Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACAR Brain Health Intervention Study

19. desember 2019 oppdatert av: Ian M. McDonough, University of Alabama, Tuscaloosa

ACAR Brain Health Intervention Study: A Preliminary Investigation of Subjective Memory and Well-Being

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av fire Total Brain Health-utdanningsprogrammer, TBH Brain Workout (1.0 og 2.0) og TBH Memory (1.0 og 2.0), hos eldre voksne som bor i uavhengige bosteder gjennom Acts Center for Applied Forskning (ACAR). Hvert TBH-program trener for livsstilsintervensjonsferdigheter på tvers av velværespekteret vist av forskning for å fremme kognitiv ytelse og redusere demensrisiko, ved å bruke sosialbaserte treningsmetoder og erfaringsbaserte læringsaktiviteter. Hvert TBH-program har også to vanskelighetsgrader (1.0 og 2.0), som vil bli vurdert i uavhengige grupper. Hvert uavhengig bofellesskap vil administrere ett TBH-program om gangen slik at deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre kategorier: 1) en av de fire utdanningsprogrammene, 2) en aktiv bokklubb som vil lese og diskutere tips for å forbedre ens hjernehelse, og 3) en kontrollgruppe på venteliste. Alle andre grupper enn kontrollgruppen på venteliste vil ha 8 økter over 2 måneder. De eldre voksne som godtar å være en del av forskningen vil bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse ved pre-intervensjon, post-intervention 1 (umiddelbar) og post-intervention 2 (2 måneder). Vi spår at deltakerne i programmene TBH Brain Workout og TBH Memory (alle vanskelighetsgrader) vil ha større kunnskap om hjernehelse, forbedret subjektiv vurdering av hukommelsen, forbedret sosiale resultater, lavere depresjon og redusert demensrisiko sammenlignet med de to. kontrollgrupper. Etterforskerne spår at den aktive bokklubbkontrollen vil være forskjellig når det gjelder kunnskap om hjernehelse enn kontrollgruppen på venteliste. På grunn av den mer kognitivt utfordrende naturen til de hardere TBH-programmene, spådde etterforskerne også at de hardere versjonene ville ha større forbedring i hjernehelsekunnskap og forbedret subjektiv vurdering av hukommelsen deres enn de enklere versjonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nåværende bevis tyder på at atferdsmessige livsstilsendringer kan forbedre den daglige kognitive ytelsen, og dermed redusere risikoen for demens. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av fire Total Brain Health utdanningsprogrammer, TBH Brain Workout (1.0 og 2.0) og TBH Memory (1.0 og 2.0), hos eldre kognitivt uavhengige voksne som bor i selvstendige botilbud gjennom Acts Center for anvendt forskning (ACAR). Hvert TBH-program trener ferdigheter på tvers av velværespekteret som har vist seg å påvirke kognitiv risiko, bruker sosialbaserte treningsmetoder og har erfaringsbaserte læringsaktiviteter. Hvert av de to TBH-utdanningsprogrammene har to vanskelighetsgrader. TBH Brain Workout-programmet vil bestå av 8 økter som dekker emner for å oppmuntre til engasjement i intervensjoner som har vist seg å påvirke kognitiv ytelse, inkludert de for å forbedre intellektuell (f.eks. hvordan man fokuserer oppmerksomhet), fysisk (f.eks. hvordan man spiser sunt) og sosio. -emosjonell (f.eks. hvordan holde seg sosialt engasjert) velvære. TBH Memory-programmet vil bestå av 8 økter som dekker undervisning om hvordan hukommelse fungerer, hvilke miljøfaktorer som påvirker hukommelsen og hukommelsesstrategier. Deltakere i begge TBH-programmene vil bli veiledet gjennom aktiviteter med en trener, men vil også ha aktive læringsaktiviteter som vil inkludere undervisning til andre (samarbeidslæring), konkurransedyktige team og helklasseaktiviteter. De mer utfordrende versjonene av hvert program (nivå 2.0) vil også inkludere "utfordringsaktiviteter" som oppmuntrer dem til å engasjere seg daglig i en aktivitet som krever bevegelse, en aktivitet som krever å takke, eller en aktivitet som krever mental stimulering. Deltakerne vil logge hvilke utfordringsaktiviteter de har engasjert seg i hver uke. Bokklubben vil få en bok å lese om hvordan man kan forbedre hjernens helse og vil diskutere separate kapitler over 8 økter. Disse øktene vil bli ledet av deltakerne og ingen formell struktur vil bli gitt. Ingen personlige utfordringer vil bli spurt av deltakerne og ingen logg vil være nødvendig. Alle grupper vil ha et påloggingsark for å registrere individuell deltakelse.

Hvert uavhengig bofellesskap vil administrere ett TBH-program om gangen, slik at deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre kategorier: 1) ett av de fire utdanningsprogrammene, 2) en aktiv "bokklubb" som vil lese og diskutere tips til forbedre ens hjernehelse, og 3) en kontrollgruppe på venteliste. De eldre voksne som godtar å være en del av forskningen vil bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse ved pre-intervensjon, post-intervention 1 (umiddelbar) og post-intervention 2 (2 måneder). Vi spår at deltakerne i programmene TBH Brain Workout og TBH Memory (alle vanskelighetsgrader) vil ha større kunnskap om hjernehelse, forbedret subjektiv vurdering av hukommelsen, forbedret sosiale resultater, lavere depresjon og redusert demensrisiko sammenlignet med de to. kontrollgrupper. Vi spår at den aktive bokklubbkontrollen vil være annerledes når det gjelder kunnskap om hjernehelse enn kontrollgruppen på venteliste. På grunn av den mer kognitivt utfordrende naturen til de hardere TBH-programmene, spådde vi også at de hardere versjonene ville ha større forbedring i hjernehelsekunnskap og forbedret subjektiv vurdering av hukommelsen deres enn de enklere versjonene.

Effekt ble beregnet ved bruk av Bias- and Uncertainty-Corrected Sample Size (BUCCS) R-pakken. Denne pakken ble brukt fordi den tillot oss å bruke effektstørrelser fra en pilotstudie mens vi vurderer skjevheter og usikkerhet ved å finne en lignende effektstørrelse. Pilotstudien vår brukte pre- og post-testdata fra Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire (et av våre primære utfallsmål) der vi kombinerte to aktive intervensjonsgrupper som hadde tidligere versjoner av Total Brain Workout 1.0- og Memory 1.0-klassene. Pilotdataene resulterte i en F-verdi på 18,50 (effektstørrelse f = .56) fra totalt 67 deltakere. Vårt alfanivå ble satt til .0025 for å vurdere a) nye anbefalinger for å sette et generisk alfanivå til .005 og b) flere sammenligningskorreksjoner for våre to primære utfallsvariabler (dvs. Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire og Potential for Improvement). Nivået for sikkerhet og kraft ble satt til .8. Ved å bruke to tidspunkter med disse parameterne, ble det anslått at etterforskerne ville trenge 49 deltakere per gruppe for å oppdage en signifikant effekt.

Vår plan er å rekruttere minst 49 deltakere fra hver av de seks gruppene (fire aktive og to kontroller) gjennom gjennomgående ACAR. Deltakelse vil være åpen for alle selvstendige beboere fra januar 2018 til januar 2020. Deltakerne vil være i alderen 60 år og eldre som ikke har blitt diagnostisert med en hukommelsesforstyrrelse og for tiden ikke driver med annen kognitiv eller hjernetreningsforskning. Hvis etterforskerne ikke er i stand til å nå våre rekrutteringsmål innen januar 2020, vil de sammen snitte 1,0- og 2,0-gruppene innenfor hvert TBH-program for å oppnå ønsket utvalgsstørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

294

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
        • Rekruttering
        • The University of Alabama
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med hukommelsesforstyrrelse
  • Er for tiden engasjert i annen kognitiv eller hjernetreningsforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TBH Brain Workout 1.0
TBH Brain Workout-programmet vil dekke utdanningsemner som oppmuntrer til engasjement i intervensjoner som har vist seg å påvirke kognitiv ytelse, inkludert de for å forbedre intellektuell (f.eks. hvordan fokusere oppmerksomheten), fysisk (f.eks. hvordan spise sunt) og sosio-emosjonell (f.eks. , hvordan holde seg sosialt engasjert) velvære. Utfordringsaktivitetene vil være enkle å mestre.
TBH Brain Workout-program med enkle utfordringsaktiviteter.
Eksperimentell: TBH Brain Workout 2.0
TBH Brain Workout-programmet vil dekke utdanningsemner som oppmuntrer til engasjement i intervensjoner som har vist seg å påvirke kognitiv ytelse, inkludert de for å forbedre intellektuell (f.eks. hvordan fokusere oppmerksomheten), fysisk (f.eks. hvordan spise sunt) og sosio-emosjonell (f.eks. , hvordan holde seg sosialt engasjert) velvære. Utfordringsaktivitetene vil være middels vanskelige å mestre.
TBH Brain Workout-program med moderat vanskelige utfordringsaktiviteter.
Eksperimentell: TBH-minne 1.0
TBH Memory-programmet vil dekke pedagogiske emner om hvordan hukommelse fungerer, hvilke miljøfaktorer som påvirker hukommelsen og hukommelsesstrategier. Utfordringsaktivitetene vil være enkle å mestre.
TBH Memory-program med enkle utfordringsaktiviteter.
Eksperimentell: TBH-minne 2.0
TBH Memory-programmet vil dekke pedagogiske emner om hvordan hukommelse fungerer, hvilke miljøfaktorer som påvirker hukommelsen og hukommelsesstrategier. Utfordringsaktivitetene vil være middels vanskelige å mestre.
TBH Minneprogram med middels vanskelige utfordringsaktiviteter
Aktiv komparator: Bok klubb
Bokklubben vil få en bok å lese om hvordan man kan forbedre hjernens helse og vil diskutere separate kapitler over 8 økter. Disse øktene vil bli ledet av deltakerne og ingen formell struktur vil bli gitt. Ingen personlige utfordringer vil bli spurt av deltakerne og ingen logg vil være nødvendig. Alle grupper vil ha et påloggingsark for å registrere individuell deltakelse.
Hver uke vil et nytt kapittel bli lest som inneholder ny informasjon for å forbedre hjernens helse.
Ingen inngripen: Ingen kontakt venteliste
Ventelistegruppen vil ganske enkelt ta undersøkelsene på hvert tidspunkt som de andre gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for hjernens helsefond for kunnskap
Tidsramme: 2 måneder
Test av kunnskap om livsstilsfaktorer som forbedrer hjernens helse, fra 0 til 30 med en høyere poengsum som representerer bedre kunnskap.
2 måneder
Memory Controllability Inventory: Potential for Improvement (Lachman, 1995)
Tidsramme: 2 måneder
Egenrapportert vurdering av eget potensial for å forbedre egen kognisjon med minimum 3 og maksimum 21 med høyere skår som indikerer større forbedringspotensial.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TBH Brain Workout Groups: Center for Epidemiological Survey-Depression (Radloff, 1977)
Tidsramme: 2 måneder
Selvrapportert vurdering av depressive symptomer, fra 0 til 60 hvor høyere skår indikerer mer depresjon.
2 måneder
TBH Brain Workout Groups: Daily Habits Questionnaire
Tidsramme: 2 måneder
Selvrapportert vurdering av engasjement i daglige aktiviteter som fremmer hjernehelse, fra 30 til 210 hvor høyere score representerer mer engasjement i daglige helsevaner.
2 måneder
TBH Memory Groups: Multifaktorielt minne spørreskjema (Troyer & Rich, 2002)
Tidsramme: 2 måneder
Selvrapportert vurdering av subjektiv hukommelse på tilfredshet (fra 9-72), evne (spenner fra 0-77) og strategi (fra 9-64) med høyere skåre som er bedre.
2 måneder
Alle grupper: Spørreskjemaet Brain Health Fund of Knowledge
Tidsramme: 4 måneder
Test av kunnskap om livsstilsfaktorer som forbedrer hjernens helse, fra 0 til 30 med en høyere poengsum som representerer bedre kunnskap.
4 måneder
Alle grupper: Minnekontrollerbarhet Inventar: Potensial for forbedring (Lachman, 1995)
Tidsramme: 4 måneder
Egenrapportert vurdering av eget potensial for å forbedre egen kognisjon med minimum 3 og maksimum 21 med høyere skår som indikerer større forbedringspotensial.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle grupper: Spørreskjema for modifiserbar demensrisiko (basert på Deckers et al., 2015)
Tidsramme: 2 og 4 måneders tidspunkt
Selvrapport om å ha modifiserbare risikofaktorer for demens, varierende fra -5,92 til 13,7 der høyere er representativt for en større risiko for demens
2 og 4 måneders tidspunkt
Alle grupper: Revidert UCLA Loneliness Scale (Hughes et al., 2004)
Tidsramme: 2 og 4 måneders tidspunkt
Selvrapportvurdering av ensomhet, fra 17 til 68 hvor høyere tall representerer større ensomhet.
2 og 4 måneders tidspunkt
Alle grupper: The Social Disconnectedness Scale (Cornwell et al., 2009)
Tidsramme: 2 og 4 måneders tidspunkt
Egenrapporteringsvurdering av mengde sosial støtte, fra 9 til 36 hvor høyere tall representerer større sosial støtte.
2 og 4 måneders tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ACARTBH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere