Sikkerhet og farmakokinetikk av VT-1598

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for bruk av beskyttet helseinformasjon.
2. Villig og i stand til å overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte restriksjoner (inkludert innesperring til Clinical Research Unit (CRU)) og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt.
3. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 - 45 år (inklusive).
4. Forsøkspersonen er i god helse for å være trygt registrert i denne protokollen som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 - 35 kg/m^2, inkludert, og minimumsvekt på 50 kg.

6. Hvis en kvinnelig deltaker er i fertil alder*, må hun bruke en svært effektiv prevensjonsmetode** fra 30 dager før påmelding til 3 måneder etter dosering.

   *En kvinne anses som fertil med mindre postmenopausal (personen er minst 50 år gammel og har >/= 2 år uten menstruasjon uten annen kjent eller mistenkt årsak og har et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >40 IE /L), eller permanent kirurgisk sterilisert.

   **En svært effektiv prevensjonsmetode inkluderer kirurgiske steriliseringsmetoder som tubal ligering, bilateral oophorektomi, salpingektomi, hysterektomi eller vellykket tubal obliterasjon (f.eks. Essure(R)) med dokumentert radiologisk bekreftelsestest minst 90 dager etter prosedyren, eller lenge -virkende reversibel prevensjon (progestinfrigjørende subdermale implantater, intrauterin kobberutstyr (IUD), levonorgesterelfrigjørende spiral).

7. Menn* som har samleie med kvinner i fertil alder må godta konsistent bruk av kondomer fra administrasjon av studieproduktet til 3 måneder etter dosering**.

   *Inkludert vasektomiserte menn.

   **Og må også godta å ikke donere sæd i samme tidsperiode.

8. Pasienten har tilstrekkelig venøs tilgang for blodinnsamling.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kronisk tilstand som kan øke risikoen for å bli utsatt for eller forstyrre endepunktsvurdering (f.eks. leversykdom, nyresykdom, immunsvikt).
2. Kronisk tilstand diagnostisert innen 90 dager etter screeningbesøket.

3. Ustabil kronisk sykdom* innen 6 måneder etter screeningbesøket.

   *Som definert av behov for medisinsk intervensjon som fører til endring i medisiner og/eller nødvendig sykehusinnleggelse, operasjon/prosedyre eller akuttmottak.

4. Anamnese med psykiatrisk tilstand som har krevd sykehusinnleggelse de siste 5 årene eller pasient anses som ustabil av studieutforskeren.
5. Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan ha betydelig innvirkning på legemiddelabsorpsjon, distribusjon eller eliminering.

6. Enhver laboratorieverdi som er utenfor normalområdet* ved screening eller registrering.

   *En laboratorieverdi som er grad 1 (med unntak av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, hemoglobin eller serumkreatinin) vil tillates hvis det ikke anses å være klinisk signifikant av etterforskeren.

7. Unormale elektrokardiogrammer (EKG).
8. Elektrokardiografisk QTcF-intervall >430 msek for menn og >450 msek for kvinner ved screening.
9. Positiv test for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), humant immunsviktvirus-2 (HIV-2), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C (HCV).
10. Positiv urin narkotikatest. Stoffene som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider, fencyklidin og benzodiazepiner.

11. Kvinne i fertil alder som er gravid*, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden eller 3 måneder etter siste dose av studieproduktet.

    *Å ha en positiv serumgraviditetstest ved screeningbesøket eller et annet spesifisert tidspunkt før dosen av studieproduktet.

12. Mottok et hvilket som helst studieprodukt i en klinisk studie innen 30 dager før screening.
13. Innrømmet eller dokumentert ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening eller under deres deltagelse i rettssaken.
14. Brukte alkohol innen 72 timer etter dag -1, til etter besøket til Clinical Research Unit (CRU) på dag 14 eller ha en positiv alkoholtest ved screening eller ved innleggelse til CRU.

15. Bruk av tobakk* innen 90 dager før screeningbesøket eller mens en forsøksperson er registrert i studien eller en positiv urinmedisintest for kotinin.

    *Tobakksbruk inkluderer damping, røyketobakk, bruk av snus og tyggetobakk og andre nikotin- eller nikotinholdige produkter

16. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før dosen av studieproduktet med unntak av hormonelle prevensjonsmidler, som er tillatt gjennom hele studien.

17. Mottatt reseptfrie medisiner, vitaminer eller kosttilskudd* innen 7 dager etter dosering, med mindre forhåndsgodkjenning er gitt av både etterforskeren og sponsoren.

    *Ekskludert fra denne listen er intermitterende bruk av paracetamol i doser på < / = 2 g / dag eller ibuprofen < / = 1200 mg / dag. Urtetilskudd må seponeres 7 dager før dosen av studieproduktet.

18. Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor azol-soppmidler.
19. Bloddonasjon eller annet betydelig blodtap innen 60 dager etter screening og under varigheten av studien.
20. Manglende evne eller problemer med å svelge hele kapsler/tabletter og/eller flere kapsler/tabletter.
21. Inntak av drikkevarer og matvarer som inneholder koffein i 24 timer før dag -1 til utskrivning fra CRU på dag 4.
22. Inntak av grapefrukt, eller juice som inneholder grapefrukt eller Sevilla-appelsiner innen 7 dager før den planlagte dosen av studieproduktet til etter besøket til CRU på dag 14.

23. Forsøkspersonen har planer om å registrere seg eller er allerede registrert i en annen klinisk studie som kan forstyrre sikkerhetsvurderingen av undersøkelsesproduktet når som helst i løpet av studieperioden*.

    *Inkluderer forsøk som har en studieintervensjon som et medikament, biologisk eller enhet

24. Å ha kostholdsrestriksjoner som vil utelukke forsøkspersonen fra å delta i enten matet eller fastende kohorter.
25. Har følsomhet eller allergi mot aspirin.