- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04208880
Исследование ACAR о вмешательстве в здоровье мозга
Исследование ACAR Brain Health Intervention: предварительное исследование субъективной памяти и самочувствия
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что изменение поведенческого образа жизни может улучшить повседневную когнитивную деятельность, тем самым снижая риск развития деменции. Основная цель этого исследования - оценить эффективность четырех образовательных программ Total Brain Health, TBH Brain Workout (1.0 и 2.0) и TBH Memory (1.0 и 2.0) у пожилых когнитивно независимых взрослых, проживающих в независимых жилых помещениях через Acts Center. для прикладных исследований (ACAR). Каждая программа TBH тренирует навыки по всему спектру здоровья, которые, как показано, влияют на когнитивный риск, используют методы обучения, основанные на социальных проблемах, и имеют практические занятия по обучению. Каждая из двух образовательных программ ТБХ имеет два уровня сложности. Программа TBH Brain Workout будет состоять из 8 занятий, посвященных темам, поощряющим участие в вмешательствах, которые, как показано, влияют на когнитивные способности, включая те, которые улучшают интеллектуальные (например, как сосредоточить внимание), физические (например, как правильно питаться) и социальные -эмоциональное (например, как оставаться социально вовлеченным) благополучие. Программа TBH Memory будет состоять из 8 занятий, посвященных изучению того, как работает память, какие факторы окружающей среды влияют на память и стратегии памяти. Участники обеих программ TBH будут проходить занятия с тренером, но также будут участвовать в активной учебной деятельности, которая будет включать обучение других (совместное обучение), соревновательные команды и занятия всего класса. Более сложные версии каждой программы (уровень 2.0) также будут включать «вызовы» деятельности, которые побуждают их ежедневно заниматься деятельностью, требующей движения, деятельностью, требующей благодарности, или деятельностью, которая требует умственной стимуляции. Участники будут регистрировать, в каких задачах они участвовали каждую неделю. Книжному клубу будет предоставлена книга для чтения о том, как улучшить здоровье мозга, и будут обсуждаться отдельные главы в течение 8 сессий. Эти сессии будут проводиться под руководством участников, и формальная структура не будет обеспечена. Участникам не будут предлагаться личные вызовы, и журнал не потребуется. Все группы будут иметь регистрационный лист для записи индивидуального участия.
Каждое независимое жилое сообщество будет проводить по одной программе TBH за раз, так что участники будут случайным образом распределены по одной из трех категорий: 1) одна из четырех образовательных программ, 2) активный «книжный клуб», который будет читать и обсуждать советы по улучшить здоровье мозга и 3) контрольная группа списка ожидания. Пожилым людям, согласившимся принять участие в исследовании, будет предложено заполнить анкету до вмешательства, после вмешательства 1 (немедленно) и после вмешательства 2 (2 месяца). Мы прогнозируем, что участники программ TBH Brain Workout и TBH Memory (все уровни сложности) будут иметь больше знаний о здоровье мозга, улучшат субъективную оценку своей памяти, улучшат социальные результаты, снизят депрессию и снизят риск слабоумия по сравнению с двумя участниками. контрольные группы. Мы прогнозируем, что контрольная группа активного книжного клуба будет отличаться знаниями о здоровье мозга по сравнению с контрольной группой списка ожидания. Из-за более сложной когнитивной природы более сложных программ TBH мы также предсказали, что более сложные версии будут иметь большее улучшение знаний о здоровье мозга и улучшат субъективные оценки их памяти, чем более простые версии.
Мощность была рассчитана с использованием пакета R для измерения размера выборки с поправкой на погрешность и погрешность (BUCCS). Этот пакет был использован, потому что он позволил нам использовать размеры эффекта из пилотного исследования, принимая во внимание предвзятость и неопределенность при нахождении аналогичного размера эффекта. В нашем пилотном исследовании использовались данные до и после тестирования из опросника Фонда знаний о здоровье мозга (один из наших основных показателей результатов), в котором мы объединили две группы активного вмешательства, у которых были более ранние версии занятий Total Brain Workout 1.0 и Memory 1.0. Экспериментальные данные привели к F-значению 18,50 (величина эффекта f = 0,56). из 67 участников. Наш альфа-уровень был установлен на 0,0025, чтобы учесть а) новые рекомендации по установке общего альфа-уровня на 0,005 и б) поправки множественных сравнений для наших двух основных переменных результата (т. е. опросник Фонда знаний о здоровье мозга и потенциал для улучшения). Уровень уверенности и мощности был установлен на 0,8. Используя две временные точки с этими параметрами, было подсчитано, что исследователям потребуется 49 участников в группе, чтобы обнаружить значительный эффект.
Наш план состоит в том, чтобы набрать не менее 49 участников из каждой из шести групп (четыре активных и две контрольных) через АКАР. Участие будет открыто для всех независимо проживающих жителей с января 2018 года по январь 2020 года. Участники будут в возрасте 60 лет и старше, у которых не было диагностировано расстройство памяти, и в настоящее время они не участвуют в других когнитивных исследованиях или исследованиях по тренировке мозга. Если исследователи не смогут достичь наших целей набора к январю 2020 года, они усреднят группы 1,0 и 2,0 в рамках каждой программы TBH, чтобы достичь желаемого размера выборки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
- Рекрутинг
- The University of Alabama
-
Контакт:
- Ian M McDonough, PhD
- Номер телефона: 205-737-3442
- Электронная почта: immcdonough@ua.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
Критерий исключения:
- Диагностировано расстройство памяти
- В настоящее время участвует в других когнитивных исследованиях или исследованиях в области тренировки мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TBH Тренировка мозга 1.0
Программа TBH Brain Workout будет охватывать образовательные темы, которые поощряют участие в вмешательствах, которые, как показано, влияют на когнитивные способности, в том числе улучшают интеллектуальные (например, как сосредоточить внимание), физические (например, как правильно питаться) и социально-эмоциональные (например, как правильно питаться). , как оставаться социально активным) благополучие.
Вызов деятельности будет легко освоить.
|
Программа TBH Brain Workout с простыми задачами.
|
|
Экспериментальный: ТБХ Мозговая Тренировка 2.0
Программа TBH Brain Workout будет охватывать образовательные темы, которые поощряют участие в вмешательствах, которые, как показано, влияют на когнитивные способности, в том числе улучшают интеллектуальные (например, как сосредоточить внимание), физические (например, как правильно питаться) и социально-эмоциональные (например, как правильно питаться). , как оставаться социально активным) благополучие.
Сложные действия будут умеренно сложными для освоения.
|
Программа TBH Brain Workout с упражнениями средней сложности.
|
|
Экспериментальный: Память ТБХ 1.0
Программа TBH Memory будет охватывать образовательные темы о том, как работает память, какие факторы окружающей среды влияют на память и стратегии памяти.
Вызов деятельности будет легко освоить.
|
Программа TBH Memory с простыми задачами.
|
|
Экспериментальный: ТБХ Память 2.0
Программа TBH Memory будет охватывать образовательные темы о том, как работает память, какие факторы окружающей среды влияют на память и стратегии памяти.
Сложные действия будут умеренно сложными для освоения.
|
Программа TBH Memory с упражнениями средней сложности
|
|
Активный компаратор: Книжный клуб
Книжному клубу будет предоставлена книга для чтения о том, как улучшить здоровье мозга, и будут обсуждаться отдельные главы в течение 8 сессий.
Эти сессии будут проводиться под руководством участников, и формальная структура не будет обеспечена.
Участникам не будут предлагаться личные вызовы, и журнал не потребуется.
Все группы будут иметь регистрационный лист для записи индивидуального участия.
|
Каждую неделю будет читаться новая глава, содержащая новую информацию для улучшения здоровья мозга.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания без контактов
Группа списка ожидания будет просто проходить опросы в каждый момент времени, как и другие группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Фонда знаний о здоровье мозга
Временное ограничение: 2 месяца
|
Тест на знание факторов образа жизни, которые улучшают здоровье мозга, в диапазоне от 0 до 30, где более высокий балл соответствует лучшему знанию.
|
2 месяца
|
|
Инвентаризация управляемости памяти: потенциал для улучшения (Лахман, 1995)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Самостоятельная оценка собственного потенциала для улучшения собственного познания с минимальным баллом 3 и максимальным 21, при этом более высокие баллы указывают на больший потенциал для улучшения.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группы тренировки мозга TBH: Центр эпидемиологического исследования депрессии (Радлофф, 1977)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Самооценка депрессивных симптомов в диапазоне от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
|
2 месяца
|
|
Группы тренировки мозга TBH: опросник о ежедневных привычках
Временное ограничение: 2 месяца
|
Самостоятельная оценка вовлеченности в повседневную деятельность, которая способствует здоровью мозга, в диапазоне от 30 до 210, где более высокие баллы означают более активное участие в ежедневных привычках, связанных со здоровьем.
|
2 месяца
|
|
Группы памяти TBH: многофакторный опросник памяти (Troyer & Rich, 2002)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Самостоятельная оценка субъективной памяти в отношении удовлетворенности (в диапазоне от 9 до 72), способности (в диапазоне от 0 до 77) и стратегии (в диапазоне от 9 до 64), причем чем выше балл, тем лучше.
|
2 месяца
|
|
Все группы: Опросник Фонда знаний о здоровье мозга
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тест на знание факторов образа жизни, которые улучшают здоровье мозга, в диапазоне от 0 до 30, где более высокий балл соответствует лучшему знанию.
|
4 месяца
|
|
Все группы: Инвентаризация управляемости памяти: потенциал для улучшения (Лахман, 1995)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Самостоятельная оценка собственного потенциала для улучшения собственного познания с минимальным баллом 3 и максимальным 21, при этом более высокие баллы указывают на больший потенциал для улучшения.
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все группы: Модифицируемый вопросник риска деменции (на основе Deckers et al., 2015)
Временное ограничение: Сроки 2 и 4 месяца
|
Самоотчет о наличии модифицируемых факторов риска деменции в диапазоне от -5,92 до 13,7, где более высокий показатель соответствует более высокому риску деменции.
|
Сроки 2 и 4 месяца
|
|
Все группы: пересмотренная шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (Hughes et al., 2004)
Временное ограничение: Сроки 2 и 4 месяца
|
Самостоятельная оценка одиночества от 17 до 68, где более высокие числа представляют большее одиночество.
|
Сроки 2 и 4 месяца
|
|
Все группы: шкала социальной разобщенности (Корнуэлл и др., 2009 г.)
Временное ограничение: Сроки 2 и 4 месяца
|
Самостоятельная оценка объема социальной поддержки от 9 до 36, где более высокие числа представляют большую социальную поддержку.
|
Сроки 2 и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401.
- Orgeta V, Mukadam N, Sommerlad A, Livingston G. The Lancet Commission on Dementia Prevention, Intervention, and Care: a call for action. Ir J Psychol Med. 2019 Jun;36(2):85-88. doi: 10.1017/ipm.2018.4.
- Cornwell EY, Waite LJ. Social disconnectedness, perceived isolation, and health among older adults. J Health Soc Behav. 2009 Mar;50(1):31-48. doi: 10.1177/002214650905000103.
- Deckers K, van Boxtel MP, Schiepers OJ, de Vugt M, Munoz Sanchez JL, Anstey KJ, Brayne C, Dartigues JF, Engedal K, Kivipelto M, Ritchie K, Starr JM, Yaffe K, Irving K, Verhey FR, Kohler S. Target risk factors for dementia prevention: a systematic review and Delphi consensus study on the evidence from observational studies. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Mar;30(3):234-46. doi: 10.1002/gps.4245. Epub 2014 Dec 12.
- Lachman, M. E., Bandura, M., Weaver, S. L., & Elliott, E. (1995). Assessing memory control beliefs: The memory controllability inventory. Aging, Neuropsychology, and Cognition, 2(1), 67-84.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
- Risk Reduction of Cognitive Decline and Dementia: WHO Guidelines. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK542796/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ACARTBH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .