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ACAR 脳健康介入研究

2019年12月19日 更新者:Ian M. McDonough、University of Alabama, Tuscaloosa

ACAR 脳健康介入研究: 主観的記憶と幸福の予備調査

この研究の主な目的は、Acts Center for Applied を通じて自立生活施設に居住する高齢者を対象に、TBH Brain Workout (1.0 および 2.0) と TBH Memory (1.0 および 2.0) の 4 つの Total Brain Health 教育プログラムの有効性を評価することです。研究 (ACAR)。 各 TBH プログラムは、ソーシャルベースのトレーニング方法と体験学習活動を使用して、認知パフォーマンスを促進し、認知症のリスクを軽減するために、研究によって示されているウェルネス スペクトル全体でライフスタイル介入スキルをトレーニングします。 各 TBH プログラムには 2 つの難易度 (1.0 と 2.0) があり、独立したグループで評価されます。 各自立生活コミュニティは、参加者が次の 3 つのカテゴリのいずれかにランダムに割り当てられるように、一度に 1 つの TBH プログラムを管理します。脳の健康、および 3) 待機リスト コントロール グループ。 待機リスト コントロール グループ以外のすべてのグループは、2 か月間で 8 セッションを行います。 研究への参加に同意した高齢者は、介入前、介入後 1 (即時)、および介入後 2 (2 か月) にアンケートに記入するよう求められます。 TBH Brain Workout および TBH Memory プログラム (すべての難易度レベル) の参加者は、2 つのプログラムに比べて、脳の健康に関する知識が豊富であり、記憶の主観的評価が改善され、社会的成果が改善され、うつ病が軽減され、認知症のリスクが軽減されると予測されます。コントロール グループ。 研究者は、アクティブな読書クラブのコントロールは、待機リストのコントロールグループとは脳の健康に関する知識が異なると予測しています. 難易度の高い TBH プログラムは認知能力が高いため、研究者らは、難易度の高いバージョンの方が脳の健康に関する知識が大幅に向上し、より簡単なバージョンよりも記憶の主観的評価が向上すると予測しました。

調査の概要

詳細な説明

現在のエビデンスは、行動的ライフスタイルの修正が日常の認知能力を改善し、それによって認知症のリスクを軽減する可能性があることを示唆しています。 この研究の主な目的は、Acts Center を通じて自立生活施設に居住する高齢の認知的に自立した成人を対象に、4 つの Total Brain Health 教育プログラム、TBH Brain Workout (1.0 および 2.0) および TBH Memory (1.0 および 2.0) の有効性を評価することです。応用研究(ACAR)。 各 TBH プログラムは、認知リスクに影響を与えることが実証されたウェルネス スペクトル全体のスキルをトレーニングし、社会に基づくトレーニング方法を使用し、体験学習活動を行います。 2 つの TBH 教育プログラムには、それぞれ 2 つのレベルの難易度があります。 TBH Brain Workout プログラムは 8 つのセッションで構成され、知的能力 (注意を集中させる方法など)、身体能力 (健康的な食事の方法など)、および社会的能力を向上させるものなど、認知パフォーマンスに影響を与えることが示されている介入への関与を促進するトピックをカバーします。 - 感情的な (例: 社会的関与を維持する方法) 幸福。 TBHメモリープログラムは、記憶がどのように機能するか、どのような環境要因が記憶に影響を与えるか、および記憶戦略に関する教育をカバーする8つのセッションで構成されます. 両方の TBH プログラムの参加者は、トレーナーとの活動を通じて指導を受けますが、他の人に教えること (共同学習)、競争力のあるチーム、およびクラス全体の活動を含む積極的な学習活動も行います。 各プログラムのより挑戦的なバージョン (レベル 2.0) には、運動を必要とする活動、感謝を与える必要がある活動、または精神的刺激を必要としない活動に毎日従事することを奨励する「挑戦」活動も含まれます。 参加者は、毎週どのチャレンジ活動に参加したかを記録します。 ブック クラブには、脳の健康を改善する方法について読む本が与えられ、8 つのセッションで別々の章について話し合います。 これらのセッションは参加者が主導し、正式な構造は提供されません。 参加者に個人的なチャレンジは求められず、ログも必要ありません。 すべてのグループには、個々の参加を記録するためのサインイン シートがあります。

各自立生活コミュニティは、参加者が次の 3 つのカテゴリのいずれかにランダムに割り当てられるように、一度に 1 つの TBH プログラムを管理します。1) 4 つの教育プログラムの 1 つ、2) アクティブな「読書クラブ」自分の脳の健康を改善し、3) 待機リスト コントロール グループ。 研究への参加に同意した高齢者は、介入前、介入後 1 (即時)、および介入後 2 (2 か月) にアンケートに記入するよう求められます。 TBH Brain Workout および TBH Memory プログラム (すべての難易度レベル) の参加者は、2 つのプログラムに比べて、脳の健康に関する知識が豊富であり、記憶の主観的評価が改善され、社会的成果が改善され、うつ病が軽減され、認知症のリスクが軽減されると予測されます。コントロール グループ。 アクティブな読書クラブのコントロールは、順番待ちリストのコントロール グループとは脳の健康に関する知識が異なると予測されます。 ハードな TBH プログラムは認知能力が高いため、よりハードなバージョンでは脳の健康に関する知識が大幅に向上し、より簡単なバージョンよりも記憶の主観的評価が向上すると予測しました。

検出力は、バイアスおよび不確実性が補正されたサンプル サイズ (BUCCS) R パッケージを使用して計算されました。 このパッケージが使用されたのは、同様の効果サイズを見つける際のバイアスと不確実性を考慮しながら、パイロット研究から効果サイズを使用できるようにしたためです。 私たちのパイロット研究では、Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire (主要なアウトカム指標の 1 つ) からのテスト前およびテスト後のデータを使用しました。このデータでは、Total Brain Workout 1.0 および Memory 1.0 クラスの以前のバージョンを持つ 2 つの積極的な介入グループを組み合わせました。 パイロット データの F 値は 18.50 でした (効果量 f = .56) 合計67名の参加者から。 a) 一般的なアルファ レベルを .005 に設定するという新しい推奨事項、および b) 2 つの主要な結果変数 (すなわち、Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire と Potential for Improvement) の多重比較補正を考慮するために、アルファ レベルは .0025 に設定されました。 保証とパワーのレベルは 0.8 に設定されました。 これらのパラメーターで 2 つの時点を使用すると、研究者が有意な効果を検出するには、グループごとに 49 人の参加者が必要であると推定されました。

私たちの計画は、スルー ACAR を通じて、6 つのグループ (アクティブ 4 つとコントロール 2 つ) のそれぞれから少なくとも 49 人の参加者を募集することです。 2018 年 1 月から 2020 年 1 月まで、すべての自立生活者が参加できます。 参加者は、記憶障害と診断されておらず、現在他の認知または脳トレーニングの研究に従事していない60歳以上です。 調査員が 2020 年 1 月までに採用目標を達成できない場合は、各 TBH プログラム内の 1.0 グループと 2.0 グループを平均して、希望するサンプル サイズを達成します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

294

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ian M McDonough, PhD
  • 電話番号:205-737-3442
  • メールimmcdonough@ua.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Carpantato Myles, MSM, CIM, CIP
  • 電話番号:205-348-5746
  • メールcmyles@fa.ua.edu

研究場所

    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35487
        • 募集
        • The University of Alabama
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上

除外基準:

  • 記憶障害と診断されました
  • 現在、他の認知または脳トレーニングの研究に取り組んでいます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TBH ブレイン ワークアウト 1.0
TBH ブレイン ワークアウト プログラムは、知性 (注意を集中させる方法など)、身体 (健康的な食事の方法など)、社会的感情 (健康的な食事の方法など) を強化するものなど、認知パフォーマンスに影響を与えることが示されている介入への関与を促す教育トピックをカバーします。 、社会的関与を維持する方法)幸福。 チャレンジ活動はマスターしやすいでしょう。
簡単なチャレンジアクティビティを備えた TBH Brain Workout プログラム。
実験的:TBH ブレイン ワークアウト 2.0
TBH ブレイン ワークアウト プログラムは、知性 (注意を集中させる方法など)、身体 (健康的な食事の方法など)、社会的感情 (健康的な食事の方法など) を強化するものなど、認知パフォーマンスに影響を与えることが示されている介入への関与を促す教育トピックをカバーします。 、社会的関与を維持する方法)幸福。 チャレンジアクティビティは、マスターするのが中程度の難易度になります。
難易度が中程度のチャレンジ アクティビティを含む TBH Brain Workout プログラム。
実験的:TBHメモリー1.0
TBH メモリ プログラムでは、メモリの仕組み、メモリに影響を与える環境要因、およびメモリ戦略に関する教育トピックを扱います。 チャレンジ活動はマスターしやすいでしょう。
簡単に挑戦できるTBHメモリープログラム。
実験的:TBHメモリー2.0
TBH メモリ プログラムでは、メモリの仕組み、メモリに影響を与える環境要因、およびメモリ戦略に関する教育トピックを扱います。 チャレンジアクティビティは、マスターするのが中程度の難易度になります。
難易度が中程度のチャレンジアクティビティを含むTBHメモリープログラム
アクティブコンパレータ:ブッククラブ
ブック クラブには、脳の健康を改善する方法について読む本が与えられ、8 つのセッションで別々の章について話し合います。 これらのセッションは参加者が主導し、正式な構造は提供されません。 参加者に個人的なチャレンジは求められず、ログも必要ありません。 すべてのグループには、個々の参加を記録するためのサインイン シートがあります。
脳の健康を強化するための新しい情報を含む新しい章が毎週読まれます。
介入なし:連絡先待機リストなし
待機リスト グループは、他のグループと同様に、各時点でアンケートに回答するだけです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brain Health Fund of Knowledge アンケート
時間枠:2ヶ月
脳の健康を改善するライフスタイル要因に関する知識のテスト。0 から 30 の範囲で、スコアが高いほど知識が高いことを表します。
2ヶ月
メモリ制御性インベントリ: 改善の可能性 (Lachman、1995)
時間枠:2ヶ月
自分自身の認知能力を改善する可能性を自己申告で評価したもので、最小スコアは 3、最大スコアは 21 で、スコアが高いほど改善の可能性が高いことを示します。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TBH Brain Workout Groups: Center for Epidemiological Survey-Depression (Radloff, 1977)
時間枠:2ヶ月
0 から 60 の範囲の抑うつ症状の自己申告による評価で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
2ヶ月
TBH Brain Workout Groups: 毎日の習慣アンケート
時間枠:2ヶ月
脳の健康を促進する日常活動への関与の自己申告評価。30 から 210 の範囲で、スコアが高いほど日常の健康習慣への関与が多いことを表します。
2ヶ月
TBH メモリ グループ: 多因子メモリ アンケート (Troyer & Rich、2002)
時間枠:2ヶ月
満足度 (9 から 72 の範囲)、能力 (0 から 77 の範囲)、および戦略 (9 から 64 の範囲) に関する主観的記憶の自己申告による評価で、スコアが高いほど優れています。
2ヶ月
すべてのグループ: Brain Health Fund of Knowledge アンケート
時間枠:4ヶ月
脳の健康を改善するライフスタイル要因に関する知識のテスト。0 から 30 の範囲で、スコアが高いほど知識が高いことを表します。
4ヶ月
すべてのグループ: メモリの制御性インベントリ: 改善の可能性 (Lachman、1995)
時間枠:4ヶ月
自分自身の認知能力を改善する可能性を自己申告で評価したもので、最小スコアは 3、最大スコアは 21 で、スコアが高いほど改善の可能性が高いことを示します。
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのグループ: 修正可能な認知症リスクアンケート (Deckers et al., 2015 に基づく)
時間枠:2 か月および 4 か月の時点
-5.92 から 13.7 の範囲の認知症の修正可能な危険因子を有することの自己報告で、高いほど認知症のリスクが高いことを表します。
2 か月および 4 か月の時点
すべてのグループ: 改訂された UCLA 孤独感尺度 (Hughes et al., 2004)
時間枠:2 か月および 4 か月の時点
17 から 68 までの孤独感の自己申告評価で、数字が大きいほど孤独感が強いことを表します。
2 か月および 4 か月の時点
すべてのグループ: 社会的切断尺度 (Cornwell et al., 2009)
時間枠:2 か月および 4 か月の時点
9 から 36 までの社会的支援の量の自己報告評価。数値が大きいほど社会的支援が大きいことを表します。
2 か月および 4 か月の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月19日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ACARTBH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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