Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika VT-1598

18. července 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 1, první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalační studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých perorálních dávek VT-1598 u zdravých dospělých subjektů

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých dospělých jedinců ve věku 18 - 45 let včetně. Je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost a farmakokinetiku jednotlivých perorálních dávek VT-1598. Čtyřicet osm subjektů bude zařazeno do studie na 1 místě v USA a randomizováno k podávání buď VT-1598 nebo placeba v 6 dávkových kohortách (pět nalačno a jedna sytá kohorta). Každá kohorta bude mít 8 subjektů; 6 subjektů dostane jednu orální dávku VT-1598 a 2 subjekty dostanou odpovídající placebo. Skupiny 1-5 budou zahrnovat 2 sentinelové subjekty randomizované k různým léčbám. 6. kohorta (léčba po nakrmení vysoce kalorickým a tučným jídlem) nebude zahrnovat sentinelové subjekty. Subjekty budou přijaty na místo studie před podáním dávky a zůstanou v místě studie pro monitorování bezpečnosti a hodnocení PK po dobu alespoň 72 hodin po dávce. Subjekty se vrátí na místo studie ve dnech studie 7, 14 a 21 pro ambulantní monitorování bezpečnosti a hodnocení PK. V této studii fáze 1 nejsou testovány žádné formální hypotézy. Primárními cíli této studie je 1) určit bezpečnost jednorázově stoupajících perorálních dávek VT-1598 u zdravých dospělých subjektů ve stavu nalačno a 2) určit bezpečnost jednorázové perorální dávky VT-1598 u zdravých dospělých subjekty v nasyceném stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých dospělých jedinců ve věku 18 - 45 let včetně. Je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost a farmakokinetiku jednotlivých perorálních dávek VT-1598. Čtyřicet osm subjektů bude zařazeno do studie na 1 místě v USA a randomizováno k podávání buď VT-1598 nebo placeba v 6 dávkových kohortách (pět nalačno a jedna sytá kohorta). Kohorty 1–4 poběží postupně, ale kohorty 5 a 6 mohou být spuštěny současně. Každá kohorta bude mít 8 subjektů; 6 subjektů dostane jednu orální dávku VT-1598 a 2 subjekty dostanou odpovídající placebo. Skupiny 1-5 budou zahrnovat 2 sentinelové subjekty randomizované k různým léčbám. 6. kohorta (léčba po nakrmení vysoce kalorickým a tučným jídlem) nebude zahrnovat sentinelové subjekty. VT-1598 bude podáván v následujícím schématu eskalace: kohorta 1 dostane dávku 40 mg, kohorta 2 dostane dávku 80 mg, kohorta 3 dostane dávku 160 mg, kohorta 4 dostane dávku 320 mg, kohorta 5 dostane 640 mg a kohorta 6 (nasycená kohorta) dostane dávku 160 mg. Subjekty budou přijaty na místo studie před podáním dávky a zůstanou v místě studie pro monitorování bezpečnosti a hodnocení PK po dobu alespoň 72 hodin po dávce. Subjekty se vrátí na místo studie ve dnech studie 7, 14 a 21 pro ambulantní monitorování bezpečnosti a hodnocení PK. V této studii fáze 1 nejsou testovány žádné formální hypotézy. Primárními cíli této studie je 1) určit bezpečnost jednorázově stoupajících perorálních dávek VT-1598 u zdravých dospělých subjektů ve stavu nalačno a 2) určit bezpečnost jednorázové perorální dávky VT-1598 u zdravých dospělých subjekty v nasyceném stavu. Sekundárními cíli této studie je 1) stanovit farmakokinetický (PK) profil VT-1598 a jeho primárního metabolitu VT-11134 v plazmě a moči u zdravých dospělých subjektů a 2) určit účinek vysoké tučné, vysoce kalorické jídlo na PK profilu VT-1598 a VT-11134, když je podána jedna perorální dávka VT-1598.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209-1015
        • ICON Early Phase Services Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací.
  2. Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu, pokyny a omezení uvedená v protokolu (včetně omezení na oddělení klinického výzkumu (CRU)) a pravděpodobně dokončí studii podle plánu.
  3. Muži nebo ženy ve věku 18 - 45 let (včetně).
  4. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, aby mohl být bezpečně zařazen do tohoto protokolu, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 35 kg / m^2 včetně a minimální hmotnost 50 kg.

  6. Pokud je účastnice v plodném věku*, musí používat vysoce účinnou antikoncepční metodu** od 30 dnů před zařazením do 3 měsíců po podání dávky.

    *Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální (subjekt je alespoň 50 let starý a má anamnézu >/= 2 roky bez menstruace bez jiné známé nebo předpokládané příčiny a má hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU /L), nebo trvale chirurgicky sterilizované.

    **Vysoce účinná antikoncepční metoda zahrnuje chirurgické sterilizační metody, jako je podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie, salpingektomie, hysterektomie nebo úspěšná obliterace vejcovodů (např. Essure(R)) s dokumentovaným radiologickým potvrzovacím testem alespoň 90 dnů po zákroku nebo dlouho -účinná reverzibilní antikoncepce (subdermální implantáty uvolňující progestin, měděná nitroděložní tělíska (IUD), nitroděložní tělíska uvolňující levonorgesterel).

  7. Muži*, kteří mají pohlavní styk se ženami ve fertilním věku, musí souhlasit s důsledným používáním kondomů od podávání studovaného přípravku do 3 měsíců po podání dávky**.

    *Včetně mužů po vasektomii.

    **A také musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma ve stejném časovém období.

  8. Subjekt má dostatečný žilní přístup pro odběr krve.

Kritéria vyloučení:

  1. Trpí chronickým onemocněním, které může zvýšit riziko pro subjekt nebo narušit hodnocení koncového bodu (např. onemocnění jater, ledvin, imunodeficience).
  2. Chronický stav diagnostikován do 90 dnů od screeningové návštěvy.

  3. Nestabilní chronické onemocnění* do 6 měsíců od screeningové návštěvy.

    *Jak je definováno potřebou lékařského zásahu, který vede ke změně léků a/nebo požadované hospitalizaci, operaci/proceduře nebo návštěvě ED/neodkladné péče

  4. Psychiatrický stav v anamnéze, který si vyžádal hospitalizaci v posledních 5 letech, nebo pacient je považován za nestabilní výzkumníkem studie.
  5. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl významně ovlivnit absorpci, distribuci nebo eliminaci léčiva.

  6. Jakákoli laboratorní hodnota* mimo normální rozsah při screeningu nebo zápisu.

    *Laboratorní hodnota stupně 1 (s výjimkou alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), celkového bilirubinu, hemoglobinu nebo sérového kreatininu) bude povolena, pokud ji zkoušející nebude považovat za klinicky významnou.

  7. Abnormální elektrokardiogramy (EKG).
  8. Elektrokardiografický interval QTcF > 430 ms pro muže a > 450 ms pro ženy při screeningu.
  9. Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru lidské imunodeficience-2 (HIV-2), povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidě C (HCV).
  10. Pozitivní močový test na drogy. Mezi drogy, které budou předmětem screeningu, patří amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy, fencyklidin a benzodiazepiny.

  11. Žena ve fertilním věku, která je těhotná*, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie nebo 3 měsíce po poslední dávce studovaného produktu.

    *Mít pozitivní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě nebo v jakémkoli jiném specifikovaném časovém bodě před dávkou studovaného produktu.

  12. Obdržel jakýkoli studijní produkt v klinické studii do 30 dnů před screeningem.
  13. Přiznané nebo zdokumentované nezákonné užívání drog nebo zneužívání alkoholu během 6 měsíců před Screeningem nebo během jejich účasti ve studii.
  14. Konzumovat alkohol do 72 hodin od Dne -1 až do návštěvy oddělení klinického výzkumu (CRU) 14. den nebo mít pozitivní test na alkohol při screeningu nebo při přijetí na CRU.

  15. Užívání tabáku* během 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo v době, kdy je subjekt zařazen do studie, nebo pozitivní močový test na kotinin.

    *Užívání tabáku zahrnuje vaping, kouření tabáku, užívání šňupacího a žvýkacího tabáku a dalších výrobků obsahujících nikotin nebo nikotin

  16. Použití léků na předpis během 14 dnů před dávkou studovaného produktu s výjimkou hormonální antikoncepce, která je v průběhu studie povolena.

  17. Obdrželi jste jakékoli léky, vitamíny nebo doplňky stravy* bez lékařského předpisu do 7 dnů od podání dávky, pokud nebyl udělen předchozí souhlas jak zkoušejícím, tak sponzorem.

    *Z tohoto seznamu je vyloučeno přerušované užívání acetaminofenu v dávkách < / = 2 g / den nebo ibuprofenu < / = 1200 mg / den. Bylinné doplňky musí být vysazeny 7 dní před dávkou zkoumaného produktu.

  18. Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na azolová antimykotika.
  19. Darování krve nebo jiná významná ztráta krve během 60 dnů od screeningu a po dobu trvání studie.
  20. Neschopnost nebo potíže s polykáním celých tobolek/tablet a/nebo více tobolek/tablet.
  21. Konzumace nápojů a potravin obsahujících kofein po dobu 24 hodin před Dnem -1 až do propuštění z CRU v den 4.
  22. Konzumace grapefruitu nebo džusů obsahujících grapefruit nebo sevillské pomeranče během 7 dnů před plánovanou dávkou studovaného produktu až do návštěvy CRU v den 14.

  23. Subjekt má v plánu přihlásit se nebo je již zařazen do jiného klinického hodnocení, které by mohlo narušit hodnocení bezpečnosti hodnoceného produktu kdykoli během období studie*.

    *Zahrnuje studie, které mají studijní zásah, jako je lék, biologický přípravek nebo zařízení

  24. Mít dietní omezení, která by vylučovala subjekt z účasti v kohortách s jídlem nebo nalačno.
  25. Přecitlivělost nebo alergie na aspirin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
40 mg (1 tableta po 40 mg) VT-1598 podaných perorálně v jedné dávce, n=6 (1 sentinel, 5 nesentinelů), nebo odpovídající placebo, n=2 (1 sentinel, 1 nesentinel), při půstu v den 1 dvojitě zaslepeným způsobem.
Jiný: Placebo
Placebo bude dodáváno jako odpovídající tablety (do 40 mg a 80 mg tablet VT-1598) obsahujících neaktivní složky VT-1598.
Lék: VT-1598
VT-1598 je nové perorální činidlo pro léčbu plísňových infekcí. Bude dodáván jako 40 mg a 80 mg tablety.
Experimentální: Kohorta 2
80 mg (2 tablety po 40 mg) VT-1598 podaných perorálně v jedné dávce, n=6 (1 sentinel, 5 nesentinelů), nebo odpovídající placebo, n=2 (1 sentinel, 1 nesentinel), při půstu v den 1 dvojitě zaslepeným způsobem.
Jiný: Placebo
Placebo bude dodáváno jako odpovídající tablety (do 40 mg a 80 mg tablet VT-1598) obsahujících neaktivní složky VT-1598.
Lék: VT-1598
VT-1598 je nové perorální činidlo pro léčbu plísňových infekcí. Bude dodáván jako 40 mg a 80 mg tablety.
Experimentální: Kohorta 3
160 mg (4 tablety po 40 mg) VT-1598 podaných perorálně jako jedna dávka, n=6 (1 sentinel, 5 nesentinelů), nebo odpovídající placebo, n=2 (1 sentinel, 1 nesentinel), při půstu v den 1 dvojitě zaslepeným způsobem.
Jiný: Placebo
Placebo bude dodáváno jako odpovídající tablety (do 40 mg a 80 mg tablet VT-1598) obsahujících neaktivní složky VT-1598.
Lék: VT-1598
VT-1598 je nové perorální činidlo pro léčbu plísňových infekcí. Bude dodáván jako 40 mg a 80 mg tablety.
Experimentální: Kohorta 4
320 mg (4 tablety po 80 mg) VT-1598 podaných perorálně jako jedna dávka, n=6 (1 sentinel, 5 nesentinelů), nebo odpovídající placebo, n=2 (1 sentinel, 1 nesentinel), při půstu v den 1 dvojitě zaslepeným způsobem.
Jiný: Placebo
Placebo bude dodáváno jako odpovídající tablety (do 40 mg a 80 mg tablet VT-1598) obsahujících neaktivní složky VT-1598.
Lék: VT-1598
VT-1598 je nové perorální činidlo pro léčbu plísňových infekcí. Bude dodáván jako 40 mg a 80 mg tablety.
Experimentální: Kohorta 5
640 mg (8 tablet po 80 mg) VT-1598 podaných perorálně jako jedna dávka, n=6 (1 sentinel, 5 nesentinelů), nebo odpovídající placebo, n=2 (1 sentinel, 1 nesentinel), při půstu v den 1 dvojitě zaslepeným způsobem.
Jiný: Placebo
Placebo bude dodáváno jako odpovídající tablety (do 40 mg a 80 mg tablet VT-1598) obsahujících neaktivní složky VT-1598.
Lék: VT-1598
VT-1598 je nové perorální činidlo pro léčbu plísňových infekcí. Bude dodáván jako 40 mg a 80 mg tablety.
Experimentální: Kohorta 6
160 mg (4 tablety po 40 mg) VT-1598 podaných perorálně jako jednorázová dávka, n=6, nebo odpovídající placebo, n=2, po vysoce kalorickém, vysoce tučném jídle v den 1 dvojitě zaslepeným způsobem .
Jiný: Placebo
Placebo bude dodáváno jako odpovídající tablety (do 40 mg a 80 mg tablet VT-1598) obsahujících neaktivní složky VT-1598.
Lék: VT-1598
VT-1598 je nové perorální činidlo pro léčbu plísňových infekcí. Bude dodáván jako 40 mg a 80 mg tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími událostmi
Časové okno: Den 1 až den 21
Nežádoucí příhody (AE) jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt bez ohledu na jeho kauzální vztah ke studijní léčbě. Počet účastníků s AE je shrnut podle tříd orgánových systémů MedDRA (SOC). Každý subjekt byl započítán jednou za SOC. Pokud byl stav přítomen při screeningu, nebyl považován za AE, pokud se jeho závažnost nezhoršila.
Den 1 až den 21
Počet účastníků s abnormálními výsledky chemické laboratorní toxicity
Časové okno: Výchozí stav (den -1) až den 21
Laboratorní parametry a související prahové hodnoty zahrnují albumin <=3,4 g/dl, glukózu <= 69 mg/dl nebo >=106 mg/dl, dusík močoviny v krvi (BUN) >= 21 mg/dl, draslík >=5,2 mEq/l nebo <=3,4 mEq/l, vápník < 8,7 mg/dl nebo >=10,3 mg/dl, sodík <=132 mEq/l nebo >=144 mEq/l, celkový protein <=5,9 g/dl, kreatinin >=1,3 mg /dl (muži) nebo >= 1,0 mg/dl (ženy), kreatinfosfokináza >= 308 U/L (muži) nebo >=192 U/L (ženy), fosfor <=2,4 mg/dl, alkalická fosfatáza >= 130 IU/L (muži) nebo >= 105 IU/L (ženy), aspartátaminotransferáza >= 39,9 U/L (muži) nebo >= 31,9 U/L (žena), alaninaminotransferáza >=40,9 U/L (muži) nebo >= 32,9 U/L (ženy), celkový bilirubin >=1,2 mg/dl, přímý bilirubin >=0,2 mg/dl, hořčík <=1,6 mg/dl a sérový kortizol <= 4 ug /dl. Pokud laboratorní hodnota klinické chemie dosáhla prahové hodnoty pro AE na začátku, byly následné laboratorní výsledky bezpečnosti považovány za AE pouze v případě, že se stupeň závažnosti zhoršil.
Výchozí stav (den -1) až den 21
Počet účastníků s abnormálními výsledky toxicity v hematologické laboratoři
Časové okno: Výchozí stav (den -1) až den 21
Laboratorní parametry a související prahové hodnoty pro nežádoucí účinky zahrnují hemoglobin <= 12,2 g/dl (muži) nebo <= 10,8 g/dl (ženy), hematokrit <= 36,1 % (muži) nebo <= 32,6 % (ženy), počet lymfocytů < = 799 buněk/mm3, počet neutrofilů <= 1 299 buněk/mm3 (Afroameričané) nebo <= 1 699 buněk/mm3 (všechny ostatní), počet monocytů >= 1001 buněk/mm3, počet eozinofilů >= 871 buněk/mm3, počet bazofilů >= 101 buněk/mm3, počet krevních destiček <= 150 x 10^3/mm3, počet červených krvinek (RBC) <= 4,1 x 10^6/ul (muži) nebo <= 3,7 x 10^6/ul (ženy) ) a počet bílých krvinek (WBC) >= 9 001 buněk/mm3 nebo <= 2 499 buněk/mm3 (afroameričtí muži) nebo >= 11 001 buněk/mm3 nebo <= 2 499 buněk/mm3 (afroamerické ženy) nebo >= 10 001 buněk/mm3 nebo <= 3 999 buněk/mm3 (všechny ostatní). Pokud výsledek splnil prahovou hodnotu pro AE na začátku, byly následné výsledky považovány za AE pouze v případě, že došlo ke zhoršení závažnosti.
Výchozí stav (den -1) až den 21
Počet účastníků s abnormálními laboratorními výsledky toxicity koagulace
Časové okno: Výchozí stav (den -1) až den 21
Mezi laboratorní parametry patří protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální protrombinový čas (PTT) a protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr (INR). Prahové hodnoty pro nežádoucí účinky byly považovány za PT >= 11,6 s, PTT >= 30,1 s, INR >= 1,2. Pokud koagulační laboratorní hodnota dosáhla prahové hodnoty pro AE na začátku, následné bezpečnostní laboratorní výsledky byly považovány za AE pouze v případě, že se stupeň závažnosti zhoršil.
Výchozí stav (den -1) až den 21
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorní analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav (den -1) až den 21
Jediným hodnoceným laboratorním parametrem analýzy moči byly červené krvinky (RBC) při kompletní analýze moči. Prahová hodnota pro nežádoucí účinky byla považována za >=3. Pokud laboratorní hodnota analýzy moči dosáhla prahové hodnoty pro AE na začátku, byly následné laboratorní výsledky bezpečnosti považovány za AE pouze v případě, že došlo ke zhoršení závažnosti.
Výchozí stav (den -1) až den 21
Počet účastníků s abnormálními výsledky toxicity na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 až den 21
Každý účastník je započítán pouze jednou za stupeň toxicity pro nejhorší zaznamenanou závažnost. Jediným hodnoceným parametrem EKG byl interval QTcF s prahem >= 30 ms. Pokud hodnota EKG dosáhla prahové hodnoty pro AE na začátku, následné výsledky bezpečnostního EKG byly považovány za AE pouze v případě, že se stupeň závažnosti zhoršil.
Den 1 až den 21
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav (den -1) až den 21
Každý účastník je započítán pouze jednou za stupeň toxicity pro nejhorší zaznamenanou závažnost. Mezi parametry vitálních funkcí patří systolický krevní tlak (BP), diastolický krevní tlak, puls, dechová frekvence a teplota. Prahové hodnoty pro abnormální vitální funkce byly považovány za systolický TK >= 141 mmHg nebo <= 89 mmHg, diastolický TK >= 91 mmHg, puls <= 54 tepů za minutu (výchozí hodnota > 60 tepů za minutu) nebo <=50 (výchozí hodnota <= 60 tepů za minutu) nebo >= 101 tepů/min, dechová frekvence >= 17 dechů za minutu a teplota >= 38,0 stupňů Celsia. Pokud výsledek vitálních funkcí dosáhl prahové hodnoty pro AE na začátku, následné výsledky vitálních funkcí byly považovány za AE pouze v případě, že se stupeň závažnosti zhoršil.
Výchozí stav (den -1) až den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace VT-1598 v plazmě
Časové okno: 0 hodin (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h , 72 h, 144 h, 312 h a 480 h po dávce
Průměr a standardní odchylka koncentrací VT-1598 v plazmě podle nominálního časového bodu.
0 hodin (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h , 72 h, 144 h, 312 h a 480 h po dávce
VT-11134 Koncentrace v plazmě
Časové okno: 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h , 144 h, 312 h a 480 h po dávce
Průměr a standardní odchylka koncentrací VT-11134 v plazmě podle nominálního časového bodu.
0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h , 144 h, 312 h a 480 h po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) VT-1598 a VT-11134
Časové okno: 0 hodin až 480 hodin po dávce
Průměr a směrodatná odchylka (SD) parametru Cmax (ng/ml) PK byla odhadnuta z dat koncentrace v plazmě VT-1598 a VT-11134 v čase.
0 hodin až 480 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax/dávka) VT-1598 a VT-11134 normalizovaná na dávku
Časové okno: 0 hodin až 480 hodin po dávce
Průměr a směrodatná odchylka (SD) PK parametru Cmax (ng/ml) normalizovaného na dávku byly odhadnuty z dat koncentrace v plazmě VT-1598 a VT-11134 v čase.
0 hodin až 480 hodin po dávce
Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) VT-1598 a VT-11134
Časové okno: 0 hodin až 480 hodin po dávce
Střední hodnota a standardní odchylka (SD) parametru Tmax (h) PK byla odhadnuta z dat koncentrace VT-1598 a VT-11134 v plazmě v závislosti na čase.
0 hodin až 480 hodin po dávce
Poločas rozpadu terminálu (t 1/2) VT-1598 a VT-11134
Časové okno: 0 hodin až 480 hodin po dávce
Průměr a směrodatná odchylka (SD) parametru t 1/2 (h) PK byla odhadnuta z dat plazmatické koncentrace VT-1598 a VT-11134 v čase pomocí nekompartmentové analýzy Phoenix WinNonlin s následujícími kritérii akceptace Lambda Z: rsq_adjusted (upraveno r na druhou) >= 0,90, rozpětí >= 2,0 poločasy a zahrnuje alespoň 3 časové body po Tmax.
0 hodin až 480 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední koncentraci nad dolním limitem kvantifikace (AUC(0-poslední)) VT-1598 a VT-11134
Časové okno: 0 hodin až 480 hodin po dávce
Střední hodnota a směrodatná odchylka (SD) parametru AUC(0-poslední) (h*ng/ml) PK byla odhadnuta z dat koncentrace v plazmě VT-1598 a VT-11134 v čase pomocí nekompartmentové analýzy Phoenix WinNonlin s následujícím Kritéria akceptace Lambda Z: rsq_adjusted (upraveno r na druhou) >= 0,90, rozpětí >= 2,0 poločasy a zahrnuje alespoň 3 časové body po Tmax.
0 hodin až 480 hodin po dávce
Oblast normalizovaná na dávku pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední koncentraci nad dolním limitem kvantifikace (AUC(0-poslední)) VT-1598 a VT-11134
Časové okno: 0 hodin až 480 hodin po dávce
Střední hodnota a směrodatná odchylka (SD) PK parametru AUC(0-poslední) normalizované na dávku (h*ng/ml) byly odhadnuty z dat koncentrace v plazmě VT-1598 a VT-11134 v čase pomocí nekompartmentové analýzy Phoenix WinNonlin s následujícími kritérii akceptace Lambda Z: rsq_adjusted (upraveno r na druhou) >= 0,90, rozpětí >= 2,0 poločasy a zahrnuje alespoň 3 časové body po Tmax.
0 hodin až 480 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC(0-inf)) VT-1598 a VT-11134
Časové okno: 0 hodin až 480 hodin po dávce
Střední hodnota a směrodatná odchylka (SD) parametru AUC(0-inf) (h*ng/ml) PK byla odhadnuta z dat koncentrace v plazmě VT-1598 a VT-11134 v čase pomocí nekompartmentové analýzy Phoenix WinNonlin s následujícím Kritéria akceptace Lambda Z: rsq_adjusted (upraveno r na druhou) >= 0,90, rozpětí >= 2,0 poločasy a zahrnuje alespoň 3 časové body po Tmax.
0 hodin až 480 hodin po dávce
Oblast normalizovaná na dávku pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC(0-inf)) VT-1598 a VT-11134
Časové okno: 0 hodin až 480 hodin po dávce
Průměr a směrodatná odchylka (SD) dávkově normalizovaného AUC(0-inf) (h*ng/ml) PK parametru byly odhadnuty z dat koncentrace v plazmě VT-1598 a VT-11134 v čase pomocí nekompartmentové analýzy Phoenix WinNonlin s následující kritéria akceptace Lambda Z: rsq_adjusted (upraveno r na druhou) >= 0,90, rozpětí >= 2,0 poločasy a zahrnuje alespoň 3 časové body po Tmax.
0 hodin až 480 hodin po dávce
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace prvního řádu (Lambda Z) VT-1598 a VT-11134
Časové okno: 0 hodin až 480 hodin po dávce
Střední hodnota a směrodatná odchylka (SD) parametru lambda Z (1/h) PK byla odhadnuta z dat plazmatické koncentrace VT-1598 a VT-11134 v čase pomocí nekompartmentové analýzy Phoenix WinNonlin s následujícími kritérii akceptace Lambda Z: rsq_adjusted (upraveno r na druhou) >= 0,90, rozpětí >= 2,0 poločasy a zahrnuje alespoň 3 časové body po Tmax.
0 hodin až 480 hodin po dávce
Zjevná ústní prověrka (CL/F) VT-1598 a VT-11134
Časové okno: 0 hodin až 480 hodin po dávce
Průměr a směrodatná odchylka (SD) parametru CL/F (L/h) PK byla odhadnuta z dat plazmatické koncentrace VT-1598 a VT-11134 v čase pomocí nekompartmentové analýzy Phoenix WinNonlin s následujícími kritérii akceptace Lambda Z: rsq_adjusted (upraveno r na druhou) >= 0,90, rozpětí >= 2,0 poločasy a zahrnuje alespoň 3 časové body po Tmax.
0 hodin až 480 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce během koncové fáze (Vd/F) VT-1598 a VT-11134
Časové okno: 0 hodin až 480 hodin po dávce
Průměr a směrodatná odchylka (SD) parametru Vd/F (L) PK byla odhadnuta z údajů plazmatické koncentrace VT-1598 a VT-11134 v čase pomocí nekompartmentové analýzy Phoenix WinNonlin s následujícími kritérii akceptace Lambda Z: rsq_adjusted ( upravená r na druhou) >= 0,90, rozpětí >= 2,0 poločasy a zahrnuje alespoň 3 časové body po Tmax.
0 hodin až 480 hodin po dávce
Kumulativní množství VT-1598 a VT-11134 vyloučené do moči od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Ae Last)
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin po dávce
Střední a (minimální, maximální) množství VT-1598 a VT-11134 vyloučených do moči od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
0 hodin až 72 hodin po dávce
Procento VT-1598 vyloučené do moči (Ae%Dose)
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin po dávce
Průměr a (minimum, maximum) procenta VT-1598 vyloučeného do moči.
0 hodin až 72 hodin po dávce
Renální clearance (CLr) VT-1598 a VT-11134
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin po dávce
Průměr a standardní odchylka (SD) CLr (ml/min) VT-1598 a VT-11134.
0 hodin až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

31. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0087
  • HHSN272201500007I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit