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Sécurité et pharmacocinétique du VT-1598

2 novembre 2023 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase 1, première chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses orales uniques de VT-1598 chez des sujets adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante chez des sujets adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus. Il est conçu pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses orales uniques de VT-1598. Quarante-huit sujets seront inscrits à l'étude sur 1 site aux États-Unis et randomisés pour recevoir soit le VT-1598, soit un placebo dans 6 cohortes de dosage (cinq cohortes à jeun et une cohorte nourrie). Chaque cohorte aura 8 sujets ; 6 sujets recevront une dose orale unique de VT-1598 et 2 sujets recevront un placebo correspondant. Les cohortes 1 à 5 comprendront 2 sujets sentinelles randomisés pour différents traitements. La cohorte 6 (recevant un traitement après avoir reçu un repas riche en calories et en graisses) n'inclura pas de sujets sentinelles. Les sujets seront admis sur le site de l'étude avant le dosage et resteront sur le site de l'étude pour la surveillance de la sécurité et les évaluations pharmacocinétiques pendant au moins 72 heures après l'administration de la dose. Les sujets retourneront sur le site de l'étude les jours 7, 14 et 21 de l'étude pour une surveillance de la sécurité des patients externes et des évaluations pharmacocinétiques. Aucune hypothèse formelle n'est testée dans cette étude d'essai de phase 1. Les principaux objectifs de cette étude sont 1) de déterminer l'innocuité de doses orales ascendantes uniques de VT-1598 chez des sujets adultes en bonne santé à jeun, et 2) de déterminer l'innocuité d'une dose orale unique de VT-1598 chez des adultes en bonne santé. sujets à l'état nourri.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante chez des sujets adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus. Il est conçu pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses orales uniques de VT-1598. Quarante-huit sujets seront inscrits à l'étude sur 1 site aux États-Unis et randomisés pour recevoir soit le VT-1598, soit un placebo dans 6 cohortes de dosage (cinq cohortes à jeun et une cohorte nourrie). Les cohortes 1 à 4 se dérouleront séquentiellement, mais les cohortes 5 et 6 peuvent être lancées simultanément. Chaque cohorte aura 8 sujets ; 6 sujets recevront une dose orale unique de VT-1598 et 2 sujets recevront un placebo correspondant. Les cohortes 1 à 5 comprendront 2 sujets sentinelles randomisés pour différents traitements. La cohorte 6 (recevant un traitement après avoir reçu un repas riche en calories et en graisses) n'inclura pas de sujets sentinelles. Le VT-1598 sera administré selon le calendrier d'escalade suivant : la cohorte 1 recevra une dose de 40 mg, la cohorte 2 recevra une dose de 80 mg, la cohorte 3 recevra une dose de 160 mg, la cohorte 4 recevra une dose de 320 mg, la cohorte 5 recevra une dose de 640 mg dose, et la cohorte 6 (cohorte nourrie) recevra une dose de 160 mg. Les sujets seront admis sur le site de l'étude avant le dosage et resteront sur le site de l'étude pour la surveillance de la sécurité et les évaluations pharmacocinétiques pendant au moins 72 heures après l'administration de la dose. Les sujets retourneront sur le site de l'étude les jours 7, 14 et 21 de l'étude pour une surveillance de la sécurité des patients externes et des évaluations pharmacocinétiques. Aucune hypothèse formelle n'est testée dans cette étude d'essai de phase 1. Les principaux objectifs de cette étude sont 1) de déterminer l'innocuité de doses orales ascendantes uniques de VT-1598 chez des sujets adultes en bonne santé à jeun, et 2) de déterminer l'innocuité d'une dose orale unique de VT-1598 chez des adultes en bonne santé. sujets à l'état nourri. Les objectifs secondaires de cette étude sont 1) de déterminer le profil pharmacocinétique (PK) dans le plasma et l'urine du VT-1598 et de son principal métabolite, le VT-11134, chez des sujets adultes sains, et 2) de déterminer l'effet d'un repas riche en graisses et en calories sur le profil pharmacocinétique du VT-1598 et du VT-11134 lorsqu'une dose orale unique de VT-1598 est administrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209-1015
        • ICON Early Phase Services Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour l'utilisation d'informations de santé protégées.
  2. Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole (y compris le confinement à l'unité de recherche clinique (CRU)) et est susceptible de terminer l'étude comme prévu.
  3. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 45 ans (inclus).
  4. Le sujet est en bonne santé pour être enrôlé en toute sécurité dans ce protocole, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
  5. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m^2, inclus, et poids minimum de 50 kg.

  6. Si une participante est en âge de procréer*, elle doit utiliser une méthode contraceptive hautement efficace** à partir de 30 jours avant l'inscription jusqu'aux 3 mois suivant l'administration.

    * Une femme est considérée comme en âge de procréer sauf si elle est ménopausée (le sujet a au moins 50 ans et a des antécédents de >/= 2 ans sans menstruation sans autre cause connue ou suspectée et a un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 UI /L), ou stérilisés chirurgicalement de façon permanente.

    **Une méthode contraceptive hautement efficace comprend des méthodes de stérilisation chirurgicale telles que la ligature des trompes, l'ovariectomie bilatérale, la salpingectomie, l'hystérectomie ou l'oblitération tubaire réussie (par exemple, Essure(R)) avec un test de confirmation radiologique documenté au moins 90 jours après la procédure, ou une longue -contraception réversible à action (implants sous-cutanés libérant un progestatif, dispositifs intra-utérins (DIU) au cuivre, DIU libérant du lévonorgesterel).

  7. Les hommes* ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation régulière de préservatifs depuis l'administration du produit à l'étude jusqu'à 3 mois après l'administration**.

    * Y compris les hommes vasectomisés.

    **Et doit également accepter de ne pas donner de sperme pendant la même période.

  8. Le sujet a un accès veineux adéquat pour la collecte de sang.

Critère d'exclusion:

  1. A une maladie chronique qui peut augmenter le risque pour le sujet ou interférer avec l'évaluation des paramètres (par exemple, maladie du foie, maladie rénale, immunodéficience).
  2. Maladie chronique diagnostiquée dans les 90 jours suivant la visite de dépistage.

  3. Maladie chronique instable* dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.

    *Tel que défini par la nécessité d'une intervention médicale qui entraîne un changement de médicaments et/ou une hospitalisation, une intervention chirurgicale/une intervention ou une visite au service d'urgence/de soins urgents

  4. Antécédents d'affection psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation au cours des 5 dernières années ou le patient est considéré comme instable par l'investigateur de l'étude.
  5. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact significatif sur l'absorption, la distribution ou l'élimination du médicament.

  6. Toute valeur de laboratoire hors de la plage normale * lors de la sélection ou de l'inscription.

    * Une valeur de laboratoire de grade 1 (à l'exception de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la bilirubine totale, de l'hémoglobine ou de la créatinine sérique) sera autorisée si elle n'est pas considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.

  7. Électrocardiogrammes anormaux (ECG).
  8. Intervalle QTcF électrocardiographique > 430 msec pour les hommes et > 450 msec pour les femmes lors du dépistage.
  9. Test positif pour les anticorps dirigés contre le virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1), le virus de l'immunodéficience humaine-2 (VIH-2), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'hépatite C (VHC).
  10. Test de dépistage urinaire positif. Les drogues qui seront dépistées comprennent les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés, les cannabinoïdes, la phencyclidine et les benzodiazépines.

  11. - Sujet féminin en âge de procréer qui est enceinte *, qui allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude ou 3 mois après la dose finale du produit à l'étude.

    * Avoir un test de grossesse sérique positif lors de la visite de dépistage ou à tout autre moment spécifié avant la dose du produit à l'étude.

  12. A reçu un produit à l'étude dans un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
  13. A admis ou documenté l'usage de drogues illicites ou l'abus d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant leur participation à l'essai.
  14. A consommé de l'alcool dans les 72 heures suivant le jour -1, jusqu'après la visite à l'unité de recherche clinique (CRU) le jour 14 ou avoir un test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou à l'admission au CRU.

  15. Usage de tabac* dans les 90 jours précédant la visite de dépistage ou pendant qu'un sujet est inscrit à l'étude ou un test urinaire positif pour la cotinine.

    *La consommation de tabac comprend le vapotage, le tabac à fumer, l'utilisation de tabac à priser et à chiquer et d'autres produits nicotiniques ou contenant de la nicotine.

  16. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant la dose du produit à l'étude, à l'exception des contraceptifs hormonaux, qui sont autorisés tout au long de l'étude.

  17. A reçu des médicaments, des vitamines ou des compléments alimentaires sans ordonnance * dans les 7 jours suivant l'administration, sauf approbation préalable de l'investigateur et du commanditaire.

    *Sont exclus de cette liste l'utilisation intermittente d'acétaminophène à des doses < / = 2 g / jour ou d'ibuprofène < / = 1200 mg / jour. Les suppléments à base de plantes doivent être interrompus 7 jours avant la dose du produit à l'étude.

  18. Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité aux antifongiques azolés.
  19. Don de sang ou autre perte de sang importante dans les 60 jours suivant le dépistage et pendant la durée de l'étude.
  20. Incapacité ou difficulté à avaler des gélules/comprimés entiers et/ou plusieurs gélules/comprimés.
  21. Consommation de boissons et d'aliments contenant de la caféine pendant 24 heures avant le jour -1 jusqu'à la sortie de l'URC le jour 4.
  22. Consommation de pamplemousse ou de jus contenant du pamplemousse ou des oranges de Séville dans les 7 jours précédant la dose prévue du produit à l'étude jusqu'après la visite au CRU le jour 14.

  23. Le sujet a l'intention de s'inscrire ou est déjà inscrit à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec l'évaluation de la sécurité du produit expérimental à tout moment pendant la période d'étude*.

    *Inclut les essais qui ont une intervention d'étude telle qu'un médicament, un produit biologique ou un dispositif

  24. Avoir des restrictions alimentaires qui empêcheraient le sujet de participer à des cohortes nourries ou à jeun.
  25. Sensibilité ou allergie à l'aspirine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
40 mg (1 comprimé de 40 mg) de VT-1598 administré par voie orale en dose unique, n=6 (1 sentinelle, 5 non sentinelle), ou placebo correspondant, n=2 (1 sentinelle, 1 non sentinelle), tout en jeûnant le jour 1 en double aveugle.
Autre: Placebo
Le placebo sera fourni sous forme de comprimés correspondants (à 40 mg et 80 mg de VT-1598) contenant les composants inactifs du VT-1598.
Médicament: VT-1598
VT-1598 est un nouvel agent oral pour le traitement des infections fongiques. Il sera fourni sous forme de comprimés de 40 mg et 80 mg.
Expérimental: Cohorte 2
80 mg (2 comprimés de 40 mg) de VT-1598 administré par voie orale en dose unique, n=6 (1 sentinelle, 5 non sentinelle), ou placebo correspondant, n=2 (1 sentinelle, 1 non sentinelle), tout en jeûnant le jour 1 en double aveugle.
Autre: Placebo
Le placebo sera fourni sous forme de comprimés correspondants (à 40 mg et 80 mg de VT-1598) contenant les composants inactifs du VT-1598.
Médicament: VT-1598
VT-1598 est un nouvel agent oral pour le traitement des infections fongiques. Il sera fourni sous forme de comprimés de 40 mg et 80 mg.
Expérimental: Cohorte 3
160 mg (4 comprimés de 40 mg) de VT-1598 administré par voie orale en dose unique, n=6 (1 sentinelle, 5 non sentinelle), ou placebo correspondant, n=2 (1 sentinelle, 1 non sentinelle), tout en jeûnant le jour 1 en double aveugle.
Autre: Placebo
Le placebo sera fourni sous forme de comprimés correspondants (à 40 mg et 80 mg de VT-1598) contenant les composants inactifs du VT-1598.
Médicament: VT-1598
VT-1598 est un nouvel agent oral pour le traitement des infections fongiques. Il sera fourni sous forme de comprimés de 40 mg et 80 mg.
Expérimental: Cohorte 4
320 mg (4 comprimés de 80 mg) de VT-1598 administré par voie orale en dose unique, n=6 (1 sentinelle, 5 non sentinelle), ou placebo correspondant, n=2 (1 sentinelle, 1 non sentinelle), tout en jeûnant le jour 1 en double aveugle.
Autre: Placebo
Le placebo sera fourni sous forme de comprimés correspondants (à 40 mg et 80 mg de VT-1598) contenant les composants inactifs du VT-1598.
Médicament: VT-1598
VT-1598 est un nouvel agent oral pour le traitement des infections fongiques. Il sera fourni sous forme de comprimés de 40 mg et 80 mg.
Expérimental: Cohorte 5
640 mg (8 comprimés de 80 mg) de VT-1598 administré par voie orale en dose unique, n=6 (1 sentinelle, 5 non sentinelle), ou placebo correspondant, n=2 (1 sentinelle, 1 non sentinelle), tout en jeûnant le jour 1 en double aveugle.
Autre: Placebo
Le placebo sera fourni sous forme de comprimés correspondants (à 40 mg et 80 mg de VT-1598) contenant les composants inactifs du VT-1598.
Médicament: VT-1598
VT-1598 est un nouvel agent oral pour le traitement des infections fongiques. Il sera fourni sous forme de comprimés de 40 mg et 80 mg.
Expérimental: Cohorte 6
160 mg (4 comprimés de 40 mg) de VT-1598 administrés par voie orale en une seule dose, n = 6, ou un placebo correspondant, n = 2, après un repas riche en calories et en graisses le jour 1 en double aveugle .
Autre: Placebo
Le placebo sera fourni sous forme de comprimés correspondants (à 40 mg et 80 mg de VT-1598) contenant les composants inactifs du VT-1598.
Médicament: VT-1598
VT-1598 est un nouvel agent oral pour le traitement des infections fongiques. Il sera fourni sous forme de comprimés de 40 mg et 80 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 21
Les événements indésirables (EI) sont définis comme tout événement médical indésirable, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Le nombre de participants avec un EI est résumé par MedDRA System Organ Class (SOC). Chaque sujet a été compté une fois par SOC. Si une condition était présente lors du dépistage, elle n'était pas considérée comme un EI à moins que la gravité ne s'aggrave.
Jour 1 à Jour 21
Nombre de participants avec des résultats de toxicité de laboratoire de chimie anormaux
Délai: Ligne de base (Jour -1) jusqu'au Jour 21
Les paramètres de laboratoire et les seuils associés incluent l'albumine <= 3,4 g/dL, le glucose <= 69 mg/dL ou >= 106 mg/dL, l'azote uréique sanguin (BUN) >= 21 mg/dL, le potassium >= 5,2 mEq/L ou <=3,4 mEq/L, calcium < 8,7 mg/dL ou >=10,3 mg/dL, sodium <=132 mEq/L ou >=144 mEq/L, protéines totales <=5,9 g/dL, créatinine >=1,3 mg /dL (homme) ou >= 1,0 mg/dL (femme), créatine phosphokinase >= 308 U/L (homme) ou >=192 U/L (femme), phosphore <=2,4 mg/dL, phosphatase alcaline >= 130 UI/L (hommes) ou >= 105 UI/L (femmes), aspartate aminotransférase >= 39,9 U/L (hommes) ou >= 31,9 U/L (femme), alanine aminotransférase >=40,9 U/L (homme) ou >= 32,9 U/L (femme), bilirubine totale >=1,2 mg/dL, bilirubine directe >=0,2 mg/dL, magnésium <=1,6 mg/dL et cortisol sérique <= 4 ug /dL. Si une valeur de laboratoire de chimie clinique atteignait le seuil d'un EI au départ, les résultats de laboratoire de sécurité ultérieurs n'étaient considérés comme un EI que si le classement empirait en gravité.
Ligne de base (Jour -1) jusqu'au Jour 21
Nombre de participants avec des résultats anormaux de toxicité en laboratoire d'hématologie
Délai: Ligne de base (Jour -1) jusqu'au Jour 21
Les paramètres de laboratoire et les seuils associés pour les événements indésirables comprennent l'hémoglobine <= 12,2 g/dL (homme) ou <= 10,8 g/dL (femme), l'hématocrite <= 36,1 % (homme) ou <= 32,6 % (femme), le nombre de lymphocytes < = 799 cellules/mm3, nombre de neutrophiles <= 1 299 cellules/mm3 (Afro-Américains) ou <= 1 699 cellules/mm3 (tous les autres), nombre de monocytes >= 1 001 cellules/mm3, nombre d'éosinophiles >= 871 cellules/mm3, nombre de basophiles >= 101 cellules/mm3, nombre de plaquettes <= 150 x 10^3/mm3, nombre de globules rouges (RBC) <= 4,1 x 10^6/uL (homme) ou <= 3,7 x 10^6/uL (femme ), et nombre de globules blancs (WBC) >= 9 001 cellules/mm3 ou <= 2 499 cellules/mm3 (hommes afro-américains) ou >= 11 001 cellules/mm3 ou <= 2 499 cellules/mm3 (femmes afro-américaines) ou >= 10 001 cellules/mm3 ou <= 3 999 cellules/mm3 (tous les autres). Si un résultat atteignait le seuil d'un EI au départ, les résultats ultérieurs n'étaient considérés comme un EI que si le classement empirait en gravité.
Ligne de base (Jour -1) jusqu'au Jour 21
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire de toxicité de coagulation anormaux
Délai: Ligne de base (Jour -1) jusqu'au Jour 21
Les paramètres de laboratoire comprennent le temps de prothrombine (TP), le temps de prothrombine partiel activé (PTT) et le rapport international normalisé de la prothrombine (INR). Les seuils pour les événements indésirables ont été considérés comme PT >= 11,6 s, PTT >= 30,1 s, INR >= 1,2. Si une valeur de laboratoire de coagulation atteignait le seuil d'un EI au départ, les résultats de laboratoire de sécurité ultérieurs n'étaient considérés comme un EI que si le classement empirait en gravité.
Ligne de base (Jour -1) jusqu'au Jour 21
Nombre de participants avec des résultats de toxicité de laboratoire d'analyse d'urine anormaux
Délai: Ligne de base (Jour -1) jusqu'au Jour 21
Le seul paramètre de laboratoire d'analyse d'urine gradué était les globules rouges (RBC) par analyse d'urine complète. Le seuil d'effets indésirables a été considéré comme >=3. Si une valeur de laboratoire d'analyse d'urine atteignait le seuil d'un EI au départ, les résultats de laboratoire de sécurité ultérieurs n'étaient considérés comme un EI que si le classement empirait en gravité.
Ligne de base (Jour -1) jusqu'au Jour 21
Nombre de participants présentant des résultats anormaux de toxicité à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 1 à Jour 21
Chaque participant n'est compté qu'une seule fois par grade de toxicité pour la pire gravité enregistrée. Le seul paramètre ECG noté était l'intervalle QTcF avec un seuil >= 30 msec. Si une valeur d'ECG atteignait le seuil d'un EI au départ, les résultats ultérieurs de l'ECG de sécurité n'étaient considérés comme un EI que si le classement empirait en gravité.
Jour 1 à Jour 21
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Ligne de base (Jour -1) jusqu'au Jour 21
Chaque participant n'est compté qu'une seule fois par grade de toxicité pour la pire gravité enregistrée. Les paramètres des signes vitaux comprennent la pression artérielle systolique (PA), la PA diastolique, le pouls, la fréquence respiratoire et la température. Les seuils pour les signes vitaux anormaux ont été considérés comme TA systolique >= 141 mmHg ou <= 89 mmHg, TA diastolique >= 91 mmHg, pouls <= 54 bpm (baseline > 60 bpm) ou <=50 (baseline <= 60 bpm) ou >= 101 bpm, fréquence respiratoire >= 17 respirations par minute et température >= 38,0 degrés Celsius. Si un résultat de signes vitaux atteignait le seuil d'un EI au départ, les résultats de signes vitaux ultérieurs n'étaient considérés comme un EI que si le classement empirait en gravité.
Ligne de base (Jour -1) jusqu'au Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VT-1598 Concentrations dans le plasma
Délai: 0 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h , 72 h, 144 h, 312 h et 480 h après l'administration
Moyenne et écart type des concentrations de VT-1598 dans le plasma par point de temps nominal.
0 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h , 72 h, 144 h, 312 h et 480 h après l'administration
VT-11134 Concentrations dans le plasma
Délai: 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h , 144 h, 312 h et 480 h après l'administration
Moyenne et écart type des concentrations de VT-11134 dans le plasma par point de temps nominal.
0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h , 144 h, 312 h et 480 h après l'administration
Concentration maximale observée (Cmax) de VT-1598 et VT-11134
Délai: 0 h à 480 h après la dose
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre PK Cmax (ng/mL) ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps du VT-1598 et du VT-11134.
0 h à 480 h après la dose
Concentration maximale observée normalisée en fonction de la dose (Cmax/dose) de VT-1598 et VT-11134
Délai: 0 h à 480 h après la dose
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre PK Cmax (ng/mL) normalisé en fonction de la dose ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps du VT-1598 et du VT-11134.
0 h à 480 h après la dose
Heure de la concentration maximale observée (Tmax) du VT-1598 et du VT-11134
Délai: 0 h à 480 h après la dose
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre Tmax (h) PK ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps du VT-1598 et du VT-11134.
0 h à 480 h après la dose
Demi-vie d'élimination terminale (t 1/2) du VT-1598 et du VT-11134
Délai: 0 h à 480 h après la dose
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre PK t 1/2 (h) ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique VT-1598 et VT-11134 à l'aide de l'analyse non compartimentale Phoenix WinNonlin avec les critères d'acceptation Lambda Z suivants : rsq_adjusted (r ajusté au carré) >= 0,90, durée >= 2,0 demi-vies et comprend au moins 3 points dans le temps après Tmax.
0 h à 480 h après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration au-dessus de la limite inférieure de quantification (AUC(0-last)) du VT-1598 et du VT-11134
Délai: 0 h à 480 h après la dose
La moyenne et l'écart type (SD) du paramètre PK AUC(0-last) (h*ng/mL) ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique VT-1598 et VT-11134 en utilisant l'analyse non compartimentale Phoenix WinNonlin avec les éléments suivants Critères d'acceptation Lambda Z : rsq_adjusted (r au carré ajusté) >= 0,90, durée >= 2,0 demi-vies et inclut au moins 3 points dans le temps après Tmax.
0 h à 480 h après la dose
Aire normalisée en fonction de la dose sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration au-dessus de la limite inférieure de quantification (AUC(0-dernier)) du VT-1598 et du VT-11134
Délai: 0 h à 480 h après la dose
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre PK de l'AUC (0-dernier) (h*ng/mL) normalisé en fonction de la dose ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps du VT-1598 et du VT-11134 à l'aide de l'analyse non compartimentale Phoenix WinNonlin avec les critères d'acceptation Lambda Z suivants : rsq_adjusted (r au carré ajusté) >= 0,90, durée >= 2,0 demi-vies et inclut au moins 3 points dans le temps après Tmax.
0 h à 480 h après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC(0-inf)) du VT-1598 et du VT-11134
Délai: 0 h à 480 h après la dose
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre PK AUC(0-inf) (h*ng/mL) ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique VT-1598 et VT-11134 à l'aide de l'analyse non compartimentale Phoenix WinNonlin avec les éléments suivants Critères d'acceptation Lambda Z : rsq_adjusted (r au carré ajusté) >= 0,90, durée >= 2,0 demi-vies et inclut au moins 3 points dans le temps après Tmax.
0 h à 480 h après la dose
Aire normalisée en fonction de la dose sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC(0-inf)) du VT-1598 et du VT-11134
Délai: 0 h à 480 h après la dose
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre PK de l'ASC(0-inf) (h*ng/mL) normalisée en fonction de la dose ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps du VT-1598 et du VT-11134 à l'aide de l'analyse non compartimentale Phoenix WinNonlin avec les critères d'acceptation Lambda Z suivants : rsq_adjusted (r au carré ajusté) >= 0,90, durée >= 2,0 demi-vies et inclut au moins 3 points dans le temps après Tmax.
0 h à 480 h après la dose
Constante apparente de taux d'élimination de premier ordre (Lambda Z) de VT-1598 et VT-11134
Délai: 0 h à 480 h après la dose
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre PK lambda Z (1/h) ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique VT-1598 et VT-11134 en utilisant l'analyse non compartimentale Phoenix WinNonlin avec les critères d'acceptation Lambda Z suivants : rsq_adjusted (r ajusté au carré) >= 0,90, durée >= 2,0 demi-vies et comprend au moins 3 points dans le temps après Tmax.
0 h à 480 h après la dose
Autorisation orale apparente (CL/F) de VT-1598 et VT-11134
Délai: 0 h à 480 h après la dose
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre CL/F (L/h) PK ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique VT-1598 et VT-11134 en utilisant l'analyse non compartimentale Phoenix WinNonlin avec les critères d'acceptation Lambda Z suivants : rsq_adjusted (r ajusté au carré) >= 0,90, durée >= 2,0 demi-vies et inclut au moins 3 points dans le temps après Tmax.
0 h à 480 h après la dose
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vd/F) de VT-1598 et VT-11134
Délai: 0 h à 480 h après la dose
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre PK Vd/F (L) ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique VT-1598 et VT-11134 à l'aide de l'analyse non compartimentale Phoenix WinNonlin avec les critères d'acceptation Lambda Z suivants : rsq_adjusted ( r ajusté au carré) >= 0,90, durée >= 2,0 demi-vies, et comprend au moins 3 points dans le temps après Tmax.
0 h à 480 h après la dose
Quantité cumulée de VT-1598 et VT-11134 excrété dans l'urine du temps zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (Ae Last)
Délai: 0 h à 72 h après l'administration
Moyenne et (minimum, maximum) de la quantité de VT-1598 et VT-11134 excrétée dans l'urine du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable.
0 h à 72 h après l'administration
Pourcentage de VT-1598 excrété dans l'urine (Ae% Dose)
Délai: 0 h à 72 h après l'administration
Moyenne et (minimum, maximum) du pourcentage de VT-1598 excrété dans l'urine.
0 h à 72 h après l'administration
Clairance rénale (CLr) de VT-1598 et VT-11134
Délai: 0 h à 72 h après l'administration
Moyenne et écart type (SD) de CLr (mL/min) de VT-1598 et VT-11134.
0 h à 72 h après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

31 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0087
  • HHSN272201500007I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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