- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04208880
ACAR Brain Health Intervention Study
ACAR Brain Health Intervention Study: A Preliminary Investigation of Subjective Memory and Well-Being
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nåværende bevis tyder på at atferdsmessige livsstilsendringer kan forbedre den daglige kognitive ytelsen, og dermed redusere risikoen for demens. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av fire Total Brain Health utdanningsprogrammer, TBH Brain Workout (1.0 og 2.0) og TBH Memory (1.0 og 2.0), hos eldre kognitivt uavhengige voksne som bor i selvstendige botilbud gjennom Acts Center for anvendt forskning (ACAR). Hvert TBH-program trener ferdigheter på tvers av velværespekteret som har vist seg å påvirke kognitiv risiko, bruker sosialbaserte treningsmetoder og har erfaringsbaserte læringsaktiviteter. Hvert av de to TBH-utdanningsprogrammene har to vanskelighetsgrader. TBH Brain Workout-programmet vil bestå av 8 økter som dekker emner for å oppmuntre til engasjement i intervensjoner som har vist seg å påvirke kognitiv ytelse, inkludert de for å forbedre intellektuell (f.eks. hvordan man fokuserer oppmerksomhet), fysisk (f.eks. hvordan man spiser sunt) og sosio. -emosjonell (f.eks. hvordan holde seg sosialt engasjert) velvære. TBH Memory-programmet vil bestå av 8 økter som dekker undervisning om hvordan hukommelse fungerer, hvilke miljøfaktorer som påvirker hukommelsen og hukommelsesstrategier. Deltakere i begge TBH-programmene vil bli veiledet gjennom aktiviteter med en trener, men vil også ha aktive læringsaktiviteter som vil inkludere undervisning til andre (samarbeidslæring), konkurransedyktige team og helklasseaktiviteter. De mer utfordrende versjonene av hvert program (nivå 2.0) vil også inkludere "utfordringsaktiviteter" som oppmuntrer dem til å engasjere seg daglig i en aktivitet som krever bevegelse, en aktivitet som krever å takke, eller en aktivitet som krever mental stimulering. Deltakerne vil logge hvilke utfordringsaktiviteter de har engasjert seg i hver uke. Bokklubben vil få en bok å lese om hvordan man kan forbedre hjernens helse og vil diskutere separate kapitler over 8 økter. Disse øktene vil bli ledet av deltakerne og ingen formell struktur vil bli gitt. Ingen personlige utfordringer vil bli spurt av deltakerne og ingen logg vil være nødvendig. Alle grupper vil ha et påloggingsark for å registrere individuell deltakelse.
Hvert uavhengig bofellesskap vil administrere ett TBH-program om gangen, slik at deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre kategorier: 1) ett av de fire utdanningsprogrammene, 2) en aktiv "bokklubb" som vil lese og diskutere tips til forbedre ens hjernehelse, og 3) en kontrollgruppe på venteliste. De eldre voksne som godtar å være en del av forskningen vil bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse ved pre-intervensjon, post-intervention 1 (umiddelbar) og post-intervention 2 (2 måneder). Vi spår at deltakerne i programmene TBH Brain Workout og TBH Memory (alle vanskelighetsgrader) vil ha større kunnskap om hjernehelse, forbedret subjektiv vurdering av hukommelsen, forbedret sosiale resultater, lavere depresjon og redusert demensrisiko sammenlignet med de to. kontrollgrupper. Vi spår at den aktive bokklubbkontrollen vil være annerledes når det gjelder kunnskap om hjernehelse enn kontrollgruppen på venteliste. På grunn av den mer kognitivt utfordrende naturen til de hardere TBH-programmene, spådde vi også at de hardere versjonene ville ha større forbedring i hjernehelsekunnskap og forbedret subjektiv vurdering av hukommelsen deres enn de enklere versjonene.
Effekt ble beregnet ved bruk av Bias- and Uncertainty-Corrected Sample Size (BUCCS) R-pakken. Denne pakken ble brukt fordi den tillot oss å bruke effektstørrelser fra en pilotstudie mens vi vurderer skjevheter og usikkerhet ved å finne en lignende effektstørrelse. Pilotstudien vår brukte pre- og post-testdata fra Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire (et av våre primære utfallsmål) der vi kombinerte to aktive intervensjonsgrupper som hadde tidligere versjoner av Total Brain Workout 1.0- og Memory 1.0-klassene. Pilotdataene resulterte i en F-verdi på 18,50 (effektstørrelse f = .56) fra totalt 67 deltakere. Vårt alfanivå ble satt til .0025 for å vurdere a) nye anbefalinger for å sette et generisk alfanivå til .005 og b) flere sammenligningskorreksjoner for våre to primære utfallsvariabler (dvs. Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire og Potential for Improvement). Nivået for sikkerhet og kraft ble satt til .8. Ved å bruke to tidspunkter med disse parameterne, ble det anslått at etterforskerne ville trenge 49 deltakere per gruppe for å oppdage en signifikant effekt.
Vår plan er å rekruttere minst 49 deltakere fra hver av de seks gruppene (fire aktive og to kontroller) gjennom gjennomgående ACAR. Deltakelse vil være åpen for alle selvstendige beboere fra januar 2018 til januar 2020. Deltakerne vil være i alderen 60 år og eldre som ikke har blitt diagnostisert med en hukommelsesforstyrrelse og for tiden ikke driver med annen kognitiv eller hjernetreningsforskning. Hvis etterforskerne ikke er i stand til å nå våre rekrutteringsmål innen januar 2020, vil de sammen snitte 1,0- og 2,0-gruppene innenfor hvert TBH-program for å oppnå ønsket utvalgsstørrelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
- Rekruttering
- The University of Alabama
-
Ta kontakt med:
- Ian M McDonough, PhD
- Telefonnummer: 205-737-3442
- E-post: immcdonough@ua.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med hukommelsesforstyrrelse
- Er for tiden engasjert i annen kognitiv eller hjernetreningsforskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TBH Brain Workout 1.0
TBH Brain Workout-programmet vil dekke utdanningsemner som oppmuntrer til engasjement i intervensjoner som har vist seg å påvirke kognitiv ytelse, inkludert de for å forbedre intellektuell (f.eks. hvordan fokusere oppmerksomheten), fysisk (f.eks. hvordan spise sunt) og sosio-emosjonell (f.eks. , hvordan holde seg sosialt engasjert) velvære.
Utfordringsaktivitetene vil være enkle å mestre.
|
TBH Brain Workout-program med enkle utfordringsaktiviteter.
|
|
Eksperimentell: TBH Brain Workout 2.0
TBH Brain Workout-programmet vil dekke utdanningsemner som oppmuntrer til engasjement i intervensjoner som har vist seg å påvirke kognitiv ytelse, inkludert de for å forbedre intellektuell (f.eks. hvordan fokusere oppmerksomheten), fysisk (f.eks. hvordan spise sunt) og sosio-emosjonell (f.eks. , hvordan holde seg sosialt engasjert) velvære.
Utfordringsaktivitetene vil være middels vanskelige å mestre.
|
TBH Brain Workout-program med moderat vanskelige utfordringsaktiviteter.
|
|
Eksperimentell: TBH-minne 1.0
TBH Memory-programmet vil dekke pedagogiske emner om hvordan hukommelse fungerer, hvilke miljøfaktorer som påvirker hukommelsen og hukommelsesstrategier.
Utfordringsaktivitetene vil være enkle å mestre.
|
TBH Memory-program med enkle utfordringsaktiviteter.
|
|
Eksperimentell: TBH-minne 2.0
TBH Memory-programmet vil dekke pedagogiske emner om hvordan hukommelse fungerer, hvilke miljøfaktorer som påvirker hukommelsen og hukommelsesstrategier.
Utfordringsaktivitetene vil være middels vanskelige å mestre.
|
TBH Minneprogram med middels vanskelige utfordringsaktiviteter
|
|
Aktiv komparator: Bok klubb
Bokklubben vil få en bok å lese om hvordan man kan forbedre hjernens helse og vil diskutere separate kapitler over 8 økter.
Disse øktene vil bli ledet av deltakerne og ingen formell struktur vil bli gitt.
Ingen personlige utfordringer vil bli spurt av deltakerne og ingen logg vil være nødvendig.
Alle grupper vil ha et påloggingsark for å registrere individuell deltakelse.
|
Hver uke vil et nytt kapittel bli lest som inneholder ny informasjon for å forbedre hjernens helse.
|
|
Ingen inngripen: Ingen kontakt venteliste
Ventelistegruppen vil ganske enkelt ta undersøkelsene på hvert tidspunkt som de andre gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for hjernens helsefond for kunnskap
Tidsramme: 2 måneder
|
Test av kunnskap om livsstilsfaktorer som forbedrer hjernens helse, fra 0 til 30 med en høyere poengsum som representerer bedre kunnskap.
|
2 måneder
|
|
Memory Controllability Inventory: Potential for Improvement (Lachman, 1995)
Tidsramme: 2 måneder
|
Egenrapportert vurdering av eget potensial for å forbedre egen kognisjon med minimum 3 og maksimum 21 med høyere skår som indikerer større forbedringspotensial.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBH Brain Workout Groups: Center for Epidemiological Survey-Depression (Radloff, 1977)
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapportert vurdering av depressive symptomer, fra 0 til 60 hvor høyere skår indikerer mer depresjon.
|
2 måneder
|
|
TBH Brain Workout Groups: Daily Habits Questionnaire
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapportert vurdering av engasjement i daglige aktiviteter som fremmer hjernehelse, fra 30 til 210 hvor høyere score representerer mer engasjement i daglige helsevaner.
|
2 måneder
|
|
TBH Memory Groups: Multifaktorielt minne spørreskjema (Troyer & Rich, 2002)
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapportert vurdering av subjektiv hukommelse på tilfredshet (fra 9-72), evne (spenner fra 0-77) og strategi (fra 9-64) med høyere skåre som er bedre.
|
2 måneder
|
|
Alle grupper: Spørreskjemaet Brain Health Fund of Knowledge
Tidsramme: 4 måneder
|
Test av kunnskap om livsstilsfaktorer som forbedrer hjernens helse, fra 0 til 30 med en høyere poengsum som representerer bedre kunnskap.
|
4 måneder
|
|
Alle grupper: Minnekontrollerbarhet Inventar: Potensial for forbedring (Lachman, 1995)
Tidsramme: 4 måneder
|
Egenrapportert vurdering av eget potensial for å forbedre egen kognisjon med minimum 3 og maksimum 21 med høyere skår som indikerer større forbedringspotensial.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle grupper: Spørreskjema for modifiserbar demensrisiko (basert på Deckers et al., 2015)
Tidsramme: 2 og 4 måneders tidspunkt
|
Selvrapport om å ha modifiserbare risikofaktorer for demens, varierende fra -5,92 til 13,7 der høyere er representativt for en større risiko for demens
|
2 og 4 måneders tidspunkt
|
|
Alle grupper: Revidert UCLA Loneliness Scale (Hughes et al., 2004)
Tidsramme: 2 og 4 måneders tidspunkt
|
Selvrapportvurdering av ensomhet, fra 17 til 68 hvor høyere tall representerer større ensomhet.
|
2 og 4 måneders tidspunkt
|
|
Alle grupper: The Social Disconnectedness Scale (Cornwell et al., 2009)
Tidsramme: 2 og 4 måneders tidspunkt
|
Egenrapporteringsvurdering av mengde sosial støtte, fra 9 til 36 hvor høyere tall representerer større sosial støtte.
|
2 og 4 måneders tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401.
- Orgeta V, Mukadam N, Sommerlad A, Livingston G. The Lancet Commission on Dementia Prevention, Intervention, and Care: a call for action. Ir J Psychol Med. 2019 Jun;36(2):85-88. doi: 10.1017/ipm.2018.4.
- Cornwell EY, Waite LJ. Social disconnectedness, perceived isolation, and health among older adults. J Health Soc Behav. 2009 Mar;50(1):31-48. doi: 10.1177/002214650905000103.
- Deckers K, van Boxtel MP, Schiepers OJ, de Vugt M, Munoz Sanchez JL, Anstey KJ, Brayne C, Dartigues JF, Engedal K, Kivipelto M, Ritchie K, Starr JM, Yaffe K, Irving K, Verhey FR, Kohler S. Target risk factors for dementia prevention: a systematic review and Delphi consensus study on the evidence from observational studies. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Mar;30(3):234-46. doi: 10.1002/gps.4245. Epub 2014 Dec 12.
- Lachman, M. E., Bandura, M., Weaver, S. L., & Elliott, E. (1995). Assessing memory control beliefs: The memory controllability inventory. Aging, Neuropsychology, and Cognition, 2(1), 67-84.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
- Risk Reduction of Cognitive Decline and Dementia: WHO Guidelines. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK542796/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ACARTBH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .