Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van VT-1598

2 november 2023 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase 1, first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis-escalatiestudie om de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses VT-1598 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis bij gezonde volwassen proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar. Het is ontworpen om de veiligheid en PK van enkele orale doses VT-1598 te evalueren. Achtenveertig proefpersonen zullen worden ingeschreven in de studie op 1 locatie in de VS en gerandomiseerd om VT-1598 of placebo te ontvangen in 6 doseringscohorten (vijf nuchtere cohorten en één gevoede cohort). Elk cohort heeft 8 proefpersonen; 6 proefpersonen krijgen een enkele orale dosis VT-1598 en 2 proefpersonen krijgen een bijpassende placebo. Cohorten 1 - 5 zullen 2 verklikkerproefpersonen bevatten die gerandomiseerd zijn voor verschillende behandelingen. Cohort 6 (die een behandeling krijgen nadat ze een calorierijke en vetrijke maaltijd hebben gekregen) omvat geen proefpersonen met peilstations. Proefpersonen zullen vóór de dosering worden toegelaten tot de onderzoekslocatie en gedurende ten minste 72 uur na de dosis op de onderzoekslocatie blijven voor veiligheidsbewaking en PK-beoordelingen. De proefpersonen keren op studiedag 7, 14 en 21 terug naar de onderzoekslocatie voor poliklinische veiligheidsbewaking en PK-beoordelingen. Er worden geen formele hypothesen getest in deze fase 1-studie. De primaire doelstellingen van deze studie zijn 1) het bepalen van de veiligheid van enkelvoudig oplopende orale doses VT-1598 bij gezonde volwassen proefpersonen in nuchtere toestand, en 2) het bepalen van de veiligheid van een enkelvoudige orale dosis VT-1598 bij gezonde volwassenen. onderwerpen in een gevoede staat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis bij gezonde volwassen proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar. Het is ontworpen om de veiligheid en PK van enkele orale doses VT-1598 te evalueren. Achtenveertig proefpersonen zullen worden ingeschreven in de studie op 1 locatie in de VS en gerandomiseerd om VT-1598 of placebo te ontvangen in 6 doseringscohorten (vijf nuchtere cohorten en één gevoede cohort). Cohorten 1 - 4 worden achtereenvolgens uitgevoerd, maar cohorten 5 en 6 kunnen gelijktijdig worden gestart. Elk cohort heeft 8 proefpersonen; 6 proefpersonen krijgen een enkele orale dosis VT-1598 en 2 proefpersonen krijgen een bijpassende placebo. Cohorten 1 - 5 zullen 2 verklikkerproefpersonen bevatten die gerandomiseerd zijn voor verschillende behandelingen. Cohort 6 (die een behandeling krijgen nadat ze een calorierijke en vetrijke maaltijd hebben gekregen) omvat geen proefpersonen met peilstations. VT-1598 zal worden toegediend volgens het volgende escalatieschema: cohort 1 krijgt een dosis van 40 mg, cohort 2 krijgt een dosis van 80 mg, cohort 3 krijgt een dosis van 160 mg, cohort 4 krijgt een dosis van 320 mg, cohort 5 krijgt een dosis van 640 mg dosis, en cohort 6 (gevoede cohort) krijgt een dosis van 160 mg. Proefpersonen zullen vóór de dosering worden toegelaten tot de onderzoekslocatie en gedurende ten minste 72 uur na de dosis op de onderzoekslocatie blijven voor veiligheidsbewaking en PK-beoordelingen. De proefpersonen keren op studiedag 7, 14 en 21 terug naar de onderzoekslocatie voor poliklinische veiligheidsbewaking en PK-beoordelingen. Er worden geen formele hypothesen getest in deze fase 1-studie. De primaire doelstellingen van deze studie zijn 1) het bepalen van de veiligheid van enkelvoudig oplopende orale doses VT-1598 bij gezonde volwassen proefpersonen in nuchtere toestand, en 2) het bepalen van de veiligheid van een enkelvoudige orale dosis VT-1598 bij gezonde volwassenen. onderwerpen in een gevoede staat. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn 1) het bepalen van het farmacokinetisch (PK) profiel in plasma en urine van VT-1598 en zijn primaire metaboliet, VT-11134, bij gezonde volwassen proefpersonen, en 2) het bepalen van het effect van een hoog- vette, calorierijke maaltijd volgens het PK-profiel van VT-1598 en VT-11134 wanneer een enkele orale dosis van VT-1598 wordt gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209-1015
        • ICON Early Phase Services Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie.
  2. Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen (inclusief opsluiting in de Clinical Research Unit (CRU)) en zal het onderzoek waarschijnlijk voltooien zoals gepland.
  3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 - 45 jaar (inclusief).
  4. Proefpersoon is in goede gezondheid om veilig te worden ingeschreven in dit protocol, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  5. Body Mass Index (BMI) van 18 - 35 kg/m^2, inclusief, en minimaal gewicht van 50 kg.

  6. Als een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd* is, moet ze een zeer effectieve anticonceptiemethode** gebruiken vanaf 30 dagen vóór inschrijving tot en met 3 maanden na toediening.

    * Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij postmenopauzale (patiënt is minstens 50 jaar oud en heeft >/= 2 jaar zonder menstruatie zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak en heeft een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 40 IE /L), of permanent chirurgisch gesteriliseerd.

    **Een zeer effectieve anticonceptiemethode omvat chirurgische sterilisatiemethoden zoals het afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, salpingectomie, hysterectomie of succesvolle vernietiging van de eileiders (bijv. Essure(R)) met gedocumenteerde radiologische bevestigingstest ten minste 90 dagen na de procedure, of lang - werkende omkeerbare anticonceptie (onderhuidse implantaten die progestageen afgeven, koperen intra-uteriene apparaten (IUD's), levonorgesterel-afgevende spiraaltjes).

  7. Mannen* die geslachtsgemeenschap hebben met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met consistent gebruik van condooms vanaf toediening van het onderzoeksproduct tot en met 3 maanden na toediening**.

    *Inclusief gesteriliseerde mannen.

    **En moet er ook mee instemmen om gedurende dezelfde periode geen sperma te doneren.

  8. Proefpersoon heeft voldoende veneuze toegang voor bloedafname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een chronische aandoening die het risico voor de proefpersoon kan verhogen of de eindpuntbeoordeling kan verstoren (bijv. leverziekte, nierziekte, immunodeficiëntie).
  2. Chronische aandoening gediagnosticeerd binnen 90 dagen na het screeningsbezoek.

  3. Instabiele chronische ziekte* binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.

    * Zoals gedefinieerd door behoefte aan medische interventie die leidt tot een verandering in medicatie en/of vereiste ziekenhuisopname, operatie/procedure of bezoek aan SEH/spoedeisende zorg

  4. Geschiedenis van psychiatrische aandoening waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 5 jaar nodig was of patiënt wordt door de onderzoeker als onstabiel beschouwd.
  5. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijke invloed kan hebben op de opname, distributie of eliminatie van geneesmiddelen.

  6. Alle laboratoriumwaarden* die buiten het normale bereik vallen bij screening of inschrijving.

    *Een laboratoriumwaarde van Graad 1 (met uitzondering van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine, hemoglobine of serumcreatinine) is toegestaan ​​als deze door de onderzoeker niet als klinisch significant wordt beschouwd.

  7. Abnormale elektrocardiogrammen (ECG's).
  8. Elektrocardiografisch QTcF-interval >430 msec voor mannen en >450 msec voor vrouwen bij screening.
  9. Positieve test op antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), humaan immunodeficiëntievirus-2 (hiv-2), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C (HCV).
  10. Positieve urinedrugtest. De medicijnen waarop wordt gescreend, zijn onder meer amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, cannabinoïden, fencyclidine en benzodiazepinen.

  11. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die zwanger* is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode of 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

    * Een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek of op een ander gespecificeerd tijdstip voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksproduct.

  12. Een onderzoeksproduct ontvangen in een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  13. Toegegeven of gedocumenteerd illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens hun deelname aan het onderzoek.
  14. Alcohol genuttigd binnen 72 uur na Dag -1, tot na het bezoek aan de Clinical Research Unit (CRU) op Dag 14 of een positieve alcoholtest hebben bij Screening of bij opname in de CRU.

  15. Tabaksgebruik binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of terwijl een proefpersoon is ingeschreven voor het onderzoek of een positieve urinedrugtest voor cotinine.

    * Tabaksgebruik omvat vapen, roken van tabak, het gebruik van snuif- en pruimtabak en andere nicotine of nicotinehoudende producten

  16. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksproduct, met uitzondering van hormonale anticonceptiva, die gedurende het hele onderzoek zijn toegestaan.

  17. Vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines of voedingssupplementen* hebben ontvangen binnen 7 dagen na toediening, tenzij voorafgaande toestemming is verleend door zowel de onderzoeker als de sponsor.

    * Uitgesloten van deze lijst is intermitterend gebruik van paracetamol in doses van < / = 2 g / dag of ibuprofen < / = 1200 mg / dag. Kruidensupplementen moeten 7 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksproduct worden stopgezet.

  18. Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor azol-antischimmelmiddelen.
  19. Bloeddonatie of ander significant bloedverlies binnen 60 dagen na screening en voor de duur van het onderzoek.
  20. Onvermogen of moeite met het doorslikken van hele capsules/tabletten en/of meerdere capsules/tabletten.
  21. Consumptie van dranken en voedingsmiddelen die cafeïne bevatten gedurende 24 uur voorafgaand aan dag -1 tot ontslag uit de CRU op ​​dag 4.
  22. Consumptie van grapefruit of sappen met grapefruit of Sevilla-sinaasappelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de geplande dosis van het onderzoeksproduct tot na het bezoek aan de CRU op ​​dag 14.

  23. Proefpersoon heeft plannen om zich in te schrijven of is al ingeschreven in een andere klinische studie die op enig moment tijdens de studieperiode de veiligheidsbeoordeling van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren*.

    *Inclusief studies die een studie-interventie hebben, zoals een medicijn, biologisch middel of apparaat

  24. Het hebben van dieetbeperkingen die de proefpersoon ervan zouden weerhouden deel te nemen aan ofwel gevoede ofwel nuchtere cohorten.
  25. Gevoelig of allergisch zijn voor aspirine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
40 mg (1 tablet van 40 mg) VT-1598 oraal toegediend als een enkele dosis, n=6 (1 sentinel, 5 niet-sentinel), of overeenkomende placebo, n=2 (1 sentinel, 1 niet-sentinel), tijdens het vasten op dag 1 op een dubbelblinde manier.
Ander: Placebo
Placebo wordt geleverd als bijpassende tabletten (aan 40 mg en 80 mg VT-1598 tabletten) die de inactieve componenten van VT-1598 bevatten.
Geneesmiddel: VT-1598
VT-1598 is een nieuw oraal middel voor de behandeling van schimmelinfecties. Het wordt geleverd als tabletten van 40 mg en 80 mg.
Experimenteel: Cohort 2
80 mg (2 tabletten van 40 mg) VT-1598 oraal toegediend als een enkele dosis, n=6 (1 sentinel, 5 niet-sentinel), of overeenkomende placebo, n=2 (1 sentinel, 1 niet-sentinel), tijdens het vasten op dag 1 op een dubbelblinde manier.
Ander: Placebo
Placebo wordt geleverd als bijpassende tabletten (aan 40 mg en 80 mg VT-1598 tabletten) die de inactieve componenten van VT-1598 bevatten.
Geneesmiddel: VT-1598
VT-1598 is een nieuw oraal middel voor de behandeling van schimmelinfecties. Het wordt geleverd als tabletten van 40 mg en 80 mg.
Experimenteel: Cohort 3
160 mg (4 tabletten van 40 mg) VT-1598 oraal toegediend als een enkele dosis, n=6 (1 sentinel, 5 niet-sentinel), of overeenkomende placebo, n=2 (1 sentinel, 1 niet-sentinel), tijdens het vasten op dag 1 op een dubbelblinde manier.
Ander: Placebo
Placebo wordt geleverd als bijpassende tabletten (aan 40 mg en 80 mg VT-1598 tabletten) die de inactieve componenten van VT-1598 bevatten.
Geneesmiddel: VT-1598
VT-1598 is een nieuw oraal middel voor de behandeling van schimmelinfecties. Het wordt geleverd als tabletten van 40 mg en 80 mg.
Experimenteel: Cohort 4
320 mg (4 tabletten van 80 mg) VT-1598 oraal toegediend als een enkele dosis, n=6 (1 sentinel, 5 niet-sentinel), of overeenkomende placebo, n=2 (1 sentinel, 1 niet-sentinel), tijdens het vasten op dag 1 op een dubbelblinde manier.
Ander: Placebo
Placebo wordt geleverd als bijpassende tabletten (aan 40 mg en 80 mg VT-1598 tabletten) die de inactieve componenten van VT-1598 bevatten.
Geneesmiddel: VT-1598
VT-1598 is een nieuw oraal middel voor de behandeling van schimmelinfecties. Het wordt geleverd als tabletten van 40 mg en 80 mg.
Experimenteel: Cohort 5
640 mg (8 tabletten van 80 mg) VT-1598 oraal toegediend als een enkele dosis, n=6 (1 sentinel, 5 niet-sentinel), of overeenkomende placebo, n=2 (1 sentinel, 1 niet-sentinel), tijdens het vasten op dag 1 op een dubbelblinde manier.
Ander: Placebo
Placebo wordt geleverd als bijpassende tabletten (aan 40 mg en 80 mg VT-1598 tabletten) die de inactieve componenten van VT-1598 bevatten.
Geneesmiddel: VT-1598
VT-1598 is een nieuw oraal middel voor de behandeling van schimmelinfecties. Het wordt geleverd als tabletten van 40 mg en 80 mg.
Experimenteel: Cohort 6
160 mg (4 tabletten van 40 mg) VT-1598 oraal toegediend als een enkele dosis, n=6, of overeenkomende placebo, n=2, na een calorierijke, vetrijke maaltijd op dag 1 op een dubbelblinde manier .
Ander: Placebo
Placebo wordt geleverd als bijpassende tabletten (aan 40 mg en 80 mg VT-1598 tabletten) die de inactieve componenten van VT-1598 bevatten.
Geneesmiddel: VT-1598
VT-1598 is een nieuw oraal middel voor de behandeling van schimmelinfecties. Het wordt geleverd als tabletten van 40 mg en 80 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 21
Bijwerkingen (AE's) worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, ongeacht het oorzakelijk verband met de studiebehandeling. Het aantal deelnemers met een AE wordt samengevat door MedDRA System Organ Class (SOC). Elk onderwerp werd één keer geteld per SOC. Als er bij de screening een aandoening aanwezig was, werd dit niet als een AE beschouwd, tenzij de ernst verslechterde.
Dag 1 tot en met dag 21
Aantal deelnemers met abnormale chemische toxiciteitsresultaten in het laboratorium
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) tot en met dag 21
Laboratoriumparameters en bijbehorende drempels omvatten albumine <=3,4 g/dL, glucose <= 69 mg/dL of >=106 mg/dL, bloedureumstikstof (BUN) >= 21 mg/dL, kalium >=5,2 mEq/L of <=3,4 mEq/L, calcium < 8,7 mg/dL of >=10,3 mg/dL, natrium <=132 mEq/L of >=144 mEq/L, totaal eiwit <=5,9 g/dL, creatinine >=1,3 mg /dL (mannelijk) of >= 1,0 mg/dL (vrouwelijk), creatinefosfokinase >= 308 E/L (mannelijk) of >=192 E/L (vrouwelijk), fosfor <=2,4 mg/dL, alkalische fosfatase >= 130 IE/L (mannen) of >= 105 IE/L (vrouwen), aspartaataminotransferase >= 39,9 E/L (mannen) of >= 31,9 U/L (vrouwelijk), alanineaminotransferase >=40,9 E/L (mannelijk) of >= 32,9 E/L (vrouwelijk), totaal bilirubine >=1,2 mg/dL, direct bilirubine >=0,2 mg/dL, magnesium <=1,6 mg/dL en serumcortisol <= 4 ug /dL. Als een klinisch-chemische laboratoriumwaarde de drempelwaarde voor een AE bij aanvang voldeed, werden de daaropvolgende resultaten van het veiligheidslaboratorium alleen als een AE beschouwd als de beoordeling in ernst verslechterde.
Basislijn (dag -1) tot en met dag 21
Aantal deelnemers met abnormale hematologische laboratoriumtoxiciteitsresultaten
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) tot en met dag 21
Laboratoriumparameters en bijbehorende drempelwaarden voor bijwerkingen zijn onder meer hemoglobine <= 12,2 g/dl (mannelijk) of <= 10,8 g/dl (vrouwelijk), hematocriet <= 36,1% (mannelijk) of <= 32,6% (vrouwelijk), aantal lymfocyten < = 799 cellen/mm3, aantal neutrofielen <= 1.299 cellen/mm3 (Afro-Amerikanen) of <= 1.699 cellen/mm3 (alle andere), aantal monocyten >= 1.001 cellen/mm3, aantal eosinofielen >= 871 cellen/mm3, aantal basofielen >= 101 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes <= 150 x 10^3/mm3, aantal rode bloedcellen (RBC) <= 4,1 x 10^6/uL (mannelijk) of <= 3,7 x 10^6/uL (vrouwelijk) ), en aantal witte bloedcellen (WBC) >= 9.001 cellen/mm3 of <= 2.499 cellen/mm3 (Afro-Amerikaanse mannen) of >= 11.001 cellen/mm3 of <= 2.499 cellen/mm3 (Afro-Amerikaanse vrouwen) of >= 10.001 cellen/mm3 of <= 3.999 cellen/mm3 (alle andere). Als een resultaat bij baseline voldeed aan de drempel voor een AE, werden daaropvolgende resultaten alleen als een AE beschouwd als de beoordeling in ernst verslechterde.
Basislijn (dag -1) tot en met dag 21
Aantal deelnemers met abnormale stolling Laboratoriumtoxiciteitsresultaten
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) tot en met dag 21
Laboratoriumparameters omvatten protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële protrombinetijd (PTT) en protrombine internationale genormaliseerde ratio (INR). Drempels voor bijwerkingen werden beschouwd als PT >= 11,6 s, PTT >= 30,1 s, INR >= 1,2. Als een stollingslaboratoriumwaarde bij aanvang de drempelwaarde voor een AE voldeed, werden de daaropvolgende resultaten van het veiligheidslaboratorium alleen als een AE beschouwd als de gradatie in ernst verslechterde.
Basislijn (dag -1) tot en met dag 21
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtoxiciteitsresultaten voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) tot en met dag 21
De enige gegradeerde laboratoriumparameter voor urineonderzoek waren rode bloedcellen (RBC) door volledig urineonderzoek. De drempel voor bijwerkingen werd beschouwd als >=3. Als de laboratoriumwaarde van een urineonderzoek de drempel voor een AE bij baseline voldeed, werden de daaropvolgende resultaten van het veiligheidslaboratorium alleen als een AE beschouwd als de beoordeling in ernst verslechterde.
Basislijn (dag -1) tot en met dag 21
Aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogram (ECG) toxiciteitsresultaten
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 21
Elke deelnemer wordt slechts één keer per toxiciteitsgraad geteld voor de ergst geregistreerde ernst. De enige beoordeelde ECG-parameter was het QTcF-interval met een drempel van >= 30 msec. Als een ECG-waarde bij aanvang de drempel voor een AE voldeed, werden de daaropvolgende veiligheids-ECG-resultaten alleen als een AE beschouwd als de beoordeling in ernst verslechterde.
Dag 1 tot en met dag 21
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) tot en met dag 21
Elke deelnemer wordt slechts één keer per toxiciteitsgraad geteld voor de ergst geregistreerde ernst. Vitale parameters omvatten systolische bloeddruk (BP), diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur. Drempelwaarden voor abnormale vitale functies werden beschouwd als systolische bloeddruk >= 141 mmHg of <= 89 mmHg, diastolische bloeddruk >= 91 mmHg, pols <= 54 bpm (baseline > 60 bpm) of <=50 (baseline <= 60 bpm) of >= 101 bpm, ademhalingsfrequentie >= 17 ademhalingen per minuut en temperatuur >= 38,0 graden Celsius. Als een resultaat van een levensteken de drempelwaarde voor een AE bij baseline voldeed, werden daaropvolgende resultaten van een levensteken alleen als een AE beschouwd als de beoordeling in ernst verslechterde.
Basislijn (dag -1) tot en met dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VT-1598-concentraties in plasma
Tijdsspanne: 0 uur (u), 0,5 u, 1 u, 1,5 u, 2 u, 3 u, 4 u, 6 u, 8 u, 10 u, 12 u, 14 u, 24 u, 36 u, 48 u, 60 u , 72 uur, 144 uur, 312 uur en 480 uur na de dosis
Gemiddelde en standaarddeviatie van VT-1598-concentraties in plasma op nominaal tijdstip.
0 uur (u), 0,5 u, 1 u, 1,5 u, 2 u, 3 u, 4 u, 6 u, 8 u, 10 u, 12 u, 14 u, 24 u, 36 u, 48 u, 60 u , 72 uur, 144 uur, 312 uur en 480 uur na de dosis
VT-11134 Concentraties in plasma
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur , 144 uur, 312 uur en 480 uur na de dosis
Gemiddelde en standaarddeviatie van VT-11134-concentraties in plasma op nominaal tijdstip.
0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur , 144 uur, 312 uur en 480 uur na de dosis
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van VT-1598 en VT-11134
Tijdsspanne: 0 uur tot 480 uur na de dosis
Gemiddelde en standaarddeviatie (SD) van de Cmax (ng/ml) PK-parameter werd geschat op basis van de VT-1598 en VT-11134 plasmaconcentratie-tijdgegevens.
0 uur tot 480 uur na de dosis
Dosis-genormaliseerde maximale waargenomen concentratie (Cmax/dosis) van VT-1598 en VT-11134
Tijdsspanne: 0 uur tot 480 uur na de dosis
Gemiddelde en standaarddeviatie (SD) van de dosis-genormaliseerde Cmax (ng/ml) PK-parameter werd geschat op basis van de VT-1598 en VT-11134 plasmaconcentratie-tijdgegevens.
0 uur tot 480 uur na de dosis
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van VT-1598 en VT-11134
Tijdsspanne: 0 uur tot 480 uur na de dosis
Gemiddelde en standaarddeviatie (SD) van de Tmax (h) PK-parameter werd geschat op basis van de VT-1598 en VT-11134 plasmaconcentratie-tijdgegevens.
0 uur tot 480 uur na de dosis
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t 1/2) van VT-1598 en VT-11134
Tijdsspanne: 0 uur tot 480 uur na de dosis
Gemiddelde en standaarddeviatie (SD) van de t 1/2 (h) PK-parameter werd geschat op basis van de VT-1598 en VT-11134 plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van Phoenix WinNonlin niet-compartimentele analyse met de volgende Lambda Z-acceptatiecriteria: rsq_adjusted (gecorrigeerde r kwadraat) >= 0,90, bereik >= 2,0 halfwaardetijden, en omvat ten minste 3 tijdspunten na Tmax.
0 uur tot 480 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste concentratie boven de ondergrens van kwantificering (AUC(0-last)) van VT-1598 en VT-11134
Tijdsspanne: 0 uur tot 480 uur na de dosis
Gemiddelde en standaarddeviatie (SD) van de AUC(0-laatste) (h*ng/ml) PK-parameter werd geschat op basis van de VT-1598 en VT-11134 plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van Phoenix WinNonlin niet-compartimentele analyse met de volgende Lambda Z-acceptatiecriteria: rsq_adjusted (aangepaste r-kwadraat) >= 0,90, bereik >= 2,0 halfwaardetijden, en omvat ten minste 3 tijdspunten na Tmax.
0 uur tot 480 uur na de dosis
Dosis-genormaliseerd gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste concentratie boven de ondergrens van kwantificering (AUC(0-last)) van VT-1598 en VT-11134
Tijdsspanne: 0 uur tot 480 uur na de dosis
Gemiddelde en standaarddeviatie (SD) van de dosis-genormaliseerde AUC(0-laatste) (h*ng/ml) PK-parameter werd geschat op basis van de VT-1598 en VT-11134 plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van Phoenix WinNonlin niet-compartimentele analyse met de volgende Lambda Z-acceptatiecriteria: rsq_adjusted (aangepaste r-kwadraat) >= 0,90, bereik >= 2,0 halfwaardetijden, en omvat ten minste 3 tijdspunten na Tmax.
0 uur tot 480 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC(0-inf)) van VT-1598 en VT-11134
Tijdsspanne: 0 uur tot 480 uur na de dosis
Gemiddelde en standaarddeviatie (SD) van de AUC(0-inf) (h*ng/ml) PK-parameter werd geschat op basis van de VT-1598 en VT-11134 plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van Phoenix WinNonlin niet-compartimentele analyse met de volgende Lambda Z-acceptatiecriteria: rsq_adjusted (aangepaste r-kwadraat) >= 0,90, bereik >= 2,0 halfwaardetijden, en omvat ten minste 3 tijdspunten na Tmax.
0 uur tot 480 uur na de dosis
Dosis-genormaliseerd gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC(0-inf)) van VT-1598 en VT-11134
Tijdsspanne: 0 uur tot 480 uur na de dosis
Gemiddelde en standaarddeviatie (SD) van de dosis-genormaliseerde AUC(0-inf) (h*ng/ml) PK-parameter werd geschat op basis van de VT-1598 en VT-11134 plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van Phoenix WinNonlin niet-compartimentele analyse met de volgende Lambda Z-acceptatiecriteria: rsq_adjusted (aangepaste r-kwadraat) >= 0,90, spanwijdte >= 2,0 halfwaardetijden, en omvat ten minste 3 tijdspunten na Tmax.
0 uur tot 480 uur na de dosis
Schijnbare eerste-orde eliminatiesnelheidsconstante (Lambda Z) van VT-1598 en VT-11134
Tijdsspanne: 0 uur tot 480 uur na de dosis
Gemiddelde en standaarddeviatie (SD) van de lambda Z (1/h) PK-parameter werd geschat op basis van de VT-1598 en VT-11134 plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van Phoenix WinNonlin niet-compartimentele analyse met de volgende Lambda Z-acceptatiecriteria: rsq_adjusted (gecorrigeerde r kwadraat) >= 0,90, bereik >= 2,0 halfwaardetijden, en omvat ten minste 3 tijdspunten na Tmax.
0 uur tot 480 uur na de dosis
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F) van VT-1598 en VT-11134
Tijdsspanne: 0 uur tot 480 uur na de dosis
Gemiddelde en standaarddeviatie (SD) van de CL/F (L/h) PK-parameter werd geschat op basis van de VT-1598 en VT-11134 plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van Phoenix WinNonlin niet-compartimentele analyse met de volgende Lambda Z-acceptatiecriteria: rsq_adjusted (aangepaste r-kwadraat) >= 0,90, bereik >= 2,0 halfwaardetijden, en omvat ten minste 3 tijdspunten na Tmax.
0 uur tot 480 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume tijdens eindfase (Vd/F) van VT-1598 en VT-11134
Tijdsspanne: 0 uur tot 480 uur na de dosis
Gemiddelde en standaarddeviatie (SD) van de Vd/F (L) PK-parameter werd geschat op basis van de VT-1598 en VT-11134 plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van Phoenix WinNonlin niet-compartimentele analyse met de volgende Lambda Z-acceptatiecriteria: rsq_adjusted ( aangepast r kwadraat) >= 0,90, bereik >= 2,0 halfwaardetijden, en omvat ten minste 3 tijdspunten na Tmax.
0 uur tot 480 uur na de dosis
Cumulatieve hoeveelheid VT-1598 en VT-11134 uitgescheiden in urine vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Ae Last)
Tijdsspanne: 0 uur tot 72 uur na de dosis
Gemiddelde en (minimum, maximum) van de hoeveelheid VT-1598 en VT-11134 uitgescheiden in de urine vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie.
0 uur tot 72 uur na de dosis
Percentage VT-1598 uitgescheiden in urine (Ae% dosis)
Tijdsspanne: 0 uur tot 72 uur na de dosis
Gemiddelde en (minimum, maximum) van het percentage VT-1598 uitgescheiden in de urine.
0 uur tot 72 uur na de dosis
Nierklaring (CLr) van VT-1598 en VT-11134
Tijdsspanne: 0 uur tot 72 uur na de dosis
Gemiddelde en standaarddeviatie (SD) van CLr (ml/min) van VT-1598 en VT-11134.
0 uur tot 72 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

31 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0087
  • HHSN272201500007I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren