VT-1598の安全性と薬物動態

包含基準:

1. -保護された健康情報の使用について、書面によるインフォームドコンセントと承認を提供する意思と能力があります。
2. -プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限（臨床研究ユニット（CRU）への制限を含む）を喜んで順守し、計画どおりに研究を完了する可能性があります。
3. -男性または女性の被験者、18〜45歳（両端を含む）。
4. -被験者は、病歴および身体検査によって決定されるように、このプロトコルに安全に登録できるほど健康です。
5. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg / m^2 で、最小体重が 50 kg であること。

6. 妊娠の可能性がある*女性参加者は、登録の30日前から投与後3ヶ月間、効果の高い避妊方法**を使用する必要があります.

   *女性は、閉経後を除き、出産の可能性があると見なされます (被験者は少なくとも 50 歳で、他の既知または疑われる原因のない 2 年以上の月経のない病歴があり、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 IU を超えている場合) /L)、または永久に外科的に滅菌されています。

   **非常に効果的な避妊法には、卵管結紮、両側卵巣摘出術、卵管摘出術、子宮摘出術、または成功した卵管閉塞（例：Essure(R)）などの外科的滅菌法が含まれ、手順の少なくとも 90 日後、または長期間-作用する可逆的避妊（プロゲスチン放出皮下インプラント、銅子宮内避妊器具（IUD）、レボノルエステル放出IUD）。

7. 妊娠の可能性のある女性と性交する男性*は、研究製品の投与から投与後3か月までコンドームを一貫して使用することに同意する必要があります**。

   ※男性精管切除者含む。

   **また、同じ期間に精子を提供しないことに同意する必要があります。

8. 被験者は、採血のための十分な静脈アクセスを持っています。

除外基準:

1. -被験者のリスクを高めるか、エンドポイント評価を妨げる可能性のある慢性状態を持っています（例：肝疾患、腎疾患、免疫不全）。
2. -スクリーニング訪問から90日以内に診断された慢性状態。

3. -スクリーニング訪問から6か月以内の不安定な慢性疾患*。

   *投薬の変更および/または必要な入院、手術/処置、またはED/緊急治療の訪問につながる医学的介入の必要性によって定義される

4. -過去5年間に入院を必要とした精神医学的状態の病歴または患者は、治験責任医師によって不安定であると見なされます。
5. 治験責任医師の意見では、薬物の吸収、分布、または排除に重大な影響を与える可能性がある状態。

6. -スクリーニングまたは登録時の検査値*が正常範囲外。

   *グレード 1 の臨床検査値 (アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビン、ヘモグロビン、または血清クレアチニンを除く) は、研究者によって臨床的に重要であると見なされない場合に許可されます。

7. 異常な心電図 (ECG)。
8. -スクリーニング時の心電図QTcF間隔は男性で430ミリ秒以上、女性で450ミリ秒以上。
9. ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）、ヒト免疫不全ウイルス-2（HIV-2）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎（HCV）に対する抗体の陽性検査。
10. 陽性の尿薬物検査。 スクリーニングされる薬物には、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、フェンシクリジン、およびベンゾジアゼピンが含まれます。

11. -研究期間中または研究製品の最終投与から3か月後に妊娠中*、授乳中、または妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性被験者。

    *スクリーニング訪問時または研究製品の投与前のその他の指定された時点で血清妊娠検査が陽性である。

12. -スクリーニング前の30日以内に臨床試験で研究製品を受け取りました。
13. -スクリーニング前の6か月以内または治験への参加中に違法薬物使用またはアルコール乱用を認めた、または文書化した。
14. -1日目から72時間以内に、14日目の臨床研究ユニット（CRU）への訪問後まで、またはスクリーニング時またはCRUへの入院時にアルコール検査が陽性になるまで、アルコールを消費しました。

15. -スクリーニング訪問の前の90日以内のタバコ*の使用、または被験者が研究に登録されている間、またはコチニンの尿薬物検査が陽性。

    *タバコの使用には、蒸気を吸い込む、タバコを吸う、嗅ぎタバコと噛みタバコの使用、およびその他のニコチンまたはニコチンを含む製品が含まれます

16. -研究全体で許可されているホルモン避妊薬を除いて、研究製品の投与前14日以内の処方薬の使用。

17. -治験責任医師と治験依頼者の両方から事前承認が与えられていない限り、投薬から7日以内に処方箋なしの薬、ビタミン、または栄養補助食品*を受け取りました。

    *このリストから除外されているのは、< / = 2 g /日またはイブプロフェン < / = 1200 mg /日の用量でのアセトアミノフェンの断続的な使用です. ハーブサプリメントは、研究製品の投与の7日前に中止する必要があります。

18. -アゾール系抗真菌薬に対する不耐性または過敏症の病歴。
19. -スクリーニングから60日以内および研究期間中の献血またはその他の重大な失血。
20. カプセル/錠剤全体および/または複数のカプセル/錠剤を飲み込むことができない、または困難。
21. -1日目の24時間前から4日目のCRUからの退院まで、カフェインを含む飲料と食品の摂取。
22. -グレープフルーツ、またはグレープフルーツまたはセビリアオレンジを含むジュースの消費 研究製品の予定された投与の7日前から、14日目のCRUへの訪問後まで。

23. -被験者は、研究期間中のいつでも治験薬の安全性評価を妨げる可能性のある別の臨床試験に登録する予定があるか、すでに登録されています*。

    *薬物、生物製剤、デバイスなどの研究介入を伴う試験を含む

24. -被験者が摂食または絶食コホートに参加することを妨げる食事制限がある。
25. アスピリンに対する過敏症またはアレルギーがある。