VT-1598: n turvallisuus ja farmakokinetiikka

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yhden annoksen eskalointitutkimus VT-1598: n kerta-annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveellä aikuisilla koehenkilöillä

Sponsorit

Johtava sponsori: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Lähde National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lyhyt yhteenveto

Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä aikuisilla 18–45-vuotiailla. Se on arvioinnin turvallisuutta ja VK-1598: n näytisten oraalisten annosten PK. 48 tutkittavaa ilmoittautuu tutkimukseen osoitteessa 1 paikka paikassa ja satunnaistettu saamaan joko VT-1598 tai lumelääke 6 annoskohortissa (viis paastottua kohorttia ja yksi ruokittu kohortti). Jokaisessa kohortissa on 8 potilasta; 6 aihetta tulee VT-1598-annoksen ja 2 koehenkilöä saa vastaavan lumelääkkeen. Kohortit 1 - 5 sisältää 2 sentinel-koehenkilöä, jotka on satunnaistettu eri hoitoihin. Kohortti 6 (vastaanottaa hoito sen jälkeen, kun heille on syötetty kaloreita ja rasvaa sisältävä ateria) riippumatta sentinel-aiheita. Koehenkilöt päästetään tutkimuspaikkaan ennen annostelua ja pysyviä tutkimuspaikkaa vuoden ajan turvallisuuden seuranta ja farmakokineettiset arvioinnit 72 päivän ajan annoksen jälkeen. Aiheet palaavat tietoja tutkimuskohde tutkimuspäivinä 7, 14 ja 21 avohoidon turvallisuuden seuranta ja farmakokineettistä tutkimusta varten arvioinnit. Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa ei testata virallista hypoteeseja. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) erityisesti nousevan oraalisen turvallisuuden annokset VT-1598: ta terveillä aikuisilla paastotiloissa ja 2) turvallisuuden määritellä suun kautta annetusta VT-1598-kerta-annoksesta terveellä aikuisilla koehenkilöillä ruokavaliossa.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä aikuisilla 18–45-vuotiailla. Se on arvioinnin turvallisuutta ja VK-1598: n näytisten oraalisten annosten PK. 48 tutkittavaa ilmoittautuu tutkimukseen osoitteessa 1 paikka paikassa ja satunnaistettu saamaan joko VT-1598 tai lumelääke 6 annoskohortissa (viis paastottua kohorttia ja yksi ruokittu kohortti). Kohortit 1 - 4 tarjoaa peräkkäin, mutta kohortit 5 ja 6änä aloittaa samana aikana. Jokaisessa kohortissa on 8 potilasta; 6 aihetta saa yksi oraalinen VT-1598-annos ja 2 koehenkilöä voi vastaavan plaseboa. Kohortit 1-5 sisältää 2 sentinelihenkilöä, kuten on satunnaistettu eri hoitoihin. Kohortti 6 (vastaanottaa hoito sen jälkeen, kun heille on syötetty kaloreita ja rasvaa sisältävä ateria) riippumatta sentinel-aiheita. VT-1598 mainittua eskalointiaikataulullaa: Kohortti 1 saa 40 mg annosta, kohortti 2 saa 80 mg, kohortti 3 saa 160 mg, kohortti 4 saa 320 mg: n annoksen, kohortti 5 saa 640 mg: n annoksen ja kohortti 6 (syötetty kohortti) saada 160 mg: n annos. Koehenkilöt päästävät tutkimuspaikkaan ennen annostelua ja pysyvät tutkimuspaikka turvallisuuden seuranta ja PK-arviointia varten 72 päivän ajan annoksen jälkeen. Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikkaan tutkimuspäivinä 7, 14 ja 21 avohoidon turvallisuuden vuoksi seuranta ja farmakokineettiset arvioinnit. Tässä muodossa 1 ei testata virallista hypoteeseja kokeellinen tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) varmistaa turvallisuuden kerta-nousevat oraaliset VT-1598-annokset terveillä aikuisilla paastotiloissa ja 2) määritetään VT-1598: n oraalisen kerta-annoksen turvallisuus terveellä aikuisilla koehenkilöillä ruokavaliossa. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat 1) farmakokineettisen (PK) profiilin määrittäminen plasmassa ja virtsassa VT-1598 ja sen ensisijainen metaboliitti, VT-11134, terveellä aikuisella ja 2) tarkka rasvaisen ja kalorisen aterian vaikutus PK-profiili VT-1598: n ja VT-11134: n annos, kun toinen yksi oraalinen VT-1598-annos.

Yleinen tila Rekrytointi
Aloituspäivämäärä 2020-09-29
Valmistumispäivä 2021-07-31
Ensisijainen valmistumispäivä 2021-05-31
Vaihe Vaihe 1
Tutkimuksen tyyppi Interventio
Ensisijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Occurrence of Adverse Events (AEs) for single oral dose of VT-1598 administered after a high-fat, high calorie meal Day 1 through Day 21
Haittatapahtumien esiintyminen kerta-nousevilla paastoiduilla VT-1598-annoksilla Päivä 1 - päivä 21
Kliinisissä laboratoriotesteissä tapahtuneet muutokset lähtötilanteesta kerta-nousevilla paasto-oraalisilla VT-1598-annoksilla Päivä -1 - päivä 21
Kliinisten laboratoriotestien muutokset lähtötilanteesta suun kautta otetulla VT-1598-kerta-annoksella, joka annettiin rasvaisen ja kalorisen aterian jälkeen Päivä -1 - päivä 21
EKG-muutosten esiintyminen lähtötasosta suun kautta annetulla VT-1598-kerta-annoksella, joka annettiin rasvaisen ja kalorisen aterian jälkeen Päivä 1 - päivä 21
EKG-muutosten esiintyminen lähtötilanteesta kerta-nousevilla paasto-oraalisilla VT-1598-annoksilla Päivä 1 - päivä 21
Elintoimintamuutosten esiintyminen lähtötasosta yhdellä suun kautta annetulla VT-1598-annoksella, joka annettiin rasvaisen ja kalorisen aterian jälkeen Päivä -1 - päivä 21
Elintoimintamuutosten esiintyminen lähtötasosta VT-1598: n kerta-nousevilla paasto-oraalisilla annoksilla Päivä -1 - päivä 21
Toissijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Plasma VT-11134 levels following consumption of a high-fat, high calorie meal Day 1 through Day 21
Plasma VT-11134 -tasot paastotessa Päivä 1 - päivä 21
Plasma VT-1598 -tasot rasvaisen ja kalorisen aterian kulutuksen jälkeen Päivä 1 - päivä 21
Plasma VT-1598 -tasot paastoamisen yhteydessä Päivä 1 - päivä 21
Virtsa VT-11134 -tasot rasvan, kalorisen aterian kulutuksen jälkeen Päivä 1 - päivä 4
Virtsan VT-11134-tasot paastoamisen yhteydessä Päivä 1 - päivä 4
Virtsan VT-1598-tasot rasvaisen ja kalorisen aterian kulutuksen jälkeen Päivä 1 - päivä 4
Virtsan VT-1598-tasot paastoamisen yhteydessä Päivä 1 - päivä 4
Ilmoittautuminen 48
Kunto
Interventio

Interventiotyyppi: Other

Intervention nimi: Placebo

Kuvaus: Placebo will be supplied as matching tablets (to 40 mg and 80 mg VT-1598 tablets) containing the inactive components of VT-1598.

Interventiotyyppi: Lääke

Intervention nimi: VT-1598

Kuvaus: VT-1598 on uusi oraalinen aine sieni-infektioiden hoitoon. Se toimitetaan 40 mg ja 80 mg tabletteina.

Tukikelpoisuus

Kriteeri:

Sisällyttämiskriteerit: 1. halukkuus ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja lupa niiden käyttöön suojattu terveystieto. 2. haluaa ja pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan mukaiset rajoitukset (mukaan lukien synnyttäminen kliinisen tutkimusyksikön hoitoon) (CRU)) ja todennäköisesti suorittaa tutkimuksen suunnitellusti. 3. 18-45-vuotiaat (mukaan lukien) miehet tai naiset. 4.Aihe on hyvässä kunnossa, jotta hänet voidaan turvallisesti rekisteröidä tähän pöytäkirjaan sairaushistoria ja fyysinen tentti. 5. ruumiinindeksi (BMI) 18-35 kg / m ^ 2, mukaan lukien, ja vähimmäispaino 50 kg. 6.Jos naispuolisella osallistujalla on hedelmällisyyttä *, hänen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmä ** 30 päivästä ennen ilmoittautumista 3 kuukauden kuluttua annostelu. * Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei postmenopausaalinen (kohde ole vähintään 50 vuotta vanha ja jolla on ollut yli / 2 vuotta historiaa ilman kuukautisia ilman muita tunnettuja tai epäilty syy ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso> 40 IU / L) tai steriloitu pysyvästi kirurgisesti. ** Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä sisältää kirurgiset sterilointimenetelmät munanjohtimen ligaatio, kahdenvälinen ooforektomia, salpingektomia, kohdunpoisto tai onnistunut munanjohtimen hävittäminen (esim. Essure (R)) dokumentoidulla radiologisella vahvistustestillä vähintään 90 päivää toimenpiteen tai pitkävaikutteisen palautuvan ehkäisyn jälkeen (progestiinia vapauttavat subdermaaliset implantit, kupariset kohdunsisäiset laitteet (IUD), levonorgestereliä vapauttavat IUD: t). 7.Miehet *, jotka ovat yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on suostuttava siihen kondomien johdonmukainen käyttö tutkimustuotteesta 3 kuukauden ajan annostelu **. * Mukaan lukien vasektomoidut miehet. ** Ja hänen on myös suostuttava olemaan lahjoittamatta siittiöitä samana aikana. 8. potilaalla on riittävä laskimoyhteys veren keräämistä varten Poissulkemisperusteet: 1. on krooninen sairaus, joka voi lisätä tutkittavan riskiä tai häiritä päätetapahtumaa arviointi (esim. maksasairaus, munuaissairaus, immuunipuutos). 2. krooninen tila diagnosoitu 90 päivän kuluessa seulontakäynnistä. 3. epästabiili krooninen sairaus * 6 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä. * Määritelty lääketieteellisen tarpeen vuoksi, joka johtaa lääkkeiden muutokseen ja / tai vaadittu sairaalahoito, leikkaus / toimenpide tai ED / kiireellisen hoidon vierailu 4.Psykiatrisen tilan historia, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisten 5 vuoden aikana tai tutkija pitää potilasta epävakaana. 5. kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa merkittävästi lääkkeeseen imeytyminen, jakautuminen tai eliminaatio. 6. kaikki normaaliarvojen ulkopuolella olevat laboratorioarvot * seulonnassa tai ilmoittautumisessa. * Laboratorioarvo, joka on aste 1 (lukuun ottamatta alaniiniaminotransferaasia (ALAT), aspartaatti-aminotransferaasi (ASAT), kokonaisbilirubiini, hemoglobiini tai seerumi kreatiniini) sallitaan, ellei sitä pidetä kliinisesti merkittävänä tutkija. 7. epänormaalit EKG: t. 8. elektrokardiografinen QTcF-aika> 430 ms miehillä ja> 450 ms naisilla Seulonta. 9. positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1) vasta-aineille Immunodeficiency Virus-2 (HIV-2), B-hepatiitti-pinta-antigeeni (HBsAg) tai Hepatiitti C (HCV). 10. positiivinen virtsan lääketesti. Seulottavat lääkkeet sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, kannabinoidit, fentsiklidiini ja bentsodiatsepiinit. 11.Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana *, imettää tai suunnittelee raskautta tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai 3 kuukautta tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tuote. * Seerumin positiivinen seerumitesti seulontakäynnillä tai muu määritelty ajankohta ennen tutkittavan tuotteen annosta. 12. sai minkä tahansa tutkimustuotteen kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän kuluessa ennen seulontaa. 13. Myönnetty tai dokumentoitu laiton huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö kuuden kuukauden aikana ennen Seulonta tai heidän osallistumisensa tutkimukseen. 14. Alkoholin kulutus 72 tunnin kuluessa päivästä -1 kliinisen vierailun jälkeen Tutkimusyksikkö (CRU) 14. päivänä tai positiivinen alkoholitesti seulonnassa tai päällä pääsy CRU: han. 15. Tupakan * käyttö 90 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä tai kohteen ollessa osallistunut tutkimukseen tai positiivinen virtsalääketesti kotiniinille. * Tupakan käyttö sisältää höyrykemisen, tupakointitupakan, nuuskan ja purutupakan käytön, ja muut nikotiinia tai nikotiinia sisältävät tuotteet 16. Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkittavan tuotteen annosta lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, jotka ovat sallittuja koko tutkimuksen ajan. 17. sai kaikki reseptilääkkeet, vitamiinit tai ravintolisät * 7 kuluessa päivän annostelua, ellei sekä tutkija että tutkimuslaitos ole antaneet etukäteen lupaa Sponsori. * Tähän luetteloon ei kuulu asetaminofeenin ajoittainen käyttö annoksilla </ = 2 g / tai ibuprofeeni </ = 1200 mg / vrk Yrttilisäaineiden käyttö on lopetettava 7 päivää ennen tutkimustuotteen annosta. 18. historia suvaitsemattomuudesta tai yliherkkyydestä atsolilääkkeistä. 19. verenluovutus tai muu merkittävä veren menetys 60 päivän kuluessa seulonnasta ja tutkimuksen kesto. 20. Kyvyttömyys tai vaikeus niellä kokonaisia ​​kapseleita / tabletteja ja / tai useita kapselit / tabletit. 21. Juomien ja kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden kulutus 24 tuntia ennen päivää -1 kunnes purkaminen CRU: sta 4. päivänä. 22. Greippien tai greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien mehujen kulutus 7 päivän kuluessa päivää ennen tutkittavan tuotteen määrättyä annosta CRU-käynnin jälkeen päivänä 14. 23.Aiheella on suunnitelmia ilmoittautua tai hän on jo ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen voi milloin tahansa häiritä tutkittavan tuotteen turvallisuuden arviointia tutkimusjakson aikana *. * Sisältää kokeita, joihin liittyy tutkimusinterventio, kuten lääke, biologinen aine tai laite 24. sellaisten ruokavalion rajoitusten olemassaolo, jotka estävät tutkittavaa osallistumasta joko ruokitut tai paastotut kohortit. 25. herkkyys tai allergia aspiriinille. .

Sukupuoli:

Kaikki

Vähimmäisikä:

18 vuotta

Enimmäisikä:

45 vuotta

Terveet vapaaehtoiset:

Hyväksyy terveelliset vapaaehtoiset

Yleinen yhteyshenkilö

Sukunimi: Cassandra Charis Key

Sähköposti: [email protected]

Sijainti
Laitos: Tila: ICON Early Phase Services Clinical Research Unit
Sijainti Maat

United States

Vahvistuspäivä

2021-03-01

Vastuullinen osapuoli

Tyyppi: Sponsori

Avainsanat
On laajentanut käyttöoikeuksia Ei
Aseiden lukumäärä 6
Arm-ryhmä

Tarra: Cohort 1

Tyyppi: Experimental

Kuvaus: 40 mg (1 tablet of 40 mg) of VT-1598 administered orally as a single dose, n=6 (1 sentinel, 5 non-sentinel), or matching placebo, n=2 (1 sentinel, 1 non-sentinel), while fasting on Day 1 in a double-blind manner.

Tarra: Kohortti 2

Tyyppi: Kokeellinen

Kuvaus: 80 mg (2 40 mg: n tablettia) VT-1598 suun kautta yhtenä annoksena, n = 6 (1 sentineli, 5 ei sentineliä) tai vastaava lumelääke, n = 2 (1 sentineli, 1 ei sentineli), paastoamalla 1. päivänä kaksoissokkoutetulla tavalla.

Tarra: Kohortti 3

Tyyppi: Kokeellinen

Kuvaus: 160 mg (4 tablettia 40 mg: sta) VT-1598-valmistetta suun kautta kerta-annoksena, n = 6 (1 sentineli, 5 ei-sentineliä) tai vastaava lumelääke, n = 2 (1 sentineli, 1 ei-sentineli), paastoamalla 1. päivänä kaksoissokkoutetulla tavalla.

Tarra: Kohortti 4

Tyyppi: Kokeellinen

Kuvaus: 320 mg (4 80 mg: n tablettia) VT-1598 suun kautta kerta-annoksena, n = 6 (1 sentineli, 5 ei sentineliä) tai vastaava lumelääke, n = 2 (1 sentineli, 1 ei sentineli), paastoamalla 1. päivänä kaksoissokkoutetulla tavalla.

Tarra: Kohortti 5

Tyyppi: Kokeellinen

Kuvaus: 640 mg (8 tablettia 80 mg) VT-1598-valmistetta suun kautta kerta-annoksena, n = 6 (1 sentineli, 5 ei-sentineliä) tai vastaava lumelääke, n = 2 (1 sentineli, 1 ei-sentineli), paastoamalla 1. päivänä kaksoissokkoutetulla tavalla.

Tarra: Kohortti 6

Tyyppi: Kokeellinen

Kuvaus: 160 mg (4 tablettia 40 mg: aa) VT-1598-valmistetta suun kautta kerta-annoksena, n = 6 tai vastaava lumelääke, n = 2, korkean kalori- ja rasva-aterian jälkeen 1. päivänä kaksoissokkoutetulla tavalla .

Tutkimuksen suunnittelutiedot

Jakaminen: Satunnaistettu

Interventiomalli: Peräkkäinen tehtävä

Päätarkoitus: Hoito

Naamiointi: Tupla (osallistuja, tutkija)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News