈관부종(복부) 복부 팽만, 메스꺼움, 구토 또는 설사를 동반하거나 동반하지 않는 통증), 후두 혈관 부종(천창, 호흡 곤란, 말하기 어려움, 삼키기 어려움, 목 조임 또는 혀, 입천장, 목젖 또는 후두 부기). 특정 기간 동안 발생한 공격 수를 참가자가 특정 기간에 기여한 일수로 나눈 값에 28일을 곱하여 각 참가자에 대한 공격률을 계산했습니다. 0일부터 182일까지의 치료 기간 동안 연구자가 확인한 혈관부종 발작의 수를 평가했습니다.
0일부터 182일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일부터 182일까지의 치료 기간 동안 무발작 상태를 달성한 참가자 수
기간: 0일부터 182일까지
혈관부종 발작은 다음 위치 중 적어도 한 곳에서 발작과 일치하는 증상 또는 징후로 정의됩니다: 말초 혈관부종(말단, 얼굴, 목, 몸통 및/또는 비뇨생식기 부위를 포함하는 피부 부기), 복부 혈관부종(복부) 복부 팽만, 메스꺼움, 구토 또는 설사를 동반하거나 동반하지 않는 통증), 후두 혈관 부종(천창, 호흡 곤란, 말하기 어려움, 삼키기 어려움, 목 조임 또는 혀, 입천장, 목젖 또는 후두 부기). 참가자가 해당 기간 동안 조사관에 의해 확인된 혈관 부종 발작이 없는 경우 참가자는 해당 기간 동안 공격이 없는 것으로 간주되었습니다. 분석 기간이 완료되기 전에 연구를 중단한 참가자의 경우, 참가자는 분석 기간에 대한 관찰된 기여도를 기준으로 무공격 또는 비공격으로 분류되었습니다. 0일부터 182일까지의 치료 기간 동안 무발작 상태를 달성한 참가자 수를 평가했습니다.
0일부터 182일까지
0일부터 182일까지의 치료 기간 동안 조사자에 의해 확인된 중등도 또는 중증 혈관부종 발작의 수
기간: 0일부터 182일까지
혈관부종 발작은 다음 위치 중 적어도 한 곳에서 발작과 일치하는 증상 또는 징후로 정의됩니다: 말초 혈관부종(말단, 얼굴, 목, 몸통 및/또는 비뇨생식기 부위를 포함하는 피부 부기), 복부 혈관부종(복부 통증, 또는 복부 팽만, 메스꺼움, 구토 또는 설사 없음), 후두 혈관 부종(천창, 호흡 곤란, 말하기 어려움, 삼키기 어려움, 목 조임 또는 혀, 입천장, 목젖 또는 후두 부기). 참가자의 혈관 부종 발작의 전반적인 심각도는 다음 정의를 사용하여 부위별로 결정되었습니다. 1. 경증: 일시적이거나 경미한 불편함; 2. 중등도: 약간의 도움이 필요한 활동 제한이 약간에서 중간 정도입니다. 3. 심각함: 활동에 현저한 제한이 있음, 도움이 필요함. 지정된 기간 동안 발생한 공격 수를 참가자가 지정된 기간에 기여한 일수로 나눈 값에 28일을 곱하여 각 참가자에 대한 공격률을 계산했습니다.
0일부터 182일까지
70일부터 182일까지의 추정 정상 상태 기간 동안 연구자가 확인한 혈관부종 발작 건수
기간: 70일부터 182일까지
혈관부종 발작은 다음 위치 중 적어도 한 곳에서 발작과 일치하는 증상 또는 징후로 정의됩니다: 말초 혈관부종(말단, 얼굴, 목, 몸통 및/또는 비뇨생식기 부위를 포함하는 피부 부기), 복부 혈관부종(복부) 복부 팽만, 메스꺼움, 구토 또는 설사를 동반하거나 동반하지 않는 통증), 후두 혈관 부종(천창, 호흡 곤란, 말하기 어려움, 삼키기 어려움, 목 조임 또는 혀, 입천장, 목젖 또는 후두 부기). 70일부터 182일까지의 추정 정상 상태 기간 동안 연구자가 확인한 혈관부종 발작의 수를 평가했습니다. 특정 기간 동안 발생한 공격 수를 참가자가 특정 기간에 기여한 일수로 나눈 값에 28일을 곱하여 각 참가자에 대한 공격률을 계산했습니다.
70일부터 182일까지
70일부터 182일까지의 추정 정상 상태 기간 동안 무공격 상태를 달성한 참가자 수
기간: 70일부터 182일까지
혈관부종 발작은 다음 위치 중 적어도 한 곳에서 발작과 일치하는 증상 또는 징후로 정의됩니다: 말초 혈관부종(말단, 얼굴, 목, 몸통 및/또는 비뇨생식기 부위를 포함하는 피부 부기), 복부 혈관부종(복부) 복부 팽만, 메스꺼움, 구토 또는 설사를 동반하거나 동반하지 않는 통증), 후두 혈관 부종(천창, 호흡 곤란, 말하기 어려움, 삼키기 어려움, 목 조임 또는 혀, 입천장, 목젖 또는 후두 부기). 참가자가 해당 기간 동안 조사관에 의해 확인된 혈관 부종 발작이 없는 경우 참가자는 해당 기간 동안 공격이 없는 것으로 간주되었습니다. 분석 기간이 완료되기 전에 연구를 중단한 참가자의 경우, 참가자는 분석 기간에 대한 관찰된 기여도를 기준으로 무공격 또는 비공격으로 분류되었습니다. 70일부터 182일까지의 추정 정상 상태 기간 동안 무공격 상태를 달성한 참가자 수를 평가했습니다.
70일부터 182일까지
0일부터 182일까지의 치료 기간 동안 최대 공격 심각도를 보인 참가자 수
기간: 0일부터 182일까지
혈관부종 발작은 다음 위치 중 적어도 한 곳에서 발작과 일치하는 증상 또는 징후로 정의됩니다: 말초 혈관부종(말단, 얼굴, 목, 몸통 및/또는 비뇨생식기 부위를 포함하는 피부 부기), 복부 혈관부종(복부) 복부 팽만, 메스꺼움, 구토 또는 설사를 동반하거나 동반하지 않는 통증), 후두 혈관 부종(천창, 호흡 곤란, 말하기 어려움, 삼키기 어려움, 목 조임 또는 혀, 입천장, 목젖 또는 후두 부기). 0일부터 182일까지의 치료 기간 동안 최대 발작 심각도를 보인 참가자 수를 평가했습니다. 혈관부종 공격 심각도는 다음과 같은 심각도 범주에 따라 참가자별로 계산되었습니다: 공격 없음, 경도, 보통 및 심각.
0일부터 182일까지
70일부터 182일까지의 추정 정상 상태 기간 동안 연구자가 확인한 중등도 또는 중증 혈관부종 발작 건수
기간: 70일부터 182일까지
혈관부종 발작은 다음 위치 중 적어도 한 곳에서 발작과 일치하는 증상 또는 징후로 정의됩니다: 말초 혈관부종(말단, 얼굴, 목, 몸통 및/또는 비뇨생식기 부위를 포함하는 피부 부기), 복부 혈관부종(복부) 복부 팽만, 메스꺼움, 구토 또는 설사를 동반하거나 동반하지 않는 통증), 후두 혈관 부종(천창, 호흡 곤란, 말하기 어려움, 삼키기 어려움, 목 조임 또는 혀, 입천장, 목젖 또는 후두 부기). 특정 기간 동안 발생한 공격 수를 참가자가 특정 기간에 기여한 일수로 나눈 값에 28일을 곱하여 각 참가자에 대한 공격률을 계산했습니다. 70일부터 182일까지의 추정 정상 상태 기간 동안 연구자가 확인한 중등도 또는 중증 혈관부종 발작의 수를 평가했습니다.
70일부터 182일까지
70일부터 182일까지의 추정 정상 상태 기간 동안 최대 공격 심각도를 보이는 참가자 수
기간: 70일부터 182일까지
혈관부종 발작은 다음 위치 중 적어도 한 곳에서 발작과 일치하는 증상 또는 징후로 정의됩니다: 말초 혈관부종(말단, 얼굴, 목, 몸통 및/또는 비뇨생식기 부위를 포함하는 피부 부기), 복부 혈관부종(복부) 복부 팽만, 메스꺼움, 구토 또는 설사를 동반하거나 동반하지 않는 통증), 후두 혈관 부종(천창, 호흡 곤란, 말하기 어려움, 삼키기 어려움, 목 조임 또는 혀, 입천장, 목젖 또는 후두 부기). 70일부터 182일까지의 추정 정상 상태 기간 동안 최대 공격 심각도를 보인 참가자 수를 평가했습니다. 혈관부종 공격 심각도는 다음과 같은 심각도 범주에 따라 참가자별로 계산되었습니다: 공격 없음, 경도, 보통 및 심각.
70일부터 182일까지
0일부터 첫 번째 혈관부종 발병까지의 시간 182
기간: 0일부터 182일까지
0일부터 182일까지의 유효성 평가 기간에 대해 0일 이후 첫 번째 혈관부종 발병까지의 시간(일)을 유효성 평가 기간(0일부터 182일까지) 동안 라나데루맙의 첫 번째 투여 날짜 및 시간으로부터 계산하여 0일부터 182일까지의 유효성 평가 기간 동안 첫 번째 투여 후 혈관부종이 처음 발생한 날짜 및 시간. 공격이 발생한 참가자는 이벤트였습니다. 혈관부종 발작이 발생하기 전에 연구를 중단/완료한 참가자는 검열되었습니다. 데이터는 기본 혈관부종 발병률 그룹, 즉 1 ~ < 2 공격/월 및 >=2 공격/월에 대해 보고됩니다.
0일부터 182일까지
70일차부터 182일차까지 첫 번째 혈관부종 발병까지의 시간
기간: 70일부터 182일까지
70일차부터 182일차까지의 유효성 평가 기간 동안 0일 이후 첫 번째 혈관부종 발병까지의 시간(일수)은 유효성 평가 기간(70일차부터 182일차까지) 동안 라나데루맙의 첫 번째 투여일과 시간으로부터 70일차부터 182일차까지의 유효성 평가 기간 동안 첫 번째 투여 후 혈관부종이 처음 발생한 날짜 및 시간. 공격이 발생한 참가자는 이벤트였습니다. 혈관부종 발작이 발생하기 전에 연구를 중단/완료한 참가자는 검열되었습니다. 데이터는 기본 혈관부종 발병률 그룹, 즉 1 ~ < 2 공격/월 및 >=2 공격/월에 대해 보고됩니다.
70일부터 182일까지
관찰 기간에 비해 각 효능 평가 기간 동안 4주당 조사자가 확인한 정규화된 공격 횟수(NNA)가 최소 50%, 70%, 90% 및 100% 감소한 참가자 수 NNA
기간: 0일부터 182일까지
각 유효성 평가 기간 동안 연구자가 확인한 혈관부종 발작(NNA)의 정규화된 수를 월별(28일) 혈관부종 발작률로 표현했습니다. 특정 기간 동안 발생한 공격 수를 참가자가 특정 기간에 기여한 일수로 나눈 값에 28일을 곱하여 각 참가자에 대한 공격률을 계산했습니다. 관찰 기간 NNA를 기준으로 각 효능 평가 기간 동안 4주당 조사자가 확인한 정규화된 공격 횟수가 최소 50%(%), 70%, 90% 및 100% 감소한 참가자 수를 평가했습니다. 감소율 그룹은 상호 배타적이지 않으며 참가자는 감소율에 따라 적용 가능한 두 개 이상의 그룹에 나타날 수 있습니다.
0일부터 182일까지
각 유효성 평가 기간 동안 4주당 정규화된 공격 횟수(NNA)를 (<)1.0 미만으로 달성한 참가자 수
기간: 0일~182일, 70일~182일
각 유효성 평가 기간 동안 연구자가 확인한 혈관부종 발작(NNA)의 정규화된 수를 월별(28일) 혈관부종 발작률로 표현했습니다. 특정 기간 동안 발생한 공격 수를 참가자가 특정 기간에 기여한 일수로 나눈 값에 28일을 곱하여 각 참가자에 대한 공격률을 계산했습니다. 각 효능 평가 기간 동안 4주당 정규화된 공격 횟수가 1.0 미만인 참가자 수를 평가했습니다. 감소율 그룹은 상호 배타적이지 않으며 참가자는 감소율에 따라 적용 가능한 두 개 이상의 그룹에 나타날 수 있습니다.
0일~182일, 70일~182일
특별 관심 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)을 포함한 응급 부작용(TEAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 후속 조치까지(196일차)
TEAE는 시험용 제품(IP) 또는 의약품으로 치료를 시작한 시점이나 이후에 나타나거나 나타나는 모든 사건, 또는 IP 또는 의약품에 노출된 후 강도나 빈도가 악화되는 기존 사건으로 정의되었습니다. SAE = 징후, 증상 또는 결과의 임상적 징후(시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부와 상관없이, 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함) , 선천적 기형/선천적 결함, 중요한 의학적 사건. AESI에는 과민반응, 출혈 AESI와 같은 응고 장애 사건, 응고과민성 AESI가 포함되었습니다.
첫 번째 연구 약물 투여부터 후속 조치까지(196일차)
라나데루맙의 혈장 농도
기간: 0, 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168 및 182일에 투여 전 및 투여 후
0, 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168 및 182일에 투여 전 및 투여 후
혈장 칼리크레인(pKal) 활동
기간: 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168 및 182일에 투여 전 및 투여 후
혈장 칼리크레인 활성은 라나데루맙의 약력학을 평가하기 위해 바이오마커 절단된 고분자량 키니노겐(cHMWK ) 수준으로 측정되었습니다.
4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168 및 182일에 투여 전 및 투여 후
혈장 내 중화 또는 비중화 항약물 항체(ADA)를 사용하는 참가자 수
기간: 28, 56, 84, 112, 140, 168 및 182일에 투여 전 및 투여 후
혈장에 중화 또는 비중화 항약물 항체가 있는 참가자 수를 평가했습니다.
28, 56, 84, 112, 140, 168 및 182일에 투여 전 및 투여 후
0일부터 182일까지의 치료 기간 동안 총 혈관부종 삶의 질(AE-QoL) 설문 점수에 변화가 있는 참가자 수
기간: 182일까지의 기준선
AE-QoL 설문지는 재발성 혈관부종이 있는 참가자의 건강 관련(HR) QoL을 평가하기 위한 자가 관리 검증 도구였습니다. AE-QoL은 질병별 삶의 질 항목 17개로 구성되어 총 AEQoL 점수와 4개 영역 점수(기능, 피로/기분, 두려움/수치심, 영양)를 산출하며, 17개 항목 각각에는 5개의 항목이 있습니다. 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지의 점수 응답 척도입니다. 원시 총점(모든 항목 점수의 평균)은 선형 변환을 사용하여 0~100 범위의 최종 백분율 점수로 재조정되었습니다. 부기 에피소드(SE); 문제 집중(TC); 식품 및 음료(F&B); 부정적인 영향(NE).
182일까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

협력자

Takeda Development Center Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP643-303
  • 2019-001703-20 (EudraCT 번호)
  • jRCT2061210013 (레지스트리 식별자: Japan Ministry of Health, Labour and Welfare)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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