Sicurezza e farmacocinetica di VT-1598
2 novembre 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose-escalation per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di singole dosi orali di VT-1598 in soggetti adulti sani
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente in soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
È progettato per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di singole dosi orali di VT-1598.
Quarantotto soggetti saranno arruolati nello studio presso 1 sito negli Stati Uniti e randomizzati per ricevere VT-1598 o placebo in 6 coorti di dosaggio (cinque coorti a digiuno e una coorte alimentata).
Ogni coorte avrà 8 soggetti; 6 soggetti riceveranno una singola dose orale di VT-1598 e 2 soggetti riceveranno il placebo corrispondente.
Le coorti 1 - 5 includeranno 2 soggetti sentinella randomizzati a diversi trattamenti.
La coorte 6 (che riceve il trattamento dopo essere stato nutrito con un pasto ipercalorico e ricco di grassi) non includerà i soggetti sentinella.
I soggetti saranno ammessi al sito dello studio prima della somministrazione e rimarranno nel sito dello studio per il monitoraggio della sicurezza e le valutazioni PK per almeno 72 ore post-dose.
I soggetti torneranno al sito dello studio nei giorni 7, 14 e 21 dello studio per il monitoraggio ambulatoriale della sicurezza e le valutazioni farmacocinetiche.
Non ci sono ipotesi formali in fase di verifica in questo studio sperimentale di fase 1.
Gli obiettivi primari di questo studio sono 1) determinare la sicurezza di singole dosi orali ascendenti di VT-1598 in soggetti adulti sani a digiuno e 2) determinare la sicurezza di una singola dose orale di VT-1598 in adulti sani soggetti in uno stato nutrito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente in soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
È progettato per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di singole dosi orali di VT-1598.
Quarantotto soggetti saranno arruolati nello studio presso 1 sito negli Stati Uniti e randomizzati per ricevere VT-1598 o placebo in 6 coorti di dosaggio (cinque coorti a digiuno e una coorte alimentata).
Le coorti 1 - 4 verranno eseguite in sequenza, ma le coorti 5 e 6 possono essere avviate contemporaneamente.
Ogni coorte avrà 8 soggetti; 6 soggetti riceveranno una singola dose orale di VT-1598 e 2 soggetti riceveranno il placebo corrispondente.
Le coorti 1 - 5 includeranno 2 soggetti sentinella randomizzati a diversi trattamenti.
La coorte 6 (che riceve il trattamento dopo essere stato nutrito con un pasto ipercalorico e ricco di grassi) non includerà i soggetti sentinella.
VT-1598 verrà somministrato nel seguente programma di escalation: la coorte 1 riceverà una dose di 40 mg, la coorte 2 riceverà una dose di 80 mg, la coorte 3 riceverà una dose di 160 mg, la coorte 4 riceverà una dose di 320 mg, la coorte 5 riceverà 640 mg dose e la Coorte 6 (coorte alimentata) riceverà una dose di 160 mg.
I soggetti saranno ammessi al sito dello studio prima della somministrazione e rimarranno nel sito dello studio per il monitoraggio della sicurezza e le valutazioni PK per almeno 72 ore post-dose.
I soggetti torneranno al sito dello studio nei giorni 7, 14 e 21 dello studio per il monitoraggio ambulatoriale della sicurezza e le valutazioni farmacocinetiche.
Non ci sono ipotesi formali in fase di verifica in questo studio sperimentale di fase 1.
Gli obiettivi primari di questo studio sono 1) determinare la sicurezza di singole dosi orali ascendenti di VT-1598 in soggetti adulti sani a digiuno e 2) determinare la sicurezza di una singola dose orale di VT-1598 in adulti sani soggetti in uno stato nutrito.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono 1) determinare il profilo farmacocinetico (PK) nel plasma e nelle urine di VT-1598 e del suo metabolita primario, VT-11134, in soggetti adulti sani, e 2) determinare l'effetto di un alto- pasto grasso e ipercalorico sul profilo farmacocinetico di VT-1598 e VT-11134 quando viene somministrata una singola dose orale di VT-1598.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209-1015
- ICON Early Phase Services Clinical Research Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette.
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo (incluso il confinamento all'Unità di ricerca clinica (CRU)) ed è probabile che completi lo studio come pianificato.
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
- Il soggetto è in buona salute per essere iscritto in sicurezza a questo protocollo come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
- Indice di massa corporea (BMI) di 18 - 35 kg / m^2, inclusi, e peso minimo di 50 kg.
Se una partecipante di sesso femminile è in età fertile*, deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace** da 30 giorni prima dell'arruolamento fino ai 3 mesi successivi alla somministrazione.
*Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa (il soggetto ha almeno 50 anni e ha una storia di >/=2 anni senza mestruazioni senza altra causa nota o sospetta e ha un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 UI /L), o permanentemente sterilizzati chirurgicamente.
**Un metodo contraccettivo altamente efficace include metodi di sterilizzazione chirurgica come legatura delle tube, ovariectomia bilaterale, salpingectomia, isterectomia o obliterazione tubarica riuscita (ad es. Essure(R)) con test di conferma radiologico documentato almeno 90 giorni dopo la procedura, o - contraccezione reversibile ad azione (impianti sottocutanei a rilascio di progestinici, dispositivi intrauterini in rame (IUD), IUD a rilascio di levonorgesterel).
Gli uomini* che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile devono acconsentire all'uso costante dei preservativi dalla somministrazione del prodotto in studio fino a 3 mesi dopo la somministrazione**.
*Inclusi uomini vasectomizzati.
**E deve anche accettare di non donare sperma durante lo stesso periodo di tempo.
- Il soggetto ha un accesso venoso adeguato per la raccolta del sangue.
Criteri di esclusione:
- Ha una condizione cronica che può aumentare il rischio per il soggetto o interferire con la valutazione dell'endpoint (ad esempio, malattia del fegato, malattia renale, immunodeficienza).
- Condizione cronica diagnosticata entro 90 giorni dalla visita di screening.
Malattia cronica instabile* entro 6 mesi dalla visita di screening.
*Come definito dalla necessità di un intervento medico che porti a un cambiamento dei farmaci e/o all'ospedalizzazione, alla chirurgia/procedura o alla visita di pronto soccorso/urgente richiesta
- Storia di condizione psichiatrica che ha richiesto il ricovero negli ultimi 5 anni o il paziente è considerato instabile dallo sperimentatore dello studio.
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto significativo sull'assorbimento, la distribuzione o l'eliminazione del farmaco.
Qualsiasi valore di laboratorio fuori dall'intervallo normale* allo screening o all'arruolamento.
*Un valore di laboratorio di grado 1 (ad eccezione di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, emoglobina o creatinina sierica) sarà consentito se non considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
- Elettrocardiogrammi anomali (ECG).
- Intervallo elettrocardiografico QTcF >430 msec per i maschi e >450 msec per le femmine allo Screening.
- Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1), del virus dell'immunodeficienza umana-2 (HIV-2), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C (HCV).
- Test antidroga sulle urine positivo. I farmaci che verranno sottoposti a screening includono anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi, fenciclidina e benzodiazepine.
Soggetto di sesso femminile in età fertile che è incinta*, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o 3 mesi dopo la dose finale del prodotto in studio.
* Avere un test di gravidanza su siero positivo alla visita di screening o in qualsiasi altro momento specificato prima della dose del prodotto in studio.
- Ricevuto qualsiasi prodotto dello studio in uno studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
- Uso illecito di droghe o abuso di alcol ammesso o documentato nei 6 mesi precedenti lo screening o durante la loro partecipazione allo studio.
- Ha consumato alcol entro 72 ore dal giorno -1, fino a dopo la visita all'Unità di ricerca clinica (CRU) il giorno 14 o ha un test alcolico positivo allo screening o all'ammissione alla CRU.
Uso di tabacco* nei 90 giorni precedenti la visita di screening o mentre un soggetto è arruolato nello studio o un test antidroga sulle urine positivo per la cotinina.
*L'uso del tabacco comprende lo svapo, il tabacco da fumo, l'uso di tabacco da fiuto e da masticare e altri prodotti contenenti nicotina o nicotina
- Uso di farmaci da prescrizione entro 14 giorni prima della dose del prodotto in studio ad eccezione dei contraccettivi ormonali, che sono consentiti durante lo studio.
Ricevuto qualsiasi farmaco, vitamina o integratore alimentare* senza prescrizione medica entro 7 giorni dalla somministrazione, a meno che non sia stata concessa l'approvazione preventiva sia dallo sperimentatore che dallo sponsor.
*Escluso da questo elenco è l'uso intermittente di paracetamolo a dosi </= 2 g/die o ibuprofene </= 1200 mg/die. Gli integratori a base di erbe devono essere interrotti 7 giorni prima della dose del prodotto in studio.
- Storia di intolleranza o ipersensibilità agli antimicotici azolici.
- Donazione di sangue o altra significativa perdita di sangue entro 60 giorni dallo screening e per la durata dello studio.
- Incapacità o difficoltà a deglutire capsule/compresse intere e/o capsule/compresse multiple.
- Consumo di bevande e alimenti contenenti caffeina per 24 ore prima del giorno -1 fino alla dimissione dalla CRU il giorno 4.
- Consumo di pompelmo o succhi contenenti pompelmo o arance di Siviglia entro 7 giorni prima della dose programmata del prodotto in studio fino a dopo la visita alla CRU il giorno 14.
Il soggetto ha in programma di iscriversi o è già iscritto a un altro studio clinico che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza del prodotto sperimentale in qualsiasi momento durante il periodo di studio*.
*Include studi che prevedono un intervento di studio come un farmaco, un biologico o un dispositivo
- Avere restrizioni dietetiche che precluderebbero al soggetto di partecipare a coorti alimentate o a digiuno.
- Avere sensibilità o allergia all'aspirina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
40 mg (1 compressa da 40 mg) di VT-1598 somministrati per via orale come dose singola, n=6 (1 sentinella, 5 non sentinella) o placebo corrispondente, n=2 (1 sentinella, 1 non sentinella), durante il digiuno il giorno 1 in doppio cieco.
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Il placebo verrà fornito sotto forma di compresse corrispondenti (alle compresse di VT-1598 da 40 mg e 80 mg) contenenti i componenti inattivi di VT-1598.
VT-1598 è un nuovo agente orale per il trattamento delle infezioni fungine.
Sarà fornito in compresse da 40 mg e 80 mg.
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Sperimentale: Coorte 2
80 mg (2 compresse da 40 mg) di VT-1598 somministrati per via orale come dose singola, n=6 (1 sentinella, 5 non sentinella) o placebo corrispondente, n=2 (1 sentinella, 1 non sentinella), durante il digiuno il giorno 1 in doppio cieco.
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Il placebo verrà fornito sotto forma di compresse corrispondenti (alle compresse di VT-1598 da 40 mg e 80 mg) contenenti i componenti inattivi di VT-1598.
VT-1598 è un nuovo agente orale per il trattamento delle infezioni fungine.
Sarà fornito in compresse da 40 mg e 80 mg.
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Sperimentale: Coorte 3
160 mg (4 compresse da 40 mg) di VT-1598 somministrati per via orale come dose singola, n=6 (1 sentinella, 5 non sentinella) o placebo corrispondente, n=2 (1 sentinella, 1 non sentinella), durante il digiuno il giorno 1 in doppio cieco.
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Il placebo verrà fornito sotto forma di compresse corrispondenti (alle compresse di VT-1598 da 40 mg e 80 mg) contenenti i componenti inattivi di VT-1598.
VT-1598 è un nuovo agente orale per il trattamento delle infezioni fungine.
Sarà fornito in compresse da 40 mg e 80 mg.
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Sperimentale: Coorte 4
320 mg (4 compresse da 80 mg) di VT-1598 somministrati per via orale come dose singola, n=6 (1 sentinella, 5 non sentinella) o placebo corrispondente, n=2 (1 sentinella, 1 non sentinella), durante il digiuno il giorno 1 in doppio cieco.
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Il placebo verrà fornito sotto forma di compresse corrispondenti (alle compresse di VT-1598 da 40 mg e 80 mg) contenenti i componenti inattivi di VT-1598.
VT-1598 è un nuovo agente orale per il trattamento delle infezioni fungine.
Sarà fornito in compresse da 40 mg e 80 mg.
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Sperimentale: Coorte 5
640 mg (8 compresse da 80 mg) di VT-1598 somministrati per via orale come dose singola, n=6 (1 sentinella, 5 non sentinella) o placebo corrispondente, n=2 (1 sentinella, 1 non sentinella), durante il digiuno il giorno 1 in doppio cieco.
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Il placebo verrà fornito sotto forma di compresse corrispondenti (alle compresse di VT-1598 da 40 mg e 80 mg) contenenti i componenti inattivi di VT-1598.
VT-1598 è un nuovo agente orale per il trattamento delle infezioni fungine.
Sarà fornito in compresse da 40 mg e 80 mg.
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Sperimentale: Coorte 6
160 mg (4 compresse da 40 mg) di VT-1598 somministrati per via orale come dose singola, n=6, o placebo corrispondente, n=2, dopo un pasto ipercalorico e ricco di grassi il giorno 1 in doppio cieco .
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Il placebo verrà fornito sotto forma di compresse corrispondenti (alle compresse di VT-1598 da 40 mg e 80 mg) contenenti i componenti inattivi di VT-1598.
VT-1598 è un nuovo agente orale per il trattamento delle infezioni fungine.
Sarà fornito in compresse da 40 mg e 80 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
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Gli eventi avversi (AE) sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole indipendentemente dalla sua relazione causale con il trattamento in studio.
Il numero di partecipanti con un evento avverso è riassunto in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA.
Ogni soggetto è stato contato una volta per SOC.
Se una condizione era presente allo screening, non veniva considerata un evento avverso a meno che la gravità non peggiorasse.
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Numero di partecipanti con risultati anormali di tossicità del laboratorio di chimica
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -1) al giorno 21
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I parametri di laboratorio e le soglie associate includono albumina <=3,4 g/dL, glucosio <= 69 mg/dL o >=106 mg/dL, azoto ureico nel sangue (BUN) >= 21 mg/dL, potassio >=5,2 mEq/L o <=3,4 mEq/L, calcio < 8,7 mg/dL o >=10,3 mg/dL, sodio <=132 mEq/L o >=144 mEq/L, proteine totali <=5,9 g/dL, creatinina >=1,3 mg /dL (maschio) o >= 1,0 mg/dL (femmina), creatina fosfochinasi >= 308 U/L (maschio) o >=192 U/L (femmina), fosforo <=2,4 mg/dL, fosfatasi alcalina >= 130 IU/L (maschi) o >= 105 IU/L (femmine), aspartato aminotransferasi >= 39,9 U/L (maschi) o >= 31,9
U/L (femmina), alanina aminotransferasi >=40,9
U/L (maschi) o >= 32,9 U/L (femmine), bilirubina totale >=1,2 mg/dL, bilirubina diretta >=0,2 mg/dL, magnesio <=1,6 mg/dL e cortisolo sierico <= 4 ug /dl.
Se un valore di laboratorio di chimica clinica raggiungeva la soglia per un evento avverso al basale, i successivi risultati di laboratorio di sicurezza venivano considerati un evento avverso solo se la classificazione peggiorava in gravità.
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Basale (dal giorno -1) al giorno 21
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Numero di partecipanti con risultati anormali di tossicità del laboratorio di ematologia
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -1) al giorno 21
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I parametri di laboratorio e le soglie associate per gli eventi avversi includono emoglobina <= 12,2 g/dL (maschi) o <= 10,8 g/dL (femmine), ematocrito <= 36,1 % (maschi) o <= 32,6 % (femmine), conta dei linfociti < = 799 cell/mm3, conta dei neutrofili <= 1.299 cell/mm3 (afroamericani) o <= 1.699 cell/mm3 (tutti gli altri), conta dei monociti >= 1001 cell/mm3, conta degli eosinofili >= 871 cell/mm3, conta dei basofili >= 101 cellule/mm3, conta piastrinica <= 150 x 10^3/mm3, conta dei globuli rossi (RBC) <= 4,1 x 10^6/uL (maschi) o <= 3,7 x 10^6/uL (femmine) ) e conta dei globuli bianchi (WBC) >= 9.001 cell/mm3 o <= 2.499 cell/mm3 (maschi afroamericani) o >= 11.001 cell/mm3 o <= 2.499 cell/mm3 (femmine afroamericane) o >= 10.001 cell/mm3 o <= 3.999 cell/mm3 (tutti gli altri).
Se un risultato soddisfaceva la soglia per un evento avverso al basale, i risultati successivi venivano considerati un evento avverso solo se la classificazione peggiorava in gravità.
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Basale (dal giorno -1) al giorno 21
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Numero di partecipanti con risultati di tossicità del laboratorio di coagulazione anormali
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -1) al giorno 21
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I parametri di laboratorio includono il tempo di protrombina (PT), il tempo di protrombina parziale attivato (PTT) e il rapporto normalizzato internazionale della protrombina (INR).
Le soglie per gli eventi avversi sono state considerate come PT >= 11,6 s, PTT >= 30,1 s, INR >= 1,2.
Se un valore di laboratorio di coagulazione raggiungeva la soglia per un evento avverso al basale, i successivi risultati di laboratorio di sicurezza venivano considerati un evento avverso solo se la classificazione peggiorava in gravità.
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Basale (dal giorno -1) al giorno 21
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Numero di partecipanti con risultati di tossicità del laboratorio di analisi delle urine anormali
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -1) al giorno 21
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L'unico parametro graduato di laboratorio per l'analisi delle urine era rappresentato dai globuli rossi (RBC) mediante analisi completa delle urine.
La soglia per gli eventi avversi è stata considerata >=3.
Se un valore di laboratorio dell'analisi delle urine raggiungeva la soglia per un evento avverso al basale, i successivi risultati di laboratorio di sicurezza venivano considerati un evento avverso solo se la classificazione peggiorava in gravità.
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Basale (dal giorno -1) al giorno 21
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Numero di partecipanti con risultati di tossicità dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
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Ogni partecipante viene conteggiato solo una volta per grado di tossicità per la peggiore gravità registrata.
L'unico parametro ECG graduato era l'intervallo QTcF con una soglia >= 30 msec.
Se un valore ECG raggiungeva la soglia per un evento avverso al basale, i successivi risultati dell'ECG di sicurezza venivano considerati un evento avverso solo se la classificazione peggiorava in gravità.
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Numero di partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -1) al giorno 21
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Ogni partecipante viene conteggiato solo una volta per grado di tossicità per la peggiore gravità registrata.
I parametri dei segni vitali includono la pressione arteriosa sistolica (PA), la PA diastolica, il polso, la frequenza respiratoria e la temperatura.
Le soglie per i segni vitali anomali sono state considerate come PA sistolica >= 141 mmHg o <= 89 mmHg, PA diastolica >= 91 mmHg, polso <= 54 bpm (basale > 60 bpm) o <= 50 (basale <= 60 bpm) o >= 101 bpm, frequenza respiratoria >= 17 respiri al minuto e temperatura >= 38,0 gradi Celsius.
Se un risultato dei segni vitali raggiungeva la soglia per un AE al basale, i successivi risultati dei segni vitali venivano considerati un AE solo se la classificazione peggiorava in gravità.
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Basale (dal giorno -1) al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VT-1598 Concentrazioni nel plasma
Lasso di tempo: 0 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h , 72 ore, 144 ore, 312 ore e 480 ore dopo la dose
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Deviazione media e standard delle concentrazioni di VT-1598 nel plasma in base al punto temporale nominale.
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0 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h , 72 ore, 144 ore, 312 ore e 480 ore dopo la dose
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VT-11134 Concentrazioni nel plasma
Lasso di tempo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h , 144 ore, 312 ore e 480 ore dopo la dose
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Deviazione media e standard delle concentrazioni di VT-11134 nel plasma in base al punto temporale nominale.
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0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h , 144 ore, 312 ore e 480 ore dopo la dose
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di VT-1598 e VT-11134
Lasso di tempo: Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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La media e la deviazione standard (SD) del parametro PK Cmax (ng/mL) sono state stimate dai dati concentrazione-tempo plasmatica VT-1598 e VT-11134.
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Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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Concentrazione massima osservata normalizzata per dose (Cmax/Dose) di VT-1598 e VT-11134
Lasso di tempo: Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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La media e la deviazione standard (DS) del parametro PK Cmax (ng/mL) normalizzato per la dose è stata stimata dai dati concentrazione-tempo plasmatica VT-1598 e VT-11134.
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Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di VT-1598 e VT-11134
Lasso di tempo: Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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La deviazione media e standard (DS) del parametro PK Tmax (h) è stata stimata dai dati di concentrazione plasmatica VT-1598 e VT-11134 nel tempo.
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Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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Emivita di eliminazione terminale (t 1/2) di VT-1598 e VT-11134
Lasso di tempo: Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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La deviazione media e standard (SD) del parametro PK t 1/2 (h) è stata stimata dai dati di concentrazione plasmatica VT-1598 e VT-11134 utilizzando l'analisi non compartimentale Phoenix WinNonlin con i seguenti criteri di accettazione Lambda Z: rsq_adjusted (r al quadrato aggiustato) >= 0,90, intervallo >= 2,0 emivite e include almeno 3 punti temporali dopo Tmax.
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Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione sopra il limite inferiore di quantificazione (AUC(0-last)) di VT-1598 e VT-11134
Lasso di tempo: Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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La deviazione media e standard (DS) del parametro PK AUC(0-last) (h*ng/mL) è stata stimata dai dati di concentrazione plasmatica VT-1598 e VT-11134 nel tempo utilizzando l'analisi non compartimentale Phoenix WinNonlin con la seguente Criteri di accettazione Lambda Z: rsq_adjusted (r squared aggiustato) >= 0,90, span >= 2,0 emivite e include almeno 3 punti temporali dopo Tmax.
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Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione sopra il limite inferiore di quantificazione (AUC(0-last)) di VT-1598 e VT-11134
Lasso di tempo: Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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La media e la deviazione standard (DS) del parametro PK AUC(0-last) (h*ng/mL) normalizzato per dose è stata stimata dai dati di concentrazione plasmatica VT-1598 e VT-11134 nel tempo utilizzando l'analisi non compartimentale Phoenix WinNonlin con i seguenti criteri di accettazione Lambda Z: rsq_adjusted (r squared aggiustato) >= 0,90, span >= 2,0 emivite e include almeno 3 punti temporali dopo Tmax.
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Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC(0-inf)) di VT-1598 e VT-11134
Lasso di tempo: Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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La deviazione media e standard (SD) del parametro PK AUC(0-inf) (h*ng/mL) è stata stimata dai dati di concentrazione plasmatica VT-1598 e VT-11134 nel tempo utilizzando l'analisi non compartimentale Phoenix WinNonlin con la seguente Criteri di accettazione Lambda Z: rsq_adjusted (r squared aggiustato) >= 0,90, span >= 2,0 emivite e include almeno 3 punti temporali dopo Tmax.
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Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC(0-inf)) di VT-1598 e VT-11134
Lasso di tempo: Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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La media e la deviazione standard (DS) del parametro PK AUC(0-inf) (h*ng/mL) normalizzato per dose è stata stimata dai dati di concentrazione plasmatica VT-1598 e VT-11134 nel tempo utilizzando l'analisi non compartimentale Phoenix WinNonlin con i seguenti criteri di accettazione Lambda Z: rsq_adjusted (r squared aggiustato) >= 0,90, span >= 2,0 emivite e include almeno 3 punti temporali dopo Tmax.
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Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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Costante di tasso di eliminazione apparente di primo ordine (Lambda Z) di VT-1598 e VT-11134
Lasso di tempo: Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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La deviazione media e standard (SD) del parametro PK lambda Z (1/h) è stata stimata dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo di VT-1598 e VT-11134 utilizzando l'analisi non compartimentale Phoenix WinNonlin con i seguenti criteri di accettazione Lambda Z: rsq_adjusted (r al quadrato aggiustato) >= 0,90, intervallo >= 2,0 emivite e include almeno 3 punti temporali dopo Tmax.
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Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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Autorizzazione orale apparente (CL/F) di VT-1598 e VT-11134
Lasso di tempo: Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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La media e la deviazione standard (SD) del parametro PK CL/F (L/h) sono state stimate dai dati concentrazione-tempo plasmatica VT-1598 e VT-11134 utilizzando l'analisi non compartimentale Phoenix WinNonlin con i seguenti criteri di accettazione Lambda Z: rsq_adjusted (r al quadrato aggiustato) >= 0,90, intervallo >= 2,0 emivite e include almeno 3 punti temporali dopo Tmax.
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Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vd/F) di VT-1598 e VT-11134
Lasso di tempo: Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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La deviazione media e standard (SD) del parametro PK Vd/F (L) è stata stimata dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo di VT-1598 e VT-11134 utilizzando l'analisi non compartimentale Phoenix WinNonlin con i seguenti criteri di accettazione Lambda Z: rsq_adjusted ( aggiustato r al quadrato) >= 0,90, intervallo >= 2,0 emivite e include almeno 3 punti temporali dopo Tmax.
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Da 0 ore a 480 ore dopo la dose
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Quantità cumulativa di VT-1598 e VT-11134 escreta nelle urine dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Ae Last)
Lasso di tempo: Da 0 ore a 72 ore dopo la somministrazione
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Media e (minimo, massimo) della quantità di VT-1598 e VT-11134 escreta nelle urine dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
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Da 0 ore a 72 ore dopo la somministrazione
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Percentuale di VT-1598 escreta nelle urine (Ae%Dose)
Lasso di tempo: Da 0 ore a 72 ore dopo la somministrazione
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Media e (minimo, massimo) della percentuale di VT-1598 escreta nelle urine.
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Da 0 ore a 72 ore dopo la somministrazione
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Clearance renale (CLr) di VT-1598 e VT-11134
Lasso di tempo: Da 0 ore a 72 ore dopo la somministrazione
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Media e deviazione standard (SD) della CLr (mL/min) di VT-1598 e VT-11134.
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Da 0 ore a 72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2023
Ultimo verificato
31 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0087
- HHSN272201500007I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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