- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04208880
ACAR 뇌 건강 중재 연구
ACAR 뇌 건강 개입 연구: 주관적 기억과 웰빙에 대한 예비 조사
연구 개요
상태
정황
상세 설명
현재의 증거는 행동적 생활 방식 수정이 일상적인 인지 능력을 향상시켜 치매 위험을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 본 연구의 주요 목적은 Acts Center를 통해 독립적인 생활 시설에 거주하는 인지적 독립 성인 노인을 대상으로 TBH 뇌 운동(1.0 및 2.0) 및 TBH 기억력(1.0 및 2.0)의 네 가지 총 뇌 건강 교육 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 응용 연구(ACAR)용. 각 TBH 프로그램은 인지 위험에 영향을 미치는 것으로 입증된 웰빙 스펙트럼 전반에 걸쳐 기술을 훈련하고, 사회적 기반 훈련 방법을 사용하며, 체험 학습 활동을 제공합니다. 두 가지 TBH 교육 프로그램은 각각 두 가지 수준의 난이도가 있습니다. TBH 두뇌 운동 프로그램은 지적(예: 주의를 집중하는 방법), 신체적(예: 건강하게 먹는 방법) 및 사회성을 향상시키는 것을 포함하여 인지 성능에 영향을 미치는 것으로 나타난 중재에 참여하도록 장려하는 주제를 다루는 8개의 세션으로 구성됩니다. -감정적(예: 사회적 참여를 유지하는 방법) 웰빙. TBH 메모리 프로그램은 메모리 작동 방식, 메모리에 영향을 미치는 환경 요인 및 메모리 전략에 대한 교육을 다루는 8개의 세션으로 구성됩니다. 두 TBH 프로그램의 참가자는 트레이너와 함께 활동을 통해 안내를 받을 뿐만 아니라 다른 사람을 가르치는(협동 학습), 경쟁적인 팀 및 전체 학급 활동을 포함하는 적극적인 학습 활동을 하게 됩니다. 각 프로그램의 더 도전적인 버전(레벨 2.0)에는 움직임이 필요한 활동, 감사가 필요한 활동 또는 정신적 자극이 필요한 활동에 매일 참여하도록 권장하는 "도전" 활동도 포함됩니다. 참가자는 매주 참여한 챌린지 활동을 기록합니다. 북클럽은 뇌 건강을 개선하는 방법에 대해 읽을 수 있는 책을 제공하고 8개의 세션에 걸쳐 별도의 장으로 토론할 것입니다. 이 세션은 참가자가 주도하며 공식적인 구조는 제공되지 않습니다. 참가자에게 개인적인 도전을 요구하지 않으며 기록이 필요하지 않습니다. 모든 그룹에는 개인 참여를 기록하는 로그인 시트가 있습니다.
각 독립 생활 커뮤니티는 한 번에 하나의 TBH 프로그램을 관리하여 참가자가 다음 세 가지 범주 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두뇌 건강을 개선하고 3) 대기자 명단 통제 그룹. 연구에 참여하기로 동의한 고령자는 개입 전, 개입 후 1(즉시), 개입 후 2(2개월)에 설문 조사를 작성해야 합니다. 우리는 TBH 두뇌 운동 및 TBH 기억력 프로그램 참가자(모든 난이도)가 두뇌 건강에 대한 더 많은 지식, 기억력에 대한 주관적 평가 향상, 사회적 결과 개선, 우울증 감소 및 치매 위험 감소에 대해 예측합니다. 제어 그룹. 활동적인 독서 클럽 통제 그룹은 대기자 통제 그룹보다 뇌 건강 지식이 다를 것이라고 예측합니다. 더 어려운 TBH 프로그램의 인지적으로 더 도전적인 특성으로 인해 우리는 더 어려운 버전이 더 쉬운 버전보다 뇌 건강 지식이 더 많이 향상되고 기억력에 대한 주관적 평가가 향상될 것이라고 예측했습니다.
BUCCS(Bias- and Uncertainty-Corrected Sample Size) R 패키지를 사용하여 검정력을 계산했습니다. 이 패키지는 유사한 효과 크기를 찾는 데 편향과 불확실성을 고려하면서 파일럿 연구의 효과 크기를 사용할 수 있기 때문에 사용되었습니다. 파일럿 연구는 이전 버전의 Total Brain Workout 1.0 및 Memory 1.0 클래스가 있는 두 개의 활성 개입 그룹을 결합한 Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire(주요 결과 측정 중 하나)의 사전 및 사후 테스트 데이터를 사용했습니다. 파일럿 데이터는 18.50의 F-값을 가져왔습니다(효과 크기 f = .56). 총 67명의 참가자 중에서 우리의 알파 수준은 a) 일반 알파 수준을 .005로 설정하기 위한 새로운 권장 사항 및 b) 두 가지 주요 결과 변수(즉, Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire 및 Potential for Improvement)에 대한 다중 비교 수정을 고려하기 위해 .0025로 설정되었습니다. 보증 및 권한 수준은 .8로 설정되었습니다. 이러한 매개 변수와 함께 두 개의 시점을 사용하여 조사자는 중요한 효과를 감지하기 위해 그룹당 49명의 참가자가 필요할 것으로 추정되었습니다.
우리의 계획은 ACAR를 통해 6개 그룹(활성 그룹 4개 및 제어 그룹 2개) 각각에서 최소 49명의 참가자를 모집하는 것입니다. 참여는 2018년 1월부터 2020년 1월까지 모든 독립 생활 거주자에게 열려 있습니다. 참가자는 기억 장애 진단을 받지 않았으며 현재 다른 인지 또는 뇌 훈련 연구에 참여하지 않는 60세 이상입니다. 조사관이 2020년 1월까지 모집 목표를 달성할 수 없는 경우 각 TBH 프로그램 내에서 1.0 및 2.0 그룹을 함께 평균화하여 원하는 샘플 크기를 달성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35487
- 모병
- The University of Alabama
-
연락하다:
- Ian M McDonough, PhD
- 전화번호: 205-737-3442
- 이메일: immcdonough@ua.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상
제외 기준:
- 기억 장애 진단
- 현재 다른 인지 또는 뇌 훈련 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TBH 두뇌 운동 1.0
TBH 두뇌 운동 프로그램은 지적(예: 주의를 집중하는 방법), 신체적(예: 건강하게 먹는 방법) 및 사회 정서적(예: , 사회적 참여를 유지하는 방법) 웰빙.
챌린지 활동은 쉽게 마스터할 수 있습니다.
|
쉬운 챌린지 활동이 포함된 TBH 두뇌 운동 프로그램.
|
|
실험적: TBH 두뇌 운동 2.0
TBH 두뇌 운동 프로그램은 지적(예: 주의를 집중하는 방법), 신체적(예: 건강하게 먹는 방법) 및 사회 정서적(예: , 사회적 참여를 유지하는 방법) 웰빙.
챌린지 활동은 마스터하기가 다소 어려울 것입니다.
|
적당히 어려운 챌린지 활동이 포함된 TBH 두뇌 운동 프로그램.
|
|
실험적: TBH 메모리 1.0
TBH 메모리 프로그램은 메모리 작동 방식, 메모리에 영향을 미치는 환경 요인 및 메모리 전략에 대한 교육 주제를 다룹니다.
챌린지 활동은 쉽게 마스터할 수 있습니다.
|
쉬운 챌린지 활동이 포함된 TBH 메모리 프로그램.
|
|
실험적: TBH 메모리 2.0
TBH 메모리 프로그램은 메모리 작동 방식, 메모리에 영향을 미치는 환경 요인 및 메모리 전략에 대한 교육 주제를 다룹니다.
챌린지 활동은 마스터하기가 다소 어려울 것입니다.
|
적당히 어려운 챌린지 활동이 포함된 TBH 메모리 프로그램
|
|
활성 비교기: 북클럽
북클럽은 뇌 건강을 개선하는 방법에 대해 읽을 수 있는 책을 제공하고 8개의 세션에 걸쳐 별도의 장으로 토론할 것입니다.
이 세션은 참가자가 주도하며 공식적인 구조는 제공되지 않습니다.
참가자에게 개인적인 도전을 요구하지 않으며 기록이 필요하지 않습니다.
모든 그룹에는 개인 참여를 기록하는 로그인 시트가 있습니다.
|
매주 두뇌 건강을 향상시키는 새로운 정보가 포함된 새로운 장을 읽게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 연락 대기자 명단 없음
대기자 명단 그룹은 단순히 다른 그룹과 마찬가지로 각 시점에서 설문 조사를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌건강지식기금 설문조사
기간: 2 개월
|
뇌 건강을 개선하는 라이프스타일 요인에 대한 지식 테스트로, 0에서 30까지 점수가 높을수록 더 나은 지식을 나타냅니다.
|
2 개월
|
|
메모리 제어 가능성 인벤토리: 개선 가능성(Lachman, 1995)
기간: 2 개월
|
최소 3점에서 최대 21점으로 자신의 인지 능력을 향상시킬 수 있는 자신의 잠재력에 대한 자가 보고식 평가이며, 점수가 높을수록 개선 가능성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TBH 뇌 운동 그룹: 역학 조사 센터-우울증(Radloff, 1977)
기간: 2 개월
|
우울 증상에 대한 자가 보고 평가로, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내는 0~60점 범위입니다.
|
2 개월
|
|
TBH 두뇌 운동 그룹: 일일 습관 설문지
기간: 2 개월
|
뇌 건강을 증진시키는 일상 활동 참여에 대한 자가 보고 평가로, 점수가 높을수록 일상적인 건강 습관에 더 많이 참여함을 나타냅니다. 범위는 30~210입니다.
|
2 개월
|
|
TBH 메모리 그룹: 다단계 메모리 설문지(Troyer & Rich, 2002)
기간: 2 개월
|
만족도(9-72 범위), 능력(0-77 범위) 및 전략(9-64 범위)에 대한 주관적 기억에 대한 자가 보고 평가로 점수가 높을수록 더 좋습니다.
|
2 개월
|
|
모든 그룹: 뇌 건강 지식 기금 설문지
기간: 4개월
|
뇌 건강을 개선하는 라이프스타일 요인에 대한 지식 테스트로, 0에서 30까지 점수가 높을수록 더 나은 지식을 나타냅니다.
|
4개월
|
|
모든 그룹: 메모리 제어 가능성 인벤토리: 개선 가능성(Lachman, 1995)
기간: 4개월
|
최소 3점에서 최대 21점으로 자신의 인지 능력을 향상시킬 수 있는 자신의 잠재력에 대한 자가 보고식 평가이며, 점수가 높을수록 개선 가능성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
4개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 그룹: 수정 가능한 치매 위험 설문지(Deckers et al., 2015 기반)
기간: 2개월 및 4개월 시점
|
-5.92에서 13.7 범위의 수정 가능한 치매 위험 요소가 있는 자가 보고(높을수록 치매 위험이 더 높음을 나타냄)
|
2개월 및 4개월 시점
|
|
모든 그룹: 수정된 UCLA 외로움 척도(Hughes et al., 2004)
기간: 2개월 및 4개월 시점
|
17에서 68까지의 외로움에 대한 자가 보고식 평가이며 숫자가 높을수록 더 큰 외로움을 나타냅니다.
|
2개월 및 4개월 시점
|
|
모든 그룹: 사회적 단절 척도(Cornwell et al., 2009)
기간: 2개월 및 4개월 시점
|
9에서 36까지의 범위에서 숫자가 높을수록 더 큰 사회적 지원을 나타내는 사회적 지원의 양에 대한 자가 보고식 평가입니다.
|
2개월 및 4개월 시점
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401.
- Orgeta V, Mukadam N, Sommerlad A, Livingston G. The Lancet Commission on Dementia Prevention, Intervention, and Care: a call for action. Ir J Psychol Med. 2019 Jun;36(2):85-88. doi: 10.1017/ipm.2018.4.
- Cornwell EY, Waite LJ. Social disconnectedness, perceived isolation, and health among older adults. J Health Soc Behav. 2009 Mar;50(1):31-48. doi: 10.1177/002214650905000103.
- Deckers K, van Boxtel MP, Schiepers OJ, de Vugt M, Munoz Sanchez JL, Anstey KJ, Brayne C, Dartigues JF, Engedal K, Kivipelto M, Ritchie K, Starr JM, Yaffe K, Irving K, Verhey FR, Kohler S. Target risk factors for dementia prevention: a systematic review and Delphi consensus study on the evidence from observational studies. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Mar;30(3):234-46. doi: 10.1002/gps.4245. Epub 2014 Dec 12.
- Lachman, M. E., Bandura, M., Weaver, S. L., & Elliott, E. (1995). Assessing memory control beliefs: The memory controllability inventory. Aging, Neuropsychology, and Cognition, 2(1), 67-84.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
- Risk Reduction of Cognitive Decline and Dementia: WHO Guidelines. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK542796/
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .