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VT-1598의 안전성 및 약동학

2024년 7월 18일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

건강한 성인 피험자에서 VT-1598의 단일 경구 용량의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 최초, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구

이것은 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 대상자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구입니다. VT-1598 단회 경구 투여의 안전성과 PK를 평가하기 위해 고안되었습니다. 48명의 피험자가 미국의 1개 사이트에서 연구에 등록하고 VT-1598 또는 위약을 6개 용량 코호트(5개 공복 코호트 및 1개 식사 코호트)로 무작위 배정합니다. 각 코호트에는 8명의 피험자가 있습니다. 6명의 피험자는 VT-1598을 단일 경구 투여하고 2명의 피험자는 일치하는 위약을 투여받습니다. 코호트 1 - 5는 서로 다른 치료에 무작위로 배정된 2명의 센티넬 피험자를 포함합니다. 코호트 6(고칼로리, 고지방 식사를 먹은 후 치료를 받음)은 센티넬 피험자를 포함하지 않습니다. 피험자는 투여 전에 연구 장소에 입장할 것이며 투여 후 최소 72시간 동안 안전성 모니터링 및 PK 평가를 위해 연구 장소에 남아 있을 것입니다. 피험자는 외래 환자 안전 모니터링 및 PK 평가를 위해 연구 7일, 14일 및 21일에 연구 장소로 돌아올 것입니다. 이 1상 시험 연구에서 테스트 중인 공식적인 가설은 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 1) 공복 상태의 건강한 성인 피험자에서 VT-1598의 단일 경구 투여량의 안전성을 결정하고, 2) 건강한 성인에서 VT-1598의 단일 경구 투여량의 안전성을 결정하는 것입니다. 먹은 상태의 피험자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 대상자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구입니다. VT-1598 단회 경구 투여의 안전성과 PK를 평가하기 위해 고안되었습니다. 48명의 피험자가 미국의 1개 사이트에서 연구에 등록하고 VT-1598 또는 위약을 6개 용량 코호트(5개 공복 코호트 및 1개 식사 코호트)로 무작위 배정합니다. 코호트 1~4는 순차적으로 진행되지만 코호트 5와 6은 동시에 시작할 수 있습니다. 각 코호트에는 8명의 피험자가 있습니다. 6명의 피험자는 VT-1598을 단일 경구 투여하고 2명의 피험자는 일치하는 위약을 투여받습니다. 코호트 1 - 5는 서로 다른 치료에 무작위로 배정된 2명의 센티넬 피험자를 포함합니다. 코호트 6(고칼로리, 고지방 식사를 먹은 후 치료를 받음)은 센티넬 피험자를 포함하지 않습니다. VT-1598은 다음 단계적 확대 일정에 따라 투여됩니다: 코호트 1은 40mg, 코호트 2는 80mg, 코호트 3은 160mg, 코호트 4는 320mg, 코호트 5는 640mg 용량, 코호트 6(급식 코호트)은 160mg 용량을 받게 됩니다. 피험자는 투여 전에 연구 장소에 입장할 것이며 투여 후 최소 72시간 동안 안전성 모니터링 및 PK 평가를 위해 연구 장소에 남아 있을 것입니다. 피험자는 외래 환자 안전 모니터링 및 PK 평가를 위해 연구 7일, 14일 및 21일에 연구 장소로 돌아올 것입니다. 이 1상 시험 연구에서 테스트 중인 공식적인 가설은 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 1) 공복 상태의 건강한 성인 피험자에서 VT-1598의 단일 경구 투여량의 안전성을 결정하고, 2) 건강한 성인에서 VT-1598의 단일 경구 투여량의 안전성을 결정하는 것입니다. 먹은 상태의 피험자. 이 연구의 2차 목적은 1) 건강한 성인 피험자에서 VT-1598 및 이의 1차 대사산물인 VT-11134의 혈장 및 소변에서 약동학(PK) 프로필을 결정하고, 2) 고혈당의 효과를 결정하는 것입니다. VT-1598을 1회 경구 투여했을 때 VT-1598 및 VT-11134의 PK 프로파일에 대한 지방, 고칼로리 식사.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209-1015
        • ICON Early Phase Services Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 보호받는 건강 정보의 사용에 대한 서면 동의 및 승인을 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  2. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항(CRU(Clinical Research Unit)에 제한 포함)을 기꺼이 준수하고 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있는 사람.
  3. 18 - 45세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
  4. 대상자는 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 대로 이 프로토콜에 안전하게 등록할 수 있는 양호한 건강 상태입니다.
  5. 체질량 지수(BMI) 18 - 35kg/m^2(포함), 최소 체중 50kg.

  6. 여성 참여자가 가임기*인 경우 등록 전 30일부터 투약 후 3개월까지 매우 효과적인 피임법**을 사용해야 합니다.

    *여성은 폐경 후가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다(피험자는 최소 50세 이상이고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 월경 없이 >/=2년의 병력이 있고 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 IU를 가짐) /L) 또는 영구적으로 외과적으로 멸균됩니다.

    **매우 효과적인 피임법에는 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 난관절제술, 자궁절제술 또는 수술 후 최소 90일 또는 장기간에 문서화된 방사선학적 확인 테스트를 통한 성공적인 난관폐쇄술(예: Essure(R))과 같은 외과적 불임법이 포함됩니다. -역할 수 있는 피임(프로게스틴 방출 피하 임플란트, 구리 자궁내 장치(IUD), 레보노르게스테렐 방출 IUD).

  7. 가임 여성과 성관계를 갖는 남성*은 연구 제품 투여 시점부터 투약 후 3개월까지 콘돔을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다**.

    *정관 수술을 받은 남성 포함.

    **또한 같은 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

  8. 피험자는 채혈을 위한 적절한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준:

  1. 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 종점 평가를 방해할 수 있는 만성 질환(예: 간 질환, 신장 질환, 면역결핍)을 가짐.
  2. 스크리닝 방문 90일 이내에 진단된 만성 질환.

  3. 스크리닝 방문 후 6개월 이내의 불안정성 만성질환*

    *약물 변경 및/또는 필요한 입원, 수술/시술 또는 ED/긴급 치료 방문으로 이어지는 의학적 개입의 필요성으로 정의됨

  4. 지난 5년 동안 입원이 필요한 정신 질환의 병력 또는 환자가 연구 조사자에 의해 불안정한 것으로 간주됩니다.
  5. 조사자의 의견에 따라 약물 흡수, 분포 또는 제거에 상당한 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.

  6. 스크리닝 또는 등록 시 정상 범위를 벗어난 실험실 값*.

    *등급 1인 실험실 값(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈, 헤모글로빈 또는 혈청 크레아티닌 제외)은 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하지 않는 경우 허용됩니다.

  7. 비정상적인 심전도(ECG).
  8. 스크리닝 시 심전도 QTcF 간격 >430msec(남성) 및 >450msec(여성).
  9. 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1), 인간 면역결핍 바이러스-2(HIV-2), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV)에 대한 항체에 대한 양성 검사.
  10. 양성 소변 약물 검사. 검사 대상 약물에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 칸나비노이드, 펜시클리딘 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.

  11. 연구 기간 동안 또는 연구 제품의 최종 투여 후 3개월 동안 임신*, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성 피험자.

    *스크리닝 방문 또는 연구 제품 투여 전의 다른 특정 시점에서 양성 혈청 임신 테스트를 보임.

  12. 스크리닝 전 30일 이내에 임상 시험에서 임의의 연구 제품을 받았습니다.
  13. 스크리닝 전 6개월 이내에 또는 임상시험에 참여하는 동안 불법 약물 사용 또는 알코올 남용을 인정하거나 문서화했습니다.
  14. 14일째 임상 연구 단위(CRU)를 방문하기 전까지 -1일부터 72시간 이내에 술을 마셨거나 스크리닝 시 또는 CRU 입원 시 알코올 검사에서 양성 판정을 받았습니다.

  15. 스크리닝 방문 전 90일 이내 또는 피험자가 연구에 등록하는 동안 흡연* 사용 또는 코티닌에 대한 양성 소변 약물 검사.

    *담배 사용에는 베이핑, 흡연 담배, 코담배 사용 및 씹는 담배 및 기타 니코틴 또는 니코틴 함유 제품이 포함됩니다.

  16. 연구 기간 내내 허용되는 호르몬 피임약을 제외하고 연구 제품 투여 전 14일 이내에 처방약 사용.

  17. 연구자와 후원자 모두에 의해 사전 승인을 받지 않는 한 투약 후 7일 이내에 임의의 비처방 의약품, 비타민 또는 식이 보조제*를 받았습니다.

    *이 목록에서 </ = 2g/일 용량의 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 </ = 1200mg/일 용량의 간헐적 사용은 이 목록에서 제외됩니다. 허브 보조제는 연구 제품 투여 7일 전에 중단해야 합니다.

  18. 아졸 항진균제에 대한 불내성 또는 과민증의 병력.
  19. 스크리닝 60일 이내 및 연구 기간 동안 헌혈 또는 기타 상당한 혈액 손실.
  20. 전체 캡슐/정제 및/또는 여러 캡슐/정제를 삼킬 수 없거나 삼키기 어려움.
  21. -1일 전 24시간 동안 CRU에서 4일째 퇴원할 때까지 카페인이 함유된 음료 및 식품 섭취.
  22. 계획된 연구 제품 투여 7일 전부터 14일째 CRU 방문 후까지 자몽 또는 자몽 또는 세비야 오렌지를 함유한 주스의 소비.

  23. 피험자는 연구 기간* 동안 언제든지 시험 제품의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 등록할 계획이 있거나 이미 등록되어 있습니다.

    *약물, 생물학적 제제 또는 장치와 같은 연구 개입이 있는 임상시험을 포함합니다.

  24. 피험자가 급식 또는 단식 코호트에 참여하는 것을 방해하는 식이 제한을 가짐.
  25. 아스피린에 대한 민감성 또는 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
단일 용량으로 경구 투여된 VT-1598 40mg(40mg의 정제 1개), n=6(센티넬 1개, 센티넬 5개) 또는 일치하는 위약, n=2(센티넬 1개, 센티넬 1개), 이중 맹검 방식으로 1일째 금식하는 동안.
다른: 위약
위약은 VT-1598의 비활성 성분을 포함하는 일치하는 정제(40mg 및 80mg VT-1598 정제)로 공급됩니다.
의약품: VT-1598
VT-1598은 곰팡이 감염 치료를 위한 새로운 경구용 제제입니다. 40mg 및 80mg 정제로 제공됩니다.
실험적: 코호트 2
단일 용량으로 경구 투여된 VT-1598 80mg(40mg의 정제 2개), n=6(센티넬 1개, 센티넬 5개) 또는 일치하는 위약, n=2(센티넬 1개, 센티넬 1개), 이중 맹검 방식으로 1일째 금식하는 동안.
다른: 위약
위약은 VT-1598의 비활성 성분을 포함하는 일치하는 정제(40mg 및 80mg VT-1598 정제)로 공급됩니다.
의약품: VT-1598
VT-1598은 곰팡이 감염 치료를 위한 새로운 경구용 제제입니다. 40mg 및 80mg 정제로 제공됩니다.
실험적: 코호트 3
단일 용량으로 경구 투여된 VT-1598 160mg(40mg의 정제 4개), n=6(감시 1개, 비감시 5개) 또는 일치하는 위약, n=2(감시 1개, 비감시 1개), 이중 맹검 방식으로 1일째 금식하는 동안.
다른: 위약
위약은 VT-1598의 비활성 성분을 포함하는 일치하는 정제(40mg 및 80mg VT-1598 정제)로 공급됩니다.
의약품: VT-1598
VT-1598은 곰팡이 감염 치료를 위한 새로운 경구용 제제입니다. 40mg 및 80mg 정제로 제공됩니다.
실험적: 코호트 4
단일 용량으로 경구 투여된 VT-1598 320mg(80mg의 정제 4개), n=6(1개의 센티넬, 5개의 비-센티넬) 또는 상응하는 위약, n=2(1개의 센티넬, 1개의 비-센티넬), 이중 맹검 방식으로 1일째 금식하는 동안.
다른: 위약
위약은 VT-1598의 비활성 성분을 포함하는 일치하는 정제(40mg 및 80mg VT-1598 정제)로 공급됩니다.
의약품: VT-1598
VT-1598은 곰팡이 감염 치료를 위한 새로운 경구용 제제입니다. 40mg 및 80mg 정제로 제공됩니다.
실험적: 코호트 5
단일 용량으로 경구 투여된 VT-1598 640mg(80mg의 정제 8개), n=6(센티넬 1개, 센티넬 5개) 또는 일치하는 위약, n=2(센티넬 1개, 센티넬 1개), 이중 맹검 방식으로 1일째 금식하는 동안.
다른: 위약
위약은 VT-1598의 비활성 성분을 포함하는 일치하는 정제(40mg 및 80mg VT-1598 정제)로 공급됩니다.
의약품: VT-1598
VT-1598은 곰팡이 감염 치료를 위한 새로운 경구용 제제입니다. 40mg 및 80mg 정제로 제공됩니다.
실험적: 코호트 6
VT-1598 160mg(40mg의 정제 4개)을 1일째 고칼로리, 고지방 식사 후 이중 맹검 방식으로 단일 용량(n=6) 또는 일치하는 위약(n=2)으로 경구 투여 .
다른: 위약
위약은 VT-1598의 비활성 성분을 포함하는 일치하는 정제(40mg 및 80mg VT-1598 정제)로 공급됩니다.
의약품: VT-1598
VT-1598은 곰팡이 감염 치료를 위한 새로운 경구용 제제입니다. 40mg 및 80mg 정제로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 21일차까지
이상 반응(AE)은 연구 치료와의 인과 관계와 관계없이 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. AE가 있는 참가자의 수는 MedDRA 시스템 장기 등급(SOC)으로 요약됩니다. 각 과목은 SOC당 한 번씩 계산되었습니다. 스크리닝 시 조건이 존재하는 경우, 중증도가 악화되지 않는 한 AE로 간주되지 않았습니다.
1일차부터 21일차까지
비정상적인 화학 실험실 독성 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선(-1일)부터 21일까지
실험실 매개변수 및 관련 임계값에는 알부민 <= 3.4g/dL, 포도당 <= 69mg/dL 또는 >= 106mg/dL, 혈액 요소 질소(BUN) >= 21mg/dL, 칼륨 >= 5.2mEq/L 또는 <=3.4mEq/L, 칼슘 <8.7mg/dL 또는 >=10.3mg/dL, 나트륨 <=132mEq/L 또는 >=144mEq/L, 총 단백질 <=5.9g/dL, 크레아티닌 >=1.3mg /dL(남성) 또는 >= 1.0 mg/dL(여성), 크레아틴 포스포키나제 >= 308 U/L(남성) 또는 >= 192 U/L(여성), 인 <= 2.4 mg/dL, 알칼리성 포스파타제 >= 130 IU/L(남성) 또는 >= 105 IU/L(여성), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 >= 39.9 U/L(남성) 또는 >= 31.9 U/L(암컷), 알라닌 아미노전이효소 >=40.9 U/L(남성) 또는 >= 32.9 U/L(여성), 총 빌리루빈 >=1.2 mg/dL, 직접 빌리루빈 >=0.2 mg/dL, 마그네슘 <=1.6 mg/dL 및 혈청 코티솔 <= 4 ug /dL. 임상 화학 실험실 값이 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우 등급이 심각도에서 악화된 경우 후속 안전 실험실 결과만 AE로 간주되었습니다.
기준선(-1일)부터 21일까지
비정상적인 혈액학 검사실 독성 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선(-1일)부터 21일까지
부작용에 대한 실험실 매개변수 및 관련 역치는 헤모글로빈 <= 12.2g/dL(남성) 또는 <= 10.8g/dL(여성), 헤마토크리트 <= 36.1%(남성) 또는 <= 32.6%(여성), 림프구 수 < = 799 세포/mm3, 호중구 수 <= 1,299 세포/mm3(아프리카계 미국인) 또는 <= 1,699 세포/mm3(기타), 단핵구 수 >= 1001 세포/mm3, 호산구 수 >= 871 세포/mm3, 호염기구 수 >= 101 세포/mm3, 혈소판 수 <= 150 x 10^3/mm3, 적혈구(RBC) 수 <= 4.1 x 10^6/uL(남성) 또는 <= 3.7 x 10^6/uL(여성) ) 및 백혈구(WBC) 수 >= 9,001 세포/mm3 또는 <= 2,499 세포/mm3(아프리카계 미국인 남성) 또는 >= 11,001 세포/mm3 또는 <= 2,499 세포/mm3(아프리카계 미국인 여성) 또는 >= 10,001셀/mm3 또는 <= 3,999셀/mm3(기타 모두). 결과가 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족한 경우 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 후속 결과를 AE로 간주했습니다.
기준선(-1일)부터 21일까지
비정상적인 응고 실험실 독성 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선(-1일)부터 21일까지
실험실 매개변수에는 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 프로트롬빈 시간(PTT) 및 프로트롬빈 국제 표준화 비율(INR)이 포함됩니다. 부작용에 대한 역치는 PT >= 11.6초, PTT >= 30.1초, INR >= 1.2로 간주되었습니다. 응고 실험실 값이 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 후속 안전 실험실 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
기준선(-1일)부터 21일까지
비정상적인 요검사 실험실 독성 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선(-1일)부터 21일까지
등급이 매겨진 유일한 요검사 실험실 매개변수는 완전 요검사에 의한 적혈구(RBC)였습니다. 부작용에 대한 역치는 >=3으로 간주되었습니다. 요검사 실험실 값이 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 후속 안전 실험실 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
기준선(-1일)부터 21일까지
비정상적인 심전도(ECG) 독성 결과가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 21일차까지
각 참가자는 기록된 최악의 심각도에 대해 독성 등급당 한 번만 계산됩니다. 등급이 매겨진 유일한 ECG 매개변수는 임계값이 >= 30msec인 QTcF 간격이었습니다. ECG 값이 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 후속 안전 ECG 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
1일차부터 21일차까지
활력 징후가 비정상적인 참여자 수
기간: 기준선(-1일)부터 21일까지
각 참가자는 기록된 최악의 심각도에 대해 독성 등급당 한 번만 계산됩니다. 활력 징후 매개변수에는 수축기 혈압(BP), 확장기 혈압, 맥박, 호흡수 및 온도가 포함됩니다. 비정상적인 바이탈 사인에 대한 역치는 수축기 혈압 >= 141 mmHg 또는 <= 89 mmHg, 확장기 혈압 >= 91 mmHg, 맥박 <= 54 bpm(기준선 > 60 bpm) 또는 <= 50(기준선 <= 60 bpm) 또는 >= 101bpm, 호흡수 >= 분당 호흡수 >= 17회, 체온 >= 섭씨 38.0도. 활력 징후 결과가 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 이후의 활력 징후 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
기준선(-1일)부터 21일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 VT-1598 농도
기간: 0시간(시), 0.5시, 1시, 1.5시, 2시, 3시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 14시, 24시, 36시, 48시, 60시 , 투여 후 72시간, 144시간, 312시간 및 480시간
공칭 시점에 따른 혈장 내 VT-1598 농도의 평균 및 표준 편차.
0시간(시), 0.5시, 1시, 1.5시, 2시, 3시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 14시, 24시, 36시, 48시, 60시 , 투여 후 72시간, 144시간, 312시간 및 480시간
혈장 내 VT-11134 농도
기간: 0시, 0.5시, 1시, 1.5시, 2시, 3시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 14시, 24시, 36시, 48시, 60시, 72시 , 투여 후 144시간, 312시간 및 480시간
공칭 시점에 따른 혈장 내 VT-11134 농도의 평균 및 표준 편차.
0시, 0.5시, 1시, 1.5시, 2시, 3시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 14시, 24시, 36시, 48시, 60시, 72시 , 투여 후 144시간, 312시간 및 480시간
VT-1598 및 VT-11134의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0시간 ~ 480시간
Cmax(ng/mL) PK 매개변수의 평균 및 표준 편차(SD)는 VT-1598 및 VT-11134 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정되었습니다.
투여 후 0시간 ~ 480시간
VT-1598 및 VT-11134의 용량 정규화 최대 관찰 농도(Cmax/Dose)
기간: 투여 후 0시간 ~ 480시간
용량 정규화 Cmax(ng/mL) PK 매개변수의 평균 및 표준 편차(SD)는 VT-1598 및 VT-11134 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정되었습니다.
투여 후 0시간 ~ 480시간
VT-1598 및 VT-11134의 최대 관찰 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 후 0시간 ~ 480시간
Tmax(h) PK 매개변수의 평균 및 표준 편차(SD)는 VT-1598 및 VT-11134 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정되었습니다.
투여 후 0시간 ~ 480시간
VT-1598 및 VT-11134의 종말 제거 반감기(t 1/2)
기간: 투여 후 0시간 ~ 480시간
T 1/2(h) PK 매개변수의 평균 및 표준 편차(SD)는 다음 Lambda Z 승인 기준과 함께 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용하여 VT-1598 및 VT-11134 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정되었습니다. rsq_adjusted (조정된 r 제곱) >= 0.90, 범위 >= 2.0 반감기, Tmax 후 적어도 3개의 시점을 포함합니다.
투여 후 0시간 ~ 480시간
VT-1598 및 VT-11134의 정량화 하한(AUC(0-last)) 위의 0시부터 마지막 ​​농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0시간 ~ 480시간
AUC(0-last)(h*ng/mL) PK 매개변수의 평균 및 표준 편차(SD)는 다음과 함께 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용하여 VT-1598 및 VT-11134 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정되었습니다. 람다 Z 수락 기준: rsq_adjusted(조정된 r 제곱) >= 0.90, 범위 >= 2.0 반감기, Tmax 후 적어도 3개의 시점을 포함합니다.
투여 후 0시간 ~ 480시간
VT-1598 및 VT-11134의 정량화 하한(AUC(0-last)) 위의 시간 0부터 마지막 ​​농도까지의 농도-시간 곡선 아래 용량-표준화 영역
기간: 투여 후 0시간 ~ 480시간
용량 정규화 AUC(0-last)(h*ng/mL) PK 매개변수의 평균 및 표준 편차(SD)는 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용하여 VT-1598 및 VT-11134 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정되었습니다. 다음 Lambda Z 허용 기준: rsq_adjusted(조정된 r 제곱) >= 0.90, 범위 >= 2.0 반감기, Tmax 후 최소 3개의 시점을 포함합니다.
투여 후 0시간 ~ 480시간
VT-1598 및 VT-11134의 시간 제로에서 무한대(AUC(0-inf))까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0시간 ~ 480시간
AUC(0-inf)(h*ng/mL) PK 매개변수의 평균 및 표준 편차(SD)는 다음과 함께 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용하여 VT-1598 및 VT-11134 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정되었습니다. 람다 Z 수락 기준: rsq_adjusted(조정된 r 제곱) >= 0.90, 범위 >= 2.0 반감기, Tmax 후 적어도 3개의 시점을 포함합니다.
투여 후 0시간 ~ 480시간
VT-1598 및 VT-11134의 시간 0에서 무한대(AUC(0-inf))까지의 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 투여 후 0시간 ~ 480시간
VT-1598 및 VT-11134 혈장 농도-시간 데이터에서 용량 정규화 AUC(0-inf)(h*ng/mL) PK 매개변수의 평균 및 표준 편차(SD)를 다음 Lambda Z 허용 기준: rsq_adjusted(조정된 r 제곱) >= 0.90, 범위 >= 2.0 반감기, Tmax 후 최소 3개의 시점을 포함합니다.
투여 후 0시간 ~ 480시간
VT-1598 및 VT-11134의 겉보기 1차 제거율 상수(Lambda Z)
기간: 투여 후 0시간 ~ 480시간
람다 Z(1/h) PK 매개변수의 평균 및 표준 편차(SD)는 다음 람다 Z 승인 기준과 함께 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용하여 VT-1598 및 VT-11134 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정되었습니다. rsq_adjusted (조정된 r 제곱) >= 0.90, 범위 >= 2.0 반감기, Tmax 후 적어도 3개의 시점을 포함합니다.
투여 후 0시간 ~ 480시간
VT-1598 및 VT-11134의 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 0시간 ~ 480시간
CL/F(L/h) PK 매개변수의 평균 및 표준 편차(SD)는 다음 Lambda Z 승인 기준과 함께 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용하여 VT-1598 및 VT-11134 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정되었습니다. rsq_adjusted(조정된 r 제곱) >= 0.90, 범위 >= 2.0 반감기, Tmax 후 적어도 3개의 시점을 포함합니다.
투여 후 0시간 ~ 480시간
VT-1598 및 VT-11134의 최종 단계(Vd/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 후 0시간 ~ 480시간
Vd/F(L) PK 매개변수의 평균 및 표준 편차(SD)는 다음 Lambda Z 승인 기준을 사용하여 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용하여 VT-1598 및 VT-11134 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정되었습니다. rsq_adjusted( 조정된 r 제곱) >= 0.90, 범위 >= 2.0 반감기, Tmax 후 적어도 3개의 시점을 포함합니다.
투여 후 0시간 ~ 480시간
VT-1598 및 VT-11134의 소변으로 배출된 시간 0시부터 최종 정량화 가능 농도 시간(Ae Last)까지의 누적량
기간: 투여 후 0시간 ~ 72시간
VT-1598 및 VT-11134가 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도 시간까지 소변으로 배설된 양의 평균 및 (최소, 최대).
투여 후 0시간 ~ 72시간
소변으로 배설된 VT-1598의 백분율(Ae%Dose)
기간: 투여 후 0시간 ~ 72시간
소변으로 배설된 VT-1598 백분율의 평균 및 (최소, 최대).
투여 후 0시간 ~ 72시간
VT-1598 및 VT-11134의 신장 청소율(CLr)
기간: 투여 후 0시간 ~ 72시간
VT-1598 및 VT-11134의 CLr(mL/min)의 평균 및 표준편차(SD).
투여 후 0시간 ~ 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 31일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0087
  • HHSN272201500007I

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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