Segurança e Farmacocinética de VT-1598
2 de novembro de 2023 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses orais únicas de VT-1598 em indivíduos adultos saudáveis
Este é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente em indivíduos adultos saudáveis com idades entre 18 e 45 anos, inclusive.
Ele é projetado para avaliar a segurança e PK de doses orais únicas de VT-1598.
Quarenta e oito indivíduos serão inscritos no estudo em um local nos EUA e randomizados para receber VT-1598 ou placebo em 6 coortes de dosagem (cinco coortes em jejum e uma coorte alimentada).
Cada coorte terá 8 sujeitos; 6 indivíduos receberão uma dose oral única de VT-1598 e 2 indivíduos receberão placebo correspondente.
As Coortes 1 - 5 incluirão 2 indivíduos sentinela randomizados para diferentes tratamentos.
A coorte 6 (recebendo tratamento após ser alimentada com uma refeição rica em calorias e gorduras) não incluirá indivíduos sentinela.
Os indivíduos serão admitidos no local do estudo antes da dosagem e permanecerão no local do estudo para monitoramento de segurança e avaliações farmacocinéticas por pelo menos 72 horas após a dose.
Os indivíduos retornarão ao local do estudo nos dias 7, 14 e 21 do estudo para monitoramento de segurança ambulatorial e avaliações farmacocinéticas.
Não há hipóteses formais sendo testadas neste estudo experimental de Fase 1.
Os objetivos primários deste estudo são 1) determinar a segurança de doses orais ascendentes únicas de VT-1598 em indivíduos adultos saudáveis em estado de jejum e 2) determinar a segurança de uma dose oral única de VT-1598 em adultos saudáveis sujeitos em um estado alimentado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente em indivíduos adultos saudáveis com idades entre 18 e 45 anos, inclusive.
Ele é projetado para avaliar a segurança e PK de doses orais únicas de VT-1598.
Quarenta e oito indivíduos serão inscritos no estudo em um local nos EUA e randomizados para receber VT-1598 ou placebo em 6 coortes de dosagem (cinco coortes em jejum e uma coorte alimentada).
As coortes 1 a 4 serão executadas sequencialmente, mas as coortes 5 e 6 podem ser iniciadas simultaneamente.
Cada coorte terá 8 sujeitos; 6 indivíduos receberão uma dose oral única de VT-1598 e 2 indivíduos receberão placebo correspondente.
As Coortes 1 - 5 incluirão 2 indivíduos sentinela randomizados para diferentes tratamentos.
A coorte 6 (recebendo tratamento após ser alimentada com uma refeição rica em calorias e gorduras) não incluirá indivíduos sentinela.
O VT-1598 será administrado no seguinte cronograma de escalonamento: Coorte 1 receberá uma dose de 40 mg, Coorte 2 receberá uma dose de 80 mg, Coorte 3 receberá uma dose de 160 mg, Coorte 4 receberá uma dose de 320 mg, Coorte 5 receberá 640 mg dose, e a Coorte 6 (coorte alimentada) receberá a dose de 160 mg.
Os indivíduos serão admitidos no local do estudo antes da dosagem e permanecerão no local do estudo para monitoramento de segurança e avaliações farmacocinéticas por pelo menos 72 horas após a dose.
Os indivíduos retornarão ao local do estudo nos dias 7, 14 e 21 do estudo para monitoramento de segurança ambulatorial e avaliações farmacocinéticas.
Não há hipóteses formais sendo testadas neste estudo experimental de Fase 1.
Os objetivos primários deste estudo são 1) determinar a segurança de doses orais ascendentes únicas de VT-1598 em indivíduos adultos saudáveis em estado de jejum e 2) determinar a segurança de uma dose oral única de VT-1598 em adultos saudáveis sujeitos em um estado alimentado.
Os objetivos secundários deste estudo são 1) determinar o perfil farmacocinético (PK) no plasma e na urina de VT-1598 e seu metabólito primário, VT-11134, em indivíduos adultos saudáveis, e 2) determinar o efeito de um alto refeição gordurosa e altamente calórica no perfil farmacocinético de VT-1598 e VT-11134 quando uma única dose oral de VT-1598 é administrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209-1015
- ICON Early Phase Services Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização para uso de informações de saúde protegidas.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo (incluindo confinamento na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU)) e é provável que conclua o estudo conforme planejado.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, 18 - 45 anos de idade (inclusive).
- O sujeito está de boa saúde para ser inscrito com segurança neste protocolo, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 - 35 kg/m^2, inclusive, e peso mínimo de 50 kg.
Se uma participante do sexo feminino estiver em idade fértil*, ela deve usar um método contraceptivo altamente eficaz** desde 30 dias antes da inscrição até 3 meses após a administração.
*Uma mulher é considerada em potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa (a pessoa tem pelo menos 50 anos de idade e história de >/= 2 anos sem menstruação sem outra causa conhecida ou suspeita e tem um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 UI /L), ou permanentemente esterilizados cirurgicamente.
**Um método contraceptivo altamente eficaz inclui métodos de esterilização cirúrgica, como laqueadura tubária, ooforectomia bilateral, salpingectomia, histerectomia ou obliteração tubária bem-sucedida (por exemplo, Essure(R)) com teste de confirmação radiológica documentado pelo menos 90 dias após o procedimento ou longo -contracepção reversível de ação (implantes subdérmicos liberadores de progestágeno, dispositivos intrauterinos (DIUs) de cobre, DIUs liberadores de levonoresterel).
Homens* que tenham relações sexuais com mulheres em idade fértil devem concordar com o uso consistente de preservativos desde a administração do produto do estudo até 3 meses após a administração**.
*Inclui homens vasectomizados.
**E também deve concordar em não doar esperma durante o mesmo período de tempo.
- O sujeito tem acesso venoso adequado para coleta de sangue.
Critério de exclusão:
- Tem uma condição crônica que pode aumentar o risco para o sujeito ou interferir na avaliação do desfecho (por exemplo, doença hepática, doença renal, imunodeficiência).
- Condição crônica diagnosticada dentro de 90 dias da visita de triagem.
Doença crônica instável* dentro de 6 meses da visita de triagem.
*Conforme definido pela necessidade de intervenção médica que leva a uma mudança nos medicamentos e/ou requer hospitalização, cirurgia/procedimento ou ED/consulta de atendimento de urgência
- Histórico de condição psiquiátrica que tenha exigido internação nos últimos 5 anos ou paciente considerado instável pelo investigador do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar significativamente a absorção, distribuição ou eliminação do medicamento.
Qualquer valor laboratorial* fora da faixa normal na triagem ou inscrição.
*Um valor laboratorial de Grau 1 (com exceção de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total, hemoglobina ou creatinina sérica) será permitido se não for considerado clinicamente significativo pelo investigador.
- Eletrocardiogramas (ECGs) anormais.
- Intervalo QTcF eletrocardiográfico > 430 ms para homens e > 450 ms para mulheres na Triagem.
- Teste positivo para anticorpos para o Vírus da Imunodeficiência Humana-1 (HIV-1), Vírus da Imunodeficiência Humana-2 (HIV-2), antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C (HCV).
- Teste de drogas na urina positivo. As drogas que serão rastreadas incluem anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides, fenciclidina e benzodiazepínicos.
Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que está grávida*, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo ou 3 meses após a dose final do produto do estudo.
*Ter um teste de gravidez sérico positivo na visita de triagem ou em qualquer outro ponto de tempo especificado antes da dose do produto do estudo.
- Recebeu qualquer produto do estudo em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem.
- Uso de drogas ilícitas admitido ou documentado ou abuso de álcool dentro de 6 meses antes da triagem ou durante sua participação no estudo.
- Consumiu álcool nas 72 horas do Dia -1, até após a visita à Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) no Dia 14 ou teve um teste de álcool positivo na Triagem ou na admissão na CRU.
Uso de tabaco* dentro de 90 dias antes da Visita de triagem ou enquanto um sujeito estiver inscrito no estudo ou um teste de drogas de urina positivo para cotinina.
*O uso de tabaco inclui vaping, tabaco para fumar, uso de rapé e tabaco de mascar e outros produtos com nicotina ou que contenham nicotina
- Uso de medicamentos prescritos nos 14 dias anteriores à dose do produto do estudo, com exceção de contraceptivos hormonais, que são permitidos durante todo o estudo.
Recebeu qualquer medicamento sem receita médica, vitaminas ou suplementos dietéticos* dentro de 7 dias após a administração, a menos que a aprovação prévia seja concedida pelo Investigador e pelo Patrocinador.
*Excluído desta lista está o uso intermitente de paracetamol em doses </= 2 g/dia ou ibuprofeno </= 1200 mg/dia. Os suplementos de ervas devem ser descontinuados 7 dias antes da dose do produto do estudo.
- História de intolerância ou hipersensibilidade a antifúngicos azólicos.
- Doação de sangue ou outra perda significativa de sangue dentro de 60 dias após a triagem e durante o estudo.
- Incapacidade ou dificuldade em engolir cápsulas/comprimidos inteiros e/ou múltiplas cápsulas/comprimidos.
- Consumo de bebidas e alimentos contendo cafeína nas 24 horas anteriores ao Dia -1 até a alta da CRU no Dia 4.
- Consumo de toranja ou sucos contendo toranja ou laranja de Sevilha nos 7 dias anteriores à dose programada do produto do estudo até após a visita à CRU no Dia 14.
O sujeito tem planos de se inscrever ou já está inscrito em outro estudo clínico que pode interferir na avaliação de segurança do produto experimental a qualquer momento durante o período do estudo*.
*Inclui estudos que têm uma intervenção do estudo, como um medicamento, biológico ou dispositivo
- Tendo restrições dietéticas que impediriam o sujeito de participar de coortes alimentadas ou em jejum.
- Ter sensibilidade ou alergia à aspirina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
40 mg (1 comprimido de 40 mg) de VT-1598 administrado por via oral em dose única, n=6 (1 sentinela, 5 não sentinela), ou placebo correspondente, n=2 (1 sentinela, 1 não sentinela), durante o jejum no Dia 1 de maneira duplo-cega.
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O placebo será fornecido como comprimidos correspondentes (para comprimidos VT-1598 de 40 mg e 80 mg) contendo os componentes inativos do VT-1598.
VT-1598 é um novo agente oral para o tratamento de infecções fúngicas.
Será fornecido em comprimidos de 40 mg e 80 mg.
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Experimental: Coorte 2
80 mg (2 comprimidos de 40 mg) de VT-1598 administrado por via oral em dose única, n=6 (1 sentinela, 5 não sentinela), ou placebo correspondente, n=2 (1 sentinela, 1 não sentinela), durante o jejum no Dia 1 de maneira duplo-cega.
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O placebo será fornecido como comprimidos correspondentes (para comprimidos VT-1598 de 40 mg e 80 mg) contendo os componentes inativos do VT-1598.
VT-1598 é um novo agente oral para o tratamento de infecções fúngicas.
Será fornecido em comprimidos de 40 mg e 80 mg.
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Experimental: Coorte 3
160 mg (4 comprimidos de 40 mg) de VT-1598 administrado por via oral em dose única, n=6 (1 sentinela, 5 não sentinela), ou placebo correspondente, n=2 (1 sentinela, 1 não sentinela), durante o jejum no Dia 1 de maneira duplo-cega.
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O placebo será fornecido como comprimidos correspondentes (para comprimidos VT-1598 de 40 mg e 80 mg) contendo os componentes inativos do VT-1598.
VT-1598 é um novo agente oral para o tratamento de infecções fúngicas.
Será fornecido em comprimidos de 40 mg e 80 mg.
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Experimental: Coorte 4
320 mg (4 comprimidos de 80 mg) de VT-1598 administrado por via oral em dose única, n=6 (1 sentinela, 5 não sentinela), ou placebo correspondente, n=2 (1 sentinela, 1 não sentinela), durante o jejum no Dia 1 de maneira duplo-cega.
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O placebo será fornecido como comprimidos correspondentes (para comprimidos VT-1598 de 40 mg e 80 mg) contendo os componentes inativos do VT-1598.
VT-1598 é um novo agente oral para o tratamento de infecções fúngicas.
Será fornecido em comprimidos de 40 mg e 80 mg.
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Experimental: Coorte 5
640 mg (8 comprimidos de 80 mg) de VT-1598 administrado por via oral em dose única, n=6 (1 sentinela, 5 não sentinela), ou placebo correspondente, n=2 (1 sentinela, 1 não sentinela), durante o jejum no Dia 1 de maneira duplo-cega.
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O placebo será fornecido como comprimidos correspondentes (para comprimidos VT-1598 de 40 mg e 80 mg) contendo os componentes inativos do VT-1598.
VT-1598 é um novo agente oral para o tratamento de infecções fúngicas.
Será fornecido em comprimidos de 40 mg e 80 mg.
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Experimental: Coorte 6
160 mg (4 comprimidos de 40 mg) de VT-1598 administrado por via oral em dose única, n = 6, ou placebo correspondente, n = 2, após refeição com alto teor calórico e alto teor de gordura no Dia 1 de maneira duplo-cega .
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O placebo será fornecido como comprimidos correspondentes (para comprimidos VT-1598 de 40 mg e 80 mg) contendo os componentes inativos do VT-1598.
VT-1598 é um novo agente oral para o tratamento de infecções fúngicas.
Será fornecido em comprimidos de 40 mg e 80 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 1 até o dia 21
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Eventos adversos (EAs) são definidos como qualquer ocorrência médica indesejável, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo.
O número de participantes com um EA é resumido pela MedDRA System Organ Class (SOC).
Cada sujeito foi contado uma vez por SOC.
Se uma condição estava presente na triagem, não foi considerada um EA, a menos que a gravidade piorasse.
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Dia 1 até o dia 21
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade laboratorial de química
Prazo: Linha de base (dia -1) até o dia 21
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Parâmetros laboratoriais e limites associados incluem albumina <=3,4 g/dL, glicose <= 69 mg/dL ou >=106 mg/dL, nitrogênio ureico no sangue (BUN) >= 21 mg/dL, potássio >=5,2 mEq/L ou <=3,4 mEq/L, cálcio <8,7 mg/dL ou >=10,3 mg/dL, sódio <=132 mEq/L ou >=144 mEq/L, proteína total <=5,9 g/dL, creatinina >=1,3 mg /dL (masculino) ou >= 1,0 mg/dL (feminino), creatina fosfoquinase >= 308 U/L (masculino) ou >=192 U/L (feminino), fósforo <=2,4 mg/dL, fosfatase alcalina >= 130 UI/L (homens) ou >= 105 UI/L (mulheres), aspartato aminotransferase >= 39,9 U/L (homens) ou >= 31,9
U/L (feminino), alanina aminotransferase >=40,9
U/L (masculino) ou >= 32,9 U/L (feminino), bilirrubina total >=1,2 mg/dL, bilirrubina direta >=0,2 mg/dL, magnésio <=1,6 mg/dL e cortisol sérico <= 4 ug /dL.
Se um valor laboratorial de química clínica atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados laboratoriais de segurança subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Linha de base (dia -1) até o dia 21
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade laboratorial de hematologia
Prazo: Linha de base (dia -1) até o dia 21
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Parâmetros laboratoriais e limites associados para eventos adversos incluem hemoglobina <= 12,2 g/dL (homem) ou <= 10,8 g/dL (mulher), hematócrito <= 36,1% (homem) ou <= 32,6% (mulher), contagem de linfócitos < = 799 células/mm3, contagem de neutrófilos <= 1.299 células/mm3 (afro-americanos) ou <= 1.699 células/mm3 (todos os outros), contagem de monócitos >= 1001 células/mm3, contagem de eosinófilos >= 871 células/mm3, contagem de basófilos >= 101 células/mm3, contagem de plaquetas <= 150 x 10^3/mm3, contagem de glóbulos vermelhos (RBC) <= 4,1 x 10^6/uL (masculino) ou <= 3,7 x 10^6/uL (feminino) ) e contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 9.001 células/mm3 ou <= 2.499 células/mm3 (homens afro-americanos) ou >= 11.001 células/mm3 ou <= 2.499 células/mm3 (mulheres afro-americanas) ou >= 10.001 células/mm3 ou <= 3.999 células/mm3 (todos os outros).
Se um resultado atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Linha de base (dia -1) até o dia 21
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade laboratorial de coagulação
Prazo: Linha de base (dia -1) até o dia 21
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Os parâmetros laboratoriais incluem tempo de protrombina (PT), tempo de protrombina parcial ativada (PTT) e razão normalizada internacional de protrombina (INR).
Os limiares para eventos adversos foram considerados como PT >= 11,6 s, PTT >= 30,1 s, INR >= 1,2.
Se um valor de laboratório de coagulação atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados laboratoriais de segurança subsequentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Linha de base (dia -1) até o dia 21
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade laboratorial de urinálise
Prazo: Linha de base (dia -1) até o dia 21
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O único parâmetro laboratorial de urinálise graduado foram os glóbulos vermelhos (RBC) por urinálise completa.
O limiar para eventos adversos foi considerado >=3.
Se um valor laboratorial de análise de urina atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados laboratoriais de segurança subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Linha de base (dia -1) até o dia 21
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1 até o dia 21
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Cada participante é contado apenas uma vez por grau de toxicidade para a pior gravidade registrada.
O único parâmetro de ECG classificado foi o intervalo QTcF com um limiar de >= 30 mseg.
Se um valor de ECG atingisse o limite para um AE na linha de base, os resultados subsequentes do ECG de segurança eram considerados apenas um AE se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 1 até o dia 21
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Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Linha de base (dia -1) até o dia 21
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Cada participante é contado apenas uma vez por grau de toxicidade para a pior gravidade registrada.
Os parâmetros de sinais vitais incluem pressão arterial sistólica (PA), PA diastólica, pulso, frequência respiratória e temperatura.
Limiares para sinais vitais anormais foram considerados como PA sistólica >= 141 mmHg ou <= 89 mmHg, PA diastólica >= 91 mmHg, pulso <= 54 bpm (basal > 60 bpm) ou <= 50 (basal <= 60 bpm) ou >= 101 bpm, frequência respiratória >= 17 respirações por minuto e temperatura >= 38,0 graus Celsius.
Se um resultado de sinal vital atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados de sinais vitais subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Linha de base (dia -1) até o dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de VT-1598 no plasma
Prazo: 0 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h , 72 h, 144 h, 312 h e 480 h após a dose
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Média e desvio padrão das concentrações de VT-1598 no plasma por ponto de tempo nominal.
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0 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h , 72 h, 144 h, 312 h e 480 h após a dose
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Concentrações de VT-11134 no Plasma
Prazo: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h , 144 h, 312 h e 480 h após a dose
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Média e desvio padrão das concentrações de VT-11134 no plasma por ponto de tempo nominal.
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0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h , 144 h, 312 h e 480 h após a dose
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de VT-1598 e VT-11134
Prazo: 0 h até 480 h após a dose
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A média e o desvio padrão (DP) do parâmetro PK Cmax (ng/mL) foram estimados a partir dos dados de concentração plasmática-tempo de VT-1598 e VT-11134.
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0 h até 480 h após a dose
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Concentração Máxima Observada Normalizada por Dose (Cmax/Dose) de VT-1598 e VT-11134
Prazo: 0 h até 480 h após a dose
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A média e o desvio padrão (DP) do parâmetro farmacocinético Cmax (ng/mL) normalizado pela dose foram estimados a partir dos dados de concentração plasmática-tempo de VT-1598 e VT-11134.
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0 h até 480 h após a dose
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Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax) de VT-1598 e VT-11134
Prazo: 0 h até 480 h após a dose
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A média e o desvio padrão (SD) do parâmetro Tmax (h) PK foram estimados a partir dos dados de concentração plasmática-tempo de VT-1598 e VT-11134.
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0 h até 480 h após a dose
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Meia-vida de eliminação terminal (t 1/2) de VT-1598 e VT-11134
Prazo: 0 h até 480 h após a dose
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A média e o desvio padrão (SD) do parâmetro t 1/2 (h) PK foram estimados a partir dos dados de concentração-tempo de plasma VT-1598 e VT-11134 usando a análise não compartimental Phoenix WinNonlin com os seguintes critérios de aceitação Lambda Z: rsq_adjusted (r ao quadrado ajustado) >= 0,90, span >= 2,0 meias-vidas e inclui pelo menos 3 pontos de tempo após Tmax.
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0 h até 480 h após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração acima do limite inferior de quantificação (AUC(0-último)) de VT-1598 e VT-11134
Prazo: 0 h até 480 h após a dose
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A média e o desvio padrão (DP) do parâmetro PK AUC(0-último) (h*ng/mL) foi estimado a partir dos dados de concentração-tempo de plasma VT-1598 e VT-11134 usando a análise não compartimental Phoenix WinNonlin com o seguinte Critérios de aceitação Lambda Z: rsq_adjusted (r ajustado ao quadrado) >= 0,90, span >= 2,0 meias-vidas e inclui pelo menos 3 pontos de tempo após Tmax.
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0 h até 480 h após a dose
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Área normalizada por dose sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração acima do limite inferior de quantificação (AUC(0-último)) de VT-1598 e VT-11134
Prazo: 0 h até 480 h após a dose
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A média e o desvio padrão (DP) do parâmetro farmacocinético AUC(0-last) (h*ng/mL) normalizado pela dose foi estimado a partir dos dados de concentração plasmática-tempo de VT-1598 e VT-11134 usando a análise não compartimental Phoenix WinNonlin com os seguintes critérios de aceitação do Lambda Z: rsq_adjusted (r ao quadrado ajustado) >= 0,90, span >= 2,0 meias-vidas e inclui pelo menos 3 pontos de tempo após Tmax.
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0 h até 480 h após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC(0-inf)) de VT-1598 e VT-11134
Prazo: 0 h até 480 h após a dose
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A média e o desvio padrão (DP) do parâmetro PK AUC(0-inf) (h*ng/mL) foi estimado a partir dos dados de concentração-tempo no plasma VT-1598 e VT-11134 usando a análise não compartimental Phoenix WinNonlin com o seguinte Critérios de aceitação Lambda Z: rsq_adjusted (r ajustado ao quadrado) >= 0,90, span >= 2,0 meias-vidas e inclui pelo menos 3 pontos de tempo após Tmax.
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0 h até 480 h após a dose
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Área normalizada por dose sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC(0-inf)) de VT-1598 e VT-11134
Prazo: 0 h até 480 h após a dose
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A média e o desvio padrão (DP) do parâmetro farmacocinético AUC(0-inf) (h*ng/mL) normalizado pela dose foi estimado a partir dos dados de concentração plasmática-tempo VT-1598 e VT-11134 usando a análise não compartimental Phoenix WinNonlin com os seguintes critérios de aceitação do Lambda Z: rsq_adjusted (r ajustado ao quadrado) >= 0,90, span >= 2,0 meias-vidas e inclui pelo menos 3 pontos de tempo após Tmax.
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0 h até 480 h após a dose
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Constante de Taxa de Eliminação de Primeira Ordem Aparente (Lambda Z) de VT-1598 e VT-11134
Prazo: 0 h até 480 h após a dose
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A média e o desvio padrão (SD) do parâmetro lambda Z (1/h) PK foram estimados a partir dos dados de concentração-tempo de plasma VT-1598 e VT-11134 usando a análise não compartimental Phoenix WinNonlin com os seguintes critérios de aceitação Lambda Z: rsq_adjusted (r ao quadrado ajustado) >= 0,90, span >= 2,0 meias-vidas e inclui pelo menos 3 pontos de tempo após Tmax.
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0 h até 480 h após a dose
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Depuração Oral Aparente (CL/F) de VT-1598 e VT-11134
Prazo: 0 h até 480 h após a dose
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A média e o desvio padrão (SD) do parâmetro CL/F (L/h) PK foram estimados a partir dos dados de concentração-tempo de plasma VT-1598 e VT-11134 usando a análise não compartimental Phoenix WinNonlin com os seguintes critérios de aceitação Lambda Z: rsq_adjusted (r ajustado ao quadrado) >= 0,90, span >= 2,0 meias-vidas e inclui pelo menos 3 pontos de tempo após Tmax.
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0 h até 480 h após a dose
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vd/F) de VT-1598 e VT-11134
Prazo: 0 h até 480 h após a dose
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A média e o desvio padrão (SD) do parâmetro Vd/F (L) PK foram estimados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática VT-1598 e VT-11134 usando a análise não compartimental Phoenix WinNonlin com os seguintes critérios de aceitação Lambda Z: rsq_adjusted ( r quadrado ajustado) >= 0,90, span >= 2,0 meias-vidas e inclui pelo menos 3 pontos de tempo após Tmax.
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0 h até 480 h após a dose
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Quantidade cumulativa de VT-1598 e VT-11134 excretados na urina desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (Ae Last)
Prazo: 0 h até 72 h após a dose
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Média e (mínimo, máximo) da quantidade de VT-1598 e VT-11134 excretada na urina desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável.
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0 h até 72 h após a dose
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Porcentagem de VT-1598 excretado na urina (Ae%Dose)
Prazo: 0 h até 72 h após a dose
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Média e (mínimo, máximo) da porcentagem de VT-1598 excretada na urina.
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0 h até 72 h após a dose
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Depuração renal (CLr) de VT-1598 e VT-11134
Prazo: 0 h até 72 h após a dose
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Média e desvio padrão (DP) de CLr (mL/min) de VT-1598 e VT-11134.
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0 h até 72 h após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2023
Última verificação
31 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0087
- HHSN272201500007I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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