Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka VT-1598

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza 1, pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych VT-1598 u zdrowych osób dorosłych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat włącznie. Jest przeznaczony do oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych VT-1598. Czterdziestu ośmiu pacjentów zostanie włączonych do badania w 1 ośrodku w USA i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej VT-1598 lub placebo w 6 kohortach dawkowania (pięć kohort na czczo i jedna kohorta po posiłku). Każda kohorta będzie miała 8 osób; 6 osobników otrzyma pojedynczą dawkę doustną VT-1598, a 2 osobników otrzyma pasujące placebo. Kohorty 1-5 będą obejmować 2 pacjentów wskaźnikowych przydzielonych losowo do różnych terapii. Kohorta 6 (otrzymująca leczenie po spożyciu wysokokalorycznego, wysokotłuszczowego posiłku) nie będzie obejmowała pacjentów wskaźnikowych. Osobnicy zostaną przyjęci do miejsca badania przed podaniem dawki i pozostaną w miejscu badania w celu monitorowania bezpieczeństwa i oceny PK przez co najmniej 72 godziny po podaniu dawki. Pacjenci powrócą do miejsca badania w dniach 7, 14 i 21 badania w celu ambulatoryjnego monitorowania bezpieczeństwa i oceny farmakokinetyki. W tym badaniu próbnym fazy 1 nie są testowane żadne formalne hipotezy. Głównymi celami tego badania są: 1) określenie bezpieczeństwa pojedynczych rosnących dawek doustnych VT-1598 u zdrowych osób dorosłych na czczo oraz 2) określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej VT-1598 u zdrowych osób dorosłych osoby w stanie po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat włącznie. Jest przeznaczony do oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych VT-1598. Czterdziestu ośmiu pacjentów zostanie włączonych do badania w 1 ośrodku w USA i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej VT-1598 lub placebo w 6 kohortach dawkowania (pięć kohort na czczo i jedna kohorta po posiłku). Kohorty 1–4 będą działać sekwencyjnie, ale kohorty 5 i 6 mogą być uruchamiane jednocześnie. Każda kohorta będzie miała 8 osób; 6 osobników otrzyma pojedynczą dawkę doustną VT-1598, a 2 osobników otrzyma pasujące placebo. Kohorty 1-5 będą obejmować 2 pacjentów wskaźnikowych przydzielonych losowo do różnych terapii. Kohorta 6 (otrzymująca leczenie po spożyciu wysokokalorycznego, wysokotłuszczowego posiłku) nie będzie obejmowała pacjentów wskaźnikowych. VT-1598 będzie podawany zgodnie z następującym schematem zwiększania dawki: Kohorta 1 otrzyma dawkę 40 mg, Kohorta 2 otrzyma dawkę 80 mg, Kohorta 3 otrzyma dawkę 160 mg, Kohorta 4 otrzyma dawkę 320 mg, Kohorta 5 otrzyma dawkę 640 mg dawki, a kohorta 6 (kohorta po posiłku) otrzyma dawkę 160 mg. Osobnicy zostaną przyjęci do miejsca badania przed podaniem dawki i pozostaną w miejscu badania w celu monitorowania bezpieczeństwa i oceny PK przez co najmniej 72 godziny po podaniu dawki. Pacjenci powrócą do miejsca badania w dniach 7, 14 i 21 badania w celu ambulatoryjnego monitorowania bezpieczeństwa i oceny farmakokinetyki. W tym badaniu próbnym fazy 1 nie są testowane żadne formalne hipotezy. Głównymi celami tego badania są: 1) określenie bezpieczeństwa pojedynczych rosnących dawek doustnych VT-1598 u zdrowych osób dorosłych na czczo oraz 2) określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej VT-1598 u zdrowych osób dorosłych osoby w stanie po posiłku. Drugorzędnymi celami tego badania są 1) określenie profilu farmakokinetycznego (PK) VT-1598 i jego głównego metabolitu, VT-11134 w osoczu i moczu u zdrowych osób dorosłych oraz 2) określenie wpływu tłustego, wysokokalorycznego posiłku na profilu PK VT-1598 i VT-11134, gdy podano pojedynczą dawkę doustną VT-1598.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209-1015
        • ICON Early Phase Services Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych.
  2. Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole (w tym zamknięcia w Jednostce Badań Klinicznych (CRU)) i prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem.
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 - 45 lat (włącznie).
  4. Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia, aby można go było bezpiecznie zarejestrować w tym protokole, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 35 kg/m^2 włącznie i minimalna waga 50 kg.

  6. Jeśli uczestniczka jest w wieku rozrodczym*, musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji** od 30 dni przed włączeniem do badania przez 3 miesiące po przyjęciu dawki.

    *Kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (osobniczka ma co najmniej 50 lat i ma historię >/=2 lat bez miesiączki bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny i ma poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 j.m. /L) lub trwale wysterylizowane chirurgicznie.

    **Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji obejmuje chirurgiczne metody sterylizacji, takie jak podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, salpingektomia, histerektomia lub udane zamknięcie jajowodów (np. -działająca odwracalna antykoncepcja (implanty podskórne uwalniające progestagen, miedziane wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające lewonorgesterel).

  7. Mężczyźni* odbywający stosunki płciowe z kobietami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie prezerwatyw od podania badanego produktu do 3 miesięcy po podaniu**.

    * W tym mężczyźni po wazektomii.

    **I musi również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w tym samym okresie.

  8. Podmiot ma odpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma przewlekłą chorobę, która może zwiększać ryzyko dla pacjenta lub zakłócać ocenę punktu końcowego (np. choroba wątroby, choroba nerek, niedobór odporności).
  2. Stan przewlekły zdiagnozowany w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.

  3. Niestabilna choroba przewlekła* w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.

    *Zdefiniowane na podstawie potrzeby interwencji medycznej prowadzącej do zmiany leków i/lub wymaganej hospitalizacji, operacji/zabiegu lub wizyty na SOR/pilnej opieki

  4. Historia stanu psychicznego pacjenta, który wymagał hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat, została uznana przez badacza za niestabilną.
  5. Każdy stan, który zdaniem badacza może znacząco wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję lub eliminację leku.

  6. Każda wartość laboratoryjna* poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego lub rejestracji.

    *Wartość laboratoryjna stopnia 1 (z wyjątkiem aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny całkowitej, hemoglobiny lub kreatyniny w surowicy) będzie dozwolona, ​​jeśli badacz nie uzna jej za klinicznie istotną.

  7. Nieprawidłowe elektrokardiogramy (EKG).
  8. Elektrokardiograficzny odstęp QTcF >430 ms dla mężczyzn i >450 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego.
  9. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-2 (HIV-2), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  10. Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu. Leki, które będą badane pod kątem obecności amfetaminy, barbituranów, kokainy, opiatów, kannabinoidów, fencyklidyny i benzodiazepin.

  11. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży*, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

    *Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej lub w dowolnym innym określonym czasie przed podaniem dawki badanego produktu.

  12. Otrzymał dowolny badany produkt w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  13. Przyznali się lub udokumentowali nielegalne zażywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas udziału w badaniu.
  14. Spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin od Dnia -1, aż do wizyty w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) w Dniu 14 lub pozytywnego wyniku testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do CRU.

  15. Palenie tytoniu* w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie włączenia pacjenta do badania lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu.

    *Używanie tytoniu obejmuje waporyzację, palenie tytoniu, używanie tabaki i tytoniu do żucia oraz innych nikotyny lub produktów zawierających nikotynę

  16. Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki badanego produktu, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są dozwolone podczas całego badania.

  17. Otrzymał jakiekolwiek leki bez recepty, witaminy lub suplementy diety* w ciągu 7 dni od przyjęcia dawki, chyba że zarówno Badacz, jak i Sponsor wyrazili na to wcześniejszą zgodę.

    *Z tej listy wyłączone jest przerywane stosowanie acetaminofenu w dawkach </= 2 g/dobę lub ibuprofenu </= 1200 mg/dobę. Suplementy ziołowe należy odstawić na 7 dni przed podaniem dawki badanego produktu.

  18. Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na azolowe leki przeciwgrzybicze.
  19. Oddawanie krwi lub inna znacząca utrata krwi w ciągu 60 dni od badania przesiewowego i na czas trwania badania.
  20. Niezdolność lub trudności w połykaniu całych kapsułek/tabletek i/lub wielu kapsułek/tabletek.
  21. Spożywanie napojów i pokarmów zawierających kofeinę przez 24 godziny przed Dniem -1 do wypisu z CRU w Dniu 4.
  22. Spożycie grejpfruta lub soków zawierających grejpfruta lub pomarańcze sewilskie w ciągu 7 dni przed planowaną dawką badanego produktu do czasu po wizycie w CRU w dniu 14.

  23. Uczestnik planuje zapisać się lub jest już zapisany do innego badania klinicznego, które mogłoby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego produktu w dowolnym momencie okresu badania*.

    * Obejmuje badania, w których zastosowano interwencję badawczą, taką jak lek, lek biologiczny lub urządzenie

  24. Posiadanie ograniczeń dietetycznych, które wykluczałyby podmiot z udziału w kohortach po posiłku lub na czczo.
  25. Nadwrażliwość lub alergia na aspirynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
40 mg (1 tabletka po 40 mg) VT-1598 podane doustnie jako pojedyncza dawka, n=6 (1 wskaźnik, 5 nie-wartownik) lub pasujące placebo, n=2 (1 wskaźnik, 1 nie-wartownik), podczas postu w dniu 1 w sposób podwójnie ślepy.
Inny: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci pasujących tabletek (do tabletek 40 mg i 80 mg VT-1598) zawierających nieaktywne składniki VT-1598.
Lek: VT-1598
VT-1598 to nowy doustny środek do leczenia zakażeń grzybiczych. Będzie dostarczany w postaci tabletek 40 mg i 80 mg.
Eksperymentalny: Kohorta 2
80 mg (2 tabletki po 40 mg) VT-1598 podane doustnie jako pojedyncza dawka, n=6 (1 wartownik, 5 nie-wartownik) lub pasujące placebo, n=2 (1 wartownik, 1 nie-wartownik), podczas postu w dniu 1 w sposób podwójnie ślepy.
Inny: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci pasujących tabletek (do tabletek 40 mg i 80 mg VT-1598) zawierających nieaktywne składniki VT-1598.
Lek: VT-1598
VT-1598 to nowy doustny środek do leczenia zakażeń grzybiczych. Będzie dostarczany w postaci tabletek 40 mg i 80 mg.
Eksperymentalny: Kohorta 3
160 mg (4 tabletki po 40 mg) VT-1598 podane doustnie w pojedynczej dawce, n=6 (1 wartownik, 5 nie-wartownik) lub pasujące placebo, n=2 (1 wartownik, 1 nie-wartownik), podczas postu w dniu 1 w sposób podwójnie ślepy.
Inny: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci pasujących tabletek (do tabletek 40 mg i 80 mg VT-1598) zawierających nieaktywne składniki VT-1598.
Lek: VT-1598
VT-1598 to nowy doustny środek do leczenia zakażeń grzybiczych. Będzie dostarczany w postaci tabletek 40 mg i 80 mg.
Eksperymentalny: Kohorta 4
320 mg (4 tabletki po 80 mg) VT-1598 podane doustnie w pojedynczej dawce, n=6 (1 wskaźnik, 5 nie-wartownik) lub pasujące placebo, n=2 (1 wskaźnik, 1 nie-wartownik), podczas postu w dniu 1 w sposób podwójnie ślepy.
Inny: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci pasujących tabletek (do tabletek 40 mg i 80 mg VT-1598) zawierających nieaktywne składniki VT-1598.
Lek: VT-1598
VT-1598 to nowy doustny środek do leczenia zakażeń grzybiczych. Będzie dostarczany w postaci tabletek 40 mg i 80 mg.
Eksperymentalny: Kohorta 5
640 mg (8 tabletek po 80 mg) VT-1598 podane doustnie w pojedynczej dawce, n=6 (1 wskaźnik, 5 nie-wartownik) lub pasujące placebo, n=2 (1 wskaźnik, 1 nie-wartownik), podczas postu w dniu 1 w sposób podwójnie ślepy.
Inny: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci pasujących tabletek (do tabletek 40 mg i 80 mg VT-1598) zawierających nieaktywne składniki VT-1598.
Lek: VT-1598
VT-1598 to nowy doustny środek do leczenia zakażeń grzybiczych. Będzie dostarczany w postaci tabletek 40 mg i 80 mg.
Eksperymentalny: Kohorta 6
160 mg (4 tabletki po 40 mg) VT-1598 podane doustnie w pojedynczej dawce, n=6, lub odpowiadające placebo, n=2, po wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym posiłku w dniu 1, metodą podwójnie ślepej próby .
Inny: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci pasujących tabletek (do tabletek 40 mg i 80 mg VT-1598) zawierających nieaktywne składniki VT-1598.
Lek: VT-1598
VT-1598 to nowy doustny środek do leczenia zakażeń grzybiczych. Będzie dostarczany w postaci tabletek 40 mg i 80 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. Liczbę uczestników z AE podsumowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC). Każdy podmiot był liczony raz na SOC. Jeśli stan był obecny podczas badania przesiewowego, nie uznawano go za zdarzenie niepożądane, chyba że nasilenie uległo pogorszeniu.
Od dnia 1 do dnia 21
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami toksyczności laboratoryjnej chemii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do dnia 21
Parametry laboratoryjne i powiązane wartości progowe obejmują albuminę <=3,4 g/dl, glukozę <= 69 mg/dl lub >=106 mg/dl, azot mocznikowy we krwi (BUN) >= 21 mg/dl, potas >=5,2 mEq/l lub <=3,4 mEq/l, wapń < 8,7 mg/dl lub >=10,3 mg/dl, sód <=132 mEq/l lub >=144 mEq/l, białko całkowite <=5,9 g/dl, kreatynina >=1,3 mg /dL (mężczyzna) lub >= 1,0 mg/dL (kobieta), fosfokinaza kreatynowa >= 308 U/L (mężczyzna) lub >=192 U/L (kobieta), fosfor <=2,4 mg/dL, fosfataza alkaliczna >= 130 j.m./l (mężczyźni) lub >= 105 j.m./l (kobiety), aminotransferaza asparaginianowa >= 39,9 j./l (mężczyźni) lub >= 31,9 U/L (kobieta), aminotransferaza alaninowa >=40,9 U/L (mężczyzna) lub >= 32,9 U/L (kobieta), bilirubina całkowita >=1,2 mg/dL, bilirubina bezpośrednia >=0,2 mg/dL, magnez <=1,6 mg/dL i kortyzol w surowicy <= 4 ug /dL. Jeśli wartość laboratoryjna chemii klinicznej osiągnęła wartość progową AE na początku badania, kolejne wyniki laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa uznano za AE tylko wtedy, gdy nasilenie stopnia uległo pogorszeniu.
Linia bazowa (dzień -1) do dnia 21
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań toksyczności w laboratorium hematologicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do dnia 21
Parametry laboratoryjne i powiązane wartości progowe zdarzeń niepożądanych obejmują stężenie hemoglobiny <= 12,2 g/dl (mężczyźni) lub <= 10,8 g/dl (kobiety), hematokryt <= 36,1% (mężczyźni) lub <= 32,6% (kobiety), liczbę limfocytów <= = 799 komórek/mm3, liczba neutrofilów <= 1299 komórek/mm3 (Afroamerykanie) lub <= 1699 komórek/mm3 (wszyscy pozostali), liczba monocytów >= 1001 komórek/mm3, liczba eozynofili >= 871 komórek/mm3, liczba bazofilów >= 101 komórek/mm3, liczba płytek krwi <= 150 x 10^3/mm3, liczba krwinek czerwonych (RBC) <= 4,1 x 10^6/uL (mężczyźni) lub <= 3,7 x 10^6/uL (kobiety) ) i liczba białych krwinek (WBC) >= 9 001 komórek/mm3 lub <= 2499 komórek/mm3 (mężczyźni Afroamerykanie) lub >= 11 001 komórek/mm3 lub <= 2499 komórek/mm3 (kobiety Afroamerykanów) lub >= 10 001 komórek/mm3 lub <= 3999 komórek/mm3 (wszystkie pozostałe). Jeśli wynik osiągnął wartość progową dla zdarzenia niepożądanego na początku badania, kolejne wyniki uznano za zdarzenie niepożądane tylko wtedy, gdy nasilenie stopnia nasilenia uległo pogorszeniu.
Linia bazowa (dzień -1) do dnia 21
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami toksyczności laboratoryjnej krzepnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do dnia 21
Parametry laboratoryjne obejmują czas protrombinowy (PT), aktywowany czas częściowej protrombinowej (PTT) oraz międzynarodowy znormalizowany współczynnik protrombinowy (INR). Progi zdarzeń niepożądanych przyjęto jako PT >= 11,6 s, PTT >= 30,1 s, INR >= 1,2. Jeśli wartość laboratoryjna układu krzepnięcia osiągnęła wartość progową dla zdarzenia niepożądanego na początku badania, kolejne wyniki badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa uznano za zdarzenie niepożądane tylko wtedy, gdy nasilenie stopnia nasilenia uległo pogorszeniu.
Linia bazowa (dzień -1) do dnia 21
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami toksyczności laboratoryjnej analizy moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do dnia 21
Jedynym stopniowanym parametrem laboratoryjnym analizy moczu były krwinki czerwone (RBC) na podstawie pełnej analizy moczu. Za próg zdarzeń niepożądanych uznano >=3. Jeśli wartość laboratoryjna analizy moczu osiągnęła wartość progową dla zdarzenia niepożądanego na początku badania, kolejne wyniki laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa uznano za zdarzenie niepożądane tylko wtedy, gdy nasilenie stopnia nasilenia uległo pogorszeniu.
Linia bazowa (dzień -1) do dnia 21
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami toksyczności elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Każdy uczestnik jest liczony tylko raz na stopień toksyczności dla najgorszej zarejestrowanej dotkliwości. Jedynym ocenianym parametrem EKG był odstęp QTcF z progiem >= 30 ms. Jeśli wartość EKG osiągnęła wartość progową dla zdarzenia niepożądanego na początku badania, kolejne wyniki EKG dotyczące bezpieczeństwa uznano za zdarzenie niepożądane tylko wtedy, gdy stopień ciężkości uległ pogorszeniu.
Od dnia 1 do dnia 21
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do dnia 21
Każdy uczestnik jest liczony tylko raz na stopień toksyczności dla najgorszej zarejestrowanej dotkliwości. Parametry funkcji życiowych obejmują skurczowe ciśnienie krwi (BP), rozkurczowe BP, tętno, częstość oddechów i temperaturę. Progi nieprawidłowych parametrów życiowych uznano za skurczowe ciśnienie tętnicze >= 141 mmHg lub <= 89 mmHg, rozkurczowe ciśnienie tętnicze >= 91 mmHg, tętno <= 54 uderzeń na minutę (wyjściowo > 60 uderzeń na minutę) lub <= 50 (wyjściowo <= 60 uderzeń na minutę) lub >= 101 uderzeń na minutę, częstość oddechów >= 17 oddechów na minutę i temperatura >= 38,0 stopni Celsjusza. Jeśli wynik parametru życiowego osiągnął wartość progową dla zdarzenia niepożądanego na początku badania, kolejne wyniki dotyczące parametrów życiowych uznano za zdarzenie niepożądane tylko wtedy, gdy stopień ciężkości uległ pogorszeniu.
Linia bazowa (dzień -1) do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VT-1598 Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 60 godz. , 72 godz., 144 godz., 312 godz. i 480 godz. po podaniu dawki
Średnia i odchylenie standardowe stężeń VT-1598 w osoczu według nominalnego punktu czasowego.
0 godzin (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 60 godz. , 72 godz., 144 godz., 312 godz. i 480 godz. po podaniu dawki
VT-11134 Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 60 godz., 72 godz. , 144 h, 312 h i 480 h po podaniu
Średnia i odchylenie standardowe stężeń VT-11134 w osoczu według nominalnego punktu czasowego.
0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 60 godz., 72 godz. , 144 h, 312 h i 480 h po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) VT-1598 i VT-11134
Ramy czasowe: 0 godzin do 480 godzin po podaniu
Średnią i odchylenie standardowe (SD) parametru PK Cmax (ng/ml) oszacowano na podstawie danych stężenie w osoczu VT-1598 i VT-11134 w czasie.
0 godzin do 480 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie znormalizowane względem dawki (Cmax/dawkę) VT-1598 i VT-11134
Ramy czasowe: 0 godzin do 480 godzin po podaniu
Średnią i odchylenie standardowe (SD) znormalizowanego względem dawki parametru PK Cmax (ng/ml) oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu VT-1598 i VT-11134 w czasie.
0 godzin do 480 godzin po podaniu
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) VT-1598 i VT-11134
Ramy czasowe: 0 godzin do 480 godzin po podaniu
Średnią i odchylenie standardowe (SD) parametru Tmax (h) PK oszacowano na podstawie danych VT-1598 i VT-11134 stężenie w osoczu w czasie.
0 godzin do 480 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2) VT-1598 i VT-11134
Ramy czasowe: 0 godzin do 480 godzin po podaniu
Średnie i odchylenie standardowe (SD) parametru t 1/2 (h) PK oszacowano na podstawie danych stężenia w osoczu VT-1598 i VT-11134 w funkcji czasu przy użyciu analizy niekompartmentowej Phoenix WinNonlin z następującymi kryteriami akceptacji Lambda Z: rsq_adjusted (skorygowane r do kwadratu) >= 0,90, rozpiętość >= 2,0 okresy półtrwania i obejmuje co najmniej 3 punkty czasowe po Tmax.
0 godzin do 480 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego stężenia powyżej dolnej granicy oznaczalności (AUC(0-last)) VT-1598 i VT-11134
Ramy czasowe: 0 godzin do 480 godzin po podaniu
Średnią i odchylenie standardowe (SD) parametru PK AUC(0-ostatni) (h*ng/ml) oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu VT-1598 i VT-11134 w czasie przy użyciu analizy niekompartmentowej Phoenix WinNonlin z następującymi Kryteria akceptacji Lambda Z: rsq_adjusted (skorygowane r do kwadratu) >= 0,90, span >= 2,0 okresy półtrwania i obejmuje co najmniej 3 punkty czasowe po Tmax.
0 godzin do 480 godzin po podaniu
Powierzchnia znormalizowana względem dawki pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego stężenia powyżej dolnej granicy oznaczalności (AUC(0-last)) VT-1598 i VT-11134
Ramy czasowe: 0 godzin do 480 godzin po podaniu
Średnie i odchylenie standardowe (SD) znormalizowanego względem dawki parametru AUC(0-last) (h*ng/ml) PK oszacowano na podstawie danych stężenia VT-1598 i VT-11134 w osoczu w funkcji czasu przy użyciu analizy niekompartmentowej Phoenix WinNonlin z następującymi Kryteriami akceptacji Lambda Z: rsq_adjusted (skorygowane r do kwadratu) >= 0,90, span >= 2,0 okresy półtrwania i obejmuje co najmniej 3 punkty czasowe po Tmax.
0 godzin do 480 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC(0-inf)) VT-1598 i VT-11134
Ramy czasowe: 0 godzin do 480 godzin po podaniu
Średnią i odchylenie standardowe (SD) parametru PK AUC(0-inf) (h*ng/mL) oszacowano na podstawie danych stężenia VT-1598 i VT-11134 w osoczu w funkcji czasu przy użyciu analizy niekompartmentowej Phoenix WinNonlin z następującymi Kryteria akceptacji Lambda Z: rsq_adjusted (skorygowane r do kwadratu) >= 0,90, span >= 2,0 okresy półtrwania i obejmuje co najmniej 3 punkty czasowe po Tmax.
0 godzin do 480 godzin po podaniu
Powierzchnia znormalizowana względem dawki pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC(0-inf)) VT-1598 i VT-11134
Ramy czasowe: 0 godzin do 480 godzin po podaniu
Średnią i odchylenie standardowe (SD) znormalizowanego względem dawki parametru AUC(0-inf) (h*ng/ml) PK oszacowano na podstawie danych stężenia VT-1598 i VT-11134 w osoczu w funkcji czasu przy użyciu analizy niekompartmentowej Phoenix WinNonlin z następujące Kryteria Akceptacji Lambda Z: rsq_adjusted (skorygowane r do kwadratu) >= 0,90, span >= 2,0 okresy półtrwania i obejmuje co najmniej 3 punkty czasowe po Tmax.
0 godzin do 480 godzin po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji pierwszego rzędu (Lambda Z) VT-1598 i VT-11134
Ramy czasowe: 0 godzin do 480 godzin po podaniu
Średnie i odchylenie standardowe (SD) parametru PK lambda Z (1/h) oszacowano na podstawie danych VT-1598 i VT-11134 stężenie w osoczu-czas przy użyciu analizy niekompartmentowej Phoenix WinNonlin z następującymi kryteriami akceptacji Lambda Z: rsq_adjusted (skorygowane r do kwadratu) >= 0,90, rozpiętość >= 2,0 okresy półtrwania i obejmuje co najmniej 3 punkty czasowe po Tmax.
0 godzin do 480 godzin po podaniu
Pozorny klirens doustny (CL/F) VT-1598 i VT-11134
Ramy czasowe: 0 godzin do 480 godzin po podaniu
Średnią i odchylenie standardowe (SD) parametru CL/F (L/h) PK oszacowano na podstawie danych stężenia w osoczu VT-1598 i VT-11134 w funkcji czasu przy użyciu analizy niekompartmentowej Phoenix WinNonlin z następującymi kryteriami akceptacji Lambda Z: rsq_adjusted (skorygowane r do kwadratu) >= 0,90, span >= 2,0 okresy półtrwania i obejmuje co najmniej 3 punkty czasowe po Tmax.
0 godzin do 480 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie terminalnej (Vd/F) VT-1598 i VT-11134
Ramy czasowe: 0 godzin do 480 godzin po podaniu
Średnie i odchylenie standardowe (SD) parametru PK Vd/F (L) oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu VT-1598 i VT-11134 w funkcji czasu przy użyciu analizy niekompartmentowej Phoenix WinNonlin z następującymi kryteriami akceptacji Lambda Z: rsq_adjusted ( skorygowane r do kwadratu) >= 0,90, rozpiętość >= 2,0 okresy półtrwania i obejmuje co najmniej 3 punkty czasowe po Tmax.
0 godzin do 480 godzin po podaniu
Skumulowana ilość VT-1598 i VT-11134 wydalona do moczu od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (Ae Last)
Ramy czasowe: 0 godzin do 72 godzin po podaniu
Średnia i (minimalna, maksymalna) ilość VT-1598 i VT-11134 wydalanych z moczem od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia.
0 godzin do 72 godzin po podaniu
Procent VT-1598 wydalany do moczu (Ae% dawki)
Ramy czasowe: 0 godzin do 72 godzin po podaniu
Średnia i (minimum, maksimum) procentu VT-1598 wydalanego z moczem.
0 godzin do 72 godzin po podaniu
Klirens nerkowy (CLr) VT-1598 i VT-11134
Ramy czasowe: 0 godzin do 72 godzin po podaniu
Średnia i odchylenie standardowe (SD) CLr (ml/min) VT-1598 i VT-11134.
0 godzin do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

31 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0087
  • HHSN272201500007I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj