Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af VT-1598

2. november 2023 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase 1, først-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​enkelt orale doser af VT-1598 hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis studie i raske voksne forsøgspersoner i alderen 18 - 45 år inklusive. Det er designet til at evaluere sikkerheden og PK af enkelt orale doser af VT-1598. 48 forsøgspersoner vil blive indskrevet i undersøgelsen på 1 sted i USA og randomiseret til at modtage enten VT-1598 eller placebo i 6 dosiskohorter (fem fastende kohorter og en fodret kohorte). Hver kohorte vil have 8 fag; 6 forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af VT-1598, og 2 forsøgspersoner vil modtage matchende placebo. Kohorter 1 - 5 vil omfatte 2 sentinel forsøgspersoner randomiseret til forskellige behandlinger. Kohorte 6 (modtager behandling efter at være blevet fodret med et måltid med højt kalorieindhold, højt fedtindhold) vil ikke omfatte sentinel-personer. Forsøgspersonerne vil blive indlagt på undersøgelsesstedet før dosering og forblive på undersøgelsesstedet til sikkerhedsmonitorering og PK-vurderinger i mindst 72 timer efter dosis. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til undersøgelsesstedet på undersøgelsesdage 7, 14 og 21 for ambulant sikkerhedsmonitorering og PK-vurderinger. Der er ingen formelle hypoteser, der testes i dette fase 1-studie. De primære mål med denne undersøgelse er 1) at bestemme sikkerheden af ​​enkelt-stigende orale doser af VT-1598 hos raske voksne personer i fastende tilstand, og 2) at bestemme sikkerheden ved en enkelt oral dosis af VT-1598 hos raske voksne emner i en fødetilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis studie i raske voksne forsøgspersoner i alderen 18 - 45 år inklusive. Det er designet til at evaluere sikkerheden og PK af enkelt orale doser af VT-1598. 48 forsøgspersoner vil blive indskrevet i undersøgelsen på 1 sted i USA og randomiseret til at modtage enten VT-1598 eller placebo i 6 dosiskohorter (fem fastende kohorter og en fodret kohorte). Kohorte 1 - 4 vil køre sekventielt, men kohorter 5 og 6 kan startes samtidigt. Hver kohorte vil have 8 fag; 6 forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af VT-1598, og 2 forsøgspersoner vil modtage matchende placebo. Kohorter 1 - 5 vil omfatte 2 sentinel forsøgspersoner randomiseret til forskellige behandlinger. Kohorte 6 (modtager behandling efter at være blevet fodret med et måltid med højt kalorieindhold, højt fedtindhold) vil ikke omfatte sentinel-personer. VT-1598 vil blive administreret i følgende eskaleringsskema: Kohorte 1 vil modtage 40 mg dosis, kohorte 2 vil modtage 80 mg dosis, kohorte 3 vil modtage 160 mg dosis, kohorte 4 vil modtage 320 mg dosis, kohorte 5 vil modtage 640 mg dosis, og kohorte 6 (fodret kohorte) vil modtage en dosis på 160 mg. Forsøgspersonerne vil blive indlagt på undersøgelsesstedet før dosering og forblive på undersøgelsesstedet til sikkerhedsmonitorering og PK-vurderinger i mindst 72 timer efter dosis. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til undersøgelsesstedet på undersøgelsesdage 7, 14 og 21 for ambulant sikkerhedsmonitorering og PK-vurderinger. Der er ingen formelle hypoteser, der testes i dette fase 1-studie. De primære mål med denne undersøgelse er 1) at bestemme sikkerheden af ​​enkelt-stigende orale doser af VT-1598 hos raske voksne personer i fastende tilstand, og 2) at bestemme sikkerheden ved en enkelt oral dosis af VT-1598 hos raske voksne emner i en fødetilstand. De sekundære mål med denne undersøgelse er 1) at bestemme den farmakokinetiske (PK) profil i plasma og urin af VT-1598 og dets primære metabolit, VT-11134, hos raske voksne forsøgspersoner, og 2) at bestemme effekten af ​​en høj- fedtholdigt måltid med højt kalorieindhold på PK-profilen af ​​VT-1598 og VT-11134, når der gives en enkelt oral dosis af VT-1598.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209-1015
        • ICON Early Phase Services Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til brug af beskyttede sundhedsoplysninger.
  2. Villig og i stand til at overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger (inklusive indeslutning til Clinical Research Unit (CRU)) og vil sandsynligvis fuldføre undersøgelsen som planlagt.
  3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 - 45 år (inklusive).
  4. Forsøgspersonen er ved godt helbred for at være sikkert tilmeldt denne protokol som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  5. Body Mass Index (BMI) på 18 - 35 kg/m^2, inklusive, og minimumsvægt på 50 kg.

  6. Hvis en kvindelig deltager er i den fødedygtige alder*, skal hun bruge en yderst effektiv præventionsmetode** fra 30 dage før tilmelding til 3 måneder efter dosering.

    *En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre den er postmenopausal (personen er mindst 50 år gammel og har >/= 2 år i historien uden menstruation uden anden kendt eller mistænkt årsag og har et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 IE /L), eller permanent kirurgisk steriliseret.

    **En yderst effektiv præventionsmetode omfatter kirurgiske steriliseringsmetoder såsom tubal ligering, bilateral oophorektomi, salpingektomi, hysterektomi eller vellykket tubal obliteration (f.eks. Essure(R)) med dokumenteret radiologisk bekræftelsestest mindst 90 dage efter proceduren eller lang tid efter indgrebet. -virkende reversibel prævention (progestin-frigivende subdermale implantater, kobber intrauterine anordninger (IUD'er), levonorgesterel-frigivende IUD'er).

  7. Mænd*, der har samleje med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere konsistent brug af kondomer fra administration af undersøgelsesproduktet til 3 måneder efter dosering**.

    *Inklusive vasektomerede mænd.

    **Og skal også acceptere ikke at donere sæd i samme tidsrum.

  8. Forsøgspersonen har tilstrækkelig venøs adgang til blodopsamling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kronisk tilstand, der kan øge risikoen for at udsættes for eller forstyrre effektmålsvurdering (f.eks. leversygdom, nyresygdom, immundefekt).
  2. Kronisk tilstand diagnosticeret inden for 90 dage efter screeningsbesøget.

  3. Ustabil kronisk sygdom* inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.

    *Som defineret ved behov for medicinsk intervention, der fører til en ændring i medicin og/eller påkrævet hospitalsindlæggelse, operation/procedure eller akut besøg

  4. Anamnese med psykiatrisk tilstand, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de sidste 5 år, eller patient anses for ustabil af undersøgelsens investigator.
  5. Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kan have væsentlig indflydelse på lægemiddelabsorption, distribution eller eliminering.

  6. Enhver laboratorieværdi uden for normalområdet* ved screening eller tilmelding.

    *En laboratorieværdi, der er grad 1 (med undtagelse af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, hæmoglobin eller serumkreatinin) vil blive tilladt, hvis det ikke anses for at være klinisk signifikant af investigator.

  7. Unormale elektrokardiogrammer (EKG'er).
  8. Elektrokardiografisk QTcF-interval >430 msek for mænd og >450 msek for kvinder ved screening.
  9. Positiv test for antistoffer mod Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1), Human Immunodeficiency Virus-2 (HIV-2), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C (HCV).
  10. Positiv urinstoftest. De stoffer, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider, phencyclidin og benzodiazepiner.

  11. Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid*, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet.

    *At have en positiv serumgraviditetstest ved screeningsbesøget eller ethvert andet specificeret tidspunkt før dosis af undersøgelsesproduktet.

  12. Modtog et hvilket som helst undersøgelsesprodukt i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
  13. Indrømmet eller dokumenteret ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening eller under deres deltagelse i forsøget.
  14. Indtages alkohol inden for 72 timer efter dag -1, indtil efter besøget på Clinical Research Unit (CRU) på dag 14 eller have en positiv alkoholtest ved screening eller ved indlæggelse på CRU.

  15. Brug af tobak* inden for 90 dage før screeningsbesøget, eller mens en forsøgsperson er tilmeldt undersøgelsen eller en positiv urinstoftest for cotinin.

    *Tobaksbrug omfatter dampning, rygetobak, brug af snus og tyggetobak og andre nikotin- eller nikotinholdige produkter

  16. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosis af undersøgelsesprodukt med undtagelse af hormonelle præventionsmidler, som er tilladt under hele undersøgelsen.

  17. Modtaget enhver ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller kosttilskud* inden for 7 dage efter dosering, medmindre forudgående godkendelse er givet af både investigator og sponsor.

    *Udelukket fra denne liste er intermitterende brug af acetaminophen i doser på < / = 2 g / dag eller ibuprofen < / = 1200 mg / dag. Urtetilskud skal seponeres 7 dage før dosis af undersøgelsesproduktet.

  18. Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for azol-svampemidler.
  19. Bloddonation eller andet betydeligt blodtab inden for 60 dage efter screening og under undersøgelsens varighed.
  20. Manglende evne eller besvær med at synke hele kapsler/tabletter og/eller flere kapsler/tabletter.
  21. Indtagelse af drikkevarer og fødevarer indeholdende koffein i 24 timer før dag -1 indtil udledning fra CRU på dag 4.
  22. Indtagelse af grapefrugt eller juice indeholdende grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 7 dage før den planlagte dosis af undersøgelsesproduktet indtil efter besøget til CRU på dag 14.

  23. Forsøgspersonen har planer om at tilmelde sig eller er allerede tilmeldt et andet klinisk forsøg, der kan interferere med sikkerhedsvurderingen af ​​forsøgsproduktet på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden*.

    *Inkluderer forsøg, der har en undersøgelsesintervention, såsom et lægemiddel, biologisk eller udstyr

  24. At have diætrestriktioner, der ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i enten fodrede eller fastende kohorter.
  25. At have følsomhed eller allergi over for aspirin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
40 mg (1 tablet á 40 mg) af VT-1598 administreret oralt som en enkelt dosis, n=6 (1 vagtpost, 5 ikke-vagtpost), eller matchende placebo, n=2 (1 vagtpost, 1 ikke-vagtpost), mens du faster på dag 1 på en dobbeltblind måde.
Andet: Placebo
Placebo vil blive leveret som matchende tabletter (til 40 mg og 80 mg VT-1598 tabletter) indeholdende de inaktive komponenter af VT-1598.
Medicin: VT-1598
VT-1598 er et nyt oralt middel til behandling af svampeinfektioner. Det vil blive leveret som 40 mg og 80 mg tabletter.
Eksperimentel: Kohorte 2
80 mg (2 tabletter á 40 mg) af VT-1598 indgivet oralt som en enkelt dosis, n=6 (1 vagtpost, 5 ikke vagtpost), eller matchende placebo, n=2 (1 vagtpost, 1 ikke vagtpost), mens du faster på dag 1 på en dobbeltblind måde.
Andet: Placebo
Placebo vil blive leveret som matchende tabletter (til 40 mg og 80 mg VT-1598 tabletter) indeholdende de inaktive komponenter af VT-1598.
Medicin: VT-1598
VT-1598 er et nyt oralt middel til behandling af svampeinfektioner. Det vil blive leveret som 40 mg og 80 mg tabletter.
Eksperimentel: Kohorte 3
160 mg (4 tabletter á 40 mg) af VT-1598 administreret oralt som en enkelt dosis, n=6 (1 vagtpost, 5 ikke vagtpost), eller matchende placebo, n=2 (1 vagtpost, 1 ikke vagtpost), mens du faster på dag 1 på en dobbeltblind måde.
Andet: Placebo
Placebo vil blive leveret som matchende tabletter (til 40 mg og 80 mg VT-1598 tabletter) indeholdende de inaktive komponenter af VT-1598.
Medicin: VT-1598
VT-1598 er et nyt oralt middel til behandling af svampeinfektioner. Det vil blive leveret som 40 mg og 80 mg tabletter.
Eksperimentel: Kohorte 4
320 mg (4 tabletter á 80 mg) af VT-1598 administreret oralt som en enkelt dosis, n=6 (1 vagtpost, 5 ikke vagtpost), eller matchende placebo, n=2 (1 vagtpost, 1 ikke vagtpost), mens du faster på dag 1 på en dobbeltblind måde.
Andet: Placebo
Placebo vil blive leveret som matchende tabletter (til 40 mg og 80 mg VT-1598 tabletter) indeholdende de inaktive komponenter af VT-1598.
Medicin: VT-1598
VT-1598 er et nyt oralt middel til behandling af svampeinfektioner. Det vil blive leveret som 40 mg og 80 mg tabletter.
Eksperimentel: Kohorte 5
640 mg (8 tabletter á 80 mg) af VT-1598 administreret oralt som en enkelt dosis, n=6 (1 vagtpost, 5 ikke-vagtpost), eller matchende placebo, n=2 (1 vagtpost, 1 ikke-vagtpost), mens du faster på dag 1 på en dobbeltblind måde.
Andet: Placebo
Placebo vil blive leveret som matchende tabletter (til 40 mg og 80 mg VT-1598 tabletter) indeholdende de inaktive komponenter af VT-1598.
Medicin: VT-1598
VT-1598 er et nyt oralt middel til behandling af svampeinfektioner. Det vil blive leveret som 40 mg og 80 mg tabletter.
Eksperimentel: Kohorte 6
160 mg (4 tabletter á 40 mg) af VT-1598 administreret oralt som en enkelt dosis, n=6, eller matchende placebo, n=2, efter et måltid med højt kalorieindhold og fedtindhold på dag 1 på en dobbeltblind måde .
Andet: Placebo
Placebo vil blive leveret som matchende tabletter (til 40 mg og 80 mg VT-1598 tabletter) indeholdende de inaktive komponenter af VT-1598.
Medicin: VT-1598
VT-1598 er et nyt oralt middel til behandling af svampeinfektioner. Det vil blive leveret som 40 mg og 80 mg tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 21
Bivirkninger (AE'er) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse uanset årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere med en AE er opsummeret efter MedDRA System Organ Class (SOC). Hvert emne blev talt én gang pr. SOC. Hvis en tilstand var til stede ved screeningen, blev den ikke betragtet som en AE, medmindre sværhedsgraden forværredes.
Dag 1 til og med dag 21
Antal deltagere med unormale resultater for laboratorietoksicitet i kemi
Tidsramme: Baseline (dag -1) til og med dag 21
Laboratorieparametre og tilhørende tærskler inkluderer albumin <=3,4 g/dL, glucose <= 69 mg/dL eller >=106 mg/dL, blodurinstofnitrogen (BUN) >= 21 mg/dL, kalium >=5,2 mEq/L eller <=3,4 mEq/L, calcium < 8,7 mg/dL eller >=10,3 mg/dL, natrium <=132 mEq/L eller >=144 mEq/L, totalt protein <=5,9 g/dL, kreatinin >=1,3 mg /dL (han) eller >= 1,0 mg/dL (hun), kreatinfosfokinase >= 308 U/L (han) eller >=192 U/L (hun), phosphor <=2,4 mg/dL, alkalisk fosfatase >= 130 IE/L (mænd) eller >= 105 IE/L (hun), aspartataminotransferase >= 39,9 U/L (han) eller >= 31,9 U/L (hun), alaninaminotransferase >=40,9 U/L (mand) eller >= 32,9 U/L (hun), total bilirubin >=1,2 mg/dL, direkte bilirubin >=0,2 mg/dL, magnesium <=1,6 mg/dL og serumkortisol <= 4 ug /dL. Hvis en klinisk kemi laboratorieværdi opfyldte tærsklen for en AE ved baseline, blev efterfølgende sikkerhedslaboratorieresultater kun anset for at være en AE, hvis graderingen forværredes i sværhedsgrad.
Baseline (dag -1) til og med dag 21
Antal deltagere med unormale hæmatologiske laboratorietoksicitetsresultater
Tidsramme: Baseline (dag -1) til og med dag 21
Laboratorieparametre og associerede tærskler for bivirkninger omfatter hæmoglobin <= 12,2 g/dL (mand) eller <= 10,8 g/dL (kvinde), hæmatokrit <= 36,1 % (mand) eller <= 32,6 % (kvinde), lymfocyttal < = 799 celler/mm3, neutrofiltal <= 1.299 celler/mm3 (afroamerikanere) eller <= 1.699 celler/mm3 (alle andre), monocyttal >= 1001 celler/mm3, eosinofiltal >= 871 celler/mm3, basofilantal >= 101 celler/mm3, blodpladetal <= 150 x 10^3/mm3, antal røde blodlegemer (RBC) <= 4,1 x 10^6/uL (mand) eller <= 3,7 x 10^6/uL (hun) ), og antal hvide blodlegemer (WBC) >= 9.001 celler/mm3 eller <= 2.499 celler/mm3 (afrikanske amerikanske mænd) eller >= 11.001 celler/mm3 eller <= 2.499 celler/mm3 (afrikanske amerikanske kvinder) eller >= 10.001 celler/mm3 eller <= 3.999 celler/mm3 (alle andre). Hvis et resultat opfyldte tærsklen for en AE ved baseline, blev efterfølgende resultater kun anset for at være en AE, hvis graderingen forværredes i sværhedsgrad.
Baseline (dag -1) til og med dag 21
Antal deltagere med unormale resultater for koagulationslaboratorietoksicitet
Tidsramme: Baseline (dag -1) til og med dag 21
Laboratorieparametre omfatter protrombintid (PT), aktiveret partiel protrombintid (PTT) og internationalt normaliseret protrombin-forhold (INR). Tærskler for bivirkninger blev betragtet som PT >= 11,6 s, PTT >= 30,1 s, INR >= 1,2. Hvis en koagulationslaboratorieværdi opfyldte tærsklen for en AE ved baseline, blev efterfølgende sikkerhedslaboratorieresultater kun anset for at være en AE, hvis graderingen forværredes i sværhedsgrad.
Baseline (dag -1) til og med dag 21
Antal deltagere med unormale laboratorietoksicitetsresultater for urinanalyse
Tidsramme: Baseline (dag -1) til og med dag 21
Den eneste graderede laboratorieparameter for urinanalyse var røde blodlegemer (RBC) ved fuldstændig urinanalyse. Tærsklen for bivirkninger blev betragtet som >=3. Hvis en laboratorieværdi for urinanalyse opfyldte tærsklen for en AE ved baseline, blev efterfølgende sikkerhedslaboratorieresultater kun anset for at være en AE, hvis graderingen forværredes i sværhedsgrad.
Baseline (dag -1) til og med dag 21
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) toksicitetsresultater
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 21
Hver deltager tælles kun én gang pr. toksicitetsgrad for den værste registrerede sværhedsgrad. Den eneste EKG-parameter, der blev graderet, var QTcF-interval med en tærskel på >= 30 msek. Hvis en EKG-værdi opfyldte tærsklen for en AE ved baseline, blev efterfølgende sikkerheds-EKG-resultater kun anset for at være en AE, hvis graderingen forværredes i sværhedsgrad.
Dag 1 til og med dag 21
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag -1) til og med dag 21
Hver deltager tælles kun én gang pr. toksicitetsgrad for den værste registrerede sværhedsgrad. Vitale tegnparametre omfatter systolisk blodtryk (BP), diastolisk BP, puls, respirationsfrekvens og temperatur. Tærskler for unormale vitale tegn blev betragtet som systolisk BP >= 141 mmHg eller <= 89 mmHg, diastolisk BP >= 91 mmHg, puls <= 54 bpm (baseline > 60 bpm) eller <=50 (baseline <= 60 bpm) eller >= 101 bpm, respirationsfrekvens >= 17 vejrtrækninger i minuttet og temperatur >= 38,0 grader Celsius. Hvis et resultat af vitale tegn opfyldte tærsklen for en AE ved baseline, blev efterfølgende resultater for vitale tegn kun anset for at være en AE, hvis graderingen forværredes i sværhedsgrad.
Baseline (dag -1) til og med dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VT-1598 Koncentrationer i plasma
Tidsramme: 0 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer , 72 timer, 144 timer, 312 timer og 480 timer efter dosis
Gennemsnit og standardafvigelse af VT-1598-koncentrationer i plasma efter nominelt tidspunkt.
0 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer , 72 timer, 144 timer, 312 timer og 480 timer efter dosis
VT-11134 Koncentrationer i plasma
Tidsramme: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t , 144 timer, 312 timer og 480 timer efter dosis
Gennemsnit og standardafvigelse af VT-11134-koncentrationer i plasma efter nominelt tidspunkt.
0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t , 144 timer, 312 timer og 480 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VT-1598 og VT-11134
Tidsramme: 0 timer til 480 timer efter dosis
Gennemsnit og standardafvigelse (SD) af Cmax (ng/mL) PK-parameteren blev estimeret ud fra VT-1598 og VT-11134 plasmakoncentration-tidsdata.
0 timer til 480 timer efter dosis
Dosisnormaliseret maksimal observeret koncentration (Cmax/dosis) af VT-1598 og VT-11134
Tidsramme: 0 timer til 480 timer efter dosis
Gennemsnit og standardafvigelse (SD) af den dosisnormaliserede Cmax (ng/mL) PK-parameter blev estimeret ud fra VT-1598 og VT-11134 plasmakoncentration-tidsdata.
0 timer til 480 timer efter dosis
Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) af VT-1598 og VT-11134
Tidsramme: 0 timer til 480 timer efter dosis
Gennemsnit og standardafvigelse (SD) af Tmax (h) PK-parameteren blev estimeret ud fra VT-1598 og VT-11134 plasmakoncentration-tidsdata.
0 timer til 480 timer efter dosis
Terminal eliminering Halveringstid (t 1/2) af VT-1598 og VT-11134
Tidsramme: 0 timer til 480 timer efter dosis
Gennemsnit og standardafvigelse (SD) af t 1/2 (h) PK-parameteren blev estimeret ud fra VT-1598 og VT-11134 plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af Phoenix WinNonlin ikke-kompartmental analyse med følgende Lambda Z-acceptkriterier: rsq_adjusted (justeret r i kvadrat) >= 0,90, spænd >= 2,0 halveringstider, og inkluderer mindst 3 tidspunkter efter Tmax.
0 timer til 480 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til sidste koncentration over den nedre kvantificeringsgrænse (AUC(0-sidste)) for VT-1598 og VT-11134
Tidsramme: 0 timer til 480 timer efter dosis
Gennemsnit og standardafvigelse (SD) af AUC(0-sidste) (h*ng/mL) PK-parameteren blev estimeret ud fra VT-1598 og VT-11134 plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af Phoenix WinNonlin ikke-kompartmental analyse med følgende Lambda Z-acceptkriterier: rsq_adjusted (justeret r squared) >= 0,90, span >= 2,0 halveringstider og inkluderer mindst 3 tidspunkter efter Tmax.
0 timer til 480 timer efter dosis
Dosisnormaliseret areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til sidste koncentration over den nedre kvantificeringsgrænse (AUC(0-sidst)) for VT-1598 og VT-11134
Tidsramme: 0 timer til 480 timer efter dosis
Gennemsnit og standardafvigelse (SD) af den dosisnormaliserede AUC(0-sidste) (h*ng/mL) PK-parameter blev estimeret ud fra VT-1598 og VT-11134 plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af Phoenix WinNonlin Non-compartmental Analysis med følgende Lambda Z-acceptkriterier: rsq_adjusted (justeret r squared) >= 0,90, span >= 2,0 halveringstider og inkluderer mindst 3 tidspunkter efter Tmax.
0 timer til 480 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC(0-inf)) for VT-1598 og VT-11134
Tidsramme: 0 timer til 480 timer efter dosis
Gennemsnit og standardafvigelse (SD) af AUC(0-inf) (h*ng/mL) PK-parameteren blev estimeret ud fra VT-1598 og VT-11134 plasmakoncentration-tidsdata under anvendelse af Phoenix WinNonlin ikke-kompartmentanalyse med følgende Lambda Z-acceptkriterier: rsq_adjusted (justeret r squared) >= 0,90, span >= 2,0 halveringstider og inkluderer mindst 3 tidspunkter efter Tmax.
0 timer til 480 timer efter dosis
Dosisnormaliseret areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC(0-inf)) for VT-1598 og VT-11134
Tidsramme: 0 timer til 480 timer efter dosis
Gennemsnit og standardafvigelse (SD) af den dosisnormaliserede AUC(0-inf) (h*ng/mL) PK-parameter blev estimeret ud fra VT-1598 og VT-11134 plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af Phoenix WinNonlin ikke-kompartmental analyse med følgende Lambda Z-acceptkriterier: rsq_adjusted (justeret r squared) >= 0,90, span >= 2,0 halveringstider og inkluderer mindst 3 tidspunkter efter Tmax.
0 timer til 480 timer efter dosis
Tilsyneladende førsteordens eliminationshastighedskonstant (Lambda Z) af VT-1598 og VT-11134
Tidsramme: 0 timer til 480 timer efter dosis
Gennemsnit og standardafvigelse (SD) af lambda Z (1/h) PK-parameteren blev estimeret ud fra VT-1598 og VT-11134 plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af Phoenix WinNonlin ikke-kompartmental analyse med følgende Lambda Z-acceptkriterier: rsq_adjusted (justeret r i kvadrat) >= 0,90, spænd >= 2,0 halveringstider, og inkluderer mindst 3 tidspunkter efter Tmax.
0 timer til 480 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af VT-1598 og VT-11134
Tidsramme: 0 timer til 480 timer efter dosis
Gennemsnit og standardafvigelse (SD) af CL/F (L/h) PK-parameteren blev estimeret ud fra VT-1598 og VT-11134 plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af Phoenix WinNonlin ikke-kompartmental analyse med følgende Lambda Z-acceptkriterier: rsq_adjusted (justeret r squared) >= 0,90, span >= 2,0 halveringstider og inkluderer mindst 3 tidspunkter efter Tmax.
0 timer til 480 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vd/F) af VT-1598 og VT-11134
Tidsramme: 0 timer til 480 timer efter dosis
Middelværdi og standardafvigelse (SD) af Vd/F (L) PK-parameteren blev estimeret ud fra VT-1598 og VT-11134 plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af Phoenix WinNonlin ikke-kompartmental analyse med følgende Lambda Z-acceptkriterier: rsq_adjusted ( justeret r i kvadrat) >= 0,90, spænd >= 2,0 halveringstider og inkluderer mindst 3 tidspunkter efter Tmax.
0 timer til 480 timer efter dosis
Akkumuleret mængde af VT-1598 og VT-11134 udskilt i urinen fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Ae Last)
Tidsramme: 0 timer til 72 timer efter dosis
Gennemsnit og (minimum, maksimum) af mængden af ​​VT-1598 og VT-11134 udskilt i urinen fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
0 timer til 72 timer efter dosis
Procent af VT-1598 udskilt i urinen (Ae% dosis)
Tidsramme: 0 timer til 72 timer efter dosis
Gennemsnit og (minimum, maksimum) af procentdelen af ​​VT-1598 udskilt i urinen.
0 timer til 72 timer efter dosis
Renal clearance (CLr) af VT-1598 og VT-11134
Tidsramme: 0 timer til 72 timer efter dosis
Gennemsnit og standardafvigelse (SD) af CLr (mL/min) for VT-1598 og VT-11134.
0 timer til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

31. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0087
  • HHSN272201500007I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coccidioidomycosis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner