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Seguridad y farmacocinética de VT-1598

18 de julio de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio de fase 1, primero en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis orales únicas de VT-1598 en sujetos adultos sanos

Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente en sujetos adultos sanos de 18 a 45 años inclusive. Está diseñado para evaluar la seguridad y PK de dosis orales únicas de VT-1598. Cuarenta y ocho sujetos se inscribirán en el estudio en 1 sitio en los EE. UU. y se aleatorizarán para recibir VT-1598 o placebo en 6 cohortes de dosis (cinco cohortes en ayunas y una cohorte alimentada). Cada cohorte tendrá 8 sujetos; 6 sujetos recibirán una dosis oral única de VT-1598 y 2 sujetos recibirán un placebo equivalente. Las cohortes 1 a 5 incluirán 2 sujetos centinela asignados al azar a diferentes tratamientos. La cohorte 6 (que recibe tratamiento después de recibir una comida rica en calorías y grasas) no incluirá sujetos centinela. Los sujetos serán admitidos en el sitio de estudio antes de la dosificación y permanecerán en el sitio de estudio para el control de seguridad y las evaluaciones de PK durante al menos 72 horas después de la dosis. Los sujetos regresarán al sitio de estudio los días 7, 14 y 21 del estudio para el control de seguridad ambulatorio y las evaluaciones farmacocinéticas. No se están probando hipótesis formales en este estudio de prueba de Fase 1. Los objetivos principales de este estudio son 1) determinar la seguridad de dosis orales únicas ascendentes de VT-1598 en sujetos adultos sanos en ayunas, y 2) determinar la seguridad de dosis orales únicas de VT-1598 en adultos sanos sujetos en estado alimentado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente en sujetos adultos sanos de 18 a 45 años inclusive. Está diseñado para evaluar la seguridad y PK de dosis orales únicas de VT-1598. Cuarenta y ocho sujetos se inscribirán en el estudio en 1 sitio en los EE. UU. y se aleatorizarán para recibir VT-1598 o placebo en 6 cohortes de dosis (cinco cohortes en ayunas y una cohorte alimentada). Las cohortes 1 a 4 se ejecutarán secuencialmente, pero las cohortes 5 y 6 se pueden iniciar simultáneamente. Cada cohorte tendrá 8 sujetos; 6 sujetos recibirán una dosis oral única de VT-1598 y 2 sujetos recibirán un placebo equivalente. Las cohortes 1 a 5 incluirán 2 sujetos centinela asignados al azar a diferentes tratamientos. La cohorte 6 (que recibe tratamiento después de recibir una comida rica en calorías y grasas) no incluirá sujetos centinela. VT-1598 se administrará en el siguiente programa escalonado: la cohorte 1 recibirá una dosis de 40 mg, la cohorte 2 recibirá una dosis de 80 mg, la cohorte 3 recibirá una dosis de 160 mg, la cohorte 4 recibirá una dosis de 320 mg, la cohorte 5 recibirá una dosis de 640 mg dosis, y la cohorte 6 (cohorte alimentada) recibirá una dosis de 160 mg. Los sujetos serán admitidos en el sitio de estudio antes de la dosificación y permanecerán en el sitio de estudio para el control de seguridad y las evaluaciones de PK durante al menos 72 horas después de la dosis. Los sujetos regresarán al sitio de estudio los días 7, 14 y 21 del estudio para el control de seguridad ambulatorio y las evaluaciones farmacocinéticas. No se están probando hipótesis formales en este estudio de prueba de Fase 1. Los objetivos principales de este estudio son 1) determinar la seguridad de dosis orales únicas ascendentes de VT-1598 en sujetos adultos sanos en ayunas, y 2) determinar la seguridad de dosis orales únicas de VT-1598 en adultos sanos sujetos en estado alimentado. Los objetivos secundarios de este estudio son 1) determinar el perfil farmacocinético (PK) en plasma y orina de VT-1598 y su metabolito principal, VT-11134, en sujetos adultos sanos, y 2) determinar el efecto de un alto comida rica en grasas y calorías en el perfil farmacocinético de VT-1598 y VT-11134 cuando se administra una dosis oral única de VT-1598.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209-1015
        • ICON Early Phase Services Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para el uso de información de salud protegida.
  2. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo (incluido el confinamiento en la Unidad de Investigación Clínica (CRU)) y es probable que complete el estudio según lo planeado.
  3. Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 45 años de edad (inclusive).
  4. El sujeto goza de buena salud para inscribirse de manera segura en este protocolo según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
  5. Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 - 35 kg/m^2, inclusive, y peso mínimo de 50 kg.

  6. Si una mujer participante está en edad fértil*, debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz** desde 30 días antes de la inscripción hasta los 3 meses posteriores a la administración de la dosis.

    * Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica (el sujeto tiene al menos 50 años y tiene un historial de ≥ 2 años sin menstruación sin otra causa conocida o sospechada y tiene un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 UI /L), o esterilizados quirúrgicamente de forma permanente.

    **Un método anticonceptivo altamente efectivo incluye métodos quirúrgicos de esterilización como ligadura de trompas, ooforectomía bilateral, salpingectomía, histerectomía o obliteración exitosa de las trompas (p. ej., Essure(R)) con prueba de confirmación radiológica documentada al menos 90 días después del procedimiento, o mucho tiempo -anticoncepción reversible de acción (implantes subdérmicos liberadores de progestágenos, dispositivos intrauterinos (DIU) de cobre, DIU liberadores de levonorgesterel).

  7. Los hombres* que tengan relaciones sexuales con mujeres en edad fértil deben aceptar el uso constante de condones desde la administración del producto del estudio hasta 3 meses después de la dosificación**.

    *Incluyendo hombres vasectomizados.

    **Y también debe aceptar no donar esperma durante el mismo período de tiempo.

  8. El sujeto tiene un acceso venoso adecuado para la extracción de sangre.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una afección crónica que puede aumentar el riesgo para el sujeto o interferir con la evaluación del punto final (p. ej., enfermedad hepática, enfermedad renal, inmunodeficiencia).
  2. Condición crónica diagnosticada dentro de los 90 días de la visita de selección.

  3. Enfermedad crónica inestable* dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.

    *Según lo definido por la necesidad de una intervención médica que lleve a un cambio en los medicamentos y/o a la hospitalización, cirugía/procedimiento requeridos o a la sala de emergencias/visita de atención de urgencia

  4. Antecedentes de afección psiquiátrica que haya requerido hospitalización en los últimos 5 años o el investigador del estudio considera que el paciente es inestable.
  5. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría afectar significativamente la absorción, distribución o eliminación del fármaco.

  6. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango normal* en la selección o inscripción.

    *Se permitirá un valor de laboratorio de Grado 1 (a excepción de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, hemoglobina o creatinina sérica) si el investigador no lo considera clínicamente significativo.

  7. Electrocardiogramas anormales (ECG).
  8. Intervalo QTcF electrocardiográfico > 430 ms para hombres y > 450 ms para mujeres en la selección.
  9. Prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1), el virus de la inmunodeficiencia humana-2 (VIH-2), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o la hepatitis C (VHC).
  10. Prueba de drogas en orina positiva. Las drogas que se evaluarán incluyen anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, cannabinoides, fenciclidina y benzodiazepinas.

  11. Sujeto femenino en edad fértil que está embarazada*, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio o 3 meses después de la dosis final del producto del estudio.

    *Tener una prueba de embarazo en suero positiva en la visita de selección o en cualquier otro momento especificado antes de la dosis del producto del estudio.

  12. Recibió cualquier producto del estudio en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
  13. Admitió o documentó el uso de drogas ilícitas o el abuso de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la Selección o durante su participación en el ensayo.
  14. Consumió alcohol dentro de las 72 horas del Día -1, hasta después de la visita a la Unidad de Investigación Clínica (CRU) el Día 14 o tuvo una prueba de alcohol positiva en la Selección o al ingreso a la CRU.

  15. Consumo de tabaco* dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección o mientras un sujeto está inscrito en el estudio o una prueba de drogas en orina positiva para cotinina.

    *El consumo de tabaco incluye vapear, fumar tabaco, el uso de rapé y tabaco para mascar y otros productos con nicotina o que contienen nicotina

  16. Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la dosis del producto del estudio con la excepción de los anticonceptivos hormonales, que están permitidos durante todo el estudio.

  17. Recibió medicamentos sin receta, vitaminas o suplementos dietéticos* dentro de los 7 días posteriores a la dosificación, a menos que tanto el investigador como el patrocinador otorguen una aprobación previa.

    *Se excluye de esta lista el uso intermitente de paracetamol a dosis de </= 2 g/día o ibuprofeno </= 1200 mg/día. Los suplementos a base de hierbas deben suspenderse 7 días antes de la dosis del producto del estudio.

  18. Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a los antifúngicos azólicos.
  19. Donación de sangre u otra pérdida significativa de sangre dentro de los 60 días posteriores a la selección y durante la duración del estudio.
  20. Incapacidad o dificultad para tragar cápsulas/tabletas enteras y/o múltiples cápsulas/tabletas.
  21. Consumo de bebidas y alimentos que contengan cafeína durante las 24 horas previas al Día -1 hasta el alta de la CRU el Día 4.
  22. Consumo de pomelo, o zumos que contengan pomelo o naranja amarga dentro de los 7 días anteriores a la dosis programada del producto del estudio hasta después de la visita a la URC el día 14.

  23. El sujeto tiene planes de inscribirse o ya está inscrito en otro ensayo clínico que podría interferir con la evaluación de seguridad del producto en investigación en cualquier momento durante el período de estudio*.

    *Incluye ensayos que tienen una intervención de estudio, como un fármaco, producto biológico o dispositivo

  24. Tener restricciones dietéticas que impidan que el sujeto participe en cohortes alimentadas o en ayunas.
  25. Tener sensibilidad o alergia a la aspirina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
40 mg (1 comprimido de 40 mg) de VT-1598 administrado por vía oral como dosis única, n=6 (1 centinela, 5 no centinela), o placebo correspondiente, n=2 (1 centinela, 1 no centinela), mientras ayunaba el día 1 de manera doble ciego.
Otro: Placebo
El placebo se suministrará como tabletas equivalentes (hasta tabletas de 40 mg y 80 mg de VT-1598) que contienen los componentes inactivos de VT-1598.
Droga: VT-1598
VT-1598 es un nuevo agente oral para el tratamiento de infecciones fúngicas. Se suministrará en comprimidos de 40 mg y 80 mg.
Experimental: Cohorte 2
80 mg (2 comprimidos de 40 mg) de VT-1598 administrados por vía oral como dosis única, n=6 (1 centinela, 5 no centinela), o placebo equivalente, n=2 (1 centinela, 1 no centinela), mientras ayunaba el día 1 de manera doble ciego.
Otro: Placebo
El placebo se suministrará como tabletas equivalentes (hasta tabletas de 40 mg y 80 mg de VT-1598) que contienen los componentes inactivos de VT-1598.
Droga: VT-1598
VT-1598 es un nuevo agente oral para el tratamiento de infecciones fúngicas. Se suministrará en comprimidos de 40 mg y 80 mg.
Experimental: Cohorte 3
160 mg (4 comprimidos de 40 mg) de VT-1598 administrados por vía oral como dosis única, n=6 (1 centinela, 5 no centinela), o placebo equivalente, n=2 (1 centinela, 1 no centinela), mientras ayunaba el día 1 de manera doble ciego.
Otro: Placebo
El placebo se suministrará como tabletas equivalentes (hasta tabletas de 40 mg y 80 mg de VT-1598) que contienen los componentes inactivos de VT-1598.
Droga: VT-1598
VT-1598 es un nuevo agente oral para el tratamiento de infecciones fúngicas. Se suministrará en comprimidos de 40 mg y 80 mg.
Experimental: Cohorte 4
320 mg (4 comprimidos de 80 mg) de VT-1598 administrados por vía oral como dosis única, n=6 (1 centinela, 5 no centinela), o placebo equivalente, n=2 (1 centinela, 1 no centinela), mientras ayunaba el día 1 de manera doble ciego.
Otro: Placebo
El placebo se suministrará como tabletas equivalentes (hasta tabletas de 40 mg y 80 mg de VT-1598) que contienen los componentes inactivos de VT-1598.
Droga: VT-1598
VT-1598 es un nuevo agente oral para el tratamiento de infecciones fúngicas. Se suministrará en comprimidos de 40 mg y 80 mg.
Experimental: Cohorte 5
640 mg (8 comprimidos de 80 mg) de VT-1598 administrados por vía oral como dosis única, n=6 (1 centinela, 5 no centinela), o placebo equivalente, n=2 (1 centinela, 1 no centinela), mientras ayunaba el día 1 de manera doble ciego.
Otro: Placebo
El placebo se suministrará como tabletas equivalentes (hasta tabletas de 40 mg y 80 mg de VT-1598) que contienen los componentes inactivos de VT-1598.
Droga: VT-1598
VT-1598 es un nuevo agente oral para el tratamiento de infecciones fúngicas. Se suministrará en comprimidos de 40 mg y 80 mg.
Experimental: Cohorte 6
160 mg (4 comprimidos de 40 mg) de VT-1598 administrados por vía oral como dosis única, n=6, o placebo correspondiente, n=2, después de una comida rica en calorías y grasa el día 1 de forma doble ciego .
Otro: Placebo
El placebo se suministrará como tabletas equivalentes (hasta tabletas de 40 mg y 80 mg de VT-1598) que contienen los componentes inactivos de VT-1598.
Droga: VT-1598
VT-1598 es un nuevo agente oral para el tratamiento de infecciones fúngicas. Se suministrará en comprimidos de 40 mg y 80 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21
Los eventos adversos (EA) se definen como cualquier evento médico adverso, independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. El número de participantes con un EA se resume según la clasificación de órganos del sistema (SOC) de MedDRA. Cada sujeto se contó una vez por SOC. Si una condición estaba presente en la selección, no se consideró un EA a menos que la gravedad empeorara.
Del día 1 al día 21
Número de participantes con resultados anormales de toxicidad en el laboratorio de química
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 21
Los parámetros de laboratorio y los umbrales asociados incluyen albúmina <=3,4 g/dL, glucosa <= 69 mg/dL o >=106 mg/dL, nitrógeno ureico en sangre (BUN) >= 21 mg/dL, potasio >=5,2 mEq/L o <=3,4 mEq/L, calcio <=8,7 mg/dL o >=10,3 mg/dL, sodio <=132 mEq/L o >=144 mEq/L, proteína total <=5,9 g/dL, creatinina >=1,3 mg /dL (hombre) o >= 1,0 mg/dL (mujer), creatina fosfocinasa >= 308 U/L (hombre) o >=192 U/L (mujer), fósforo <=2,4 mg/dL, fosfatasa alcalina >= 130 UI/L (hombres) o >= 105 UI/L (mujeres), aspartato aminotransferasa >= 39,9 U/L (hombres) o >= 31,9 U/L (mujer), alanina aminotransferasa >=40,9 U/L (hombre) o >= 32,9 U/L (mujer), bilirrubina total >= 1,2 mg/dL, bilirrubina directa >= 0,2 mg/dL, magnesio <= 1,6 mg/dL y cortisol sérico <= 4 ug /dL. Si un valor de laboratorio de química clínica alcanzaba el umbral para un EA al inicio del estudio, los resultados posteriores del laboratorio de seguridad solo se consideraban un EA si la clasificación empeoraba en gravedad.
Línea de base (día -1) hasta el día 21
Número de participantes con resultados anormales de toxicidad en el laboratorio de hematología
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 21
Los parámetros de laboratorio y los umbrales asociados para eventos adversos incluyen hemoglobina <= 12,2 g/dL (hombre) o <= 10,8 g/dL (mujer), hematocrito <= 36,1 % (hombre) o <= 32,6 % (mujer), recuento de linfocitos < = 799 células/mm3, recuento de neutrófilos <= 1299 células/mm3 (afroamericanos) o <= 1699 células/mm3 (todos los demás), recuento de monocitos >= 1001 células/mm3, recuento de eosinófilos >= 871 células/mm3, recuento de basófilos >= 101 células/mm3, recuento de plaquetas <= 150 x 10^3/mm3, recuento de glóbulos rojos (RBC) <= 4,1 x 10^6/uL (hombre) o <= 3,7 x 10^6/uL (mujer ) y recuento de glóbulos blancos (WBC) >= 9001 células/mm3 o <= 2499 células/mm3 (hombres afroamericanos) o >= 11 001 células/mm3 o <= 2499 células/mm3 (mujeres afroamericanas) o >= 10.001 celdas/mm3 o <= 3.999 celdas/mm3 (todos los demás). Si un resultado alcanzaba el umbral para un EA al inicio del estudio, los resultados posteriores solo se consideraban un EA si la clasificación empeoraba en gravedad.
Línea de base (día -1) hasta el día 21
Número de participantes con resultados de toxicidad de laboratorio de coagulación anormales
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 21
Los parámetros de laboratorio incluyen el tiempo de protrombina (PT), el tiempo de protrombina parcial activado (PTT) y la razón normalizada internacional de protrombina (INR). Los umbrales para eventos adversos se consideraron como PT >= 11,6 s, PTT >= 30,1 s, INR >= 1,2. Si un valor de laboratorio de coagulación alcanzaba el umbral para un EA al inicio del estudio, los resultados de laboratorio de seguridad posteriores solo se consideraban un EA si la clasificación empeoraba en gravedad.
Línea de base (día -1) hasta el día 21
Número de participantes con resultados anormales de toxicidad en el laboratorio de análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 21
El único parámetro de laboratorio de análisis de orina clasificado fue glóbulos rojos (RBC) por análisis de orina completo. El umbral de eventos adversos se consideró >=3. Si un valor de laboratorio de análisis de orina alcanzaba el umbral para un EA al inicio del estudio, los resultados posteriores del laboratorio de seguridad solo se consideraban un EA si la clasificación empeoraba en gravedad.
Línea de base (día -1) hasta el día 21
Número de participantes con resultados de toxicidad anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21
Cada participante solo se cuenta una vez por grado de toxicidad para la peor gravedad registrada. El único parámetro de ECG calificado fue el intervalo QTcF con un umbral de >= 30 mseg. Si un valor de ECG alcanzaba el umbral para un EA al inicio del estudio, los resultados posteriores del ECG de seguridad solo se consideraban un EA si la clasificación empeoraba en gravedad.
Del día 1 al día 21
Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 21
Cada participante solo se cuenta una vez por grado de toxicidad para la peor gravedad registrada. Los parámetros de los signos vitales incluyen la presión arterial sistólica (PA), la PA diastólica, el pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura. Se consideraron umbrales para signos vitales anormales como PA sistólica >= 141 mmHg o <= 89 mmHg, PA diastólica >= 91 mmHg, pulso <= 54 lpm (basal > 60 lpm) o <= 50 (basal <= 60 lpm) o >= 101 lpm, frecuencia respiratoria >= 17 respiraciones por minuto y temperatura >= 38,0 grados centígrados. Si el resultado de un signo vital alcanzaba el umbral para un EA al inicio del estudio, los resultados posteriores de los signos vitales solo se consideraban un EA si la clasificación empeoraba en gravedad.
Línea de base (día -1) hasta el día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de VT-1598 en plasma
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h , 72 h, 144 h, 312 h y 480 h después de la dosis
Media y desviación estándar de las concentraciones de VT-1598 en plasma por punto de tiempo nominal.
0 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h , 72 h, 144 h, 312 h y 480 h después de la dosis
VT-11134 Concentraciones en plasma
Periodo de tiempo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h , 144 h, 312 h y 480 h después de la dosis
Media y desviación estándar de las concentraciones de VT-11134 en plasma por punto de tiempo nominal.
0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h , 144 h, 312 h y 480 h después de la dosis
Concentración máxima observada (Cmax) de VT-1598 y VT-11134
Periodo de tiempo: 0 h a 480 h después de la dosis
La media y la desviación estándar (SD) del parámetro PK de Cmax (ng/ml) se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo de VT-1598 y VT-11134.
0 h a 480 h después de la dosis
Concentración máxima observada normalizada por dosis (Cmax/Dosis) de VT-1598 y VT-11134
Periodo de tiempo: 0 h a 480 h después de la dosis
La media y la desviación estándar (SD) del parámetro PK Cmax (ng/ml) normalizado por dosis se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo de VT-1598 y VT-11134.
0 h a 480 h después de la dosis
Tiempo de Concentración Máxima Observada (Tmax) de VT-1598 y VT-11134
Periodo de tiempo: 0 h a 480 h después de la dosis
La media y la desviación estándar (SD) del parámetro Tmax (h) PK se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo de VT-1598 y VT-11134.
0 h a 480 h después de la dosis
Vida media de eliminación terminal (t 1/2) de VT-1598 y VT-11134
Periodo de tiempo: 0 h a 480 h después de la dosis
La media y desviación estándar (SD) del parámetro PK t 1/2 (h) se estimó a partir de los datos de concentración-tiempo en plasma de VT-1598 y VT-11134 mediante el análisis no compartimental Phoenix WinNonlin con los siguientes criterios de aceptación de Lambda Z: rsq_adjusted (r cuadrado ajustado) >= 0,90, intervalo >= 2,0 vidas medias e incluye al menos 3 puntos de tiempo después de Tmax.
0 h a 480 h después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración por encima del límite inferior de cuantificación (AUC(0-último)) de VT-1598 y VT-11134
Periodo de tiempo: 0 h a 480 h después de la dosis
La media y desviación estándar (SD) del parámetro PK AUC(0-last) (h*ng/mL) se estimó a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo de VT-1598 y VT-11134 utilizando el análisis no compartimental Phoenix WinNonlin con lo siguiente Criterios de aceptación de Lambda Z: rsq_adjusted (r cuadrado ajustado) >= 0,90, intervalo >= 2,0 vidas medias e incluye al menos 3 puntos de tiempo después de Tmax.
0 h a 480 h después de la dosis
Área normalizada por dosis bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración por encima del límite inferior de cuantificación (AUC(0-último)) de VT-1598 y VT-11134
Periodo de tiempo: 0 h a 480 h después de la dosis
La media y la desviación estándar (SD) del parámetro PK AUC(0-last) (h*ng/mL) normalizado por dosis se estimó a partir de los datos de concentración-tiempo en plasma de VT-1598 y VT-11134 utilizando el análisis no compartimental Phoenix WinNonlin con los siguientes criterios de aceptación de Lambda Z: rsq_adjusted (r cuadrado ajustado) >= 0,90, intervalo >= 2,0 semividas e incluye al menos 3 puntos de tiempo después de Tmax.
0 h a 480 h después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC(0-inf)) de VT-1598 y VT-11134
Periodo de tiempo: 0 h a 480 h después de la dosis
La media y desviación estándar (SD) del parámetro PK AUC(0-inf) (h*ng/mL) se estimó a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo de VT-1598 y VT-11134 utilizando el análisis no compartimental Phoenix WinNonlin con lo siguiente Criterios de aceptación de Lambda Z: rsq_adjusted (r cuadrado ajustado) >= 0,90, intervalo >= 2,0 vidas medias e incluye al menos 3 puntos de tiempo después de Tmax.
0 h a 480 h después de la dosis
Área normalizada por dosis bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC(0-inf)) de VT-1598 y VT-11134
Periodo de tiempo: 0 h a 480 h después de la dosis
La media y la desviación estándar (DE) del parámetro farmacocinético AUC(0-inf) (h*ng/mL) normalizado por dosis se estimó a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo de VT-1598 y VT-11134 utilizando el análisis no compartimental Phoenix WinNonlin con los siguientes criterios de aceptación de Lambda Z: rsq_adjusted (r cuadrado ajustado) >= 0,90, intervalo >= 2,0 vidas medias e incluye al menos 3 puntos de tiempo después de Tmax.
0 h a 480 h después de la dosis
Constante de tasa de eliminación de primer orden aparente (Lambda Z) de VT-1598 y VT-11134
Periodo de tiempo: 0 h a 480 h después de la dosis
La media y desviación estándar (DE) del parámetro PK de lambda Z (1/h) se estimó a partir de los datos de concentración-tiempo en plasma de VT-1598 y VT-11134 utilizando el análisis no compartimental Phoenix WinNonlin con los siguientes criterios de aceptación de Lambda Z: rsq_adjusted (r cuadrado ajustado) >= 0,90, intervalo >= 2,0 vidas medias e incluye al menos 3 puntos de tiempo después de Tmax.
0 h a 480 h después de la dosis
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de VT-1598 y VT-11134
Periodo de tiempo: 0 h a 480 h después de la dosis
La media y la desviación estándar (SD) del parámetro CL/F (L/h) PK se estimó a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo de VT-1598 y VT-11134 utilizando el análisis no compartimental Phoenix WinNonlin con los siguientes criterios de aceptación de Lambda Z: rsq_adjusted (r cuadrado ajustado) >= 0,90, intervalo >= 2,0 vidas medias e incluye al menos 3 puntos de tiempo después de Tmax.
0 h a 480 h después de la dosis
Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal (Vd/F) de VT-1598 y VT-11134
Periodo de tiempo: 0 h a 480 h después de la dosis
La media y la desviación estándar (SD) del parámetro Vd/F (L) PK se estimó a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo de VT-1598 y VT-11134 utilizando el análisis no compartimental Phoenix WinNonlin con los siguientes criterios de aceptación de Lambda Z: rsq_adjusted ( r cuadrado ajustado) >= 0,90, intervalo >= 2,0 vidas medias e incluye al menos 3 puntos de tiempo después de Tmax.
0 h a 480 h después de la dosis
Cantidad acumulada de VT-1598 y VT-11134 excretada en la orina desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Ae Last)
Periodo de tiempo: 0 h a 72 h después de la dosis
Media y (mínimo, máximo) de la cantidad de VT-1598 y VT-11134 excretados en la orina desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
0 h a 72 h después de la dosis
Porcentaje de VT-1598 excretado en la orina (Ae%Dose)
Periodo de tiempo: 0 h a 72 h después de la dosis
Media y (mínimo, máximo) del porcentaje de VT-1598 excretado en la orina.
0 h a 72 h después de la dosis
Depuración renal (CLr) de VT-1598 y VT-11134
Periodo de tiempo: 0 h a 72 h después de la dosis
Media y desviación estándar (SD) de CLr (mL/min) de VT-1598 y VT-11134.
0 h a 72 h después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Última verificación

31 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0087
  • HHSN272201500007I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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